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Bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER-2/NEU

18 de marzo de 2025 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase III, doble ciego, controlado con placebo de quimioterapia de primera línea y trastuzumab con o sin bevacizumab para pacientes con cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER-2/NEU

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la quimioterapia de primera línea y el trastuzumab para comparar qué tan bien funcionan cuando se administran con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que sobreexpresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2/NEU) y se ha diseminado a otros áreas del cuerpo. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Los anticuerpos monoclonales, como trastuzumab y bevacizumab, pueden interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Bevacizumab también puede detener el crecimiento del cáncer de mama al bloquear el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos necesarios para el crecimiento del tumor. Todavía no se sabe si administrar quimioterapia de primera línea junto con trastuzumab es más eficaz con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER-2/NEU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de la adición de bevacizumab en pacientes elegibles para trastuzumab de primera línea con quimioterapia para el cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER-2/NEU, mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) después del inicio de la terapia de combinación.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las tasas de respuesta (RR) en pacientes con enfermedad medible (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST]), cuando corresponda.

II. Evaluar la supervivencia global (SG).

tercero Evaluar la proporción de libres de progresión a los 6 meses.

IV. Compare la toxicidad de la quimioterapia/trastuzumab con la de la quimioterapia/trastuzumab en combinación con bevacizumab.

V. Evaluar la disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) y la insuficiencia cardíaca congestiva clínica (CHF).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar los síntomas del cáncer de mama y los síntomas relacionados con el tratamiento entre pacientes que reciben quimioterapia y trastuzumab con o sin bevacizumab.

II. Evaluar si la SSP se correlaciona con los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en el tejido tumoral mamario.

tercero Análisis de células tumorales circulantes y células endoteliales circulantes (CEC).

  1. Enumere en serie las células tumorales circulantes (CTC) y CEC en los pacientes del estudio y determine si: el número de CTC y CEC disminuye en los pacientes que responden; el grado de disminución de CTC y CEC es mayor en el brazo experimental, Brazo B versus el brazo de control, Brazo A; la enumeración de CTC y CEC en pacientes que respondieron se correlaciona con la supervivencia libre de progresión (PFS).
  2. Realice un análisis exploratorio del estado de fosforilación del homólogo del oncogén viral del timoma murino v-akt (akt)-2 en las células tumorales circulantes.
  3. Realizar un análisis exploratorio de la transcriptasa inversa (RT)-reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de CTC para determinar si el cambio en la expresión de los objetivos posteriores seleccionados de la terapia con bevacizumab puede servir como marcador farmacodinámico o sustituto de la orientación y modulación de bevacizumab .

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A:

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben trastuzumab por vía intravenosa (IV) durante 30 a 90 minutos los días 1, 8, 15 y 22 y paclitaxel IV durante 60 minutos con o sin carboplatino IV durante 60 minutos los días 1, 8 y 15. Los pacientes también reciben placebo IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: A partir de 1 semana después de la última dosis de inducción de trastuzumab, los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos y placebo IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B:

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben trastuzumab y paclitaxel con o sin carboplatino como en el Grupo A. Los pacientes también reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: A partir de 1 semana después de la última dosis de inducción de trastuzumab, los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 10 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: 489 pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Estados Unidos, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View Hospital
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama histológicamente confirmado que sobreexpresa HER-2/NEU con evidencia de enfermedad metastásica y/o recurrencia de la pared torácica antes de la aleatorización

  • La sobreexpresión de HER-2/NEU se define como una positividad de HER-2 3+ medida mediante inmunohistoquímica O amplificación del gen HER-2 medida mediante hibridación fluorescente in situ (FISH, p. Vysis), según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica

    • NOTA: el tejido de diagnóstico representativo debe enviarse para una revisión de diagnóstico central para confirmar la sobreexpresión de HER-2/NEU dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización del paciente
  • Se permite la enfermedad evaluable (medible o no medible) si se confirma dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Se permite el tratamiento endocrino previo en el entorno adyuvante o metastásico, siempre que la última dosis se administre >= 2 semanas antes de la aleatorización
  • Se permite la radioterapia siempre que la última dosis se administre >= 3 semanas antes de la aleatorización
  • Se permite la terapia adyuvante con trastuzumab para el cáncer de mama siempre que la última dosis se haya administrado >= 12 meses antes del diagnóstico de recurrencia
  • Se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante con taxanos para el cáncer de mama siempre que la última dosis se haya administrado >= 12 meses antes del diagnóstico de recurrencia
  • Se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante con lapatinib siempre que la última dosis se administre >= 4 semanas antes del diagnóstico de recurrencia
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) = < 2 veces el límite superior normal (LSN) (= < 5 veces lo normal en pacientes con compromiso hepático conocido)
  • Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl
  • Proteína en orina: cociente de creatinina = < 0,5 O proteína en orina de 24 horas < 1000 mg
  • Razón internacional normalizada (INR) =< 1.5 X ULN
  • Tiempo parcial de tromboplastina (PTT) =< 1,5 X LSN
  • Escaneo de adquisición multigatillado (MUGA) o ecocardiograma (ECHO) dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por encima del límite inferior normal institucional
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
  • No se permite el procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (excepto la biopsia no quirúrgica, que no se consideraría cirugía mayor); el tratamiento no puede comenzar hasta siete (7) días después de la colocación de un dispositivo de acceso vascular
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre u orina dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización para descartar el embarazo; las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz

  • Los pacientes que reciben dosis completas de anticoagulantes (p. ej., warfarina) con PT/INR > 1,5 pueden ser elegibles siempre que se cumplan los dos criterios siguientes:

    • El paciente tiene un INR dentro del rango (generalmente entre 2 y 3) con una dosis estable de anticoagulante oral o con una dosis estable de heparina de bajo peso molecular
    • El paciente no tiene sangrado activo o condición patológica que conlleva un alto riesgo de sangrado (p. ej., tumor que afecta a los vasos principales o várices conocidas)
  • No se permiten pacientes con una neoplasia maligna activa concurrente, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel no melanoma (a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 5 años al ingresar al estudio).

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa, trastuzumab o bevacizumab para el cáncer de mama metastásico
  • Pacientes que han recibido una dosis acumulada de doxorrubicina superior a 360 mg/m^2 o epirrubicina superior a 640 mg/m^2 en el entorno adyuvante o neoadyuvante en cualquier momento
  • Pacientes con neuropatía de grado 2-4
  • Pacientes con antecedentes o evidencia radiológica de enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
  • Los pacientes tienen una herida o fractura actual que no cicatriza
  • Los pacientes tienen hipersensibilidad al paclitaxel o a los medicamentos que usan el vehículo Cremophor, productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes.
  • Los pacientes tienen una enfermedad médica o psiquiátrica grave que impediría la capacidad de participar de manera segura o dar su consentimiento informado.
  • Los pacientes que usan cualquiera de los siguientes medicamentos que se sabe que inhiben la función plaquetaria no son elegibles: dipiridamol (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) y cilostazol (Pletal)

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye:

    • Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
    • Hipertensión no controlada
    • Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses
    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requiere medicación, angina de pecho inestable
    • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (quimioterapia y placebo)

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos los días 1, 8, 15 y 22 y paclitaxel IV durante 60 minutos con o sin carboplatino IV durante 60 minutos los días 1, 8 y 15. Los pacientes también reciben placebo IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: A partir de 1 semana después de la última dosis de inducción de trastuzumab, los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos y placebo IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • NSC-241240
Biológico: Trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • Anticuerpo monoclonal anti-HER2
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • NSC 125973
Otro: Placebo
Dado IV
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • terapia simulada
Experimental: Brazo B (quimioterapia y bevacizumab)

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben trastuzumab y paclitaxel con o sin carboplatino como en el Grupo A. Los pacientes también reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: A partir de 1 semana después de la última dosis de inducción de trastuzumab, los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • NSC-241240
Biológico: Trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • Anticuerpo monoclonal anti-HER2
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • NSC 125973
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses para pacientes dentro de los 2 años posteriores al registro, cada 6 meses para pacientes entre 3 y 5 años desde el registro y luego anualmente hasta por 10 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad, nuevos segundos primarios de mama o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero; de lo contrario, los casos se censuraron en la última fecha documentada como libres de progresión. La progresión de la enfermedad se definió utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.0, como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana de la SLP.
evaluado cada 3 meses para pacientes dentro de los 2 años posteriores al registro, cada 6 meses para pacientes entre 3 y 5 años desde el registro y luego anualmente hasta por 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses para pacientes dentro de los 2 años posteriores al registro, cada 6 meses para pacientes entre 3 y 5 años desde el registro y luego anualmente hasta por 10 años
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (evento), o censurada en la última fecha conocida con vida. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana de SG.
evaluado cada 3 meses para pacientes dentro de los 2 años posteriores al registro, cada 6 meses para pacientes entre 3 y 5 años desde el registro y luego anualmente hasta por 10 años
Proporción de sin progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses después del ingreso al estudio
La progresión de la enfermedad se definió utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.0, como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones La proporción de libres de progresión a los 6 meses se calculó mediante el método de Kaplan-Meier.
evaluado al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses después del ingreso al estudio
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, cada 12 semanas durante el tratamiento, luego cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si 6-10 años desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad
La tasa de respuesta general se define como el número de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) dividido por todos los pacientes aleatorizados. Las respuestas se evalúan utilizando la guía revisada de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales) y/o la persistencia de una o más lesiones no diana.
evaluado al inicio, cada 12 semanas durante el tratamiento, luego cada 3 meses si el paciente tiene <2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio, y anualmente si 6-10 años desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad
Número de pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses durante el tratamiento y 3 meses después del tratamiento
La insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clínica se evaluó utilizando la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y la información de los síntomas a través del formulario de toxicidad cardíaca, así como la información de los síntomas recopilada a través del formulario de eventos adversos. La ICC clínica se definió como una disminución sintomática de la FEVI por debajo del límite inferior normal (LLN) o disfunción diastólica sintomática.
evaluado cada 3 meses durante el tratamiento y 3 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de fatiga entre la línea de base y la inducción del ciclo 6
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y en la inducción del ciclo 6 antes de comenzar la terapia de mantenimiento
El nivel de fatiga se midió utilizando la subescala de Fatiga de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT). Los participantes indicaron su nivel de fatiga en 13 ítems, cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación total por paciente se calculó tomando el reverso de cada ítem (a menos que se especifique lo contrario), tomando la suma de esos ítems, multiplicando la suma por el número de ítems en la escala y luego dividiendo ese número por el número de ítems respondidos . La puntuación total osciló entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
evaluado al inicio y en la inducción del ciclo 6 antes de comenzar la terapia de mantenimiento
Cambio en el índice de síntomas mamarios (FBSI) de FACT/NCCN entre el inicio y la inducción del ciclo 6
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y en la inducción del ciclo 6 antes de comenzar la terapia de mantenimiento
Las participantes indicaron su nivel de síntomas mamarios en 8 ítems usando la escala FBSI de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Red Nacional Integral del Cáncer (FACT/NCCN), cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4( mucho). La puntuación total por paciente varió de 0 a 32, y las puntuaciones más altas representan menos síntomas.
evaluado al inicio y en la inducción del ciclo 6 antes de comenzar la terapia de mantenimiento
Cambio en el nivel de neurotoxicidad entre el inicio y la inducción del ciclo 6
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y en la inducción del ciclo 6 antes de comenzar la terapia de mantenimiento
Los participantes indicaron su nivel de síntomas de neurotoxicidad a través de 4 ítems usando la escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica-Neurotoxicidad (FACT/GOG-Ntx), cada ítem en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación total por paciente osciló entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas representan menos síntomas neurotóxicos.
evaluado al inicio y en la inducción del ciclo 6 antes de comenzar la terapia de mantenimiento
Cambio en el nivel de experimentar efectos secundarios entre el inicio y la inducción del ciclo 6
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y en la inducción del ciclo 6 antes de comenzar la terapia de mantenimiento
Los participantes indicaron su nivel de experimentar efectos secundarios en 1 ítem (Evaluación funcional de la terapia del cáncer [FACT] ítem G5) en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación total por paciente varió de 0 a 4, donde una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida (QOL).
evaluado al inicio y en la inducción del ciclo 6 antes de comenzar la terapia de mantenimiento
Número de células tumorales circulantes al inicio
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio antes de comenzar la terapia del protocolo
Se contó el número de células tumorales circulantes por cada 7,5 ml de sangre antes de iniciar el tratamiento del protocolo
evaluado al inicio del estudio antes de comenzar la terapia del protocolo
Niveles de VEGF en tumor de mama por ensayo de inmunohistoquímica (la muestra del tumor aún no se ha analizado, no se pudieron informar los resultados)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio
Las secciones de tejido de los bloques de parafina primarios o metastásicos se sometieron a inmunohistoquímica (IHC) con VEGF. La intensidad de tinción citoplasmática de VEGF se evaluó semicuantitativamente usando una clasificación de 0 a 3, donde 0 representa falta de tinción, 1 = intensidad de tinción baja, 2 = intensidad de tinción intermedia y 3 = intensidad de tinción fuerte. También se determinará la fracción de células con tinción positiva (0 = falta de tinción, 1 ≤ 1 % de tinción de células, 2 = 1 - 10 % de tinción de células, 3 = 10 - 50 % de tinción de células, 4 = 50 - 90 % de células tinción y 5 ≤ 90% tinción de células) (48). La puntuación de intensidad de tinción de cero y la fracción de células con tinción positiva de ≤ 1 % (puntuaciones de cero y 1) se considerarán ausencia de tinción y, por lo tanto, sobreexpresión negativa de VEGF.
evaluado al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00504 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA023318 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E1105 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de mama

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