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Bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que superexpressa HER-2/NEU

18 de março de 2025 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase III duplo-cego controlado por placebo de quimioterapia de primeira linha e trastuzumabe com ou sem bevacizumabe para pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER-2/NEU

Este estudo randomizado de fase III estuda a quimioterapia de primeira linha e o trastuzumabe para comparar o quão bem eles funcionam quando administrados com ou sem bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer de mama que superexpressa o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2/NEU) e se espalhou para outros áreas do corpo. Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Anticorpos monoclonais, como trastuzumabe e bevacizumabe, podem interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Bevacizumab também pode interromper o crescimento do câncer de mama, bloqueando o crescimento de novos vasos sanguíneos necessários para o crescimento do tumor. Ainda não se sabe se administrar quimioterapia de primeira linha junto com trastuzumabe é mais eficaz com ou sem bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER-2/NEU.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia da adição de bevacizumabe em pacientes elegíveis para trastuzumabe de primeira linha com quimioterapia para câncer de mama metastático com superexpressão de HER-2/NEU, avaliando a sobrevida livre de progressão (PFS) após o início da terapia combinada.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar as taxas de resposta (RR) em pacientes com doença mensurável (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST]), quando aplicável.

II. Avalie a sobrevida global (OS).

III. Avalie a proporção de livre de progressão em 6 meses.

4. Compare a toxicidade da quimioterapia/trastuzumab com a da quimioterapia/trastuzumab em combinação com bevacizumab.

V. Avaliar o declínio da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) clínica.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar sintomas de câncer de mama e sintomas relacionados ao tratamento entre pacientes recebendo quimioterapia e trastuzumabe com ou sem bevacizumabe.

II. Avalie se o PFS se correlaciona com os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no tecido tumoral da mama.

III. Análise de células tumorais circulantes e células endoteliais circulantes (CEC).

  1. Enumere em série células tumorais circulantes (CTC) e CEC em pacientes no estudo e determine se: o número de CTC e CEC diminui em pacientes responsivos; a extensão da diminuição de CTC e CEC é maior no braço experimental, Braço B versus o braço de controle, Braço A; a enumeração de CTC e CEC em pacientes responsivos correlaciona-se com a sobrevida livre de progressão (PFS).
  2. Realize uma análise exploratória do status de fosforilação do homólogo do oncogene viral do timoma murino v-akt (akt)-2 em células tumorais circulantes.
  3. Realize uma análise exploratória da transcriptase reversa (RT)-reação em cadeia da polimerase (PCR) do ácido ribonucleico mensageiro CTC (mRNA) para determinar se a mudança na expressão de alvos a jusante selecionados da terapia com bevacizumabe pode servir como marcadores farmacodinâmicos ou substitutos do direcionamento e modulação do bevacizumabe .

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

BRAÇO A:

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem trastuzumabe por via intravenosa (IV) durante 30-90 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 e paclitaxel IV durante 60 minutos com ou sem carboplatina IV durante 60 minutos nos dias 1, 8 e 15. Os pacientes também recebem placebo IV durante 30-90 minutos no dia 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Começando 1 semana após a última dose de trastuzumabe de indução, os pacientes recebem trastuzumabe IV durante 30-90 minutos e placebo IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BRAÇO B:

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem trastuzumabe e paclitaxel com ou sem carboplatina como no braço A. Os pacientes também recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Começando 1 semana após a última dose de trastuzumabe de indução, os pacientes recebem trastuzumabe IV durante 30-90 minutos e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 10 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 489 pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Estados Unidos, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View Hospital
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente que superexpressa HER-2/NEU com evidência de doença metastática e/ou recorrência da parede torácica antes da randomização

  • A superexpressão de HER-2/NEU é definida como 3+ positividade de HER-2 medida por imuno-histoquímica OU amplificação do gene HER-2 medida por hibridização fluorescente in situ (FISH, por exemplo Vysis), de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica

    • OBSERVAÇÃO: o tecido de diagnóstico representativo deve ser enviado para revisão diagnóstica central para confirmação da superexpressão de HER-2/NEU dentro de duas semanas após a randomização do paciente
  • Doença avaliável (mensurável ou não mensurável) é permitida se confirmada dentro de 4 semanas antes da randomização
  • O tratamento endócrino prévio no cenário adjuvante ou metastático é permitido, desde que a última dose seja administrada >= 2 semanas antes da randomização
  • A radioterapia é permitida desde que a última dose seja administrada >= 3 semanas antes da randomização
  • A terapia adjuvante com trastuzumabe para câncer de mama é permitida desde que a última dose tenha sido administrada >= 12 meses antes do diagnóstico de recorrência
  • A terapia adjuvante ou neoadjuvante com taxano para câncer de mama é permitida desde que a última dose tenha sido administrada >= 12 meses antes do diagnóstico de recorrência
  • A terapia adjuvante ou neoadjuvante com lapatinibe é permitida desde que a última dose seja administrada >= 4 semanas antes do diagnóstico de recorrência
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) =< 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (=< 5 vezes o normal em pacientes com envolvimento hepático conhecido)
  • Creatinina sérica = < 1,5 mg/dL
  • Proteína na urina: taxa de creatinina = < 0,5 OU proteína na urina de 24 horas < 1000 mg
  • Razão normalizada internacional (INR) =< 1,5 X LSN
  • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 1,5 X LSN
  • Varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (ECO) dentro de 6 semanas antes da randomização com uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) acima do limite inferior institucional do normal
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado
  • Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da randomização não é permitido (exceto para biópsia não cirúrgica, que não seria considerada cirurgia de grande porte); o tratamento não pode começar até sete (7) dias após a colocação de um dispositivo de acesso vascular
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou urina dentro de 2 semanas antes da randomização para descartar a gravidez; mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz

  • Pacientes em uso de anticoagulantes de dose completa (por exemplo, varfarina) com PT/INR > 1,5 podem ser elegíveis, desde que ambos os critérios a seguir sejam atendidos:

    • O paciente tem um INR dentro da faixa (geralmente entre 2 e 3) em uma dose estável de anticoagulante oral ou em uma dose estável de heparina de baixo peso molecular
    • O paciente não tem sangramento ativo ou condição patológica que acarreta alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos ou varizes conhecidas)
  • Pacientes com malignidade ativa concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma (a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos no início do estudo) não são permitidos

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia, trastuzumabe ou bevacizumabe para câncer de mama metastático
  • Pacientes que receberam uma dose cumulativa de doxorrubicina superior a 360 mg/m^2 ou epirrubicina superior a 640 mg/m^2 no contexto adjuvante ou neoadjuvante a qualquer momento
  • Pacientes com neuropatia de grau 2-4
  • Pacientes com história ou evidência radiológica de doença do sistema nervoso central (SNC)
  • Os pacientes têm uma ferida ou fratura atual que não cicatriza
  • Os pacientes têm hipersensibilidade ao paclitaxel ou medicamentos que usam o veículo Cremophor, produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes
  • Os pacientes têm uma doença médica ou psiquiátrica grave que impediria a capacidade de participar com segurança ou fornecer consentimento informado
  • Os pacientes que usam qualquer um dos seguintes medicamentos conhecidos por inibir a função plaquetária não são elegíveis: dipiridamol (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e cilostazol (Pletal)

  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo:

    • Histórico de acidente vascular encefálico (AVC) há menos de 6 meses
    • hipertensão descontrolada
    • Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses
    • Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior da New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requer medicação, angina pectoris instável
    • Doença vascular periférica clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (quimioterapia e placebo)

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem trastuzumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 e paclitaxel IV durante 60 minutos com ou sem carboplatina IV durante 60 minutos nos dias 1, 8 e 15. Os pacientes também recebem placebo IV durante 30-90 minutos no dia 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Começando 1 semana após a última dose de trastuzumabe de indução, os pacientes recebem trastuzumabe IV durante 30-90 minutos e placebo IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatina
  • NSC-241240
Biológico: Trastuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Herceptin
  • Anticorpo Monoclonal Anti-HER2
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • NSC 125973
Outro: Placebo
Dado IV
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • terapia simulada
Experimental: Braço B (quimioterapia e bevacizumabe)

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem trastuzumabe e paclitaxel com ou sem carboplatina como no braço A. Os pacientes também recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Começando 1 semana após a última dose de trastuzumabe de indução, os pacientes recebem trastuzumabe IV durante 30-90 minutos e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatina
  • NSC-241240
Biológico: Trastuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Herceptin
  • Anticorpo Monoclonal Anti-HER2
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • NSC 125973
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: avaliados a cada 3 meses para pacientes dentro de 2 anos de registro, a cada 6 meses para pacientes de 3 a 5 anos de registro e depois anualmente até 10 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira progressão da doença, novas segundas mamas primárias ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, caso contrário, os casos foram censurados na última data documentada como livre de progressão. A progressão da doença foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0, como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a PFS mediana.
avaliados a cada 3 meses para pacientes dentro de 2 anos de registro, a cada 6 meses para pacientes de 3 a 5 anos de registro e depois anualmente até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: avaliados a cada 3 meses para pacientes dentro de 2 anos de registro, a cada 6 meses para pacientes de 3 a 5 anos de registro e depois anualmente até 10 anos
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a morte (evento), ou censurado na última data conhecida viva. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar o OS mediano.
avaliados a cada 3 meses para pacientes dentro de 2 anos de registro, a cada 6 meses para pacientes de 3 a 5 anos de registro e depois anualmente até 10 anos
Proporção de livre de progressão em 6 meses
Prazo: avaliados no início do estudo, 3 e 6 meses após a entrada no estudo
A progressão da doença foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0, como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. A proporção de livre de progressão em 6 meses foi calculada usando o método Kaplan-Meier.
avaliados no início do estudo, 3 e 6 meses após a entrada no estudo
Taxa de resposta geral
Prazo: avaliados no início do estudo, a cada 12 semanas durante o tratamento, a cada 3 meses se o paciente tiver menos de 2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos desde a entrada no estudo até a progressão da doença
A taxa de resposta geral é definida como o número de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido por todos os pacientes randomizados. As respostas são avaliadas usando a diretriz revisada dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base) e/ou persistência de uma ou mais lesões não-alvo.
avaliados no início do estudo, a cada 12 semanas durante o tratamento, a cada 3 meses se o paciente tiver menos de 2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos desde a entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos desde a entrada no estudo até a progressão da doença
Número de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: avaliados a cada 3 meses durante o tratamento e 3 meses após o tratamento
A insuficiência cardíaca congestiva clínica (CHF) foi avaliada usando a Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) e informações sobre sintomas por meio do Formulário de Toxicidade Cardíaca, bem como informações sobre sintomas coletadas por meio do Formulário de Evento Adverso. A ICC clínica foi definida como declínio sintomático da FEVE abaixo do limite inferior do normal (LLN) ou disfunção diastólica sintomática.
avaliados a cada 3 meses durante o tratamento e 3 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de fadiga entre a linha de base e a indução do ciclo 6
Prazo: avaliados na linha de base e na indução do ciclo 6 antes de iniciar a terapia de manutenção
O nível de fadiga foi medido usando a subescala Fadiga da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT). Os participantes indicaram seu nível de fadiga em 13 itens, cada item em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total por paciente foi calculada tomando o inverso de cada item (a menos que especificado não), tomando a soma desses itens, multiplicando a soma pelo número de itens na escala e, em seguida, dividindo esse número pelo número de itens respondidos . A pontuação total variou de 0 a 52, com pontuações mais altas representando menos fadiga.
avaliados na linha de base e na indução do ciclo 6 antes de iniciar a terapia de manutenção
Alteração no índice de sintomas da mama FACT/NCCN (FBSI) entre a linha de base e a indução do ciclo 6
Prazo: avaliados na linha de base e na indução do ciclo 6 antes de iniciar a terapia de manutenção
As participantes indicaram seu nível de sintomas de mama em 8 itens usando a escala FBSI de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/National Comprehensive Cancer Network (FACT/NCCN), cada item em uma escala de Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 ( muitíssimo). A pontuação total por paciente variou de 0 a 32, com pontuações mais altas representando menos sintomas.
avaliados na linha de base e na indução do ciclo 6 antes de iniciar a terapia de manutenção
Alteração no nível de neurotoxicidade entre a linha de base e a indução do ciclo 6
Prazo: avaliados na linha de base e na indução do ciclo 6 antes de iniciar a terapia de manutenção
Os participantes indicaram seu nível de sintomas de neurotoxicidade em 4 itens usando a escala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx), cada item em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total por paciente variou de 0 a 16, com pontuações mais altas representando menos sintomas neurotóxicos.
avaliados na linha de base e na indução do ciclo 6 antes de iniciar a terapia de manutenção
Alteração no nível de ocorrência de efeitos colaterais entre a linha de base e a indução do ciclo 6
Prazo: avaliados na linha de base e na indução do ciclo 6 antes de iniciar a terapia de manutenção
Os participantes indicaram seu nível de efeitos colaterais em 1 item (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer [FACT] item G5) em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total por paciente variou de 0 a 4, sendo que a pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida (QV).
avaliados na linha de base e na indução do ciclo 6 antes de iniciar a terapia de manutenção
Número de Células Tumorais Circulantes na Linha de Base
Prazo: avaliados na linha de base antes de iniciar a terapia de protocolo
O número de células tumorais circulantes por 7,5mL de sangue foi contado antes de iniciar a terapia de protocolo
avaliados na linha de base antes de iniciar a terapia de protocolo
Níveis de VEGF em tumor de mama por ensaio de imuno-histoquímica (a amostra de tumor ainda não foi analisada, nenhum resultado pode ser relatado)
Prazo: avaliado na linha de base
As seções de tecido dos blocos de parafina primários ou metastáticos foram submetidas à imuno-histoquímica (IHC) de VEGF. A intensidade da coloração citoplasmática do VEGF foi avaliada semiquantitativamente usando uma classificação de 0 a 3, com 0 representando ausência de coloração, 1 = baixa intensidade de coloração, 2 = intensidade de coloração intermediária e 3 = forte intensidade de coloração. A fração de células com coloração positiva também será determinada (0 = ausência de coloração, 1 ≤ 1% de coloração de células, 2 = 1 - 10% de coloração de células, 3 = 10 - 50% de coloração de células, 4 = 50 - 90% de células coloração e 5 ≤ 90% de coloração de células) (48). O escore de intensidade de coloração zero e a fração de células com coloração positiva de ≤ 1% (escores zero e 1) serão considerados como ausência de coloração e, portanto, superexpressão negativa de VEGF.
avaliado na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

27 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00504 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA023318 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • E1105 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de mama

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