Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER-2/NEU

18. marts 2025 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase III dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med førstelinjekemoterapi og trastuzumab med eller uden bevacizumab til patienter med HER-2/NEU-overudtrykkende metastatisk brystkræft

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger førstelinje-kemoterapi og trastuzumab for at sammenligne, hvor godt de virker, når de gives med eller uden bevacizumab til behandling af patienter med brystkræft, der overudtrykker human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER-2/NEU) og har spredt sig til andre områder af kroppen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab og bevacizumab, kan interferere med tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​brystkræft ved at blokere væksten af ​​nye blodkar, der er nødvendige for tumorvækst. Det vides endnu ikke, om det at give første-line kemoterapi sammen med trastuzumab er mere effektivt med eller uden bevacizumab til behandling af patienter med metastaserende brystkræft, der overudtrykker HER-2/NEU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer effektiviteten af ​​tilsætningen af ​​bevacizumab hos patienter, der er kvalificerede til første-line trastuzumab med kemoterapi for HER-2/NEU-overudtrykkende metastatisk brystcancer, ved at vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter påbegyndelse af kombinationsbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer responsrater (RR) hos patienter med målbar sygdom (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]), når det er relevant.

II. Evaluer den samlede overlevelse (OS).

III. Evaluer andelen af ​​progressionsfri ved 6 måneder.

IV. Sammenlign toksiciteten af ​​kemoterapi/trastuzumab med toksiciteten af ​​kemoterapi/trastuzumab i kombination med bevacizumab.

V. Evaluer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fald og klinisk kongestiv hjertesvigt (CHF).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Sammenlign brystkræftsymptomer og behandlingsrelaterede symptomer mellem patienter, der får kemoterapi og trastuzumab med eller uden bevacizumab.

II. Evaluer, om PFS korrelerer med niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i brysttumorvæv.

III. Analyse af cirkulerende tumorceller og cirkulerende endotelceller (CEC).

  1. Opregn seriel cirkulerende tumorceller (CTC) og CEC hos patienter på undersøgelse og afgør om: antallet af CTC og CEC falder hos responderende patienter; omfanget af CTC og CEC fald er større i den eksperimentelle arm, arm B versus kontrolarmen, arm A; optælling af CTC og CEC hos responderende patienter korrelerer med progressionsfri overlevelse (PFS).
  2. Udfør en eksplorativ analyse af phosphoryleringsstatus for v-akt murine thymoma viral onkogen homolog (akt)-2 i cirkulerende tumorceller.
  3. Udfør en eksplorativ analyse af revers transkriptase (RT)-polymerase kædereaktion (PCR) af CTC messenger ribonukleinsyre (mRNA) for at bestemme, om ændring i ekspression af udvalgte downstream-mål for bevacizumab-terapi kan tjene som farmakodynamiske eller surrogatmarkører for bevacizumab-målretning og -modulation .

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A:

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får trastuzumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og paclitaxel IV over 60 minutter med eller uden carboplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15. Patienter får også placebo IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Begyndende 1 uge efter den sidste dosis af induktionstrastuzumab, får patienterne trastuzumab IV over 30-90 minutter og placebo IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B:

INDUKTIONSTERAPI: Patienterne får trastuzumab og paclitaxel med eller uden carboplatin som i arm A. Patienterne får også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Begyndende 1 uge efter den sidste dosis af induktionstrastuzumab får patienterne trastuzumab IV over 30-90 minutter og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 10 år.

PROJEKTERET OPSÆTNING: 489 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Forenede Stater, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Forenede Stater, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Forenede Stater, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Grand View Hospital
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forenede Stater, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystkræft, der overudtrykker HER-2/NEU med tegn på metastatisk sygdom og/eller tilbagefald af brystvæggen før randomisering

  • HER-2/NEU-overekspression er defineret som 3+ HER-2-positivitet målt ved immunhistokemi ELLER HER-2-genamplifikation målt ved fluorescerende in situ-hybridisering (FISH, f.eks. Vysis), ifølge retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology

    • BEMÆRK: Repræsentativt diagnostisk væv skal indsendes til central diagnostisk gennemgang for bekræftelse af HER-2/NEU-overekspression inden for to uger efter patientrandomisering
  • Evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) sygdom er tilladt, hvis den bekræftes inden for 4 uger før randomisering
  • Forudgående endokrin behandling i adjuverende eller metastaserende omgivelser er tilladt, forudsat at sidste dosis gives >= 2 uger før randomisering
  • Strålebehandling er tilladt, forudsat at sidste dosis gives >= 3 uger før randomisering
  • Adjuverende trastuzumab-behandling til brystkræft er tilladt, forudsat at sidste dosis blev givet >= 12 måneder før diagnosticering af recidiv
  • Adjuverende eller neoadjuverende taxanbehandling til brystkræft er tilladt, forudsat at den sidste dosis blev givet >= 12 måneder før diagnosticering af recidiv
  • Adjuverende eller neoadjuverende terapi med lapatinib er tilladt, forudsat at sidste dosis gives >= 4 uger før diagnosticering af recidiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (=< 5 gange normal hos patienter med kendt leverpåvirkning)
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Urinprotein: kreatininforhold =< 0,5 ELLER 24-timers urinprotein < 1000 mg
  • International normaliseret ratio (INR) =< 1,5 X ULN
  • Partiel tromboplastintid (PTT) =< 1,5 X ULN
  • Multi gated acquisition scan (MUGA) scanning eller ekkokardiogram (ECHO) inden for 6 uger før randomisering med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) over den institutionelle nedre normalgrænse
  • Patienter skal kunne forstå og give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  • Større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før randomisering er ikke tilladt (bortset fra ikke-operativ biopsi, som ikke vil blive betragtet som større operation); behandling kan ikke begynde før syv (7) dage efter anbringelse af en vaskulær adgangsanordning
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blod- eller urinprøve inden for 2 uger før randomisering for at udelukke graviditet; kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode

  • Patienter på fulddosis antikoagulantia (f.eks. warfarin) med PT/INR > 1,5 kan være kvalificerede, forudsat at begge følgende kriterier er opfyldt:

    • Patienten har en INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) på en stabil dosis af oralt antikoagulant eller på en stabil dosis af lavmolekylært heparin
    • Patienten har ikke aktiv blødning eller patologisk tilstand, der indebærer en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller kendte varicer)
  • Patienter med en samtidig aktiv malignitet undtagen carcinom in situ af livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft (medmindre sygdomsfri i mindst 5 år ved studiestart) er ikke tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, trastuzumab eller bevacizumab for metastatisk brystkræft
  • Patienter, der til enhver tid har haft en kumulativ dosis af doxorubicin på mere end 360 mg/m^2 eller epirubicin på mere end 640 mg/m^2 i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
  • Patienter med grad 2-4 neuropati
  • Patienter med en anamnese eller røntgenologiske tegn på sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter har et aktuelt ikke-helende sår eller brud
  • Patienter har overfølsomhed over for paclitaxel eller lægemidler, der anvender vehikelen Cremophor, ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Patienter har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre muligheden for sikkert at deltage eller give informeret samtykke
  • Patienter, der bruger nogen af ​​følgende lægemidler, der vides at hæmme trombocytfunktionen, er ikke kvalificerede: dipyridamol (Persantine), ticlopidin (Ticlid), clopidogrel (Plavix) og cilostazol (Pletal)

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

    • Anamnese med cerebrovaskulær (CVA) inden for 6 måneder
    • Ukontrolleret hypertension
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder
    • New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, ustabil angina pectoris
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kemoterapi og placebo)

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og paclitaxel IV over 60 minutter med eller uden carboplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15. Patienter får også placebo IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Begyndende 1 uge efter den sidste dosis af induktionstrastuzumab, får patienterne trastuzumab IV over 30-90 minutter og placebo IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • Anti-HER2 monoklonalt antistof
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • NSC 125973
Andet: Placebo
Givet IV
Andre navne:
  • placebo terapi
  • falsk terapi
Eksperimentel: Arm B (kemoterapi og bevacizumab)

INDUKTIONSTERAPI: Patienterne får trastuzumab og paclitaxel med eller uden carboplatin som i arm A. Patienterne får også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Begyndende 1 uge efter den sidste dosis af induktionstrastuzumab får patienterne trastuzumab IV over 30-90 minutter og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • Anti-HER2 monoklonalt antistof
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • NSC 125973
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet hver 3. måned for patienter inden for 2 år efter registrering, hver 6. måned for patienter 3-5 år fra registrering og derefter årligt i op til 10 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til første sygdomsprogression, nye sekundære brystprimærer eller til død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, ellers blev tilfælde censureret på den dato, der sidst var dokumenteret at være fri for progression. Sygdomsprogression blev defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0, som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Kaplan-Meier metode blev brugt til at estimere median PFS.
vurderet hver 3. måned for patienter inden for 2 år efter registrering, hver 6. måned for patienter 3-5 år fra registrering og derefter årligt i op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet hver 3. måned for patienter inden for 2 år efter registrering, hver 6. måned for patienter 3-5 år fra registrering og derefter årligt i op til 10 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død (begivenhed) eller censureret på sidste dato kendt i live. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere median OS.
vurderet hver 3. måned for patienter inden for 2 år efter registrering, hver 6. måned for patienter 3-5 år fra registrering og derefter årligt i op til 10 år
Andel af Progressionsfri ved 6 måneder
Tidsramme: vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder efter studiestart
Sygdomsprogression blev defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0, som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Andel af progressionsfri efter 6 måneder blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder efter studiestart
Samlet svarprocent
Tidsramme: vurderet ved baseline, hver 12. uge under behandling, derefter meget 3 måneder, hvis patienten er <2 år fra studiestart, hver 6. måned, hvis 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis 6-10 år fra studiestart til sygdomsprogression
Samlet responsrate er defineret som antallet af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) divideret med alle randomiserede patienter. Svar evalueres ved hjælp af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiametrene) og/eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner.
vurderet ved baseline, hver 12. uge under behandling, derefter meget 3 måneder, hvis patienten er <2 år fra studiestart, hver 6. måned, hvis 2-5 år fra studiestart, og årligt hvis 6-10 år fra studiestart til sygdomsprogression
Antal patienter, der oplever kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: vurderet hver 3. måned under behandling og 3 måneder efter behandling
Klinisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) blev vurderet ved hjælp af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og symptominformation via Cardiac Toxicity Form samt symptominformation indsamlet via Adverse Event Form. Klinisk CHF blev defineret som symptomatisk fald i LVEF til under den nedre grænse for normal (LLN) eller symptomatisk diastolisk dysfunktion.
vurderet hver 3. måned under behandling og 3 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsniveau mellem baseline og cyklus 6-induktion
Tidsramme: vurderet ved baseline og ved cyklus 6-induktion før start af vedligeholdelsesbehandling
Træthedsniveauet blev målt ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue subscale. Deltagerne angav deres træthedsniveau på tværs af 13 emner, hvert emne på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede score pr. patient blev beregnet ved at tage det omvendte af hvert punkt (medmindre det er angivet ikke at), tage summen af ​​disse elementer, gange summen med antallet af elementer på skalaen og derefter dividere dette tal med antallet af besvarede elementer . Samlet score varierede fra 0 til 52 med højere score, der repræsenterer mindre træthed.
vurderet ved baseline og ved cyklus 6-induktion før start af vedligeholdelsesbehandling
Ændring i FACT/NCCN Breast Symptom Index (FBSI) mellem baseline og cyklus 6-induktion
Tidsramme: vurderet ved baseline og ved cyklus 6-induktion før start af vedligeholdelsesbehandling
Deltagerne angav deres niveau af brystsymptomer på tværs af 8 emner ved hjælp af FBSI-skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy/National Comprehensive Cancer Network (FACT/NCCN), hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4( rigtig meget). Samlet score pr. patient, varierede fra 0 til 32 med højere score, der repræsenterer færre symptomer.
vurderet ved baseline og ved cyklus 6-induktion før start af vedligeholdelsesbehandling
Ændring i neurotoksicitetsniveau mellem baseline og cyklus 6-induktion
Tidsramme: vurderet ved baseline og ved cyklus 6-induktion før start af vedligeholdelsesbehandling
Deltagerne angav deres niveau af neurotoksicitetssymptomer på tværs af 4 emner ved hjælp af skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx), hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Total score pr. patient varierede fra 0 til 16 med højere score, der repræsenterer færre neurotoksiske symptomer.
vurderet ved baseline og ved cyklus 6-induktion før start af vedligeholdelsesbehandling
Ændring i niveauet for at opleve bivirkninger mellem baseline og cyklus 6-induktion
Tidsramme: vurderet ved baseline og ved cyklus 6-induktion før start af vedligeholdelsesbehandling
Deltagerne angav deres niveau for at opleve bivirkninger på tværs af 1 emne (Functional Assessment of Cancer Therapy [FAKTA] punkt G5) på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Samlet score pr. patient, varierede fra 0 til 4 med en højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet (QOL).
vurderet ved baseline og ved cyklus 6-induktion før start af vedligeholdelsesbehandling
Antal cirkulerende tumorceller ved baseline
Tidsramme: vurderet ved baseline før start af protokolbehandling
Antal cirkulerende tumorceller pr. 7,5 ml blod blev talt før start af protokolbehandling
vurderet ved baseline før start af protokolbehandling
VEGF-niveauer i brysttumor ved immunhistokemi-assay (tumorprøve er endnu ikke blevet analyseret, ingen resultater kunne rapporteres)
Tidsramme: vurderet ved baseline
Vævssnit fra de primære eller metastatiske paraffinblokke blev udsat for VEGF-immunhistokemi (IHC). Den cytoplasmatiske VEGF-farvningsintensitet blev evalueret semikvantitativt under anvendelse af en klassifikation fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer manglende farvning, 1 = lav farvningsintensitet, 2 = mellemfarvningsintensitet og 3 = stærk farvningsintensitet. Fraktionen af ​​positivt farvning af celler vil også blive bestemt (0 = manglende farvning, 1 ≤ 1 % cellefarvning, 2 = 1 - 10 % cellefarvning, 3 = 10 - 50 % cellefarvning, 4 = 50 - 90 % celler farvning og 5 ≤ 90 % cellefarvning) (48). Farvningsintensitetsscore nul og fraktion af positivt farvning af celler på ≤ 1 % (score nul og 1) vil blive betragtet som fravær af farvning og derfor negativ overekspression af VEGF.
vurderet ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (Anslået)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00504 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA023318 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1105 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner