Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor integrazy (MK-0518) Rozkład wirusa

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Wpływ inhibitora integrazy (MK-0518) na rozkład niskiego poziomu replikacji wirusa w rezerwuarach HIV u zakażonych osób, które rozpoczęły konwencjonalną terapię antyretrowirusową w fazie przewlekłej infekcji

Eliminacja wirusa HIV za pomocą terapii antyretrowirusowej była jak dotąd nieuchwytna. Konsekwentnie wykazano, że pula latentnie zakażonych, spoczynkowych limfocytów T CD4+ utrzymuje się u większości osób zakażonych HIV otrzymujących terapię przeciwretrowirusową, u których wiremia w osoczu została skutecznie stłumiona przez dłuższy czas; pula ta okazała się główną przeszkodą w wyeliminowaniu wirusa HIV. Uważamy, że MK-0518 może przyspieszyć rozpad i supresję HIV-1 u pacjentów, u których wirusologicznie supresjonowano przez dłuższy czas na skutecznej cART (≥ 4 lata).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, składającym się z dwóch faz: fazy I do 48 tygodni i fazy II do 96 tygodni, z pierwotną analizą po 48 tygodniach. Osoby zakażone wirusem HIV, które przyjmują pierwszy standardowy schemat cART przez co najmniej cztery lata z całkowitą supresją wirusa. Po rejestracji zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: ramienia MK-0518 lub ramienia kontrolnego. Gdy każdy uczestnik osiągnie tydzień 48, zostanie odślepiony, a osoby w ramieniu MK-0518 będą kontynuować przyjmowanie MK-0518. W oparciu o wyniki tymczasowej analizy, grupa kontrolna zostanie przeniesiona na MK-0518 na 48 tygodni. Po badaniu przesiewowym, wizytach wyjściowych i wizycie kontrolnej w 4. tygodniu wizyty kontrolne będą odbywać się co 8 tygodni dla obu ramion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być zakażony wirusem HIV-1
  2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  3. Uczestnik musi przyjmować pierwszą standardową cART z 2-3 NRTI i 1-2 PI lub NNRTI przez co najmniej cztery lata (pierwszy schemat cART może obejmować zmiany spowodowane toksycznością, ale nie z powodu niepowodzenia wirusologicznego).
  4. Uczestnik musi mieć VL < 50 kopii/ml (przy użyciu standardowych dostępnych metod wykrywania) przez cały czas stosowania standardowej cART, z wyjątkiem początkowego spadku VL i maksymalnie dwóch nienastępujących po sobie impulsów < 100 kopii/ml, które badanie badacz uzna za nieistotne klinicznie
  5. Uczestniczka musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji lub abstynencji w okresie badania
  6. Uczestnik musi mieć podpisaną pełną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik, który miałby trudności z uczestnictwem w badaniu z powodu nieprzestrzegania zaleceń lub nadużywania substancji
  2. Uczestnik, który w przeszłości stosował pojedynczą lub podwójną terapię przeciwretrowirusową
  3. Uczestnik, który miał VL > 50 kopii/ml w ramach dowolnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego

  4. Uczestnik z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniu przesiewowym:

    • Hemoglobina < 100 g/l
    • Liczba neutrofili < 750 komórek/l
    • Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/l
    • AST lub ALT > 5X górna granica normy
    • Kreatynina > 250 mol/L
  5. Uczestnik z chorobą nowotworową
  6. Uczestnik z inną istotną chorobą podstawową (inną niż HIV), która może mieć wpływ na postęp choroby lub śmierć
  7. Uczestnik z aktywną chorobą definiującą AIDS w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  8. Uczestnik, który jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK0518 + kART
Raltegrawir + standardowa opieka skojarzona terapia przeciwretrowirusowa
Lek: Raltegrawir (MK0518)
400mg BID; 48 tygodni
Procedura: Leukofereza
pakiet komórek zgodnie z protokołem
Procedura: Biopsja esicy
próbki jelit zgodnie z protokołem
Komparator placebo: Placebo + cART
Placebo + standardowa opieka połączona terapia przeciwretrowirusowa
Procedura: Leukofereza
pakiet komórek zgodnie z protokołem
Procedura: Biopsja esicy
próbki jelit zgodnie z protokołem
Lek: Placebo
400 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana prowirusowego DNA HIV-1 we wszystkich limfocytach T CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić zmianę prowirusowego DNA HIV-1 w całkowitych limfocytach T CD4+ od wartości początkowej do 48 tygodnia u uczestników losowo przydzielonych do ramienia raltegrawiru (400 mg raltegrawiru) przez 48 tygodni dodatkowo do ich obecnego standardowego skojarzonego schematu przeciwretrowirusowego w porównaniu z ramieniem kontrolnym, którzy pozostawali na ich obecnego standardowego złożonego schematu przeciwretrowirusowego.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceniali wpływ intensyfikacji raltegrawiru na populacje limfocytów T CD4+ we krwi
Ramy czasowe: 48 i 96 tydzień
oceniali wpływ intensyfikacji raltegrawiru na populacje limfocytów T CD4+ we krwi. Ponadto, po intensyfikacji leczenia w obu grupach w 48. tygodniu, przeprowadzono obserwację post-hoc wszystkich uczestników do 96. tygodnia w celu zbadania, czy intensyfikacja leczenia raltegrawirem miała jakikolwiek długoterminowy wpływ na populacje prowirusowego DNA HIV i limfocytów T CD4+ we krwi i jelitach.
48 i 96 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 038-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir (MK0518)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj