此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

贝伐珠单抗治疗过度表达 HER-2/NEU 的转移性乳腺癌患者

2016年12月12日更新者：National Cancer Institute (NCI)

一线化疗和曲妥珠单抗联合或不联合贝伐单抗治疗 HER-2/NEU 过度表达的转移性乳腺癌患者的随机 III 期双盲安慰剂对照试验

这项随机 III 期试验研究了一线化疗和曲妥珠单抗，以比较它们联合或不联合贝伐单抗治疗过度表达人表皮生长因子受体 2 (HER-2/NEU) 并已扩散至其他乳腺癌的患者的效果身体的部位。化疗中使用的药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。曲妥珠单抗和贝伐珠单抗等单克隆抗体可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。贝伐单抗还可以通过阻断肿瘤生长所必需的新血管的生长来阻止乳腺癌的生长。目前尚不清楚在治疗过度表达 HER-2/NEU 的转移性乳腺癌患者中，联合曲妥珠单抗联合一线化疗是否更有效，联合或不联合贝伐珠单抗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 通过评估联合治疗开始后的无进展生存期 (PFS)，评估贝伐珠单抗对适合一线曲妥珠单抗化疗的 HER-2/NEU 过表达转移性乳腺癌患者的疗效。

次要目标：

I. 在适用时评估患有可测量疾病的患者的反应率 (RR)（实体瘤反应评估标准 [RECIST]）。

二。评估总生存期 (OS)。

三、评估 6 个月时无进展的比例。

四、比较化疗/曲妥珠单抗与化疗/曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗的毒性。

V. 评估左心室射血分数 (LVEF) 下降和临床充血性心力衰竭 (CHF)。

探索目标：

I. 比较接受化疗和曲妥珠单抗联合或不联合贝伐珠单抗的患者的乳腺癌症状和治疗相关症状。

二。评估 PFS 是否与乳腺肿瘤组织中的血管内皮生长因子 (VEGF) 水平相关。

三、循环肿瘤细胞和循环内皮细胞 (CEC) 的分析。

对研究中患者的循环肿瘤细胞 (CTC) 和 CEC 进行连续计数，并确定： CTC 和 CEC 下降的程度在实验组 B 组与控制组 A 组相比更大；反应患者中 CTC 和 CEC 的计数与无进展生存期 (PFS) 相关。
对循环肿瘤细胞中 v-akt 小鼠胸腺瘤病毒致癌基因同系物 (akt)-2 的磷酸化状态进行探索性分析。
对 CTC 信使核糖核酸 (mRNA) 的逆转录酶 (RT)-聚合酶链反应 (PCR) 进行探索性分析，以确定贝伐单抗治疗的选定下游靶标的表达变化是否可以作为贝伐单抗靶向和调节的药效学或替代标志物.

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

手臂答：

诱导治疗：患者在第 1、8、15 和 22 天接受曲妥珠单抗静脉注射 (IV) 超过 30-90 分钟，在第 1、8 和 15 天接受超过 60 分钟的紫杉醇静脉注射，有或没有卡铂静脉注射超过 60 分钟。患者还在第 1 天和第 15 天接受 30-90 分钟的安慰剂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 6 个疗程。

维持治疗：在最后一次诱导曲妥珠单抗给药后 1 周开始，患者在第 1 天接受曲妥珠单抗静脉注射 30-90 分钟，安慰剂静脉注射 30-90 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。

手臂乙：

诱导治疗：与 A 组一样，患者接受曲妥珠单抗和紫杉醇联合或不联合卡铂。患者还在第 1 天和第 15 天接受 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 6 个疗程。

维持治疗：在最后一次诱导曲妥珠单抗给药后 1 周开始，患者在第 1 天接受曲妥珠单抗静脉注射 30-90 分钟和贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。

完成研究治疗后，对患者进行为期 10 年的随访。

预计应计：489 名患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72401
    - NEA Baptist Memorial Hospital
- California
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Emeryville、California、美国、94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Fremont、California、美国、94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Hayward、California、美国、94545
    - Saint Rose Hospital
  - Martinez、California、美国、94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Marysville、California、美国、95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Monterey、California、美国、93940
    - Community Hospital of Monterey Peninsula
  - Mountain View、California、美国、94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland、California、美国、94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland、California、美国、94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
  - Oakland、California、美国、94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland、California、美国、94609
    - Tom K Lee Inc
  - Oakland、California、美国、94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Pomona、California、美国、91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Pablo、California、美国、94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、美国、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80222
    - Colorado Cancer Research Program NCORP
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction、Colorado、美国、81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley、Colorado、美国、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、美国、80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo、Colorado、美国、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton、Colorado、美国、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Norwich、Connecticut、美国、06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Grady Health System
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University/Winship Cancer Institute
  - Savannah、Georgia、美国、31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
  - Savannah、Georgia、美国、31404
    - Memorial University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
- Idaho
  - Pocatello、Idaho、美国、83201
    - Portneuf Medical Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Berwyn、Illinois、美国、60402
    - MacNeal Hospital and Cancer Center
  - Bloomington、Illinois、美国、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago、Illinois、美国、60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare Galesburg
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare-Cottage
  - Harvey、Illinois、美国、60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Mason District Hospital
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Highland Park、Illinois、美国、60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hinsdale、Illinois、美国、60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Hopedale、Illinois、美国、61747
    - Hopedale Medical Complex - Hospital
  - Joliet、Illinois、美国、60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Joliet、Illinois、美国、60432
    - Midwest Center for Hematology Oncology
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville、Illinois、美国、60048
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
  - Monmouth、Illinois、美国、61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth、Illinois、美国、61462
    - Holy Family Medical Center
  - Naperville、Illinois、美国、60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Naperville、Illinois、美国、60563
    - DuPage Medical Group-Ogden
  - Niles、Illinois、美国、60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Skokie、Illinois、美国、60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Spring Valley、Illinois、美国、61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Spring Valley、Illinois、美国、61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
  - Springfield、Illinois、美国、62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
  - Elkhart、Indiana、美国、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Care Center
  - Kokomo、Indiana、美国、46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte、Indiana、美国、46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Lafayette、Indiana、美国、47904
    - IU Health Arnett Cancer Care
  - Michigan City、Indiana、美国、46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Hospital and Health Care Services
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、美国、46617
    - South Bend Clinic
  - South Bend、Indiana、美国、46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf、Iowa、美国、52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Davenport、Iowa、美国、52803
    - Genesis Medical Center - East Campus
  - Davenport、Iowa、美国、52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines、Iowa、美国、50307
    - Mercy Capitol
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Waterloo、Iowa、美国、50702
    - Covenant Medical Center
- Kansas
  - Anthony、Kansas、美国、67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Topeka、Kansas、美国、66604
    - Stormont-Vail Regional Health Center
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
    - Baton Rouge General Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Louisiana State University Health Science Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Interim LSU Public Hospital
- Maine
  - Bangor、Maine、美国、04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - York、Maine、美国、03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Easton、Maryland、美国、21601
    - The Memorial Hospital at Easton
  - Easton、Maryland、美国、21601
    - Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
- Michigan
  - Adrian、Michigan、美国、49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian、Michigan、美国、49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Michigan Cancer Research Consortium CCOP
  - Dearborn、Michigan、美国、48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba、Michigan、美国、49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint、Michigan、美国、48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Iron Mountain、Michigan、美国、49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Allegiance Health
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、美国、48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - St. Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeland Hospital
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、美国、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield、Minnesota、美国、55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - Saint Joseph's Hospital - Healtheast
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Woodwinds Health Campus
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Jefferson City、Missouri、美国、65101
    - Capital Regional Medical Center
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Mercy Hospital-Joplin
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、美国、59102
    - Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
  - Billings、Montana、美国、59107
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、美国、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre、Montana、美国、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、美国、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、美国、59801
    - Community Medical Hospital
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Kearney、Nebraska、美国、68847
    - CHI Health Good Samaritan
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、美国、03802
    - Portsmouth Regional Hospital
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、美国、07960
    - Morristown Medical Center
  - Summit、New Jersey、美国、07902
    - Overlook Hospital
  - Vineland、New Jersey、美国、08360
    - Inspira Medical Center Vineland
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx、New York、美国、10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Middletown、New York、美国、10940
    - Orange Regional Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
  - Rochester、New York、美国、14623
    - Interlakes Foundation Inc-Rochester
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Fayetteville、North Carolina、美国、28304
    - Cape Fear Valley Health System
  - Gastonia、North Carolina、美国、28054
    - Gaston Memorial Hospital
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville、North Carolina、美国、28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Bellefontaine、Ohio、美国、43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green、Ohio、美国、43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Canton、Ohio、美国、44708
    - Mercy Medical Center
  - Chillicothe、Ohio、美国、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University
  - Clyde、Ohio、美国、43410
    - North Coast Cancer Care-Clyde
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton、Ohio、美国、45420
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton、Ohio、美国、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45428
    - Veteran Affairs Medical Center
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - Hematology Oncology Center Incorporated
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、美国、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta、Ohio、美国、45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Maumee、Ohio、美国、43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee、Ohio、美国、43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Maumee、Ohio、美国、43537
    - Saint Luke's Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sandusky、Ohio、美国、44870
    - North Coast Cancer Care
  - Springfield、Ohio、美国、45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Sylvania、Ohio、美国、43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin、Ohio、美国、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - University of Toledo
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Troy、Ohio、美国、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wauseon、Ohio、美国、43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wilmington、Ohio、美国、45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia、Ohio、美国、45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Milwaukie、Oregon、美国、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Western Oncology Research Consortium
  - Portland、Oregon、美国、97216
    - Adventist Medical Center
- Pennsylvania
  - Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
    - Doylestown Hospital
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
    - Lancaster General Hospital
  - Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
    - Pottstown Memorial Medical Center
  - Reading、Pennsylvania、美国、19605
    - Penn State Health Saint Joseph Medical Center
  - Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
    - Grand View Hospital
- Rhode Island
  - Cranston、Rhode Island、美国、02920
    - Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
  - Warwick、Rhode Island、美国、02886
    - Kent County Hospital
- South Dakota
  - Aberdeen、South Dakota、美国、57401
    - Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37403
    - Erlanger Medical Center
  - Memphis、Tennessee、美国、38163
    - University of Tennessee Health Science Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Clements University Hospital
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Zale Lipshy University Hospital
  - Temple、Texas、美国、76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Virginia
  - Danville、Virginia、美国、24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg、Virginia、美国、22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- Washington
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Kennewick、Washington、美国、99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle、Washington、美国、98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - The Polyclinic
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Vancouver、Washington、美国、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25304
    - West Virginia University Charleston
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg、West Virginia、美国、26101
    - Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Antigo、Wisconsin、美国、54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Sacred Heart Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Madison、Wisconsin、美国、53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
    - Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
  - Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
    - Marshfield Clinic-Rice Lake Center
  - Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
    - Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
    - Aspirus UW Cancer Center
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

组织学证实的 HER-2/NEU 过度表达的乳腺癌，随机分组前有转移性疾病和/或胸壁复发的证据
HER-2/NEU 过表达定义为通过免疫组织化学测量的 3+ HER-2 阳性或通过荧光原位杂交（FISH，例如 Vysis），根据美国临床肿瘤学会指南
- 注意：必须在患者随机分组后两周内提交具有代表性的诊断组织进行中央诊断审查，以确认 HER-2/NEU 过度表达
如果在随机分组前 4 周内得到确认，则允许存在可评估（可测量或不可测量）疾病
允许在辅助或转移环境中进行先前的内分泌治疗，前提是最后一次给药在随机分组前 >= 2 周
如果在随机分组前 >= 3 周给予最后一次剂量，则允许进行放射治疗
允许对乳腺癌进行辅助曲妥珠单抗治疗，前提是在诊断复发前 >= 12 个月给予最后一次剂量
允许对乳腺癌进行辅助或新辅助紫杉烷治疗，前提是在诊断复发前 >= 12 个月给予最后一次剂量
允许使用拉帕替尼进行辅助或新辅助治疗，前提是在确诊复发前 >= 4 周给予最后一次剂量
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mm^3
血小板计数 >= 100,000/mm^3
总胆红素 =< 1.5 mg/dL
天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 正常值上限 (ULN) 的 2 倍（已知肝脏受累的患者 =< 正常值的 5 倍）
血清肌酐 =< 1.5 mg/dL
尿蛋白：肌酐比值 =< 0.5 或 24 小时尿蛋白 < 1000 mg
国际标准化比值 (INR) =< 1.5 X ULN
部分凝血活酶时间 (PTT) =< 1.5 X ULN
随机化前 6 周内进行多门控采集扫描 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO)，左心室射血分数 (LVEF) 高于机构正常下限
患者必须能够理解并提供签署并注明日期的书面知情同意书
不允许在随机分组前 4 周内进行大手术（非手术活检除外，这不被视为大手术）；放置血管通路装置后七 (7) 天才能开始治疗
妇女不得怀孕或哺乳；所有有生育能力的女性必须在随机分组前 2 周内进行血液或尿液检查以排除怀孕；育龄妇女和性活跃的男性必须使用公认的有效避孕方法
使用全剂量抗凝剂（例如华法林）且 PT/INR > 1.5 的患者可能符合条件，前提是满足以下两个标准：
- 在稳定剂量的口服抗凝剂或稳定剂量的低分子肝素下，患者的 INR 在范围内（通常在 2 到 3 之间）
- 患者没有活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如，肿瘤累及大血管或已知静脉曲张）
除宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，同时患有活动性恶性肿瘤的患者（除非在研究开始时至少 5 年无病）

排除标准：

转移性乳腺癌的既往化疗、曲妥珠单抗或贝伐珠单抗
任何时候在辅助或新辅助环境中阿霉素的累积剂量大于 360 mg/m^2 或表柔比星的累积剂量大于 640 mg/m^2 的患者
2-4 级神经病变患者
有中枢神经系统 (CNS) 疾病病史或放射学证据的患者
患者目前有未愈合的伤口或骨折
患者对紫杉醇或使用载体 Cremophor、中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体的药物过敏
患者患有严重的医学或精神疾病，会妨碍安全参与或提供知情同意的能力
使用已知抑制血小板功能的以下任何药物的患者不符合条件：双嘧达莫 (Persantine)、噻氯匹定 (Ticlid)、氯吡格雷 (Plavix) 和西洛他唑 (Pletal)
有临床意义的心血管疾病，包括：
- 6个月内有脑血管病（CVA）病史
- 不受控制的高血压
- 6个月内心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 纽约心脏协会 II 级或更高级别的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、不稳定型心绞痛
- 有临床意义的外周血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：A 组（化疗和安慰剂）诱导治疗：患者在第 1、8、15 和 22 天接受曲妥珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟，在第 1、8、15 天接受超过 60 分钟的紫杉醇静脉注射，有或没有卡铂静脉注射超过 60 分钟。患者还在第 1 天和第 15 天接受 30-90 分钟的安慰剂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 6 个疗程。维持治疗：在最后一次诱导曲妥珠单抗给药后 1 周开始，患者在第 1 天接受曲妥珠单抗静脉注射 30-90 分钟，安慰剂静脉注射 30-90 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。	药品：卡铂鉴于IV 其他名称： CBDCA JM-8 副铂 NSC-241240 生物：曲妥珠单抗鉴于IV 其他名称：赫赛汀抗HER2单克隆抗体药品：紫杉醇鉴于IV 其他名称：紫杉醇国家安全委员会 125973 其他：安慰剂鉴于IV 其他名称：安慰剂疗法假治疗
实验性的：B 组（化疗和贝伐珠单抗）诱导治疗：与 A 组一样，患者接受曲妥珠单抗和紫杉醇联合或不联合卡铂。患者还在第 1 天和第 15 天接受 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 6 个疗程。维持治疗：在最后一次诱导曲妥珠单抗给药后 1 周开始，患者在第 1 天接受曲妥珠单抗静脉注射 30-90 分钟和贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。	药品：卡铂鉴于IV 其他名称： CBDCA JM-8 副铂 NSC-241240 生物：曲妥珠单抗鉴于IV 其他名称：赫赛汀抗HER2单克隆抗体药品：紫杉醇鉴于IV 其他名称：紫杉醇国家安全委员会 125973 生物：贝伐单抗鉴于IV 其他名称：阿瓦斯汀抗VEGF人源化单克隆抗体

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：A 组（化疗和安慰剂）

诱导治疗：患者在第 1、8、15 和 22 天接受曲妥珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟，在第 1、8、15 天接受超过 60 分钟的紫杉醇静脉注射，有或没有卡铂静脉注射超过 60 分钟。患者还在第 1 天和第 15 天接受 30-90 分钟的安慰剂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 6 个疗程。

药品：卡铂

鉴于IV

其他名称：

CBDCA
JM-8
副铂
NSC-241240

生物：曲妥珠单抗

鉴于IV

其他名称：

赫赛汀
抗HER2单克隆抗体

药品：紫杉醇

鉴于IV

其他名称：

紫杉醇
国家安全委员会 125973

其他：安慰剂

鉴于IV

其他名称：

安慰剂疗法
假治疗

实验性的：B 组（化疗和贝伐珠单抗）

药品：卡铂

鉴于IV

其他名称：

CBDCA
JM-8
副铂
NSC-241240

生物：曲妥珠单抗

鉴于IV

其他名称：

赫赛汀
抗HER2单克隆抗体

药品：紫杉醇

鉴于IV

其他名称：

紫杉醇
国家安全委员会 125973

生物：贝伐单抗

鉴于IV

其他名称：

阿瓦斯汀
抗VEGF人源化单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：注册后 2 年内的患者每 3 个月评估一次，注册后 3-5 年的患者每 6 个月评估一次，然后每年最多评估 10 年	无进展生存期 (PFS) 被定义为从随机化日期到第一次疾病进展、新的第二个乳腺原发性或任何原因死亡的时间，以先发生者为准，否则病例在最后记录为无进展的日期被审查。疾病进展使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 版定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。 Kaplan-Meier 方法用于估计中位 PFS。	注册后 2 年内的患者每 3 个月评估一次，注册后 3-5 年的患者每 6 个月评估一次，然后每年最多评估 10 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：注册后 2 年内的患者每 3 个月评估一次，注册后 3-5 年的患者每 6 个月评估一次，然后每年最多评估 10 年	总生存期 (OS) 定义为从随机分组到死亡（事件）或在已知存活的最后日期截尾的时间。 Kaplan-Meier 方法用于估计中位 OS。	注册后 2 年内的患者每 3 个月评估一次，注册后 3-5 年的患者每 6 个月评估一次，然后每年最多评估 10 年
6 个月时无进展的比例大体时间：在基线、研究进入后 3 个月和 6 个月时进行评估	疾病进展使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 版定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。使用 Kaplan-Meier 方法计算 6 个月时无进展的比例。	在基线、研究进入后 3 个月和 6 个月时进行评估
总体反应率大体时间：在基线时评估，治疗期间每 12 周评估一次，如果患者从研究开始后 <2 年，则每 3 个月评估一次，如果从研究开始 2-5 年，则每 6 个月一次，如果从研究开始 6-10 年直至疾病进展，则每年评估一次	总反应率定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者数除以所有随机分配的患者数。使用修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南评估反应。 CR 定义为所有目标和非目标病变消失。 PR 定义为目标病灶直径总和（以基线总直径为参考）至少减少 30%，和/或一个或多个非目标病灶持续存在。	在基线时评估，治疗期间每 12 周评估一次，如果患者从研究开始后 <2 年，则每 3 个月评估一次，如果从研究开始 2-5 年，则每 6 个月一次，如果从研究开始 6-10 年直至疾病进展，则每年评估一次
患有充血性心力衰竭的患者人数大体时间：在治疗期间和治疗后 3 个月每 3 个月评估一次	使用左心室射血分数 (LVEF) 和通过心脏毒性表的症状信息以及通过不良事件表收集的症状信息评估临床充血性心力衰竭 (CHF)。临床 CHF 定义为有症状的 LVEF 下降至低于正常下限 (LLN) 或有症状的舒张功能障碍。	在治疗期间和治疗后 3 个月每 3 个月评估一次

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
基线和第 6 周期诱导之间的疲劳水平变化大体时间：在开始维持治疗之前在基线和第 6 周期诱导时进行评估	使用慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳子量表测量疲劳水平。参与者通过 13 个项目表明他们的疲劳程度，每个项目采用 5 分李克特量表，范围从 0（一点也不）到 4（非常）。每个患者的总分是通过取每个项目的倒数（除非指定不这样做），取这些项目的总和，将总和乘以量表中的项目数，然后将该数字除以回答的项目数来计算的. 总分范围从 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。	在开始维持治疗之前在基线和第 6 周期诱导时进行评估
FACT/NCCN 乳腺症状指数 (FBSI) 在基线和周期 6 诱导之间的变化大体时间：在开始维持治疗之前在基线和第 6 周期诱导时进行评估	参与者使用癌症治疗功能评估/国家综合癌症网络 (FACT/NCCN) FBSI 量表在 8 个项目中表明了他们的乳房症状水平，每个项目采用 5 分李克特量表，范围从 0（完全没有）到 4（非常）。每个患者的总分从 0 到 32 不等，分数越高代表症状越少。	在开始维持治疗之前在基线和第 6 周期诱导时进行评估
基线和第 6 周期诱导之间神经毒性水平的变化大体时间：在开始维持治疗之前在基线和第 6 周期诱导时进行评估	参与者使用癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组-神经毒性 (FACT/GOG-Ntx) 量表在 4 个项目中表明了他们的神经毒性症状水平，每个项目采用 5 分制李克特量表，范围从 0（完全没有）到4（非常）。每位患者的总分范围为 0 至 16，分数越高代表神经毒性症状越少。	在开始维持治疗之前在基线和第 6 周期诱导时进行评估
基线和周期 6 诱导之间经历副作用水平的变化大体时间：在开始维持治疗之前在基线和第 6 周期诱导时进行评估	参与者在 1 个项目（癌症治疗的功能评估 [FACT] 项目 G5）中表明他们在 5 分李克特量表上经历副作用的程度，范围从 0（根本没有）到 4（非常多）。每个患者的总分从 0 到 4 不等，较高的分数代表较好的生活质量 (QOL)。	在开始维持治疗之前在基线和第 6 周期诱导时进行评估
基线时循环肿瘤细胞的数量大体时间：在开始方案治疗之前在基线进行评估	在开始方案治疗之前计算每 7.5mL 血液中循环肿瘤细胞的数量	在开始方案治疗之前在基线进行评估
通过免疫组织化学分析检测乳腺肿瘤中的 VEGF 水平（肿瘤样本尚未分析，无法报告结果）大体时间：在基线评估	来自原发性或转移性石蜡块的组织切片接受 VEGF 免疫组织化学 (IHC)。使用 0 到 3 的分类半定量评估 VEGF 细胞质染色强度，其中 0 表示缺乏染色，1 = 低染色强度，2 = 中等染色强度和 3 = 强染色强度。阳性染色细胞的比例也将被确定（0 = 缺乏染色，1 ≤ 1% 细胞染色，2 = 1 - 10% 细胞染色，3 = 10 - 50% 细胞染色，4 = 50 - 90% 细胞染色和 5 ≤ 90% 细胞染色）(48)。染色强度得分为零且阳性染色细胞分数≤ 1%（得分为零和 1）将被视为没有染色，因此 VEGF 负过度表达。	在基线评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Ingrid Mayer、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月24日

首次发布 (估计)

2007年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月12日

最后验证

2016年12月1日

卡铂的临床试验

IO Biotech
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

IO102 联合派姆单抗，联合或不联合化疗，作为转移性非小细胞肺癌的一线治疗

非小细胞肺癌

英国, 德国, 荷兰, 西班牙
Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

撤销

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

完全的

接受室管膜瘤手术的儿童的观察或放射治疗和/或化疗和二次手术

脑肿瘤 | 中枢神经系统肿瘤

美国, 加拿大, 澳大利亚, 瑞士, 荷兰, 新西兰

贝伐珠单抗治疗过度表达 HER-2/NEU 的转移性乳腺癌患者

一线化疗和曲妥珠单抗联合或不联合贝伐单抗治疗 HER-2/NEU 过度表达的转移性乳腺癌患者的随机 III 期双盲安慰剂对照试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

卡铂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jordan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点