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HER-2/NEUを過剰発現する転移性乳がん患者の治療におけるベバシズマブ

2025年3月18日更新者：National Cancer Institute (NCI)

HER-2/NEU 過剰発現転移性乳癌患者に対する一次化学療法およびベバシズマブ併用または非併用のトラスツズマブの無作為化第 III 相二重盲検プラセボ対照試験

この無作為化第 III 相試験では、一次化学療法とトラスツズマブを研究し、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2/NEU) を過剰発現し、他の乳がんに転移している乳がん患者の治療において、ベバシズマブを併用した場合と併用しない場合の効果を比較します。体の領域。パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。トラスツズマブやベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。ベバシズマブはまた、腫瘍の成長に必要な新しい血管の成長をブロックすることにより、乳がんの成長を止める可能性があります. HER-2/NEU を過剰発現する転移性乳癌患者の治療において、トラスツズマブと併用した一次化学療法がベバシズマブの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 併用療法開始後の無増悪生存期間 (PFS) を評価することにより、HER-2/NEU を過剰発現する転移性乳癌に対する化学療法による一次治療のトラスツズマブに適格な患者におけるベバシズマブ追加の有効性を評価する。

副次的な目的:

I. 該当する場合、測定可能な疾患を有する患者の奏効率 (RR) を評価する (固形腫瘍における奏効評価基準 [RECIST])。

Ⅱ．全生存期間 (OS) を評価します。

III. 6 か月で無増悪の割合を評価します。

IV.化学療法/トラスツズマブの毒性を、化学療法/トラスツズマブとベバシズマブの併用の毒性と比較してください。

V. 左心室駆出率 (LVEF) の低下と臨床的うっ血性心不全 (CHF) を評価します。

探索的目的:

I. ベバシズマブを併用する場合と併用しない場合の化学療法およびトラスツズマブを受けている患者間で、乳がんの症状と治療に関連する症状を比較する。

Ⅱ． PFS が乳房腫瘍組織の血管内皮増殖因子 (VEGF) レベルと相関するかどうかを評価します。

III.循環腫瘍細胞および循環内皮細胞 (CEC) の分析。

研究中の患者の循環腫瘍細胞 (CTC) と CEC を連続的に列挙し、次のいずれかを判断します。 CTC と CEC の減少の程度は、実験群のアーム B と対照群のアーム A のほうが大きい。応答患者における CTC および CEC の列挙は、無増悪生存期間 (PFS) と相関しています。
循環腫瘍細胞における v-akt マウス胸腺腫ウイルス癌遺伝子ホモログ (akt)-2 のリン酸化状態の探索的分析を実行します。
CTC メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) の逆転写酵素 (RT) - ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の探索的分析を実行して、ベバシズマブ療法の選択された下流ターゲットの発現の変化が、ベバシズマブのターゲティングおよび調節の薬力学的マーカーまたは代理マーカーとして機能できるかどうかを判断します。 .

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アームA:

導入療法: 患者は、1、8、15、および 22 日目にトラスツズマブを 30 ～ 90 分かけて静脈内 (IV) で投与され、1、8、および 15 日目にカルボプラチン IV の有無にかかわらず、パクリタキセル IV を 60 分かけて投与されます。患者はまた、1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分にわたってプラセボ IV を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 6 コース繰り返します。

維持療法: 導入トラスツズマブの最終投与の 1 週間後から、患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ IV を、30 ～ 90 分かけてプラセボ IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。

アーム B:

導入療法: 患者は、アーム A のように、カルボプラチンの有無にかかわらず、トラスツズマブとパクリタキセルを受け取ります。患者は、1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV も受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 6 コース繰り返します。

維持療法：導入トラスツズマブの最終投与から 1 週間後から、患者は 1 日目にトラスツズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて、ベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は10年間追跡されます。

予測される患者数: 489 人の患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    - NEA Baptist Memorial Hospital
- California
  - Castro Valley、California、アメリカ、94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley、California、アメリカ、94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley、California、アメリカ、94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Emeryville、California、アメリカ、94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Fremont、California、アメリカ、94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Hayward、California、アメリカ、94545
    - Saint Rose Hospital
  - Martinez、California、アメリカ、94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Marysville、California、アメリカ、95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Monterey、California、アメリカ、93940
    - Community Hospital of Monterey Peninsula
  - Mountain View、California、アメリカ、94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
  - Oakland、California、アメリカ、94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Tom K Lee Inc
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Pleasanton、California、アメリカ、94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton、California、アメリカ、94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Pomona、California、アメリカ、91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Pablo、California、アメリカ、94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80222
    - Colorado Cancer Research Program NCORP
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - Grady Health System
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University/Winship Cancer Institute
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31404
    - Memorial University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
- Idaho
  - Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
    - Portneuf Medical Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
    - MacNeal Hospital and Cancer Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare Galesburg
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare-Cottage
  - Harvey、Illinois、アメリカ、60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Mason District Hospital
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
    - Hopedale Medical Complex - Hospital
  - Joliet、Illinois、アメリカ、60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Joliet、Illinois、アメリカ、60432
    - Midwest Center for Hematology Oncology
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - Holy Family Medical Center
  - Naperville、Illinois、アメリカ、60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Naperville、Illinois、アメリカ、60563
    - DuPage Medical Group-Ogden
  - Niles、Illinois、アメリカ、60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Skokie、Illinois、アメリカ、60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
    - Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Care Center
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte、Indiana、アメリカ、46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
    - IU Health Arnett Cancer Care
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Hospital and Health Care Services
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    - South Bend Clinic
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Davenport、Iowa、アメリカ、52803
    - Genesis Medical Center - East Campus
  - Davenport、Iowa、アメリカ、52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
    - Mercy Capitol
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
    - Covenant Medical Center
- Kansas
  - Anthony、Kansas、アメリカ、67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66604
    - Stormont-Vail Regional Health Center
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
    - Baton Rouge General Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Louisiana State University Health Science Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Interim LSU Public Hospital
- Maine
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - York、Maine、アメリカ、03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Easton、Maryland、アメリカ、21601
    - The Memorial Hospital at Easton
  - Easton、Maryland、アメリカ、21601
    - Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
- Michigan
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Michigan Cancer Research Consortium CCOP
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint、Michigan、アメリカ、48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Allegiance Health
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Hospital
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - Saint Joseph's Hospital - Healtheast
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Woodwinds Health Campus
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
    - Capital Regional Medical Center
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Mercy Hospital-Joplin
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
  - Billings、Montana、アメリカ、59107
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre、Montana、アメリカ、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、アメリカ、59801
    - Community Medical Hospital
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
    - CHI Health Good Samaritan
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03802
    - Portsmouth Regional Hospital
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    - Morristown Medical Center
  - Summit、New Jersey、アメリカ、07902
    - Overlook Hospital
  - Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
    - Inspira Medical Center Vineland
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein College Of Medicine
  - Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Middletown、New York、アメリカ、10940
    - Orange Regional Medical Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
  - Rochester、New York、アメリカ、14623
    - Interlakes Foundation Inc-Rochester
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
    - Cape Fear Valley Health System
  - Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
    - Gaston Memorial Hospital
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Canton、Ohio、アメリカ、44708
    - Mercy Medical Center
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve University
  - Clyde、Ohio、アメリカ、43410
    - North Coast Cancer Care-Clyde
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45420
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428
    - Veteran Affairs Medical Center
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Hematology Oncology Center Incorporated
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Saint Luke's Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
    - North Coast Cancer Care
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - University of Toledo
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia、Ohio、アメリカ、45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Western Oncology Research Consortium
  - Portland、Oregon、アメリカ、97216
    - Adventist Medical Center
- Pennsylvania
  - Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
    - Doylestown Hospital
  - Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
    - Lancaster General Hospital
  - Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
    - Pottstown Memorial Medical Center
  - Reading、Pennsylvania、アメリカ、19605
    - Penn State Health Saint Joseph Medical Center
  - Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
    - Grand View Hospital
- Rhode Island
  - Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
    - Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
  - Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    - Kent County Hospital
- South Dakota
  - Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
    - Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    - Erlanger Medical Center
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
    - University of Tennessee Health Science Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - Clements University Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Zale Lipshy University Hospital
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Virginia
  - Danville、Virginia、アメリカ、24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- Washington
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Kennewick、Washington、アメリカ、99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle、Washington、アメリカ、98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - The Polyclinic
  - Spokane、Washington、アメリカ、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    - West Virginia University Charleston
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
    - Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Sacred Heart Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
    - Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
  - Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
    - Marshfield Clinic-Rice Lake Center
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
    - Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Aspirus UW Cancer Center
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-無作為化前の転移性疾患および/または胸壁再発の証拠を伴うHER-2 / NEUを過剰発現する組織学的に確認された乳がん
HER-2/NEU の過剰発現は、免疫組織化学によって測定される 3+ HER-2 陽性、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH、例えば Vysis)、米国臨床腫瘍学会のガイドラインによる
- 注: 代表的な診断組織は、患者の無作為化から 2 週間以内に HER-2/NEU の過剰発現を確認するための中央診断審査に提出する必要があります。
-評価可能な（測定可能または測定不可能な）疾患は、無作為化前の4週間以内に確認された場合に許可されます
-アジュバントまたは転移設定での以前の内分泌治療は許可されますが、無作為化の2週間以上前に最後の投与が行われた場合
-放射線療法は許可されますが、最後の線量は無作為化の3週間以上前に投与されます
-乳がんの補助トラスツズマブ療法は許可されます再発の診断の12か月以上前に最後の投与が行われた場合
-乳がんのアジュバントまたはネオアジュバントタキサン療法は許可されます再発の診断の12か月以上前に最後の投与が行われた場合
-ラパチニブによるアジュバントまたはネオアジュバント療法は許可されます再発の診断の4週間以上前に最後の投与が行われる場合
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
絶対好中球数 >= 1,000/mm^3
血小板数 >= 100,000/mm^3
総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) = 正常上限 (ULN) の 2 倍未満 (= 既知の肝臓病変がある患者では正常値の 5 倍未満)
血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL
尿タンパク: クレアチニン比 =< 0.5 または 24 時間尿タンパク < 1000 mg
国際正規化比 (INR) =< 1.5 X ULN
-部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<1.5 X ULN
-無作為化前の6週間以内のマルチゲート取得スキャン（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）左心室駆出率（LVEF）が機関の正常下限を超えている
-患者は、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
無作為化前の4週間以内の大手術は許可されていません（大手術とは見なされない非手術生検を除く）;血管アクセス装置の留置から7日後まで治療を開始できません
女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために無作為化の 2 週間前に血液検査または尿検査を受ける必要があります。出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用する必要があります
抗凝固薬（ワルファリンなど）をフル用量で服用している患者で、PT/INR > 1.5 の患者は、次の基準の両方が満たされている場合に適格となる場合があります。
- -患者は、経口抗凝固剤の安定した用量または低分子量ヘパリンの安定した用量で範囲内のINR（通常2〜3）を持っています
- -患者には、出血のリスクが高い、または出血のリスクが高い病理学的状態がない（例：主要な血管または既知の静脈瘤を伴う腫瘍）
-子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く同時進行中の悪性腫瘍を有する患者（研究登録時に少なくとも5年間無病である場合を除く）は許可されていません

除外基準:

転移性乳がんに対する以前の化学療法、トラスツズマブ、またはベバシズマブ
-任意の時点で、アジュバントまたはネオアジュバント設定で、360 mg/m^2 を超えるドキソルビシンまたは 640 mg/m^2 を超えるエピルビシンの累積投与量を投与された患者
グレード2～4の神経障害のある患者
-中枢神経系（CNS）疾患の病歴または放射線学的証拠のある患者
-患者は現在治癒していない創傷または骨折を持っています
患者はパクリタキセルまたはビヒクルCremophor、チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体を使用する薬物に対して過敏症を持っています
-患者は、安全に参加する能力またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患を持っています
-血小板機能を阻害することが知られている次の薬物のいずれかを使用している患者は適格ではありません：ジピリダモール（Persantine）、チクロピジン（Ticlid）、クロピドグレル（Plavix）、およびシロスタゾール（Pletal）
以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：
- -6か月以内の脳血管（CVA）の病歴
- コントロールされていない高血圧
- 6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会のクラスII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする深刻な不整脈、不安定狭心症
- 臨床的に重要な末梢血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA（化学療法とプラセボ）導入療法: 患者は、1、8、15、および 22 日目にトラスツズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて投与され、パクリタキセル IV を 60 分かけてカルボプラチン IV の有無にかかわらず、1、8、および 15 日目に 60 分かけて投与されます。患者はまた、1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分にわたってプラセボ IV を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 6 コース繰り返します。維持療法: 導入トラスツズマブの最終投与の 1 週間後から、患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ IV を、30 ～ 90 分かけてプラセボ IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。	薬：カルボプラチン与えられた IV 他の名前： CBDCA JM-8 パラプラチン NSC-241240 生物学的：トラスツズマブ与えられた IV 他の名前：ハーセプチン抗HER2モノクローナル抗体薬：パクリタキセル与えられた IV 他の名前：タキソール NSC 125973 他の：プラセボ与えられた IV 他の名前：プラセボ療法偽療法
実験的：アームB（化学療法とベバシズマブ）導入療法: 患者は、アーム A のように、カルボプラチンの有無にかかわらず、トラスツズマブとパクリタキセルを受け取ります。患者は、1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV も受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 6 コース繰り返します。維持療法：導入トラスツズマブの最終投与から 1 週間後から、患者は 1 日目にトラスツズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて、ベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。	薬：カルボプラチン与えられた IV 他の名前： CBDCA JM-8 パラプラチン NSC-241240 生物学的：トラスツズマブ与えられた IV 他の名前：ハーセプチン抗HER2モノクローナル抗体薬：パクリタキセル与えられた IV 他の名前：タキソール NSC 125973 生物学的：ベバシズマブ与えられた IV 他の名前：アバスチン抗VEGFヒト化モノクローナル抗体

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：アームA（化学療法とプラセボ）

導入療法: 患者は、1、8、15、および 22 日目にトラスツズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて投与され、パクリタキセル IV を 60 分かけてカルボプラチン IV の有無にかかわらず、1、8、および 15 日目に 60 分かけて投与されます。患者はまた、1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分にわたってプラセボ IV を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 6 コース繰り返します。

薬：カルボプラチン

与えられた IV

他の名前：

CBDCA
JM-8
パラプラチン
NSC-241240

生物学的：トラスツズマブ

与えられた IV

他の名前：

ハーセプチン
抗HER2モノクローナル抗体

薬：パクリタキセル

与えられた IV

他の名前：

タキソール
NSC 125973

他の：プラセボ

与えられた IV

他の名前：

プラセボ療法
偽療法

実験的：アームB（化学療法とベバシズマブ）

薬：カルボプラチン

与えられた IV

他の名前：

CBDCA
JM-8
パラプラチン
NSC-241240

生物学的：トラスツズマブ

与えられた IV

他の名前：

ハーセプチン
抗HER2モノクローナル抗体

薬：パクリタキセル

与えられた IV

他の名前：

タキソール
NSC 125973

生物学的：ベバシズマブ

与えられた IV

他の名前：

アバスチン
抗VEGFヒト化モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存時間枠：登録から 2 年以内の患者は 3 か月ごと、登録から 3 ～ 5 年以内の患者は 6 か月ごと、その後は 10 年まで毎年評価	無増悪生存期間（PFS）は、無作為化日から最初の病気の進行、新しい2番目の乳房原発巣、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。疾患の進行は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されました。病変。カプラン・マイヤー法を使用して、PFSの中央値を推定しました。	登録から 2 年以内の患者は 3 か月ごと、登録から 3 ～ 5 年以内の患者は 6 か月ごと、その後は 10 年まで毎年評価

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：登録から 2 年以内の患者は 3 か月ごと、登録から 3 ～ 5 年以内の患者は 6 か月ごと、その後は 10 年まで毎年評価	全生存期間 (OS) は、無作為化から死亡 (イベント) までの時間として定義されるか、生存が確認された最後の日付で打ち切られます。 OSの中央値を推定するためにカプラン・マイヤー法が使用された。	登録から 2 年以内の患者は 3 か月ごと、登録から 3 ～ 5 年以内の患者は 6 か月ごと、その後は 10 年まで毎年評価
6ヶ月で無増悪の割合時間枠：ベースライン時、研究登録後 3 か月および 6 か月で評価	疾患の進行は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されました。病変。 Kaplan-Meier 法を使用して、6 か月で無増悪の割合を計算しました。	ベースライン時、研究登録後 3 か月および 6 か月で評価
全体の回答率時間枠：ベースライン時、治療中は 12 週間ごと、その後、患者が研究への参加から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、研究への参加から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、研究への参加から 6 ～ 10 年である場合は毎年、疾患の進行まで評価される	全奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者数を無作為化されたすべての患者で割ったものとして定義されます。応答は、改訂された固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) ガイドラインを使用して評価されます。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されます。 PR は、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少 (ベースラインの直径の合計を参照)、および/または 1 つまたは複数の非標的病変の持続として定義されます。	ベースライン時、治療中は 12 週間ごと、その後、患者が研究への参加から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、研究への参加から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごと、研究への参加から 6 ～ 10 年である場合は毎年、疾患の進行まで評価される
うっ血性心不全の患者数時間枠：治療中および治療後 3 か月に 3 か月ごとに評価	臨床的なうっ血性心不全 (CHF) は、左心室駆出率 (LVEF) と心毒性フォームによる症状情報、および有害事象フォームによって収集された症状情報を使用して評価されました。臨床的ＣＨＦは、ＬＶＥＦが正常の下限（ＬＬＮ）を下回る症候性低下または症候性拡張機能不全として定義された。	治療中および治療後 3 か月に 3 か月ごとに評価

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインとサイクル 6 誘導の間の疲労レベルの変化時間枠：ベースライン時および維持療法開始前のサイクル 6 導入時に評価	疲労レベルは、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) 疲労サブスケールを使用して測定されました。参加者は 13 項目にわたって疲労のレベルを示し、各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 5 段階のリッカートスケールで示されました。患者ごとの合計スコアは、各項目の逆数を取り (そうしないと指定されていない限り)、それらの項目の合計を取り、その合計にスケール内の項目の数を掛けてから、その数を回答された項目の数で割ることによって計算されました。 . 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。	ベースライン時および維持療法開始前のサイクル 6 導入時に評価
ベースラインとサイクル 6 導入の間の FACT/NCCN 乳房症状指数 (FBSI) の変化時間枠：ベースライン時および維持療法開始前のサイクル 6 導入時に評価	参加者は、がん治療の機能評価/全米総合がんネットワーク (FACT/NCCN) FBSI スケールを使用して、8 項目にわたって乳房症状のレベルを示しました。各項目は、0 (まったくない) から 4 (とても）。患者ごとの合計スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど症状が少ないことを表します。	ベースライン時および維持療法開始前のサイクル 6 導入時に評価
ベースラインとサイクル 6 誘導の間の神経毒性レベルの変化時間枠：ベースライン時および維持療法開始前のサイクル 6 導入時に評価	参加者は、がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ-神経毒性 (FACT/GOG-Ntx) スケールを使用して、4 項目にわたる神経毒性症状のレベルを示しました。 4（非常に）。患者ごとの合計スコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが高いほど神経毒性症状が少ないことを表しています。	ベースライン時および維持療法開始前のサイクル 6 導入時に評価
ベースラインとサイクル 6 導入の間の副作用の経験レベルの変化時間枠：ベースライン時および維持療法開始前のサイクル 6 導入時に評価	参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート尺度で、1 つの項目 (がん治療の機能評価 [FACT] 項目 G5) で副作用を経験したレベルを示しました。患者ごとの合計スコアは 0 から 4 の範囲で、スコアが高いほど生活の質 (QOL) が高いことを表します。	ベースライン時および維持療法開始前のサイクル 6 導入時に評価
ベースラインでの循環腫瘍細胞数時間枠：プロトコル療法を開始する前のベースラインで評価	プロトコール療法を開始する前に、血液7.5mLあたりの循環腫瘍細胞の数を数えた	プロトコル療法を開始する前のベースラインで評価
免疫組織化学アッセイによる乳房腫瘍の VEGF レベル (腫瘍サンプルはまだ分析されていないため、結果は報告できませんでした) 時間枠：ベースラインで評価	一次または転移性パラフィンブロックからの組織切片を VEGF 免疫組織化学 (IHC) にかけました。 VEGF 細胞質染色強度は、0 から 3 までの分類を使用して半定量的に評価されました。陽性染色細胞の割合も決定されます (0 = 染色の欠如、1 ≤ 1% 細胞染色、2 = 1 - 10% 細胞染色、3 = 10 - 50% 細胞染色、4 = 50 - 90% 細胞染色および 5 ≤ 90% の細胞染色) (48)。染色強度スコア 0 および 1% 以下の陽性染色細胞の割合 (スコア 0 および 1) は、染色の欠如、したがって VEGF の負の過剰発現と見なされます。	ベースラインで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Ingrid Mayer、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

"Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive."

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月24日

最初の投稿 (推定)

2007年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NCI-2009-00504 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180794 (米国 NIH グラント/契約)
U10CA023318 (米国 NIH グラント/契約)
E1105 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、要求に応じて利用可能になる場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳癌の臨床試験

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者

完了

乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)

Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド

中国
Taichung Veterans General Hospital

完了

進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害

心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤

台湾
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

募集

生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)

乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）

イタリア

カルボプラチンの臨床試験

Samsung Medical Center

完了

無症候性脳転移を有する未治療の非小細胞肺癌患者の治療における標準的な細胞傷害性化学療法とペムブロリズマブ (PHOEBS)

非小細胞肺がん

大韓民国
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

まだ募集していません

切除可能期のネオアジュバント療法として化学療法と組み合わされたfirimonertinib egfr感受性変異nsclc

非小細胞肺がん
Qianfoshan Hospital

招待による登録

高齢患者における局所進行性または転移性非小細胞肺がんの第一選択治療におけるプラチナ含有二重エージェント化学療法と組み合わせたシンリマブの有効性と安全性

非小細胞肺がん

中国
Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

引きこもった

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

ステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 扁平上皮肺がん | 肺の腺癌 | 大細胞肺がん | ステージ IIA 非小細胞肺がん | ステージ IIB 非小細胞肺がん
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

完了

上衣腫の手術を受けた小児の治療における観察または放射線療法および/または化学療法と2回目の手術

脳腫瘍 | 中枢神経系腫瘍

アメリカ, カナダ, オーストラリア, スイス, オランダ, ニュージーランド
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

募集

PD-L1 陽性転移性トリプルネガティブ乳がん患者の治療のためのペムブロリズマブによる高線量放射線療法と化学療法

解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 転移性トリプルネガティブ乳がん

アメリカ

HER-2/NEUを過剰発現する転移性乳がん患者の治療におけるベバシズマブ

HER-2/NEU 過剰発現転移性乳癌患者に対する一次化学療法およびベバシズマブ併用または非併用のトラスツズマブの無作為化第 III 相二重盲検プラセボ対照試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

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乳癌の臨床試験

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医学的状態

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薬物療法

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