Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft som overuttrykker HER-2/NEU

12. desember 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase III dobbeltblind placebokontrollert studie av førstelinjekjemoterapi og trastuzumab med eller uten bevacizumab for pasienter med HER-2/NEU-overuttrykkende metastatisk brystkreft

Denne randomiserte fase III-studien studerer førstelinjekjemoterapi og trastuzumab for å sammenligne hvor godt de virker når de gis med eller uten bevacizumab ved behandling av pasienter med brystkreft som overuttrykker human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2/NEU) og har spredt seg til andre områder av kroppen. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Monoklonale antistoffer, som trastuzumab og bevacizumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Bevacizumab kan også stoppe veksten av brystkreft ved å blokkere veksten av nye blodkar som er nødvendige for tumorvekst. Det er ennå ikke kjent om det å gi førstelinjekjemoterapi sammen med trastuzumab er mer effektivt med eller uten bevacizumab ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft som overuttrykker HER-2/NEU.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer effekten av tillegg av bevacizumab hos pasienter som er kvalifisert for førstelinje trastuzumab med kjemoterapi for HER-2/NEU-overuttrykkende metastatisk brystkreft, ved å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) etter oppstart av kombinasjonsbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer responsrater (RR) hos pasienter med målbar sykdom (responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST]), når det er aktuelt.

II. Evaluer total overlevelse (OS).

III. Vurder andelen progresjonsfri ved 6 måneder.

IV. Sammenlign toksisiteten til kjemoterapi/trastuzumab med toksisiteten til kjemoterapi/trastuzumab i kombinasjon med bevacizumab.

V. Evaluer nedgang i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og klinisk kongestiv hjertesvikt (CHF).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Sammenlign brystkreftsymptomer og behandlingsrelaterte symptomer mellom pasienter som får kjemoterapi og trastuzumab med eller uten bevacizumab.

II. Vurder om PFS korrelerer med vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer i brysttumorvev.

III. Analyse av sirkulerende tumorceller og sirkulerende endotelceller (CEC).

Seriell teller sirkulerende tumorceller (CTC) og CEC hos pasienter på studien og avgjør om: antall CTC og CEC reduseres i responderende pasienter; omfanget av CTC og CEC reduksjon er større i den eksperimentelle armen, arm B versus kontrollarmen, arm A; oppregning av CTC og CEC hos responderende pasienter korrelerer med progresjonsfri overlevelse (PFS).
Utfør en utforskende analyse av fosforyleringsstatus for v-akt murine thymoma viral onkogen homolog (akt)-2 i sirkulerende tumorceller.
Utfør en utforskende analyse av revers transkriptase (RT)-polymerasekjedereaksjon (PCR) av CTC messenger ribonukleinsyre (mRNA) for å bestemme om endring i ekspresjon av utvalgte nedstrøms mål for bevacizumab-terapi kan tjene som farmakodynamiske eller surrogatmarkører for bevacizumab-målretting og modulering. .

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A:

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får trastuzumab intravenøst (IV) over 30-90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og paklitaksel IV over 60 minutter med eller uten karboplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15. Pasienter får også placebo IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Fra og med 1 uke etter siste dose med induksjonstrastuzumab, får pasienter trastuzumab IV over 30-90 minutter og placebo IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B:

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får trastuzumab og paklitaksel med eller uten karboplatin som i arm A. Pasienter får også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Fra og med 1 uke etter siste dose med induksjonstrastuzumab, får pasientene trastuzumab IV over 30-90 minutter og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 10 år.

PROSJERT PASSERING: 489 pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    - NEA Baptist Memorial Hospital
- California
  - Castro Valley, California, Forente stater, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley, California, Forente stater, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Forente stater, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Emeryville, California, Forente stater, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Fremont, California, Forente stater, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Hayward, California, Forente stater, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Marysville, California, Forente stater, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Monterey, California, Forente stater, 93940
    - Community Hospital of Monterey Peninsula
  - Mountain View, California, Forente stater, 94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
  - Oakland, California, Forente stater, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Pleasanton, California, Forente stater, 94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton, California, Forente stater, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Pomona, California, Forente stater, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Pablo, California, Forente stater, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80222
    - Colorado Cancer Research Program NCORP
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University/Winship Cancer Institute
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
    - Memorial University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
- Idaho
  - Pocatello, Idaho, Forente stater, 83201
    - Portneuf Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
    - MacNeal Hospital and Cancer Center
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Illinois CancerCare Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Illinois CancerCare-Cottage
  - Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
    - Hopedale Medical Complex - Hospital
  - Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
    - Midwest Center for Hematology Oncology
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
    - NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - Holy Family Medical Center
  - Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
    - DuPage Medical Group-Ogden
  - Niles, Illinois, Forente stater, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
    - Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Care Center
  - Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
    - IU Health Arnett Cancer Care
  - Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Hospital and Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
    - South Bend Clinic
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
    - Genesis Medical Center - East Campus
  - Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
    - Mercy Capitol
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
    - Covenant Medical Center
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Forente stater, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forente stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
    - Stormont-Vail Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
    - Baton Rouge General Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Interim LSU Public Hospital
- Maine
  - Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - York, Maine, Forente stater, 03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Easton, Maryland, Forente stater, 21601
    - The Memorial Hospital at Easton
  - Easton, Maryland, Forente stater, 21601
    - Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium CCOP
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Forente stater, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - Saint Joseph's Hospital - Healtheast
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Woodwinds Health Campus
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
    - Capital Regional Medical Center
  - Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
    - Mercy Hospital-Joplin
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Forente stater, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, Forente stater, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59801
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03802
    - Portsmouth Regional Hospital
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
    - Overlook Hospital
  - Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
    - Inspira Medical Center Vineland
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Middletown, New York, Forente stater, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Forente stater, 14623
    - Interlakes Foundation Inc-Rochester
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
    - Cape Fear Valley Health System
  - Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
    - Gaston Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44708
    - Mercy Medical Center
  - Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
    - North Coast Cancer Care-Clyde
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
    - Veteran Affairs Medical Center
  - Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Hematology Oncology Center Incorporated
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
    - Saint Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    - Cancer Care Associates
- Oregon
  - Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Western Oncology Research Consortium
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97216
    - Adventist Medical Center
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
    - Pottstown Memorial Medical Center
  - Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19605
    - Penn State Health Saint Joseph Medical Center
  - Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    - Grand View Hospital
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
    - Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
  - Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    - Kent County Hospital
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
    - Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
    - University of Tennessee Health Science Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Clements University Hospital
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Zale Lipshy University Hospital
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Virginia
  - Danville, Virginia, Forente stater, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- Washington
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - The Polyclinic
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - West Virginia University Charleston
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
    - Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Sacred Heart Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
    - Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
    - Marshfield Clinic-Rice Lake Center
  - Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
    - Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
    - Aspirus UW Cancer Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
    - Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet brystkreft som overuttrykker HER-2/NEU med tegn på metastatisk sykdom og/eller tilbakefall av brystveggen før randomisering
HER-2/NEU-overekspresjon er definert som 3+ HER-2-positivitet målt ved immunhistokjemi ELLER HER-2-genamplifikasjon målt ved fluorescerende in situ-hybridisering (FISH, f.eks. Vysis), i henhold til retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology
- MERK: representativt diagnostisk vev må sendes inn for sentral diagnostisk gjennomgang for bekreftelse av HER-2/NEU-overekspresjon innen to uker etter pasientrandomisering
Evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) sykdom er tillatt hvis bekreftet innen 4 uker før randomisering
Tidligere endokrin behandling i adjuvant eller metastatisk setting er tillatt, forutsatt at siste dose gitt >= 2 uker før randomisering
Strålebehandling er tillatt forutsatt at siste dose gis >= 3 uker før randomisering
Adjuvant trastuzumab-behandling for brystkreft er tillatt forutsatt at siste dose ble gitt >= 12 måneder før diagnosen tilbakefall
Adjuvant eller neoadjuvant taksanbehandling for brystkreft er tillatt forutsatt at siste dose ble gitt >= 12 måneder før diagnosen tilbakefall
Adjuvant eller neoadjuvant terapi med lapatinib er tillatt forutsatt at siste dose gis >= 4 uker før diagnose av tilbakefall
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3
Blodplateantall >= 100 000/mm^3
Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
Aspartataminotransferase (AST) =< 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (=< 5 ganger normal hos pasienter med kjent leverpåvirkning)
Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
Urinprotein: kreatininforhold =< 0,5 ELLER 24-timers urinprotein < 1000 mg
Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 X ULN
Partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 X ULN
Multi gated acquisition scan (MUGA) skanning eller ekkokardiogram (ECHO) innen 6 uker før randomisering med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) over den institusjonelle nedre normalgrensen
Pasienter må kunne forstå og gi signert og datert skriftlig informert samtykke
Større kirurgiske inngrep innen 4 uker før randomisering er ikke tillatt (bortsett fra ikke-operativ biopsi, som ikke anses som større kirurgi); behandling kan ikke starte før syv (7) dager etter plassering av en vaskulær tilgangsanordning
Kvinner må ikke være gravide eller ammende; alle kvinner i fertil alder må ha en blod- eller urinprøve innen 2 uker før randomisering for å utelukke graviditet; kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode
Pasienter på fulldose antikoagulantia (f.eks. warfarin) med PT/INR > 1,5 kan være kvalifisert forutsatt at begge følgende kriterier er oppfylt:
- Pasienten har en INR i området (vanligvis mellom 2 og 3) på en stabil dose oralt antikoagulant eller på en stabil dose lavmolekylært heparin
- Pasienten har ikke aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. svulst som involverer store kar eller kjente varicer)
Pasienter med samtidig aktiv malignitet unntatt karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft (med mindre sykdomsfri i minst 5 år ved studiestart) er ikke tillatt

Ekskluderingskriterier:

Tidligere kjemoterapi, trastuzumab eller bevacizumab for metastatisk brystkreft
Pasienter som har hatt en kumulativ dose av doksorubicin på mer enn 360 mg/m^2 eller epirubicin på mer enn 640 mg/m^2 i adjuvant eller neoadjuvant setting til enhver tid
Pasienter med grad 2-4 nevropati
Pasienter med en historie eller røntgenologiske tegn på sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
Pasienter har et pågående ikke-helende sår eller brudd
Pasienter har overfølsomhet overfor paklitaksel eller legemidler som bruker vehikelen Cremophor, eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
Pasienter har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil hindre muligheten til å delta trygt eller gi informert samtykke
Pasienter som bruker noen av følgende legemidler kjent for å hemme blodplatefunksjonen er ikke kvalifisert: dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix) og cilostazol (Pletal)
Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert:
- Anamnese med cerebrovaskulær (CVA) innen 6 måneder
- Ukontrollert hypertensjon
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder
- New York Heart Association klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, ustabil angina pectoris
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kjemoterapi og placebo) INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og paklitaksel IV over 60 minutter med eller uten karboplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15. Pasienter får også placebo IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. VEDLIKEHOLDSTERAPI: Fra og med 1 uke etter siste dose med induksjonstrastuzumab, får pasienter trastuzumab IV over 30-90 minutter og placebo IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Legemiddel: Karboplatin Gitt IV Andre navn: CBDCA JM-8 Paraplatin NSC-241240 Biologisk: Trastuzumab Gitt IV Andre navn: Herceptin Anti-HER2 monoklonalt antistoff Legemiddel: Paklitaksel Gitt IV Andre navn: Taxol NSC 125973 Annen: Placebo Gitt IV Andre navn: placebo terapi falsk terapi
Eksperimentell: Arm B (kjemoterapi og bevacizumab) INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får trastuzumab og paklitaksel med eller uten karboplatin som i arm A. Pasienter får også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. VEDLIKEHOLDSTERAPI: Fra og med 1 uke etter siste dose med induksjonstrastuzumab, får pasientene trastuzumab IV over 30-90 minutter og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Legemiddel: Karboplatin Gitt IV Andre navn: CBDCA JM-8 Paraplatin NSC-241240 Biologisk: Trastuzumab Gitt IV Andre navn: Herceptin Anti-HER2 monoklonalt antistoff Legemiddel: Paklitaksel Gitt IV Andre navn: Taxol NSC 125973 Biologisk: Bevacizumab Gitt IV Andre navn: Avastin Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Arm A (kjemoterapi og placebo)

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og paklitaksel IV over 60 minutter med eller uten karboplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15. Pasienter får også placebo IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Legemiddel: Karboplatin

Gitt IV

Andre navn:

CBDCA
JM-8
Paraplatin
NSC-241240

Biologisk: Trastuzumab

Gitt IV

Andre navn:

Herceptin
Anti-HER2 monoklonalt antistoff

Legemiddel: Paklitaksel

Gitt IV

Andre navn:

Taxol
NSC 125973

Annen: Placebo

Gitt IV

Andre navn:

placebo terapi
falsk terapi

Eksperimentell: Arm B (kjemoterapi og bevacizumab)

Legemiddel: Karboplatin

Gitt IV

Andre navn:

CBDCA
JM-8
Paraplatin
NSC-241240

Biologisk: Trastuzumab

Gitt IV

Andre navn:

Herceptin
Anti-HER2 monoklonalt antistoff

Legemiddel: Paklitaksel

Gitt IV

Andre navn:

Taxol
NSC 125973

Biologisk: Bevacizumab

Gitt IV

Andre navn:

Avastin
Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: vurderes hver 3. måned for pasienter innen 2 år etter registrering, hver 6. måned for pasienter 3-5 år fra registrering og deretter årlig i opptil 10 år	Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til første sykdomsprogresjon, nye andre brystprimærer eller til død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, ellers ble tilfeller sensurert på datoen sist dokumentert å være fri for progresjon. Sykdomsprogresjon ble definert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere median PFS.	vurderes hver 3. måned for pasienter innen 2 år etter registrering, hver 6. måned for pasienter 3-5 år fra registrering og deretter årlig i opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: vurderes hver 3. måned for pasienter innen 2 år etter registrering, hver 6. måned for pasienter 3-5 år fra registrering og deretter årlig i opptil 10 år	Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død (hendelse), eller sensurert på siste dato kjent i live. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere median OS.	vurderes hver 3. måned for pasienter innen 2 år etter registrering, hver 6. måned for pasienter 3-5 år fra registrering og deretter årlig i opptil 10 år
Andel av Progresjonsfri ved 6 måneder Tidsramme: vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder etter studiestart	Sykdomsprogresjon ble definert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Andel progresjonsfri ved 6 måneder ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.	vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder etter studiestart
Samlet svarfrekvens Tidsramme: vurderes ved baseline, hver 12. uke under behandling, deretter svært 3 måneder hvis pasienten er <2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis 6-10 år fra studiestart til sykdomsprogresjon	Samlet responsrate er definert som antall pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) delt på alle randomiserte pasienter. Svarene evalueres ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene for baseline), og/eller persistens av en eller flere ikke-mållesjoner.	vurderes ved baseline, hver 12. uke under behandling, deretter svært 3 måneder hvis pasienten er <2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart, og årlig hvis 6-10 år fra studiestart til sykdomsprogresjon
Antall pasienter som opplever kongestiv hjertesvikt Tidsramme: vurderes hver 3. måned under behandling og 3 måneder etter behandling	Klinisk kongestiv hjertesvikt (CHF) ble vurdert ved bruk av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) og symptominformasjon via Cardiac Toxicity Form, samt symptominformasjon samlet inn via Adverse Event Form. Klinisk CHF ble definert som symptomatisk nedgang i LVEF til under nedre grense for normal (LLN) eller symptomatisk diastolisk dysfunksjon.	vurderes hver 3. måned under behandling og 3 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i tretthetsnivå mellom baseline og syklus 6-induksjon Tidsramme: vurdert ved baseline og ved syklus 6 induksjon før oppstart av vedlikeholdsbehandling	Fatigue-nivået ble målt ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue subscale. Deltakerne indikerte nivået av tretthet på tvers av 13 elementer, hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Total poengsum per pasient ble beregnet ved å ta det motsatte av hvert element (med mindre det er spesifisert ikke), ta summen av disse elementene, multiplisere summen med antall elementer i skalaen, og deretter dele dette tallet med antall besvarte elementer . Total poengsum varierte fra 0 til 52 med høyere poengsum som representerer mindre tretthet.	vurdert ved baseline og ved syklus 6 induksjon før oppstart av vedlikeholdsbehandling
Endring i FACT/NCCN brystsymptomindeks (FBSI) mellom baseline og syklus 6-induksjon Tidsramme: vurdert ved baseline og ved syklus 6 induksjon før oppstart av vedlikeholdsbehandling	Deltakerne indikerte nivået av brystsymptomer på tvers av 8 elementer ved å bruke FBSI-skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy/National Comprehensive Cancer Network (FACT/NCCN), hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4( veldig mye). Total poengsum per pasient, varierte fra 0 til 32 med høyere score som representerer færre symptomer.	vurdert ved baseline og ved syklus 6 induksjon før oppstart av vedlikeholdsbehandling
Endring i nevrotoksisitetsnivå mellom baseline og syklus 6-induksjon Tidsramme: vurdert ved baseline og ved syklus 6 induksjon før oppstart av vedlikeholdsbehandling	Deltakerne indikerte nivået av nevrotoksisitetssymptomer på tvers av 4 elementer ved å bruke skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx), hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Total poengsum per pasient varierte fra 0 til 16 med høyere score som representerer færre nevrotoksiske symptomer.	vurdert ved baseline og ved syklus 6 induksjon før oppstart av vedlikeholdsbehandling
Endring i nivå av å oppleve bivirkninger mellom baseline og syklus 6-induksjon Tidsramme: vurdert ved baseline og ved syklus 6 induksjon før oppstart av vedlikeholdsbehandling	Deltakerne indikerte nivået av å oppleve bivirkninger på tvers av 1 element (Functional Assessment of Cancer Therapy [FAKTA] element G5) på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Total score per pasient, varierte fra 0 til 4 med en høyere skåre som representerer bedre livskvalitet (QOL).	vurdert ved baseline og ved syklus 6 induksjon før oppstart av vedlikeholdsbehandling
Antall sirkulerende tumorceller ved baseline Tidsramme: vurderes ved baseline før oppstart av protokollbehandling	Antall sirkulerende tumorceller per 7,5 ml blod ble talt før protokollbehandlingen startet	vurderes ved baseline før oppstart av protokollbehandling
VEGF-nivåer i brystsvulst ved immunhistokjemi-analyse (svulstprøve har ikke blitt analysert ennå, ingen resultater kunne rapporteres) Tidsramme: vurdert ved baseline	Vevssnitt fra de primære eller metastatiske parafinblokkene ble utsatt for VEGF-immunhistokjemi (IHC). VEGF-cytoplasmatisk fargingsintensitet ble evaluert semikvantitavt ved å bruke en klassifisering fra 0 til 3, med 0 som representerer mangel på farging, 1 = lav fargingsintensitet, 2 = middels fargingsintensitet og 3 = sterk fargingsintensitet. Fraksjonen av positivt farging av celler vil også bli bestemt (0 = mangel på farging, 1 ≤ 1% cellefarging, 2 = 1 - 10% cellefarging, 3 = 10 - 50% cellefarging, 4 = 50 - 90% celler farging og 5 ≤ 90 % cellefarging) (48). Fargeintensitetsskår null og brøkdel av positivt farging av celler på ≤ 1 % (score null og 1) vil bli betraktet som fravær av farging og derfor negativ overekspresjon av VEGF.	vurdert ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

NCI-2009-00504 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180794 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
U10CA023318 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
E1105 (Annen identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for datadeling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnere

Fullført

Den tekniske operasjonen og standard klinisk anvendelsesprotokoll for CBBCT i diagnostisk prosess for brystkreft (CBBCT)

The Clinical Application Guide of Conebeam Breast CT

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

En fase Ib/II-studie av BEZ235 og Trastuzumab hos pasienter med HER2-positiv brystkreft som mislyktes før Trastuzumab

Metastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Storbritannia, Spania
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukjent

En studie av TQ-B3525-tabletter kombinert med Fulvestrant-injeksjon hos personer med HR-positive, HER2-negative og PIK3CA-mutasjonsavansert brystkreft

HR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast Cancer

Kina
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Tilbaketrukket

Stereotaktisk radiokirurgi med Abemaciclib, Ribociclib eller Palbociclib ved behandling av pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft med hjernemetastaser

Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Tester om behandling av brystkreftmetastaser med kirurgi eller høydosestråling forbedrer overlevelsen

Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forhold

Forente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken

Kliniske studier på Karboplatin

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Fullført

Bestem MTD, evaluer effektiviteten og sikkerheten til Genexol®-PM Plus Carboplatin med avansert eggstokkreft

Eggstokkreft
Akeso

Rekruttering

AK112 i kombinasjon med kjemoterapi ved avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kina
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Har ikke rekruttert ennå

En fase II/III-studie av Adebrelimab i kombinasjon med SHR-8068 og kjemoterapi hos avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter

Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft

Kina
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Fullført

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapien av Genexol®-PM Plus Carboplatin® sammenlignet med Genexol® Plus Carboplatin® som førstelinjebehandling hos pasienter med eggstokkreft (GPMOC202)

Eggstokkreft

Korea, Republikken
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium
Japanese Gynecologic Oncology Group

Fullført

Intraperitoneal terapi for eggstokkreft med karboplatinforsøk (iPocc)

Egglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinom

Japan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
Rennes University Hospital

Fullført

Studie av prediktive faktorer for kjemoresistens i eggstokkreft (FaCliBioCCo)

Eggstokkreft

Frankrike
Myrexis Inc.

Ukjent

Fase 1-studie av MPC-6827 og Carboplatin ved residiverende/residiverende glioblastoma multiforme

Glioblastoma Multiforme

Forente stater
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...

Ukjent

Pegylert liposomal doksorubicin og karboplatin som førstelinjebehandling for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Ikke-småcellet lungekreft

Kina
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

AZD2281 Plus Carboplatin for å behandle bryst- og eggstokkreft

Brystkreft | Eggstokkreft

Forente stater
Sharon Stein
Merck Sharp & Dohme LLC

Avsluttet

Alvimopan som redning i Post op Ileus

Kolorektal kirurgi | Ileus

Forente stater

Bevacizumab i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft som overuttrykker HER-2/NEU

En randomisert fase III dobbeltblind placebokontrollert studie av førstelinjekjemoterapi og trastuzumab med eller uten bevacizumab for pasienter med HER-2/NEU-overuttrykkende metastatisk brystkreft

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder