Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer som överuttrycker HER-2/NEU

29 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas III dubbelblind placebokontrollerad studie av första linjens kemoterapi och trastuzumab med eller utan bevacizumab för patienter med HER-2/NEU överuttryckande metastaserad bröstcancer

Denna randomiserade fas III-studie studerar första linjens kemoterapi och trastuzumab för att jämföra hur väl de fungerar när de ges med eller utan bevacizumab vid behandling av patienter med bröstcancer som överuttrycker human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER-2/NEU) och har spridit sig till andra områden av kroppen. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Monoklonala antikroppar, såsom trastuzumab och bevacizumab, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av bröstcancer genom att blockera tillväxten av nya blodkärl som är nödvändiga för tumörtillväxt. Det är ännu inte känt om att ge förstahandskemoterapi tillsammans med trastuzumab är effektivare med eller utan bevacizumab vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer som överuttrycker HER-2/NEU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera effekten av tillägget av bevacizumab hos patienter som är kvalificerade för första linjens trastuzumab med kemoterapi för HER-2/NEU-överuttryckande metastaserande bröstcancer, genom att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS) efter påbörjad kombinationsbehandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera svarsfrekvenser (RR) hos patienter med mätbar sjukdom (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]), när så är tillämpligt.

II. Utvärdera total överlevnad (OS).

III. Utvärdera andelen progressionsfria vid 6 månader.

IV. Jämför toxiciteten av kemoterapi/trastuzumab med den för kemoterapi/trastuzumab i kombination med bevacizumab.

V. Utvärdera minskningen av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) och klinisk hjärtsvikt (CHF).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Jämför symtom på bröstcancer och behandlingsrelaterade symtom mellan patienter som får kemoterapi och trastuzumab med eller utan bevacizumab.

II. Utvärdera om PFS korrelerar med nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) i brösttumörvävnad.

III. Analys av cirkulerande tumörceller och cirkulerande endotelceller (CEC).

  1. Räkna seriellt cirkulerande tumörceller (CTC) och CEC hos patienter som studeras och avgör om: antalet CTC och CEC minskar hos patienter som svarar; graden av CTC- och CEC-minskning är större i den experimentella armen, arm B jämfört med kontrollarmen, arm A; uppräkning av CTC och CEC hos svarande patienter korrelerar med progressionsfri överlevnad (PFS).
  2. Utför en utforskande analys av fosforyleringsstatus för v-akt murin tymom viral onkogen homolog (akt)-2 i cirkulerande tumörceller.
  3. Utför en explorativ analys av omvänd transkriptas (RT)-polymeraskedjereaktion (PCR) av CTC-budbärarribonukleinsyra (mRNA) för att avgöra om förändringar i uttryck av utvalda nedströmsmål av bevacizumab-terapi kan fungera som farmakodynamiska eller surrogatmarkörer för bevacizumab-målinriktning och -modulering .

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A:

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får trastuzumab intravenöst (IV) under 30-90 minuter på dagarna 1, 8, 15 och 22 och paklitaxel IV under 60 minuter med eller utan karboplatin IV under 60 minuter på dagarna 1, 8 och 15. Patienterna får också placebo IV under 30-90 minuter på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSTERAPI: Med början 1 vecka efter den sista dosen av induktionstrastuzumab får patienterna trastuzumab IV under 30-90 minuter och placebo IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B:

INDUKTIONSTERAPI: Patienterna får trastuzumab och paklitaxel med eller utan karboplatin som i arm A. Patienterna får även bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Med början 1 vecka efter den sista dosen av induktionstrastuzumab får patienterna trastuzumab IV under 30-90 minuter och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 10 år.

