Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integrase-remmer (MK-0518) Viraal verval

4 juni 2012 bijgewerkt door: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Effect van Integrase-remmer (MK-0518) op het verval van virale replicatie op laag niveau in HIV-reservoirs bij geïnfecteerde personen die conventionele antiretrovirale therapie startten tijdens de chronische fase van infectie

De uitroeiing van HIV door antiretrovirale therapie is tot nu toe ongrijpbaar geweest. Het is consequent aangetoond dat een pool van latent geïnfecteerde, rustende CD4+ T-cellen aanhoudt bij de meerderheid van de met HIV geïnfecteerde personen die antiretrovirale therapie krijgen bij wie de plasmaviremie gedurende langere tijd met succes is onderdrukt; deze pool is naar voren gekomen als het belangrijkste obstakel bij het bereiken van de uitroeiing van hiv. Wij zijn van mening dat MK-0518 het verval en de onderdrukking van hiv-1 kan bevorderen bij patiënten die gedurende een langere periode virologische onderdrukking hebben ondergaan op effectieve cART (≥ 4 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee fasen: fase I tot 48 weken en fase II tot 96 weken met de primaire analyse na 48 weken. HIV-geïnfecteerde personen die hun eerste standaard cART-regime gedurende ten minste vier jaar gebruiken met volledige virusonderdrukking. Bij inschrijving wordt hij/zij gerandomiseerd naar een van de twee armen: de MK-0518-arm of de controle-arm. Wanneer elke deelnemer week 48 bereikt, wordt hij/zij gedeblindeerd en zullen degenen in de MK-0518-arm MK-0518 blijven gebruiken. Op basis van de resultaten van een tussentijdse analyse zal de controle-arm gedurende 48 weken worden overgedragen om MK-0518 te ontvangen. Na de screening, basislijnbezoeken en veiligheidsbezoek in week 4, zullen er elke 8 weken vervolgbezoeken plaatsvinden voor beide armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet HIV-1 besmet zijn
  2. Deelnemer moet 18 jaar oud zijn
  3. De deelnemer moet de eerste standaard cART nemen met 2-3 NRTI's en 1-2 PI's of een NNRTI gedurende ten minste vier jaar (eerste cART-regime kan wijzigingen bevatten vanwege toxiciteit, maar niet vanwege virologisch falen).
  4. De deelnemer moet een VL < 50 kopieën/ml hebben (met gebruikmaking van de standaard beschikbare detectiemethoden) gedurende de hele tijd op standaard cART, behalve de initiële val van VL en maximaal twee niet-opeenvolgende blips van < 100 kopieën/ml die de studie onderzoeker niet klinisch significant acht
  5. De vrouwelijke deelnemer moet ermee instemmen om gedurende de periode van het onderzoek twee methoden van anticonceptie of onthouding te gebruiken
  6. Deelnemer moet volledige geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer die moeite zou hebben om deel te nemen aan een proef vanwege niet-therapietrouw of middelenmisbruik
  2. Deelnemer die in het verleden mono- of duale antiretrovirale therapie heeft gevolgd
  3. Deelnemer die een VL > 50 kopieën/ml heeft gehad op een antiretroviraal regime

  4. Deelnemer met een van de volgende abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening:

    • Hemoglobine < 100 g/L
    • Aantal neutrofielen < 750 cellen/L
    • Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/L
    • AST of ALT > 5X de bovengrens van normaal
    • Creatinine > 250 mol/L
  5. Deelnemer met een maligniteit
  6. Deelnemer met een andere significante onderliggende ziekte (niet-HIV) die ziekteprogressie of overlijden kan beïnvloeden
  7. Deelnemer met een actieve AIDS-definiërende ziekte in de afgelopen zes maanden
  8. Deelnemer die zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK0518 + cART
Raltegravir + standaardzorg gecombineerde antiretrovirale therapie
Geneesmiddel: Raltegravir (MK0518)
400mg BID; 48 weken
Procedure: Leukoferese
pakje cellen volgens protocol
Procedure: Sigmoïde biopsie
darmmonsters volgens protocol
Placebo-vergelijker: Placebo + cART
Placebo + zorgstandaard gecombineerde antiretrovirale therapie
Procedure: Leukoferese
pakje cellen volgens protocol
Procedure: Sigmoïde biopsie
darmmonsters volgens protocol
Geneesmiddel: Placebo
400mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van proviraal hiv-1-DNA in totale CD4+ T-cellen vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: 48 weken
evalueer de verandering van proviraal hiv-1-DNA in totale CD4+ T-cellen vanaf baseline tot week 48 bij deelnemers gerandomiseerd naar de raltegravir-arm (400 mg raltegravir) gedurende 48 weken naast hun huidige standaard antiretrovirale combinatieregime versus de controle-arm, die op hun huidige standaard antiretrovirale combinatieregime.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueerde het effect van raltegravir-intensivering op CD4+ T-celpopulaties in het bloed
Tijdsspanne: 48 & 96 weken
evalueerde het effect van raltegravir-intensivering op CD4+ T-celpopulaties in het bloed. Bovendien werd na intensivering van de behandeling in beide groepen in week 48 een post-hoc follow-up van alle deelnemers uitgevoerd tot week 96 om te onderzoeken of intensivering van raltegravir langetermijneffecten had op proviraal hiv-DNA en CD4+ T-celpopulaties. in het bloed en de darmen.
48 & 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 038-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Raltegravir (MK0518)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren