Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER-2/NEU

18. března 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná fáze III dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie první linie chemoterapie a trastuzumabu s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER-2/NEU

Tato randomizovaná studie fáze III studuje chemoterapii první linie a trastuzumab, aby porovnala, jak dobře fungují, když jsou podávány s bevacizumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s rakovinou prsu, která nadměrně exprimuje receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2/NEU) a rozšířila se na další oblasti těla. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab a bevacizumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Bevacizumab může také zastavit růst rakoviny prsu blokováním růstu nových krevních cév nezbytných pro růst nádoru. Dosud není známo, zda je podávání chemoterapie první linie spolu s trastuzumabem účinnější s bevacizumabem nebo bez něj při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER-2/NEU.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte účinnost přidání bevacizumabu u pacientek způsobilých pro trastuzumab v první linii s chemoterapií pro metastazující karcinom prsu s nadměrnou expresí HER-2/NEU posouzením přežití bez progrese (PFS) po zahájení kombinované terapie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte míru odpovědi (RR) u pacientů s měřitelným onemocněním (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]), pokud je to vhodné.

II. Vyhodnoťte celkové přežití (OS).

III. Vyhodnoťte podíl bez progrese po 6 měsících.

IV. Porovnejte toxicitu chemoterapie/trastuzumabu s toxicitou chemoterapie/trastuzumabu v kombinaci s bevacizumabem.

V. Vyhodnoťte pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) a klinické městnavé srdeční selhání (CHF).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnejte symptomy rakoviny prsu a symptomy související s léčbou u pacientek, které dostávají chemoterapii a trastuzumab s bevacizumabem nebo bez něj.

II. Vyhodnoťte, zda PFS koreluje s hladinami vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v tkáni nádoru prsu.

III. Analýza cirkulujících nádorových buněk a cirkulujících endoteliálních buněk (CEC).

  1. Sériově vyčíslit cirkulující nádorové buňky (CTC) a CEC u pacientů ve studii a určit, zda: počet CTC a CEC poklesl u pacientů odpovídajících na léčbu; rozsah poklesu CTC a CEC je větší v experimentálním rameni, rameni B, oproti kontrolnímu rameni, rameni A; výčet CTC a CEC u odpovídajících pacientů koreluje s přežitím bez progrese (PFS).
  2. Proveďte průzkumnou analýzu stavu fosforylace homologu virového onkogenu (akt)-2 myšího thymomu v-akt v cirkulujících nádorových buňkách.
  3. Proveďte průzkumnou analýzu reverzní transkriptázy (RT)-polymerázové řetězové reakce (PCR) CTC messenger ribonukleové kyseliny (mRNA), abyste určili, zda změna exprese vybraných následných cílů terapie bevacizumabem může sloužit jako farmakodynamické nebo náhradní markery cílení a modulace bevacizumabu .

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM A:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají trastuzumab intravenózně (IV) po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 a paklitaxel IV po dobu 60 minut s karboplatinou nebo bez ní po dobu 60 minut ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají placebo IV po dobu 30-90 minut v den 1 a 15. Léčba se opakuje každé 4 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 1 týdnem po poslední dávce indukčního trastuzumabu pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 30-90 minut a placebo IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacientky dostávají trastuzumab a paklitaxel s nebo bez karboplatiny jako v rameni A. Pacientkám je také podáván bevacizumab IV po dobu 30–90 minut ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každé 4 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 1 týdnem po poslední dávce indukčního trastuzumabu dostávají pacienti trastuzumab IV po dobu 30-90 minut a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 10 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: 489 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Spojené státy, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Spojené státy, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Grand View Hospital
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu, který nadměrně exprimuje HER-2/NEU s průkazem metastatického onemocnění a/nebo recidivy hrudní stěny před randomizací

  • Nadměrná exprese HER-2/NEU je definována jako pozitivita 3+ HER-2 měřená imunohistochemicky NEBO amplifikací genu HER-2 měřenou fluorescenční in situ hybridizací (FISH, např. Vysis), podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii

    • POZNÁMKA: Reprezentativní diagnostická tkáň musí být předložena k centrální diagnostické kontrole pro potvrzení nadměrné exprese HER-2/NEU do dvou týdnů po randomizaci pacienta
  • Hodnotitelné (měřitelné nebo neměřitelné) onemocnění je povoleno, pokud je potvrzeno do 4 týdnů před randomizací
  • Předchozí endokrinní léčba v adjuvantní nebo metastatické léčbě je povolena za předpokladu, že poslední dávka byla podána >= 2 týdny před randomizací
  • Radiační terapie je povolena za předpokladu, že poslední dávka je podána >= 3 týdny před randomizací
  • Adjuvantní léčba rakoviny prsu trastuzumabem je povolena za předpokladu, že poslední dávka byla podána >= 12 měsíců před diagnózou recidivy
  • Adjuvantní nebo neoadjuvantní taxanová léčba rakoviny prsu je povolena za předpokladu, že poslední dávka byla podána >= 12 měsíců před diagnózou recidivy
  • Adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba lapatinibem je povolena za předpokladu, že poslední dávka byla podána >= 4 týdny před diagnózou recidivy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 2násobek horní hranice normy (ULN) (=<5násobek normy u pacientů se známým postižením jater)
  • Sérový kreatinin = < 1,5 mg/dl
  • Poměr bílkovin v moči: kreatininu = < 0,5 NEBO bílkoviny v moči za 24 hodin < 1 000 mg
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5 X ULN
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5 X ULN
  • Skenování nebo echokardiogram (ECHO) během 6 týdnů před randomizací s ejekční frakcí levé komory (LVEF) nad ústavní dolní hranicí normálu
  • Pacienti musí být schopni porozumět a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před randomizací není povolen (s výjimkou neoperativní biopsie, která by nebyla považována za velký chirurgický zákrok); léčba nemůže začít dříve než sedm (7) dní po umístění zařízení pro cévní přístup
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit; všechny ženy ve fertilním věku musí mít test krve nebo moči do 2 týdnů před randomizací k vyloučení těhotenství; ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce

  • Pacienti užívající plnou dávku antikoagulancií (např. warfarin) s PT/INR > 1,5 mohou být způsobilí za předpokladu, že jsou splněna obě následující kritéria:

    • Pacient má INR v rozmezí (obvykle mezi 2 a 3) při stabilní dávce perorálního antikoagulancia nebo při stabilní dávce nízkomolekulárního heparinu
    • Pacient nemá aktivní krvácení nebo patologický stav, který nese vysoké riziko krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy nebo známé varixy)
  • Pacientky se souběžným aktivním zhoubným nádorem kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového kožního karcinomu (pokud při vstupu do studie nejsou po dobu alespoň 5 let bez onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, trastuzumab nebo bevacizumab pro metastatický karcinom prsu
  • Pacienti, kteří měli kumulativní dávku doxorubicinu vyšší než 360 mg/m^2 nebo epirubicinu vyšší než 640 mg/m^2 v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě kdykoli
  • Pacienti s neuropatií stupně 2-4
  • Pacienti s anamnézou nebo radiologickým průkazem onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti mají aktuálně nehojící se ránu nebo zlomeninu
  • Pacienti mají přecitlivělost na paklitaxel nebo léky užívající vehikulum Cremophor, produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Pacienti trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by bránilo bezpečné účasti nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Pacienti užívající některý z následujících léků, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček, nejsou způsobilí: dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix) a cilostazol (Pletal)

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    • Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění (CVA) do 6 měsíců
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
    • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu, nestabilní angina pectoris
    • Klinicky významné onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (chemoterapie a placebo)

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 a paklitaxel IV po dobu 60 minut s karboplatinou nebo bez ní po dobu 60 minut ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají placebo IV po dobu 30-90 minut v den 1 a 15. Léčba se opakuje každé 4 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 1 týdnem po poslední dávce indukčního trastuzumabu pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 30-90 minut a placebo IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Biologický: Trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • Monoklonální protilátka proti HER2
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • NSC 125973
Jiný: Placebo
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • předstíraná terapie
Experimentální: Rameno B (chemoterapie a bevacizumab)

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacientky dostávají trastuzumab a paklitaxel s nebo bez karboplatiny jako v rameni A. Pacientkám je také podáván bevacizumab IV po dobu 30–90 minut ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každé 4 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 1 týdnem po poslední dávce indukčního trastuzumabu dostávají pacienti trastuzumab IV po dobu 30-90 minut a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Biologický: Trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • Monoklonální protilátka proti HER2
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • NSC 125973
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce u pacientů do 2 let od registrace, každých 6 měsíců u pacientů 3-5 let od registrace a poté ročně po dobu až 10 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do první progrese onemocnění, nových druhých primárních prsou nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jinak byly případy cenzurovány k datu, kdy bylo naposledy zdokumentováno, že jsou bez progrese. Progrese onemocnění byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. K odhadu mediánu PFS byla použita Kaplan-Meierova metoda.
hodnoceno každé 3 měsíce u pacientů do 2 let od registrace, každých 6 měsíců u pacientů 3-5 let od registrace a poté ročně po dobu až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce u pacientů do 2 let od registrace, každých 6 měsíců u pacientů 3-5 let od registrace a poté ročně po dobu až 10 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do smrti (události) nebo cenzurovaná k poslednímu datu známému naživu. K odhadu mediánu OS byla použita Kaplan-Meierova metoda.
hodnoceno každé 3 měsíce u pacientů do 2 let od registrace, každých 6 měsíců u pacientů 3-5 let od registrace a poté ročně po dobu až 10 let
Podíl bez progrese po 6 měsících
Časové okno: hodnoceno na začátku, 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Progrese onemocnění byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. Podíl bez progrese po 6 měsících byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody.
hodnoceno na začátku, 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Celková míra odezvy
Časové okno: hodnoceno na začátku, každých 12 týdnů během léčby, poté velmi 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud 6–10 let od vstupu do studie do progrese onemocnění
Celková míra odpovědi je definována jako počet pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dělený všemi randomizovanými pacienty. Odpovědi jsou vyhodnoceny pomocí revidované směrnice Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu základní linie) a/nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí.
hodnoceno na začátku, každých 12 týdnů během léčby, poté velmi 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud 6–10 let od vstupu do studie do progrese onemocnění
Počet pacientů s městnavým srdečním selháním
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce během léčby a 3 měsíce po léčbě
Klinické městnavé srdeční selhání (CHF) bylo hodnoceno pomocí ejekční frakce levé komory (LVEF) a informací o symptomech prostřednictvím formuláře pro srdeční toxicitu, jakož i informací o symptomech shromážděných prostřednictvím formuláře o nežádoucích příhodách. Klinické CHF bylo definováno jako symptomatický pokles LVEF pod dolní hranici normy (LLN) nebo symptomatická diastolická dysfunkce.
hodnoceno každé 3 měsíce během léčby a 3 měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně únavy mezi základní linií a cyklem 6 indukce
Časové okno: hodnoceno na začátku a v cyklu 6 indukce před zahájením udržovací léčby
Úroveň únavy byla měřena pomocí podškály FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy). Účastníci uvedli svou úroveň únavy ve 13 položkách, každá položka na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Celkové skóre na pacienta bylo vypočteno obrácením každé položky (pokud není uvedeno jinak), součtem těchto položek, vynásobením součtu počtem položek na škále a vydělením tohoto čísla počtem zodpovězených položek. . Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představovalo menší únavu.
hodnoceno na začátku a v cyklu 6 indukce před zahájením udržovací léčby
Změna FACT/NCCN indexu prsních příznaků (FBSI) mezi výchozím stavem a indukcí 6. cyklu
Časové okno: hodnoceno na začátku a v cyklu 6 indukce před zahájením udržovací léčby
Účastníci uvedli svou úroveň příznaků prsu v 8 položkách pomocí škály FBSI Funkční hodnocení léčby rakoviny/National Comprehensive Cancer Network (FACT/NCCN), každá položka na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4( velmi mnoho). Celkové skóre na pacienta se pohybovalo od 0 do 32, přičemž vyšší skóre představovalo méně symptomů.
hodnoceno na začátku a v cyklu 6 indukce před zahájením udržovací léčby
Změna úrovně neurotoxicity mezi základní linií a cyklem 6 indukce
Časové okno: hodnoceno na začátku a v cyklu 6 indukce před zahájením udržovací léčby
Účastníci uvedli svou úroveň symptomů neurotoxicity ve 4 položkách pomocí škály Funkční hodnocení skupinové neurotoxicity pro léčbu rakoviny/gynekologické onkologie (FACT/GOG-Ntx), každá položka na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi moc). Celkové skóre na pacienta se pohybovalo od 0 do 16, přičemž vyšší skóre představovalo méně neurotoxických symptomů.
hodnoceno na začátku a v cyklu 6 indukce před zahájením udržovací léčby
Změna úrovně výskytu vedlejších účinků mezi základní linií a cyklem 6 indukce
Časové okno: hodnoceno na začátku a v cyklu 6 indukce před zahájením udržovací léčby
Účastníci uvedli úroveň výskytu vedlejších účinků u 1 položky (Funkční hodnocení terapie rakoviny [FACT] položka G5) na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Celkové skóre na pacienta se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představovalo lepší kvalitu života (QOL).
hodnoceno na začátku a v cyklu 6 indukce před zahájením udržovací léčby
Počet cirkulujících nádorových buněk na výchozí hodnotě
Časové okno: hodnoceno na začátku před zahájením protokolární terapie
Počet cirkulujících nádorových buněk na 7,5 ml krve byl spočítán před zahájením protokolární terapie
hodnoceno na začátku před zahájením protokolární terapie
Hladiny VEGF v nádoru prsu pomocí imunohistochemického testu (vzorek nádoru dosud nebyl analyzován, nelze uvést žádné výsledky)
Časové okno: hodnoceno na výchozí úrovni
Tkáňové řezy z primárních nebo metastatických parafinových bloků byly podrobeny imunohistochemii VEGF (IHC). Intenzita cytoplazmatického barvení VEGF byla hodnocena semikvantitativně pomocí klasifikace od 0 do 3, kde 0 představuje nedostatek barvení, 1 = nízká intenzita barvení, 2 = střední intenzita barvení a 3 = silná intenzita barvení. Bude také stanovena frakce pozitivně barvených buněk (0 = chybějící barvení, 1 ≤ 1 % barvení buněk, 2 = 1 - 10 % barvení buněk, 3 = 10 - 50 % barvení buněk, 4 = 50 - 90 % buněk barvení a 5 ≤ 90 % barvení buněk) (48). Skóre intenzity barvení nula a frakce pozitivně barvených buněk ≤ 1 % (skóre nula a 1) budou považovány za nepřítomnost barvení, a tedy negativní nadměrnou expresi VEGF.
hodnoceno na výchozí úrovni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00504 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA023318 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E1105 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit