Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico che sovraesprime HER-2/NEU

18 marzo 2025 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, di chemioterapia di prima linea e trastuzumab con o senza bevacizumab per pazienti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER-2/NEU

Questo studio randomizzato di fase III studia la chemioterapia di prima linea e il trastuzumab per confrontare la loro efficacia quando somministrati con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario che sovraesprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2/NEU) e si è diffuso ad altri zone del corpo. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Gli anticorpi monoclonali, come trastuzumab e bevacizumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del cancro al seno bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni necessari per la crescita del tumore. Non è ancora noto se somministrare la chemioterapia di prima linea insieme a trastuzumab sia più efficace con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico che sovraesprime HER-2/NEU.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia dell'aggiunta di bevacizumab in pazienti eleggibili per trastuzumab di prima linea con chemioterapia per carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER-2/NEU, valutando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo l'inizio della terapia di combinazione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i tassi di risposta (RR) nei pazienti con malattia misurabile (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]), se applicabile.

II. Valutare la sopravvivenza globale (OS).

III. Valutare la percentuale di progressione libera a 6 mesi.

IV. Confrontare la tossicità della chemioterapia/trastuzumab con quella della chemioterapia/trastuzumab in combinazione con bevacizumab.

V. Valutare il declino della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e l'insufficienza cardiaca congestizia clinica (CHF).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare i sintomi del cancro al seno e i sintomi correlati al trattamento tra pazienti che ricevono chemioterapia e trastuzumab con o senza bevacizumab.

II. Valutare se la PFS è correlata ai livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nel tessuto del tumore al seno.

III. Analisi delle cellule tumorali circolanti e delle cellule endoteliali circolanti (CEC).

  1. Enumerare in serie le cellule tumorali circolanti (CTC) e CEC nei pazienti in studio e determinare se: il numero di CTC e CEC diminuisce nei pazienti che rispondono; l'entità della diminuzione di CTC e CEC è maggiore nel braccio sperimentale, braccio B rispetto al braccio di controllo, braccio A; l'enumerazione di CTC e CEC nei pazienti che hanno risposto è correlata alla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
  2. Eseguire un'analisi esplorativa dello stato di fosforilazione dell'omologo dell'oncogene virale del timoma murino v-akt (akt) -2 nelle cellule tumorali circolanti.
  3. Eseguire un'analisi esplorativa della trascrittasi inversa (RT)-reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido ribonucleico messaggero CTC (mRNA) per determinare se il cambiamento nell'espressione di bersagli a valle selezionati della terapia con bevacizumab può servire come marcatori farmacodinamici o surrogati del targeting e della modulazione del bevacizumab .

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A:

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono trastuzumab per via endovenosa (IV) per 30-90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 e paclitaxel IV per 60 minuti con o senza carboplatino IV per 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti ricevono anche placebo IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire da 1 settimana dopo l'ultima dose di trastuzumab di induzione, i pazienti ricevono trastuzumab IV per 30-90 minuti e placebo IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B:

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono trastuzumab e paclitaxel con o senza carboplatino come nel braccio A. I pazienti ricevono anche bevacizumab EV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire da 1 settimana dopo l'ultima dose di trastuzumab di induzione, i pazienti ricevono trastuzumab IV per 30-90 minuti e bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 10 anni.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: 489 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stati Uniti, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Stati Uniti, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Grand View Hospital
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario istologicamente confermato che sovraesprime HER-2/NEU con evidenza di malattia metastatica e/o recidiva della parete toracica prima della randomizzazione

  • La sovraespressione di HER-2/NEU è definita come positività HER-2 3+ misurata mediante immunoistochimica OPPURE amplificazione del gene HER-2 misurata mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH, ad es. Vysis), secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology

    • NOTA: il tessuto diagnostico rappresentativo deve essere sottoposto a revisione diagnostica centrale per la conferma della sovraespressione di HER-2/NEU entro due settimane dalla randomizzazione del paziente
  • La malattia valutabile (misurabile o non misurabile) è consentita se confermata entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • È consentito un precedente trattamento endocrino in ambito adiuvante o metastatico, a condizione che l'ultima dose somministrata sia >= 2 settimane prima della randomizzazione
  • La radioterapia è consentita a condizione che l'ultima dose sia somministrata >= 3 settimane prima della randomizzazione
  • La terapia adiuvante con trastuzumab per il carcinoma mammario è consentita a condizione che l'ultima dose sia stata somministrata >= 12 mesi prima della diagnosi di recidiva
  • La terapia adiuvante o neoadiuvante con taxani per il carcinoma mammario è consentita a condizione che l'ultima dose sia stata somministrata >= 12 mesi prima della diagnosi di recidiva
  • La terapia adiuvante o neoadiuvante con lapatinib è consentita a condizione che l'ultima dose sia somministrata >= 4 settimane prima della diagnosi di recidiva
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) = < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (= < 5 volte il normale nei pazienti con coinvolgimento epatico noto)
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina =< 0,5 OPPURE proteine ​​urinarie delle 24 ore < 1000 mg
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,5 X ULN
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) =< 1,5 X ULN
  • Scansione di acquisizione multi-gated (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO) entro 6 settimane prima della randomizzazione con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al limite inferiore istituzionale del normale
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto firmato e datato
  • La procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione non è consentita (ad eccezione della biopsia non operativa, che non sarebbe considerata chirurgia maggiore); il trattamento non può iniziare fino a sette (7) giorni dopo il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o delle urine entro 2 settimane prima della randomizzazione per escludere la gravidanza; le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace

  • I pazienti che assumono anticoagulanti a dose piena (ad es. warfarin) con PT/INR > 1,5 possono essere idonei a condizione che siano soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

    • Il paziente ha un INR compreso nell'intervallo (di solito tra 2 e 3) con una dose stabile di anticoagulante orale o con una dose stabile di eparina a basso peso molecolare
    • Il paziente non ha sanguinamento attivo o condizione patologica che comporta un alto rischio di sanguinamento (ad esempio, tumore che coinvolge i vasi principali o varici note)
  • I pazienti con un tumore maligno attivo concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o dei tumori cutanei non melanoma (a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni all'ingresso nello studio) non sono ammessi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, trastuzumab o bevacizumab per carcinoma mammario metastatico
  • Pazienti che hanno assunto una dose cumulativa di doxorubicina superiore a 360 mg/m^2 o di epirubicina superiore a 640 mg/m^2 nel contesto adiuvante o neo-adiuvante in qualsiasi momento
  • Pazienti con neuropatia di grado 2-4
  • Pazienti con anamnesi o evidenza radiologica di malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • I pazienti hanno una ferita o una frattura attuale che non guarisce
  • Pazienti con ipersensibilità al paclitaxel o ai farmaci che utilizzano il veicolo Cremophor, prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o altri anticorpi umani ricombinanti
  • I pazienti hanno una grave malattia medica o psichiatrica che impedirebbe la possibilità di partecipare in sicurezza o di fornire il consenso informato
  • I pazienti che utilizzano uno qualsiasi dei seguenti farmaci noti per inibire la funzione piastrinica non sono idonei: dipiridamolo (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e cilostazolo (Pletal)

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, tra cui:

    • Storia di cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi
    • Ipertensione incontrollata
    • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore secondo la New York Heart Association, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, angina pectoris instabile
    • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (chemioterapia e placebo)

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono trastuzumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 e paclitaxel IV per 60 minuti con o senza carboplatino IV per 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti ricevono anche placebo IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire da 1 settimana dopo l'ultima dose di trastuzumab di induzione, i pazienti ricevono trastuzumab IV per 30-90 minuti e placebo IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • NSC-241240
Biologico: Trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • Anticorpo monoclonale anti-HER2
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • NSC 125973
Altro: Placebo
Dato IV
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • finta terapia
Sperimentale: Braccio B (chemioterapia e bevacizumab)

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono trastuzumab e paclitaxel con o senza carboplatino come nel braccio A. I pazienti ricevono anche bevacizumab EV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire da 1 settimana dopo l'ultima dose di trastuzumab di induzione, i pazienti ricevono trastuzumab IV per 30-90 minuti e bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • NSC-241240
Biologico: Trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • Anticorpo monoclonale anti-HER2
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • NSC 125973
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per pazienti entro 2 anni dalla registrazione, ogni 6 mesi per pazienti 3-5 anni dalla registrazione e poi annualmente fino a 10 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione della malattia, nuove seconde neoplasie mammarie o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, altrimenti i casi sono stati censurati all'ultima data documentata come libera da progressione. La progressione della malattia è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0, come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la PFS mediana.
valutato ogni 3 mesi per pazienti entro 2 anni dalla registrazione, ogni 6 mesi per pazienti 3-5 anni dalla registrazione e poi annualmente fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per pazienti entro 2 anni dalla registrazione, ogni 6 mesi per pazienti 3-5 anni dalla registrazione e poi annualmente fino a 10 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte (evento), o censurata all'ultima data conosciuta in vita. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare l'OS mediana.
valutato ogni 3 mesi per pazienti entro 2 anni dalla registrazione, ogni 6 mesi per pazienti 3-5 anni dalla registrazione e poi annualmente fino a 10 anni
Proporzione senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: valutato al basale, a 3 e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
La progressione della malattia è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0, come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La percentuale di progressione libera a 6 mesi è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
valutato al basale, a 3 e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: valutato al basale, ogni 12 settimane durante il trattamento, quindi ogni 3 mesi se il paziente è <2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia
Il tasso di risposta globale è definito come il numero di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per tutti i pazienti randomizzati. Le risposte vengono valutate utilizzando la linea guida rivista Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) e/o la persistenza di una o più lesioni non target.
valutato al basale, ogni 12 settimane durante il trattamento, quindi ogni 3 mesi se il paziente è <2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia
Numero di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi durante il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
L'insufficienza cardiaca congestizia clinica (CHF) è stata valutata utilizzando la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e le informazioni sui sintomi tramite il modulo di tossicità cardiaca, nonché le informazioni sui sintomi raccolte tramite il modulo sugli eventi avversi. La CHF clinica è stata definita come declino sintomatico della LVEF al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) o disfunzione diastolica sintomatica.
valutato ogni 3 mesi durante il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di affaticamento tra il basale e l'induzione del ciclo 6
Lasso di tempo: valutato al basale e all'induzione del ciclo 6 prima di iniziare la terapia di mantenimento
Il livello di affaticamento è stato misurato utilizzando la sottoscala di affaticamento della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT). I partecipanti hanno indicato il loro livello di affaticamento attraverso 13 item, ciascuno su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale per paziente è stato calcolato prendendo il contrario di ciascun elemento (a meno che non sia specificato diversamente), prendendo la somma di tali elementi, moltiplicando la somma per il numero di elementi nella scala e quindi dividendo tale numero per il numero di elementi con risposta . Il punteggio totale variava da 0 a 52 con punteggi più alti che rappresentano meno fatica.
valutato al basale e all'induzione del ciclo 6 prima di iniziare la terapia di mantenimento
Variazione dell'indice dei sintomi del seno FACT/NCCN (FBSI) tra il basale e l'induzione del ciclo 6
Lasso di tempo: valutato al basale e all'induzione del ciclo 6 prima di iniziare la terapia di mantenimento
I partecipanti hanno indicato il loro livello di sintomi al seno attraverso 8 elementi utilizzando la scala FBSI di valutazione funzionale della terapia del cancro/National Comprehensive Cancer Network (FACT/NCCN), ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 ( molto). Punteggio totale per paziente, variava da 0 a 32 con punteggi più alti che rappresentano meno sintomi.
valutato al basale e all'induzione del ciclo 6 prima di iniziare la terapia di mantenimento
Variazione del livello di neurotossicità tra il basale e l'induzione del ciclo 6
Lasso di tempo: valutato al basale e all'induzione del ciclo 6 prima di iniziare la terapia di mantenimento
I partecipanti hanno indicato il loro livello di sintomi di neurotossicità attraverso 4 elementi utilizzando la scala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx), ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale per paziente variava da 0 a 16 con punteggi più alti che rappresentavano meno sintomi neurotossici.
valutato al basale e all'induzione del ciclo 6 prima di iniziare la terapia di mantenimento
Variazione del livello di esperienza degli effetti collaterali tra il basale e l'induzione del ciclo 6
Lasso di tempo: valutato al basale e all'induzione del ciclo 6 prima di iniziare la terapia di mantenimento
I partecipanti hanno indicato il loro livello di esperienza di effetti collaterali in 1 item (Valutazione funzionale della terapia del cancro [FACT] item G5) su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggio totale per paziente, variava da 0 a 4 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita (QOL).
valutato al basale e all'induzione del ciclo 6 prima di iniziare la terapia di mantenimento
Numero di cellule tumorali circolanti al basale
Lasso di tempo: valutato al basale prima di iniziare la terapia del protocollo
Il numero di cellule tumorali circolanti per 7,5 ml di sangue è stato contato prima dell'inizio della terapia del protocollo
valutato al basale prima di iniziare la terapia del protocollo
Livelli di VEGF nel tumore al seno mediante analisi immunoistochimica (il campione tumorale non è stato ancora analizzato, non è stato possibile riportare risultati)
Lasso di tempo: valutato al basale
Le sezioni di tessuto dei blocchi di paraffina primari o metastatici sono state sottoposte a immunoistochimica VEGF (IHC). L'intensità della colorazione citoplasmatica del VEGF è stata valutata in modo semiquantitativo utilizzando una classificazione da 0 a 3, dove 0 rappresenta la mancanza di colorazione, 1 = intensità di colorazione bassa, 2 = intensità di colorazione intermedia e 3 = intensità di colorazione forte. Verrà determinata anche la frazione di cellule che si colorano positivamente (0 = mancanza di colorazione, 1 ≤ 1% colorazione cellulare, 2 = 1 - 10% colorazione cellulare, 3 = 10 - 50% colorazione cellulare, 4 = 50 - 90% colorazione cellulare colorazione e colorazione di 5 ≤ 90% delle cellule) (48). Il punteggio di intensità della colorazione zero e la frazione di cellule che si colorano positivamente di ≤ 1% (punteggi zero e 1) saranno considerati come assenza di colorazione e quindi sovraespressione negativa di VEGF.
valutato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00504 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA023318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E1105 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Prove cliniche su Carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi