Bevacizumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui surexprime HER-2/NEU
12 décembre 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Un essai randomisé de phase III en double aveugle et contrôlé par placebo sur la chimiothérapie de première intention et le trastuzumab avec ou sans bévacizumab pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER-2/NEU
Cet essai randomisé de phase III étudie la chimiothérapie de première intention et le trastuzumab pour comparer leur efficacité lorsqu'ils sont administrés avec ou sans bevacizumab dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein qui surexprime le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2/NEU) et s'est propagé à d'autres zones du corps.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
Les anticorps monoclonaux, tels que le trastuzumab et le bevacizumab, peuvent interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
Le bevacizumab peut également arrêter la croissance du cancer du sein en bloquant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins nécessaires à la croissance tumorale.
On ne sait pas encore si l'administration d'une chimiothérapie de première intention avec le trastuzumab est plus efficace avec ou sans bevacizumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER-2/NEU.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité de l'ajout du bevacizumab chez les patientes éligibles au trastuzumab de première intention avec chimiothérapie pour le cancer du sein métastatique surexprimant HER-2/NEU, en évaluant la survie sans progression (PFS) après le début de la thérapie combinée.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les taux de réponse (RR) chez les patients atteints d'une maladie mesurable (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST]), le cas échéant.
II. Évaluer la survie globale (OS).
III. Évaluer la proportion de sans progression à 6 mois.
IV. Comparez la toxicité de la chimiothérapie/trastuzumab à celle de la chimiothérapie/trastuzumab en association avec le bevacizumab.
V. Évaluer le déclin de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et l'insuffisance cardiaque congestive clinique (CHF).
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Comparer les symptômes du cancer du sein et les symptômes liés au traitement entre les patients recevant une chimiothérapie et du trastuzumab avec ou sans bevacizumab.
II. Évaluer si la SSP est en corrélation avec les niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans le tissu tumoral mammaire.
III. Analyse des cellules tumorales circulantes et des cellules endothéliales circulantes (CEC).
- Énumérer en série les cellules tumorales circulantes (CTC) et les CEC chez les patients à l'étude et déterminer si : le nombre de CTC et de CEC diminue chez les patients répondeurs ; l'étendue de la diminution des CTC et des CEC est plus importante dans le bras expérimental, le bras B par rapport au bras témoin, le bras A ; le dénombrement des CTC et des CEC chez les patients répondeurs est corrélé à la survie sans progression (PFS).
- Effectuer une analyse exploratoire de l'état de la phosphorylation de l'homologue de l'oncogène viral du thymome murin v-akt (akt)-2 dans les cellules tumorales circulantes.
- Effectuer une analyse exploratoire de la transcriptase inverse (RT)-amplification en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide ribonucléique messager CTC (ARNm) pour déterminer si le changement dans l'expression de cibles sélectionnées en aval du traitement par le bevacizumab peut servir de marqueurs pharmacodynamiques ou de substitution du ciblage et de la modulation du bevacizumab .
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
BRAS A :
THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du trastuzumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 et du paclitaxel IV pendant 60 minutes avec ou sans carboplatine IV pendant 60 minutes les jours 1, 8 et 15. Les patients reçoivent également un placebo IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
TRAITEMENT D'ENTRETIEN : À partir d'une semaine après la dernière dose de trastuzumab d'induction, les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes et un placebo IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
BRAS B :
THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du trastuzumab et du paclitaxel avec ou sans carboplatine comme dans le bras A. Les patients reçoivent également du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
TRAITEMENT D'ENTRETIEN : À partir d'une semaine après la dernière dose de trastuzumab d'induction, les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 10 ans.
ACCRUE PROJETÉE : 489 patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Eden Hospital Medical Center
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
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Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Saint Rose Hospital
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Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Marysville, California, États-Unis, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Monterey, California, États-Unis, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
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Oakland, California, États-Unis, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Bay Area Tumor Institute
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
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Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Saint Anthony Hospital
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
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Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Idaho
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Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
- Portneuf Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
- MacNeal Hospital and Cancer Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital Association
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Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
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Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Hematology and Oncology Associates
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3785
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Hospital
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Cottage
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
- Midwest Center for Hematology Oncology
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- DuPage Medical Group-Ogden
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
- IU Health Arnett Cancer Care
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Medical Center - East Campus
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
- Mercy Capitol
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Covenant Medical Center
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Kansas
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Anthony, Kansas, États-Unis, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- Stormont-Vail Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Interim LSU Public Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
York, Maine, États-Unis, 03909
- York Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Easton, Maryland, États-Unis, 21601
- The Memorial Hospital at Easton
-
Easton, Maryland, États-Unis, 21601
- Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, États-Unis, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
- Capital Regional Medical Center
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, États-Unis, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03802
- Portsmouth Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Middletown, New York, États-Unis, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Interlakes Foundation Inc-Rochester
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cape Fear Valley Health System
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Clyde, Ohio, États-Unis, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- Veteran Affairs Medical Center
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Western Oncology Research Consortium
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97216
- Adventist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19605
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Grand View Hospital
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Kent County Hospital
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
- Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- The Polyclinic
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Sacred Heart Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Aspirus UW Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein histologiquement confirmé qui surexprime HER-2/NEU avec des signes de maladie métastatique et/ou de récidive de la paroi thoracique avant la randomisation
La surexpression de HER-2/NEU est définie comme une positivité HER-2 3+ telle que mesurée par immunohistochimie OU amplification du gène HER-2 telle que mesurée par hybridation fluorescente in situ (FISH, par ex. Vysis), conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology
- REMARQUE : un tissu de diagnostic représentatif doit être soumis à un examen diagnostique central pour confirmation de la surexpression de HER-2/NEU dans les deux semaines suivant la randomisation du patient
- La maladie évaluable (mesurable ou non mesurable) est autorisée si elle est confirmée dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Un traitement endocrinien antérieur dans le cadre adjuvant ou métastatique est autorisé, à condition que la dernière dose soit administrée >= 2 semaines avant la randomisation
- La radiothérapie est autorisée à condition que la dernière dose soit administrée >= 3 semaines avant la randomisation
- Le traitement adjuvant par le trastuzumab pour le cancer du sein est autorisé à condition que la dernière dose ait été administrée >= 12 mois avant le diagnostic de récidive
- Le traitement par taxane adjuvant ou néoadjuvant pour le cancer du sein est autorisé à condition que la dernière dose ait été administrée >= 12 mois avant le diagnostic de récidive
- Le traitement adjuvant ou néoadjuvant avec le lapatinib est autorisé à condition que la dernière dose soit administrée >= 4 semaines avant le diagnostic de récidive
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Nombre absolu de neutrophiles >= 1 000/mm^3
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
- Bilirubine totale =< 1,5 mg/dL
- Aspartate aminotransférase (AST) =< 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (=< 5 fois la normale chez les patients présentant une atteinte hépatique connue)
- Créatinine sérique =< 1,5 mg/dL
- Protéine urinaire : rapport créatinine =< 0,5 OU protéine urinaire 24h < 1000 mg
- Rapport international normalisé (INR) =< 1,5 X LSN
- Temps de thromboplastine partielle (PTT) =< 1,5 X LSN
- Scan d'acquisition multiple (MUGA) scan ou échocardiogramme (ECHO) dans les 6 semaines précédant la randomisation avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à la limite inférieure institutionnelle de la normale
- Les patients doivent être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté
- Une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation n'est pas autorisée (à l'exception d'une biopsie non opératoire, qui ne serait pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure) ; le traitement ne peut commencer que sept (7) jours après la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter ; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou urinaire dans les 2 semaines précédant la randomisation pour exclure une grossesse ; les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace
Les patients sous anticoagulants à dose complète (par exemple, la warfarine) avec un PT/INR > 1,5 peuvent être éligibles à condition que les deux critères suivants soient remplis :
- Le patient a un INR dans la plage (généralement entre 2 et 3) sous dose stable d'anticoagulant oral ou sous dose stable d'héparine de bas poids moléculaire
- Le patient n'a pas de saignement actif ou d'état pathologique qui comporte un risque élevé de saignement (par exemple, une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs ou des varices connues)
- Les patientes présentant une tumeur maligne active concomitante, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou des cancers de la peau autres que les mélanomes (sauf si elles sont sans maladie depuis au moins 5 ans à l'entrée dans l'étude) ne sont pas autorisées
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure, trastuzumab ou bevacizumab pour le cancer du sein métastatique
- Patients ayant reçu une dose cumulée de doxorubicine supérieure à 360 mg/m^2 ou d'épirubicine supérieure à 640 mg/m^2 en situation adjuvante ou néo-adjuvante à tout moment
- Patients atteints de neuropathie de grade 2 à 4
- Patients ayant des antécédents ou des signes radiologiques de maladie du système nerveux central (SNC)
- Les patients ont une plaie ou une fracture qui ne cicatrise pas
- Les patients ont une hypersensibilité au paclitaxel ou à des médicaments utilisant le véhicule Cremophor, des produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou d'autres anticorps humains recombinants
- Les patients ont une maladie médicale ou psychiatrique grave qui les empêcherait de participer en toute sécurité ou de fournir un consentement éclairé
- Les patients utilisant l'un des médicaments suivants connus pour inhiber la fonction plaquettaire ne sont pas éligibles : dipyridamole (Persantine), ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix) et cilostazol (Pletal)
Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris :
- Antécédents vasculaires cérébraux (AVC) dans les 6 mois
- Hypertension non contrôlée
- Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois
- New York Heart Association classe II ou plus insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, angine de poitrine instable
- Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras A (chimiothérapie et placebo)
THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 et du paclitaxel IV pendant 60 minutes avec ou sans carboplatine IV pendant 60 minutes les jours 1, 8 et 15. Les patients reçoivent également un placebo IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. TRAITEMENT D'ENTRETIEN : À partir d'une semaine après la dernière dose de trastuzumab d'induction, les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes et un placebo IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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|
Expérimental: Bras B (chimiothérapie et bevacizumab)
THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du trastuzumab et du paclitaxel avec ou sans carboplatine comme dans le bras A. Les patients reçoivent également du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. TRAITEMENT D'ENTRETIEN : À partir d'une semaine après la dernière dose de trastuzumab d'induction, les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: évalué tous les 3 mois pour les patients dans les 2 ans suivant l'inscription, tous les 6 mois pour les patients de 3 à 5 ans à compter de l'inscription, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression de la maladie, de nouvelles deuxièmes primaires mammaires ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, sinon les cas ont été censurés à la dernière date documentée pour être sans progression.
La progression de la maladie a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0, comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouveaux lésions.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP médiane.
|
évalué tous les 3 mois pour les patients dans les 2 ans suivant l'inscription, tous les 6 mois pour les patients de 3 à 5 ans à compter de l'inscription, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: évalué tous les 3 mois pour les patients dans les 2 ans suivant l'inscription, tous les 6 mois pour les patients de 3 à 5 ans à compter de l'inscription, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès (événement), ou censurée à la dernière date de vie connue.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SG médiane.
|
évalué tous les 3 mois pour les patients dans les 2 ans suivant l'inscription, tous les 6 mois pour les patients de 3 à 5 ans à compter de l'inscription, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
|
Proportion de sans progression à 6 mois
Délai: évalué au départ, à 3 et 6 mois après l'entrée dans l'étude
|
La progression de la maladie a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0, comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouveaux lésions.
La proportion de sans progression à 6 mois a été calculée selon la méthode de Kaplan-Meier.
|
évalué au départ, à 3 et 6 mois après l'entrée dans l'étude
|
|
Taux de réponse global
Délai: évalué au départ, toutes les 12 semaines pendant le traitement, puis tous les 3 mois si le patient a moins de 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si 2 à 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si 6 à 10 ans depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la progression de la maladie
|
Le taux de réponse global est défini comme le nombre de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) divisé par tous les patients randomisés.
Les réponses sont évaluées à l'aide de la directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) révisée.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), et/ou la persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s).
|
évalué au départ, toutes les 12 semaines pendant le traitement, puis tous les 3 mois si le patient a moins de 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si 2 à 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, et annuellement si 6 à 10 ans depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la progression de la maladie
|
|
Nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
Délai: évalué tous les 3 mois pendant le traitement et 3 mois après le traitement
|
L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) clinique a été évaluée à l'aide de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et des informations sur les symptômes via le formulaire de toxicité cardiaque ainsi que des informations sur les symptômes collectées via le formulaire d'événement indésirable.
L'ICC clinique a été définie comme une baisse symptomatique de la FEVG en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN) ou un dysfonctionnement diastolique symptomatique.
|
évalué tous les 3 mois pendant le traitement et 3 mois après le traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau de fatigue entre la ligne de base et l'induction du cycle 6
Délai: évalué au départ et à l'induction du cycle 6 avant le début du traitement d'entretien
|
Le niveau de fatigue a été mesuré à l'aide de la sous-échelle de fatigue FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Les participants ont indiqué leur niveau de fatigue à travers 13 items, chaque item sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (énormément).
Le score total par patient a été calculé en prenant l'inverse de chaque élément (sauf indication contraire), en prenant la somme de ces éléments, en multipliant la somme par le nombre d'éléments de l'échelle, puis en divisant ce nombre par le nombre d'éléments répondus .
Le score total variait de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant moins de fatigue.
|
évalué au départ et à l'induction du cycle 6 avant le début du traitement d'entretien
|
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Changement de l'indice des symptômes mammaires FACT/NCCN (FBSI) entre le départ et l'induction du cycle 6
Délai: évalué au départ et à l'induction du cycle 6 avant le début du traitement d'entretien
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Les participants ont indiqué leur niveau de symptômes mammaires sur 8 éléments à l'aide de l'échelle FBSI Functional Assessment of Cancer Therapy/National Comprehensive Cancer Network (FACT/NCCN), chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 ( beaucoup).
Le score total par patient variait de 0 à 32, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes.
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évalué au départ et à l'induction du cycle 6 avant le début du traitement d'entretien
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Changement du niveau de neurotoxicité entre la ligne de base et l'induction du cycle 6
Délai: évalué au départ et à l'induction du cycle 6 avant le début du traitement d'entretien
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Les participants ont indiqué leur niveau de symptômes de neurotoxicité sur 4 éléments à l'aide de l'échelle FACT/GOG-Ntx (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity), chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4(beaucoup).
Le score total par patient variait de 0 à 16, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes neurotoxiques.
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évalué au départ et à l'induction du cycle 6 avant le début du traitement d'entretien
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Changement du niveau d'expérience des effets secondaires entre la ligne de base et l'induction du cycle 6
Délai: évalué au départ et à l'induction du cycle 6 avant le début du traitement d'entretien
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Les participants ont indiqué leur niveau d'effets secondaires sur 1 élément (Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer [FACT] élément G5) sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Le score total par patient variait de 0 à 4, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie (QOL).
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évalué au départ et à l'induction du cycle 6 avant le début du traitement d'entretien
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Nombre de cellules tumorales circulantes au départ
Délai: évalué au départ avant le début de la thérapie du protocole
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Le nombre de cellules tumorales circulantes par 7,5 ml de sang a été compté avant le début du protocole de traitement
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évalué au départ avant le début de la thérapie du protocole
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Niveaux de VEGF dans la tumeur du sein par dosage immunohistochimique (l'échantillon de tumeur n'a pas encore été analysé, aucun résultat n'a pu être rapporté)
Délai: évalué au départ
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Des coupes de tissus provenant des blocs de paraffine primaires ou métastatiques ont été soumises à une immunohistochimie du VEGF (IHC).
L'intensité de la coloration cytoplasmique du VEGF a été évaluée de manière semi-quantitative en utilisant une classification de 0 à 3, 0 représentant l'absence de coloration, 1 = faible intensité de coloration, 2 = intensité de coloration intermédiaire et 3 = forte intensité de coloration.
La fraction de cellules colorées positivement sera également déterminée (0 = absence de coloration, 1 ≤ 1 % de coloration cellulaire, 2 = 1 - 10 % de coloration cellulaire, 3 = 10 - 50 % de coloration cellulaire, 4 = 50 - 90 % de cellules coloration et coloration de 5 ≤ 90 % des cellules) (48).
Un score d'intensité de coloration nul et une fraction de cellules à coloration positive ≤ 1 % (scores zéro et 1) seront considérés comme une absence de coloration et donc une surexpression négative du VEGF.
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évalué au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2007
Première publication (Estimation)
27 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Bévacizumab
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-00504 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180794 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA023318 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- E1105 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage de données ECOG-ACRIN.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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