PROJEKTERAD UPPLÖSNING: 489 patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Förenta staterna, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Förenta staterna, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York Village, Maine, Förenta staterna, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Förenta staterna, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Förenta staterna, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Grand View Hospital
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Förenta staterna, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer som överuttrycker HER-2/NEU med tecken på metastaserande sjukdom och/eller återfall i bröstväggen före randomisering

  • HER-2/NEU-överuttryck definieras som 3+ HER-2-positivitet mätt med immunhistokemi ELLER HER-2-genamplifiering mätt med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH, t.ex. Vysis), enligt riktlinjer från American Society of Clinical Oncology

    • OBS: representativ diagnostisk vävnad måste lämnas in för central diagnostisk granskning för bekräftelse av HER-2/NEU-överuttryck inom två veckor efter patientrandomisering
  • Evaluerbar (mätbar eller icke-mätbar) sjukdom är tillåten om den bekräftas inom 4 veckor före randomisering
  • Tidigare endokrin behandling i adjuvant eller metastaserande miljö är tillåten, förutsatt att sista dosen ges >= 2 veckor före randomisering
  • Strålbehandling tillåts förutsatt att sista dosen ges >= 3 veckor före randomisering
  • Adjuvant trastuzumabbehandling för bröstcancer är tillåten förutsatt att den sista dosen gavs >= 12 månader före diagnosen återfall
  • Adjuvant eller neoadjuvant taxanterapi för bröstcancer är tillåtet förutsatt att sista dosen gavs >= 12 månader före diagnosen återfall
  • Adjuvant eller neoadjuvant terapi med lapatinib är tillåtet förutsatt att sista dosen ges >= 4 veckor före diagnos av återfall
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal >= 1 000/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 2 gånger övre normalgräns (ULN) (=< 5 gånger normalt hos patienter med känd leverpåverkan)
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Urinprotein: kreatininförhållande =< 0,5 ELLER 24-timmars urinprotein < 1000 mg
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5 X ULN
  • Partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 X ULN
  • Multi gated acquisition scan (MUGA) scan eller ekokardiogram (ECHO) inom 6 veckor före randomisering med en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) över den institutionella nedre normalgränsen
  • Patienter måste kunna förstå och ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före randomisering är inte tillåtna (förutom för icke-operativ biopsi, som inte skulle anses vara större operation); behandling kan inte påbörjas förrän sju (7) dagar efter placeringen av en vaskulär åtkomstanordning
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma; alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blod- eller urinprov inom 2 veckor före randomisering för att utesluta graviditet; kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en accepterad och effektiv preventivmetod

  • Patienter som får antikoagulantia i full dos (t.ex. warfarin) med PT/INR > 1,5 kan vara berättigade förutsatt att båda följande kriterier är uppfyllda:

    • Patienten har en INR inom intervallet (vanligtvis mellan 2 och 3) på en stabil dos av oralt antikoagulantia eller på en stabil dos av lågmolekylärt heparin
    • Patienten har ingen aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som medför en hög risk för blödning (t.ex. tumör som involverar stora kärl eller kända varicer)
  • Patienter med samtidig aktiv malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer (såvida de inte är sjukdomsfria i minst 5 år vid studiestart) är inte tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi, trastuzumab eller bevacizumab för metastaserad bröstcancer
  • Patienter som har haft en kumulativ dos av doxorubicin på mer än 360 mg/m^2 eller epirubicin på mer än 640 mg/m^2 i adjuvant eller neo-adjuvant miljö när som helst
  • Patienter med grad 2-4 neuropati
  • Patienter med en historia eller röntgenologiska tecken på sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Patienter har ett pågående icke-läkande sår eller fraktur
  • Patienter har en överkänslighet mot paklitaxel eller läkemedel som använder vehikeln Cremophor, äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
  • Patienter har en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra möjligheten att säkert delta eller ge informerat samtycke
  • Patienter som använder något av följande läkemedel som är kända för att hämma trombocytfunktionen är inte kvalificerade: dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix) och cilostazol (Pletal)

  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

    • Historik av cerebrovaskulär (CVA) inom 6 månader
    • Okontrollerad hypertoni
    • Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader
    • New York Heart Association klass II eller högre kongestiv hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, instabil angina pectoris
    • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kemoterapi och placebo)

INDUKTIONSBEHANDLING: Patienterna får trastuzumab IV under 30-90 minuter dag 1, 8, 15 och 22 och paklitaxel IV under 60 minuter med eller utan karboplatin IV under 60 minuter dag 1, 8 och 15. Patienterna får också placebo IV under 30-90 minuter på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSTERAPI: Med början 1 vecka efter den sista dosen av induktionstrastuzumab får patienterna trastuzumab IV under 30-90 minuter och placebo IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Herceptin
  • Anti-HER2 monoklonal antikropp
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • NSC 125973
Övrig: Placebo
Givet IV
Andra namn:
  • placeboterapi
  • skenterapi
Experimentell: Arm B (kemoterapi och bevacizumab)

INDUKTIONSTERAPI: Patienterna får trastuzumab och paklitaxel med eller utan karboplatin som i arm A. Patienterna får även bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Med början 1 vecka efter den sista dosen av induktionstrastuzumab får patienterna trastuzumab IV under 30-90 minuter och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Herceptin
  • Anti-HER2 monoklonal antikropp
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • NSC 125973
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: bedöms var 3:e månad för patienter inom 2 år efter registrering, var 6:e ​​månad för patienter 3-5 år från registrering och sedan årligen i upp till 10 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datum för randomisering till första sjukdomsprogression, nya andra bröstprimärer eller till död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, annars censurerades fall vid det datum som senast dokumenterades vara fria från progression. Sjukdomsprogression definierades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0, som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta median-PFS.
bedöms var 3:e månad för patienter inom 2 år efter registrering, var 6:e ​​månad för patienter 3-5 år från registrering och sedan årligen i upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: bedöms var 3:e månad för patienter inom 2 år efter registrering, var 6:e ​​månad för patienter 3-5 år från registrering och sedan årligen i upp till 10 år
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till död (händelse), eller censurerad vid senaste datum som är känt i livet. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta median OS.
bedöms var 3:e månad för patienter inom 2 år efter registrering, var 6:e ​​månad för patienter 3-5 år från registrering och sedan årligen i upp till 10 år
Andel av Progressionsfri vid 6 månader
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 3 och 6 månader efter studiestart
Sjukdomsprogression definierades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0, som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Andelen progressionsfri efter 6 månader beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
bedöms vid baslinjen, 3 och 6 månader efter studiestart
Total svarsfrekvens
Tidsram: bedöms vid baslinjen, var 12:e vecka under behandling, sedan mycket 3 månader om patienten är <2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om 2-5 år från studiestart och årligen om 6-10 år från studiestart till sjukdomsprogression
Övergripande svarsfrekvens definieras som antalet patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med alla randomiserade patienter. Svaren utvärderas med hjälp av den reviderade riktlinjen för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST). CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskador (med baslinjesummadiametrarna som referens) och/eller ihållande av en eller flera icke-målskador.
bedöms vid baslinjen, var 12:e vecka under behandling, sedan mycket 3 månader om patienten är <2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om 2-5 år från studiestart och årligen om 6-10 år från studiestart till sjukdomsprogression
Antal patienter som upplever kongestiv hjärtsvikt
Tidsram: utvärderas var tredje månad under behandlingen och 3 månader efter behandlingen
Klinisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) utvärderades med hjälp av vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) och symtominformation via formuläret för hjärttoxicitet samt symtominformation som samlats in via formuläret för biverkningar. Klinisk CHF definierades som symptomatisk minskning av LVEF till under den nedre gränsen för normal (LLN) eller symtomatisk diastolisk dysfunktion.
utvärderas var tredje månad under behandlingen och 3 månader efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthetsnivå mellan baslinje och induktion av cykel 6
Tidsram: bedöms vid baslinjen och vid induktion av cykel 6 innan underhållsbehandling påbörjas
Trötthetsnivån mättes med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue subscale. Deltagarna angav sin trötthetsnivå över 13 objekt, varje objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträckte sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Totalpoäng per patient beräknades genom att ta det omvända av varje punkt (om inget annat anges), ta summan av dessa poster, multiplicera summan med antalet poster i skalan och sedan dividera det numret med antalet besvarade poster . Totalpoäng varierade från 0 till 52 med högre poäng representerar mindre trötthet.
bedöms vid baslinjen och vid induktion av cykel 6 innan underhållsbehandling påbörjas
Förändring i FACT/NCCN bröstsymtomindex (FBSI) mellan baslinje och induktion av cykel 6
Tidsram: bedöms vid baslinjen och vid induktion av cykel 6 innan underhållsbehandling påbörjas
Deltagarna angav sin nivå av bröstsymtom i 8 punkter med hjälp av FBSI-skalan Functional Assessment of Cancer Therapy/National Comprehensive Cancer Network (FACT/NCCN), varje objekt på en 5-punkts Likert-skala från 0 (inte alls) till 4( väldigt mycket). Totalpoäng per patient, varierade från 0 till 32 med högre poäng representerar färre symtom.
bedöms vid baslinjen och vid induktion av cykel 6 innan underhållsbehandling påbörjas
Förändring i neurotoxicitetsnivå mellan baslinje och induktion av cykel 6
Tidsram: bedöms vid baslinjen och vid induktion av cykel 6 innan underhållsbehandling påbörjas
Deltagarna angav sin nivå av neurotoxicitetssymtom över 4 objekt med hjälp av skalan för funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologi grupp-neurotoxicitet (FACT/GOG-Ntx), varje objekt på en 5-punkts Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket). Totalpoäng per patient varierade från 0 till 16 med högre poäng representerande färre neurotoxiska symtom.
bedöms vid baslinjen och vid induktion av cykel 6 innan underhållsbehandling påbörjas
Förändring i nivå av att uppleva biverkningar mellan baslinje och induktion av cykel 6
Tidsram: bedöms vid baslinjen och vid induktion av cykel 6 innan underhållsbehandling påbörjas
Deltagarna angav sin nivå av att uppleva biverkningar över 1 objekt (Functional Assessment of Cancer Therapy [FAKTA] punkt G5) på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Totalpoäng per patient varierade från 0 till 4 med en högre poäng som representerar bättre livskvalitet (QOL).
bedöms vid baslinjen och vid induktion av cykel 6 innan underhållsbehandling påbörjas
Antal cirkulerande tumörceller vid baslinjen
Tidsram: utvärderas vid baslinjen innan protokollbehandling påbörjas
Antalet cirkulerande tumörceller per 7,5 ml blod räknades innan protokollbehandlingen påbörjades
utvärderas vid baslinjen innan protokollbehandling påbörjas
VEGF-nivåer i brösttumör genom immunhistokemisk analys (tumörprov har inte analyserats ännu, inga resultat kunde rapporteras)
Tidsram: bedöms vid baslinjen
Vävnadssnitt från de primära eller metastaserande paraffinblocken utsattes för VEGF-immunhistokemi (IHC). VEGF-cytoplasmatisk färgningsintensitet utvärderades semikvantitativt med användning av en klassificering från 0 till 3, där 0 representerar brist på färgning, 1 = låg färgningsintensitet, 2 = mellanliggande färgningsintensitet och 3 = stark färgningsintensitet. Fraktionen av positivt färgande celler kommer också att bestämmas (0 = brist på färgning, 1 ≤ 1% cellfärgning, 2 = 1 - 10% cellfärgning, 3 = 10 - 50% cellfärgning, 4 = 50 - 90% celler färgning och 5 ≤ 90 % cellfärgning) (48). Färgningsintensitetspoäng noll och andel positivt färgande celler på ≤ 1 % (poäng noll och 1) kommer att betraktas som frånvaro av färgning och därför negativt överuttryck av VEGF.
bedöms vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2007

Första postat (Beräknad)

27 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00504 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA023318 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E1105 (Annan identifierare: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera