Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER-2/NEU

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo chemioterapii pierwszego rzutu i trastuzumabu z bewacyzumabem lub bez u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER-2/NEU

W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się chemioterapię pierwszego rzutu i trastuzumab w celu porównania, jak dobrze działają one z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który wykazuje nadekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2/NEU) i rozprzestrzenił się na inne obszarach ciała. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab i bewacizumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost raka piersi poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych niezbędnych do wzrostu guza. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chemioterapii pierwszego rzutu razem z trastuzumabem jest skuteczniejsze z bewacyzumabem czy bez niego w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER-2/NEU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności dodania bewacyzumabu u chorych kwalifikujących się do pierwszej linii trastuzumabu z chemioterapią z powodu przerzutowego raka piersi z nadekspresją HER-2/NEU, poprzez ocenę przeżycia bez progresji choroby (PFS) po rozpoczęciu terapii skojarzonej.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń wskaźniki odpowiedzi (RR) u pacjentów z mierzalną chorobą (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]), jeśli ma to zastosowanie.

II. Ocenić całkowite przeżycie (OS).

III. Oceń odsetek osób wolnych od progresji po 6 miesiącach.

IV. Porównaj toksyczność chemioterapii/trastuzumabu z toksycznością chemioterapii/trastuzumabu w połączeniu z bewacizumabem.

V. Ocenić spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i kliniczną zastoinową niewydolność serca (CHF).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie objawów raka piersi i objawów związanych z leczeniem u pacjentek otrzymujących chemioterapię i trastuzumab z bewacyzumabem lub bez niego.

II. Oceń, czy PFS koreluje z poziomem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w tkance guza piersi.

III. Analiza krążących komórek nowotworowych i krążących komórek śródbłonka (CEC).

  1. Zlicz seryjnie krążące komórki nowotworowe (CTC) i CEC u pacjentów objętych badaniem i określ, czy: liczba CTC i CEC zmniejsza się u pacjentów odpowiadających na leczenie; zakres spadku CTC i CEC jest większy w ramieniu eksperymentalnym, ramieniu B w porównaniu z ramieniem kontrolnym, ramieniu A; liczba CTC i CEC u odpowiadających pacjentów koreluje z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).
  2. Przeprowadzić eksploracyjną analizę stanu fosforylacji homologu onkogenu wirusowego grasiczaka v-akt (akt)-2 w krążących komórkach nowotworowych.
  3. Przeprowadzić eksploracyjną analizę reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT) (PCR) informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) CTC w celu ustalenia, czy zmiana ekspresji wybranych dalszych celów terapii bewacyzumabem może służyć jako farmakodynamiczne lub zastępcze markery celowania i modulacji bewacyzumabu .

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ A:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie (IV) przez 30-90 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz paklitaksel IV przez 60 minut z lub bez karboplatyny IV przez 60 minut w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują również placebo IV przez 30-90 minut w dniu 1 i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od 1 tygodnia po ostatniej dawce trastuzumabu indukującego, pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30-90 minut i placebo dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ B.:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują trastuzumab i paklitaksel z karboplatyną lub bez, jak w ramieniu A. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1. i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od 1 tygodnia po ostatniej dawce trastuzumabu indukującego, pacjenci otrzymują trastuzumab IV przez 30-90 minut i bewacizumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 489 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stany Zjednoczone, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Stany Zjednoczone, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Stany Zjednoczone, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Grand View Hospital
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi z nadekspresją HER-2/NEU z objawami choroby przerzutowej i/lub nawrotu ściany klatki piersiowej przed randomizacją

  • Nadekspresja HER-2/NEU jest zdefiniowana jako dodatni wynik 3+ HER-2 mierzony metodą immunohistochemiczną LUB amplifikacja genu HER-2 mierzona metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH, np. Vysis), zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej

    • UWAGA: reprezentatywna tkanka diagnostyczna musi zostać przekazana do centralnego przeglądu diagnostycznego w celu potwierdzenia nadekspresji HER-2/NEU w ciągu dwóch tygodni od randomizacji pacjenta
  • Choroba możliwa do oceny (mierzalna lub niemierzalna) jest dozwolona, ​​jeśli zostanie potwierdzona w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie hormonalne w leczeniu adjuwantowym lub z przerzutami, pod warunkiem, że ostatnia dawka została podana >= 2 tygodnie przed randomizacją
  • Radioterapia jest dozwolona pod warunkiem, że ostatnia dawka zostanie podana >= 3 tygodnie przed randomizacją
  • Leczenie uzupełniające trastuzumabem w raku piersi jest dozwolone pod warunkiem podania ostatniej dawki >= 12 miesięcy przed rozpoznaniem nawrotu
  • Adiuwantowa lub neoadiuwantowa terapia taksanem w raku piersi jest dozwolona pod warunkiem podania ostatniej dawki >= 12 miesięcy przed rozpoznaniem nawrotu
  • Terapia adjuwantowa lub neoadjuwantowa lapatynibem jest dozwolona pod warunkiem podania ostatniej dawki >= 4 tyg. przed rozpoznaniem nawrotu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (=< 5-krotność normy u pacjentów ze stwierdzonym zajęciem wątroby)
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl
  • Białko w moczu: stosunek kreatyniny =< 0,5 LUB białko w moczu dobowym < 1000 mg
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 X GGN
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) =< 1,5 x GGN
  • Wielobramkowy skan akwizycji (MUGA) lub echokardiogram (ECHO) w ciągu 6 tygodni przed randomizacją z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) powyżej ustalonej w placówce dolnej granicy normy
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją jest niedozwolony (z wyjątkiem nieoperacyjnej biopsji, która nie byłaby uważana za poważną operację); leczenie nie może rozpocząć się wcześniej niż siedem (7) dni po umieszczeniu urządzenia dostępu naczyniowego
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, aby wykluczyć ciążę; kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować przyjętą i skuteczną metodę antykoncepcji

  • Pacjenci przyjmujący pełną dawkę antykoagulantów (np. warfaryny) z PT/INR > 1,5 mogą się kwalifikować pod warunkiem spełnienia obu poniższych kryteriów:

    • Pacjent ma INR w zakresie (zwykle między 2 a 3) na stabilnej dawce doustnego antykoagulantu lub na stabilnej dawce heparyny drobnocząsteczkowej
    • U pacjenta nie występuje aktywne krwawienie ani stan patologiczny, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki)
  • Pacjentki ze współistniejącym aktywnym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raków skóry niebędących czerniakiem (chyba że nie chorują przez co najmniej 5 lat w momencie włączenia do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, trastuzumab lub bewacyzumab w leczeniu raka piersi z przerzutami
  • Pacjenci, którzy otrzymali skumulowaną dawkę doksorubicyny większą niż 360 mg/m^2 lub epirubicynę większą niż 640 mg/m^2 w leczeniu adjuwantowym lub neoadiuwantowym w jakimkolwiek czasie
  • Pacjenci z neuropatią stopnia 2-4
  • Pacjenci z wywiadem lub radiologicznymi dowodami na chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci mają obecnie niegojącą się ranę lub złamanie
  • Pacjenci mają nadwrażliwość na paklitaksel lub leki z nośnikiem Cremophor, produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Pacjenci cierpią na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która uniemożliwiłaby bezpieczne uczestnictwo lub wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci stosujący którykolwiek z następujących leków, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi, nie kwalifikują się: dipirydamol (Persantine), tiklopidyna (Ticlid), klopidogrel (Plavix) i cilostazol (Pletal).

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:

    • Historia naczyń mózgowych (CVA) w ciągu 6 miesięcy
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niestabilna dusznica bolesna
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (chemioterapia i placebo)

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz paklitaksel IV przez 60 minut z karboplatyną IV przez 60 minut w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują również placebo IV przez 30-90 minut w dniu 1 i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od 1 tygodnia po ostatniej dawce trastuzumabu indukującego, pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30-90 minut i placebo dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • NSC-241240
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • NSC 125973
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • terapia pozorowana
Eksperymentalny: Ramię B (chemioterapia i bewacyzumab)

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują trastuzumab i paklitaksel z karboplatyną lub bez, jak w ramieniu A. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1. i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od 1 tygodnia po ostatniej dawce trastuzumabu indukującego, pacjenci otrzymują trastuzumab IV przez 30-90 minut i bewacizumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • NSC-241240
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • NSC 125973
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: oceniana co 3 miesiące dla pacjentów w ciągu 2 lat od rejestracji, co 6 miesięcy dla pacjentów 3-5 lat od rejestracji, a następnie corocznie przez okres do 10 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej progresji choroby, nowych drugich pierwotnych piersi lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej, w przeciwnym razie przypadki zostały ocenzurowane w dniu, w którym jako ostatni udokumentowano brak progresji. Progresję choroby zdefiniowano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0, jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Do oszacowania mediany PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
oceniana co 3 miesiące dla pacjentów w ciągu 2 lat od rejestracji, co 6 miesięcy dla pacjentów 3-5 lat od rejestracji, a następnie corocznie przez okres do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniana co 3 miesiące dla pacjentów w ciągu 2 lat od rejestracji, co 6 miesięcy dla pacjentów 3-5 lat od rejestracji, a następnie corocznie przez okres do 10 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci (zdarzenia) lub ocenzurowany w ostatnim znanym dniu żywym. Do oszacowania mediany OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
oceniana co 3 miesiące dla pacjentów w ciągu 2 lat od rejestracji, co 6 miesięcy dla pacjentów 3-5 lat od rejestracji, a następnie corocznie przez okres do 10 lat
Odsetek osób wolnych od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Progresję choroby zdefiniowano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0, jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Odsetek osób wolnych od progresji po 6 miesiącach obliczono metodą Kaplana-Meiera.
oceniane na początku badania, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: oceniana na początku badania, co 12 tygodni w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące, jeśli pacjent ma <2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli od włączenia do badania minęło 2-5 lat, i co roku, jeśli od włączenia do badania minęło 6-10 lat do progresji choroby
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) podzieloną przez wszystkich randomizowanych pacjentów. Odpowiedzi są oceniane przy użyciu poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych) i/lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych.
oceniana na początku badania, co 12 tygodni w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące, jeśli pacjent ma <2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli od włączenia do badania minęło 2-5 lat, i co roku, jeśli od włączenia do badania minęło 6-10 lat do progresji choroby
Liczba pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące w trakcie leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Kliniczną zastoinową niewydolność serca (CHF) oceniano za pomocą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i informacji o objawach za pośrednictwem formularza toksyczności sercowej, a także informacji o objawach zebranych za pośrednictwem formularza zdarzenia niepożądanego. Kliniczna niewydolność serca została zdefiniowana jako objawowy spadek LVEF poniżej dolnej granicy normy (DGN) lub objawowej dysfunkcji rozkurczowej.
oceniane co 3 miesiące w trakcie leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu zmęczenia między linią podstawową a indukcją cyklu 6
Ramy czasowe: oceniane na początku badania i podczas indukcji cyklu 6 przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego
Poziom zmęczenia mierzono za pomocą podskali zmęczenia FACIT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych). Uczestnicy wskazali swój poziom zmęczenia w 13 pozycjach, każda pozycja na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik na pacjenta obliczono, biorąc odwrotność każdej pozycji (o ile nie określono inaczej), biorąc sumę tych pozycji, mnożąc sumę przez liczbę pozycji w skali, a następnie dzieląc tę ​​liczbę przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi . Całkowity wynik wahał się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczały mniejsze zmęczenie.
oceniane na początku badania i podczas indukcji cyklu 6 przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego
Zmiana we wskaźniku objawów piersi FACT/NCCN (FBSI) między wartością początkową a indukcją cyklu 6
Ramy czasowe: oceniane na początku badania i podczas indukcji cyklu 6 przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego
Uczestnicy wskazali poziom objawów piersi w 8 pozycjach za pomocą skali FACT/NCCN FBSI, przy czym każda pozycja na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale nie) do 4 ( bardzo). Całkowity wynik na pacjenta mieścił się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczały mniej objawów.
oceniane na początku badania i podczas indukcji cyklu 6 przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego
Zmiana poziomu neurotoksyczności między wartością wyjściową a indukcją cyklu 6
Ramy czasowe: oceniane na początku badania i podczas indukcji cyklu 6 przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego
Uczestnicy wskazali poziom objawów neurotoksyczności w 4 pozycjach za pomocą skali FACT/GOG-Ntx (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity), każda pozycja na 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Całkowity wynik na pacjenta wahał się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki oznaczały mniej objawów neurotoksycznych.
oceniane na początku badania i podczas indukcji cyklu 6 przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego
Zmiana poziomu odczuwania działań niepożądanych między początkiem a indukcją cyklu 6
Ramy czasowe: oceniane na początku badania i podczas indukcji cyklu 6 przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego
Uczestnicy wskazali swój poziom odczuwania skutków ubocznych w 1 elemencie (funkcjonalna ocena terapii raka [FACT] pozycja G5) na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik na pacjenta mieścił się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznaczał lepszą jakość życia (QOL).
oceniane na początku badania i podczas indukcji cyklu 6 przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego
Liczba krążących komórek nowotworowych na początku badania
Ramy czasowe: oceniane na początku badania przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
Liczbę krążących komórek nowotworowych na 7,5 ml krwi zliczono przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
oceniane na początku badania przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
Poziomy VEGF w guzie piersi za pomocą testu immunohistochemicznego (próbka guza nie została jeszcze przeanalizowana, nie można podać żadnych wyników)
Ramy czasowe: oceniane na początku
Skrawki tkanek z pierwotnych lub przerzutowych bloczków parafinowych poddano immunohistochemii VEGF (IHC). Intensywność barwienia cytoplazmatycznego VEGF oceniano półilościowo stosując klasyfikację od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak barwienia, 1 = niską intensywność barwienia, 2 = pośrednią intensywność barwienia i 3 = silną intensywność barwienia. Określona zostanie również frakcja dodatnio wybarwionych komórek (0 = brak wybarwienia, 1 ≤ 1% wybarwienia komórek, 2 = 1 – 10% wybarwienia komórek, 3 = 10 – 50% wybarwienia komórek, 4 = 50 – 90% wybarwienia komórek barwienie i barwienie 5 ≤ 90% komórek) (48). Zerowy wynik intensywności barwienia i frakcja komórek barwiących się dodatnio ≤ 1% (wyniki zero i 1) będą uważane za brak barwienia, a zatem ujemną nadekspresję VEGF.
oceniane na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00504 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA023318 (Grant/umowa NIH USA)
  • E1105 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj