Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER-2/NEU:ta

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen III kaksoissokko lumekontrolloitu koe ensimmäisen linjan kemoterapiasta ja trastutsumabista bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on HER-2/NEU liiallinen metastaattinen rintasyöpä

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan ensilinjan kemoterapiaa ja trastutsumabia sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat yhdessä bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on rintasyöpä, joka yli-ilmentää ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER-2/NEU) ja on levinnyt muihin kehon alueet. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi ja bevasitsumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää rintasyövän kasvun estämällä kasvaimen kasvua varten tarvittavien uusien verisuonten kasvun. Vielä ei tiedetä, onko ensilinjan kemoterapia yhdessä trastutsumabin kanssa tehokkaampaa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER-2/NEU:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi bevasitsumabin lisäyksen tehokkuus potilailla, jotka ovat kelvollisia ensilinjan trastutsumabiin ja kemoterapiaan metastaattisen rintasyövän yli-ilmentämiseen HER-2/NEU:ssa, arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi vasteprosentit (RR) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus (Response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST]), tarvittaessa.

II. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS).

III. Arvioi etenemisvapaiden osuus 6 kuukauden kohdalla.

IV. Vertaa kemoterapian/trastutsumabin toksisuutta kemoterapian/trastutsumabin kanssa yhdessä bevasitsumabin kanssa.

V. Arvioi vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku ja kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa rintasyövän oireita ja hoitoon liittyviä oireita potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja trastutsumabia bevasitsumabin kanssa tai ilman.

II. Arvioi, korreloiko PFS verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasojen kanssa rintakasvainkudoksessa.

III. Verenkierrossa olevien kasvainsolujen ja verenkierron endoteelisolujen (CEC) analyysi.

  1. Luettele sarjassa verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ja CEC tutkimuksessa olevissa potilaissa ja määritä, onko: CTC:n ja CEC:n määrä vähenee reagoivilla potilailla; CTC:n ja CEC:n laskun laajuus on suurempi koehaarassa, käsivarressa B verrattuna kontrollihaaraan, haaraan A; CTC:n ja CEC:n laskeminen vasteessa potilailla korreloi progression vapaan eloonjäämisen (PFS) kanssa.
  2. Suorita tutkiva analyysi v-akt hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologin (akt)-2:n fosforylaatiosta kiertävissä kasvainsoluissa.
  3. Suorita CTC:n lähettiribonukleiinihapon (mRNA) käänteiskopioijaentsyymi (RT)-polymeraasiketjureaktion (PCR) tutkiva analyysi määrittääksesi, voiko muutos valittujen bevasitsumabihoidon alavirran kohteiden ilmentymisessä toimia bevasitsumabikohdistuksen ja -modulaation farmakodynaamisina tai korvikemarkkereina. .

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A:

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat trastutsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja paklitakselia 60 minuutin ajan karboplatiini IV:n kanssa tai ilman 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös lumelääkettä 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YLLÄPITOHOITO: Alkaen 1 viikko viimeisen trastutsumabin induktioannoksen jälkeen, potilaat saavat trastutsumabia IV 30–90 minuutin ajan ja lumelääkettä 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B:

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat trastutsumabia ja paklitakselia karboplatiinin kanssa tai ilman, kuten käsissä A. Potilaat saavat myös bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YLLÄPITOHOITO: Alkaen 1 viikko viimeisen trastutsumabin induktioannoksen jälkeen, potilaat saavat trastutsumabia IV 30–90 minuutin ajan ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: 489 potilasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Yhdysvallat, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Yhdysvallat, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Yhdysvallat, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Yhdysvallat, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Grand View Hospital
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Yhdysvallat, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER-2/NEU:ta ja jossa on näyttöä metastaattisesta taudista ja/tai rintakehän uusiutumisesta ennen satunnaistamista

  • HER-2/NEU:n yli-ilmentyminen määritellään 3+ HER-2-positiivisuudeksi immunohistokemialla mitattuna TAI HER-2-geenin monistumisena mitattuna fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH, esim. Vysis), American Society of Clinical Oncology -ohjeiden mukaisesti

    • HUOMAA: edustava diagnostinen kudos on toimitettava keskusdiagnostiseen tarkasteluun HER-2/NEU-yli-ilmentymisen vahvistamiseksi kahden viikon kuluessa potilaan satunnaistamisen jälkeen
  • Arvioitavissa oleva (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva) sairaus on sallittu, jos se varmistuu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi endokriininen hoito adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa on sallittu, jos viimeinen annos on annettu >= 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Sädehoito on sallittua edellyttäen, että viimeinen annos annetaan >= 3 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Adjuvantti trastutsumabihoito rintasyövän hoidossa on sallittua edellyttäen, että viimeinen annos on annettu >= 12 kuukautta ennen uusiutumisen diagnosointia
  • Adjuvantti- tai neoadjuvanttitaksaanihoito rintasyövän hoidossa on sallittua edellyttäen, että viimeinen annos on annettu >= 12 kuukautta ennen uusiutumisen diagnoosia
  • Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito lapatinibillä on sallittu, jos viimeinen annos annetaan >= 4 viikkoa ennen uusiutumisen diagnoosia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (= < 5 kertaa normaali potilailla, joilla tiedetään olevan maksavaurioita)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl
  • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde = < 0,5 TAI 24 tunnin virtsan proteiini < 1000 mg
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 X ULN
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 X ULN
  • MUGA-skannaus tai kaikukardiogrammi (ECHO) 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) yli laitoksen normaalin alarajan
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ei ole sallittu (paitsi ei-leikkauksellinen biopsia, jota ei pidetä suurena leikkauksena); hoito voi alkaa vasta seitsemän (7) päivän kuluttua verisuonitukilaitteen asettamisesta
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää; kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä veri- tai virtsakoe 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää

  • Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantteja (esim. varfariinia), joiden PT/INR > 1,5, voivat olla kelvollisia, jos molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät:

    • Potilaan INR-arvo on vaihteluvälillä (yleensä välillä 2-3) stabiililla annoksella oraalista antikoagulanttia tai vakaalla annoksella pienimolekyylipainoista hepariinia
    • Potilaalla ei ole aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja)
  • Potilaita, joilla on samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä (elleivät ne ole taudista vapaita vähintään 5 vuotta tutkimukseen saapuessaan), eivät ole sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia, trastutsumabi tai bevasitsumabi metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Potilaat, joiden kumulatiivinen annos doksorubisiinia on suurempi kuin 360 mg/m^2 tai epirubisiinia suurempi kuin 640 mg/m^2 adjuvantti- tai neoadjuvanttiasetuksissa milloin tahansa
  • Potilaat, joilla on 2-4 asteen neuropatia
  • Potilaat, joilla on keskushermoston sairaus tai joilla on radiologisia todisteita
  • Potilailla on parhaillaan parantumaton haava tai murtuma
  • Potilaat ovat yliherkkiä paklitakselille tai lääkkeille, jotka käyttävät vehikkeliä Cremophoria, kiinanhamsterin munasarjasolutuotteita tai muita rekombinantteja ihmisen vasta-aineita
  • Potilaalla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi kykyä osallistua turvallisesti tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa, eivät ole kelvollisia: dipyridamoli (Persantiini), tiklopidiini (Ticlid), klopidogreeli (Plavix) ja silostatsoli (Pletal)

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    • Aivojen verisuonitauti (CVA) 6 kuukauden sisällä
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
    • New York Heart Associationin luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, epästabiili angina pectoris
    • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (kemoterapia ja lumelääke)

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja paklitakseli IV 60 minuutin ajan karboplatiini IV:n kanssa tai ilman 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös lumelääkettä 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YLLÄPITOHOITO: Alkaen 1 viikko viimeisen trastutsumabin induktioannoksen jälkeen, potilaat saavat trastutsumabia IV 30–90 minuutin ajan ja lumelääkettä 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • NSC-241240
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • Monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aine
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • NSC 125973
Muut: Plasebo
Koska IV
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • valeterapiaa
Kokeellinen: Käsivarsi B (kemoterapia ja bevasitsumabi)

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat trastutsumabia ja paklitakselia karboplatiinin kanssa tai ilman, kuten käsissä A. Potilaat saavat myös bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YLLÄPITOHOITO: Alkaen 1 viikko viimeisen trastutsumabin induktioannoksen jälkeen, potilaat saavat trastutsumabia IV 30–90 minuutin ajan ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • NSC-241240
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • Monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aine
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • NSC 125973
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: arvioidaan 3 kuukauden välein potilaille 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, 6 kuukauden välein potilaille 3–5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivästä sairauden ensimmäiseen etenemiseen, uusiin toisiin rintojen ensisijaisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, muuten tapaukset sensuroitiin päivämääränä, jolloin viimeksi dokumentoitiin etenemättä. Sairauden eteneminen määritettiin käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.0, 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. Mediaani-PFS:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
arvioidaan 3 kuukauden välein potilaille 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, 6 kuukauden välein potilaille 3–5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioidaan 3 kuukauden välein potilaille 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, 6 kuukauden välein potilaille 3–5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan (tapahtumaan) tai sensuroituna viimeisenä elossa tiedettynä päivänä. Mediaanikäyttöjärjestelmän arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
arvioidaan 3 kuukauden välein potilaille 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, 6 kuukauden välein potilaille 3–5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan
Etenemisvapaan osuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Sairauden eteneminen määritettiin käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.0, 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. Etenemisvapaiden osuus kuuden kuukauden kohdalla laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
arvioitiin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa 12 viikon välein hoidon aikana, sitten hyvin 3 kuukautta, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuotta tutkimukseen aloittamisesta ja vuosittain, jos 6-10 vuotta tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna kaikilla satunnaistetuilla potilailla. Vasteet arvioidaan käyttämällä tarkistettua Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat) ja/tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilymisenä.
arvioidaan lähtötilanteessa 12 viikon välein hoidon aikana, sitten hyvin 3 kuukautta, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuotta tutkimukseen aloittamisesta ja vuosittain, jos 6-10 vuotta tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen
Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) arvioitiin käyttämällä vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) ja oiretietoja sydäntoksisuuslomakkeen kautta sekä haittavaikutuslomakkeen kautta kerättyä oiretietoa. Kliininen CHF määriteltiin LVEF:n oireenmukaiseksi laskuksi normaalin alarajan (LLN) alapuolelle tai oireelliseksi diastoliseksi toimintahäiriöksi.
arvioitiin 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymistason muutos perustason ja syklin 6 induktion välillä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja syklin 6 induktiossa ennen ylläpitohoidon aloittamista
Väsymystaso mitattiin käyttämällä FACIT (Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy) väsymyksen alaasteikkoa. Osallistujat ilmoittivat väsymystasonsa 13 kohdassa, joista jokainen 5-pisteen Likert-asteikolla vaihteli 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Kokonaispisteet potilasta kohti laskettiin ottamalla kunkin kohdan käänteinen (ellei toisin ole mainittu), ottamalla näiden kohtien summa, kertomalla summa asteikon kohteiden lukumäärällä ja jakamalla tämä luku sitten vastattujen kohtien määrällä. . Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän väsymystä.
arvioitiin lähtötilanteessa ja syklin 6 induktiossa ennen ylläpitohoidon aloittamista
Muutos FACT/NCCN-rintaoireindeksissä (FBSI) lähtötilanteen ja syklin 6 induktion välillä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja syklin 6 induktiossa ennen ylläpitohoidon aloittamista
Osallistujat osoittivat rintaoireidensa tasonsa kahdeksassa kohdassa käyttämällä FBSI-asteikkoa (FACT/NCCN) syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin/National Comprehensive Cancer Network (National Comprehensive Cancer Network) -asteikolla. Jokainen kohta 5-pisteisellä Likert-asteikolla vaihteli välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 ( todella paljon). Kokonaispistemäärä potilasta kohti vaihteli välillä 0–32, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita.
arvioitiin lähtötilanteessa ja syklin 6 induktiossa ennen ylläpitohoidon aloittamista
Muutos neurotoksisuustasossa lähtötilanteen ja syklin 6 induktion välillä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja syklin 6 induktiossa ennen ylläpitohoidon aloittamista
Osallistujat ilmoittivat neurotoksisuusoireiden tasonsa neljässä kohdassa käyttämällä syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden funktionaalista arviointia (FACT/GOG-Ntx), jokainen kohta 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä potilasta kohti vaihteli välillä 0–16, ja korkeammat pisteet edustivat vähemmän neurotoksisia oireita.
arvioitiin lähtötilanteessa ja syklin 6 induktiossa ennen ylläpitohoidon aloittamista
Muutos sivuvaikutusten tasossa lähtötilanteen ja syklin 6 induktion välillä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja syklin 6 induktiossa ennen ylläpitohoidon aloittamista
Osallistujat ilmoittivat kokemansa sivuvaikutusten tason 1 kohdassa (syöpähoidon toiminnallinen arviointi [FACT] kohta G5) 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä potilasta kohti vaihteli 0–4, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua (QOL).
arvioitiin lähtötilanteessa ja syklin 6 induktiossa ennen ylläpitohoidon aloittamista
Kierrettävien kasvainsolujen määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ennen protokollahoidon aloittamista
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen lukumäärä 7,5 ml:aa kohti laskettiin ennen protokollahoidon aloittamista
arvioitiin lähtötilanteessa ennen protokollahoidon aloittamista
VEGF-tasot rintakasvaimessa immunohistokemiallisella määrityksellä (kasvainnäytettä ei ole vielä analysoitu, tuloksia ei voitu raportoida)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa
Primaaristen tai metastaattisten parafiinilohkojen kudosleikkeet altistettiin VEGF-immunohistokemialle (IHC). VEGF:n sytoplasminen värjäytymisen intensiteetti arvioitiin puolikvantitatiivisesti käyttämällä luokittelua 0 - 3, jolloin 0 edustaa värjäytymisen puutetta, 1 = alhainen värjäytymisintensiteetti, 2 = keskimääräinen värjäytymisintensiteetti ja 3 = voimakas värjäytymisintensiteetti. Positiivisesti värjäytyneiden solujen osuus määritetään myös (0 = värjäytymisen puute, 1 ≤ 1 % soluvärjäytyminen, 2 = 1 - 10 % soluvärjäytyminen, 3 = 10 - 50 % soluvärjäytyminen, 4 = 50 - 90 % soluja värjäys ja 5 ≤ 90 % solujen värjäys) (48). Värjäytysintensiteetin arvo nolla ja positiivisesti värjäytyneiden solujen osuus ≤ 1 % (pisteet nolla ja 1) katsotaan värjäytymisen puuttumiseksi ja siksi VEGF:n negatiiviseksi yli-ilmentymiseksi.
arvioitu lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00504 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA023318 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E1105 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa