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Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, der HER-2/NEU überexprimiert

12. Dezember 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Erstlinien-Chemotherapie und Trastuzumab mit oder ohne Bevacizumab für Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit HER-2/NEU-Überexpression

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Erstlinien-Chemotherapie und Trastuzumab, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs verabreicht werden, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER-2/NEU) überexprimiert und sich auf andere ausgebreitet hat Bereichen des Körpers. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab und Bevacizumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Brustkrebs stoppen, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße blockiert, die für das Tumorwachstum erforderlich sind. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Erstlinien-Chemotherapie zusammen mit Trastuzumab mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, der HER-2/NEU überexprimiert, wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Bevacizumab bei Patienten, die für eine Erstlinien-Trastuzumab-Chemotherapie bei HER-2/NEU-überexprimierendem metastasierendem Brustkrebs geeignet sind, durch Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Beginn der Kombinationstherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Ansprechraten (RR) bei Patienten mit messbarer Erkrankung (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]), sofern zutreffend.

II. Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS).

III. Bewerten Sie den progressionsfreien Anteil nach 6 Monaten.

IV. Vergleichen Sie die Toxizität von Chemotherapie/Trastuzumab mit der von Chemotherapie/Trastuzumab in Kombination mit Bevacizumab.

V. Bewertung der Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und der klinischen dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Vergleichen Sie Brustkrebssymptome und behandlungsbedingte Symptome zwischen Patientinnen, die eine Chemotherapie und Trastuzumab mit oder ohne Bevacizumab erhalten.

II. Bewerten Sie, ob das PFS mit den Spiegeln des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Brusttumorgewebe korreliert.

III. Analyse zirkulierender Tumorzellen und zirkulierender Endothelzellen (CEC).

  1. Zählen Sie zirkulierende Tumorzellen (CTC) und CEC bei den Studienpatienten seriell aus und bestimmen Sie, ob: die Anzahl der CTC und CEC bei ansprechenden Patienten abnimmt; das Ausmaß der CTC- und CEC-Abnahme ist im experimentellen Arm, Arm B, größer als im Kontrollarm, Arm A; Die Zählung von CTC und CEC bei ansprechenden Patienten korreliert mit dem progressionsfreien Überleben (PFS).
  2. Führen Sie eine explorative Analyse des Phosphorylierungsstatus des v-akt-murinen Thymom-Virus-Onkogen-Homologs (akt)-2 in zirkulierenden Tumorzellen durch.
  3. Führen Sie eine explorative Analyse der Reverse-Transkriptase (RT)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) der CTC-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) durch, um zu bestimmen, ob die Veränderung der Expression ausgewählter nachgeschalteter Ziele der Bevacizumab-Therapie als pharmakodynamische oder Ersatzmarker für das Targeting und die Modulation von Bevacizumab dienen kann .

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A:

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Trastuzumab intravenös (i.v.) über 30-90 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Paclitaxel i.v. über 60 Minuten mit oder ohne Carboplatin i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1 und 15 Placebo i.v. über 30-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Beginnend 1 Woche nach der letzten Trastuzumab-Induktionsdosis erhalten die Patienten an Tag 1 Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten und Placebo i.v. über 30-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B:

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Trastuzumab und Paclitaxel mit oder ohne Carboplatin wie in Arm A. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1 und 15 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Beginnend 1 Woche nach der letzten Trastuzumab-Induktionsdosis erhalten die Patienten an Tag 1 Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Jahre lang nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 489 Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Vereinigte Staaten, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Grand View Hospital
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs, der HER-2/NEU überexprimiert, mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung und/oder eines Brustwandrezidivs vor der Randomisierung

  • HER-2/NEU-Überexpression ist definiert als 3+ HER-2-Positivität, gemessen durch Immunhistochemie ODER HER-2-Genamplifikation, gemessen durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH, z. Vysis), gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology

    • HINWEIS: Repräsentatives diagnostisches Gewebe muss innerhalb von zwei Wochen nach der Randomisierung des Patienten zur zentralen diagnostischen Überprüfung zur Bestätigung der HER-2/NEU-Überexpression eingereicht werden
  • Eine auswertbare (messbare oder nicht messbare) Erkrankung ist zulässig, wenn sie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung bestätigt wird
  • Eine vorherige endokrine Behandlung im adjuvanten oder metastasierten Setting ist zulässig, vorausgesetzt, die letzte Dosis wurde >= 2 Wochen vor der Randomisierung verabreicht
  • Eine Strahlentherapie ist zulässig, vorausgesetzt, die letzte Dosis wird >= 3 Wochen vor der Randomisierung gegeben
  • Eine adjuvante Trastuzumab-Therapie bei Brustkrebs ist zulässig, vorausgesetzt, die letzte Dosis wurde >= 12 Monate vor der Diagnose eines Rezidivs verabreicht
  • Eine adjuvante oder neoadjuvante Taxantherapie bei Brustkrebs ist zulässig, vorausgesetzt, die letzte Dosis wurde >= 12 Monate vor der Diagnose eines Rezidivs verabreicht
  • Eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie mit Lapatinib ist zulässig, vorausgesetzt, die letzte Dosis wird >= 4 Wochen vor der Diagnose eines Rezidivs verabreicht
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (= < 5-facher Normalwert bei Patienten mit bekannter Leberbeteiligung)
  • Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dL
  • Urinprotein: Kreatininverhältnis = < 0,5 ODER 24-Stunden-Urinprotein < 1000 mg
  • International normalisierte Ratio (INR) =< 1,5 X ULN
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) = < 1,5 x ULN
  • Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO) innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) über der institutionellen Untergrenze des Normalwerts
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Ein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ist nicht zulässig (mit Ausnahme einer nicht-operativen Biopsie, die nicht als größere Operation angesehen würde); Die Behandlung kann frühestens sieben (7) Tage nach dem Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts beginnen
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung ein Blut- oder Urintest durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen; Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Patienten unter Volldosis-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) mit PT/INR > 1,5 können förderfähig sein, sofern beide der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Der Patient hat eine INR im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3) bei einer stabilen Dosis eines oralen Antikoagulans oder einer stabilen Dosis eines niedermolekularen Heparins
    • Der Patient hat keine aktive Blutung oder einen pathologischen Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Varizen)
  • Patienten mit gleichzeitiger aktiver bösartiger Erkrankung mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs (es sei denn, sie sind bei Studieneintritt mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei) sind nicht zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, Trastuzumab oder Bevacizumab bei metastasiertem Brustkrebs
  • Patienten, die im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting zu irgendeinem Zeitpunkt eine kumulative Doxorubicin-Dosis von mehr als 360 mg/m^2 oder Epirubicin von mehr als 640 mg/m^2 erhalten haben
  • Patienten mit Neuropathie Grad 2-4
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem radiologischen Nachweis einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Patienten haben eine aktuelle nicht heilende Wunde oder Fraktur
  • Patienten haben eine Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Arzneimittel, die das Vehikel Cremophor, Ovarialzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche Antikörper verwenden
  • Patienten haben eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme oder eine Einverständniserklärung verhindern würde
  • Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen, sind nicht geeignet: Dipyridamol (Persantine), Ticlopidin (Ticlid), Clopidogrel (Plavix) und Cilostazol (Pletal).

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

    • Geschichte der zerebrovaskulären (CVA) innerhalb von 6 Monaten
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
    • dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, instabile Angina pectoris
    • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Chemotherapie und Placebo)

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Paclitaxel i.v. über 60 Minuten mit oder ohne Carboplatin i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1 und 15 Placebo i.v. über 30-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Beginnend 1 Woche nach der letzten Trastuzumab-Induktionsdosis erhalten die Patienten an Tag 1 Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten und Placebo i.v. über 30-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Monoklonaler Anti-HER2-Antikörper
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • NSC 125973
Sonstiges: Placebo
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • Scheintherapie
Experimental: Arm B (Chemotherapie und Bevacizumab)

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Trastuzumab und Paclitaxel mit oder ohne Carboplatin wie in Arm A. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1 und 15 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Beginnend 1 Woche nach der letzten Trastuzumab-Induktionsdosis erhalten die Patienten an Tag 1 Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Monoklonaler Anti-HER2-Antikörper
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • NSC 125973
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 3 Monate für Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, alle 6 Monate für Patienten 3-5 Jahre nach der Registrierung und dann jährlich für bis zu 10 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Krankheitsprogression, neuen zweiten Brustkrebs oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, andernfalls wurden die Fälle an dem Datum zensiert, an dem zuletzt dokumentiert wurde, dass sie frei von Progression waren. Die Krankheitsprogression wurde unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen. Zur Schätzung des medianen PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
alle 3 Monate für Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, alle 6 Monate für Patienten 3-5 Jahre nach der Registrierung und dann jährlich für bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 3 Monate für Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, alle 6 Monate für Patienten 3-5 Jahre nach der Registrierung und dann jährlich für bis zu 10 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (Ereignis) oder zensiert zum letzten bekannten Lebensdatum. Zur Schätzung des medianen OS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
alle 3 Monate für Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, alle 6 Monate für Patienten 3-5 Jahre nach der Registrierung und dann jährlich für bis zu 10 Jahre
Anteil progressionsfrei nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studieneintritt bewertet
Die Krankheitsprogression wurde unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen. Der progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studieneintritt bewertet
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: zu Studienbeginn, alle 12 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate, wenn der Patient <2 Jahre nach Studieneintritt ist, alle 6 Monate, wenn 2-5 Jahre nach Studieneintritt, und jährlich, wenn 6-10 Jahre nach Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit
Die Gesamtansprechrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch alle randomisierten Patienten. Das Ansprechen wird anhand der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Ausgangssummendurchmesser) und/oder Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen.
zu Studienbeginn, alle 12 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate, wenn der Patient <2 Jahre nach Studieneintritt ist, alle 6 Monate, wenn 2-5 Jahre nach Studieneintritt, und jährlich, wenn 6-10 Jahre nach Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit
Anzahl der Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: während der Behandlung alle 3 Monate und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt
Klinische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) wurde anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und Symptominformationen über das Herztoxizitätsformular sowie Symptominformationen, die über das Nebenwirkungsformular gesammelt wurden, bewertet. Klinische CHF wurde als symptomatische Abnahme der LVEF unter die untere Grenze des Normalwerts (LLN) oder symptomatische diastolische Dysfunktion definiert.
während der Behandlung alle 3 Monate und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ermüdungsniveaus zwischen der Grundlinie und der Induktion in Zyklus 6
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Induktion in Zyklus 6 vor Beginn der Erhaltungstherapie beurteilt
Das Ermüdungsniveau wurde unter Verwendung der Subskala „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue“ gemessen. Die Teilnehmer gaben ihren Erschöpfungsgrad über 13 Items hinweg an, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reichte. Die Gesamtpunktzahl pro Patient wurde berechnet, indem die Umkehrung jedes Items genommen wurde (sofern nicht anders angegeben), die Summe dieser Items genommen, die Summe mit der Anzahl der Items in der Skala multipliziert und diese Zahl dann durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert wurde . Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen für weniger Ermüdung stehen.
zu Studienbeginn und bei der Induktion in Zyklus 6 vor Beginn der Erhaltungstherapie beurteilt
Veränderung des FACT/NCCN Breast Symptom Index (FBSI) zwischen Baseline und Zyklus-6-Induktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Induktion in Zyklus 6 vor Beginn der Erhaltungstherapie beurteilt
Die Teilnehmerinnen gaben ihr Ausmaß an Brustsymptomen anhand von 8 Items unter Verwendung der FBSI-Skala Functional Assessment of Cancer Therapy/National Comprehensive Cancer Network (FACT/NCCN) an, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 ( sehr viel). Die Gesamtpunktzahl pro Patient reichte von 0 bis 32, wobei höhere Punktzahlen weniger Symptome darstellen.
zu Studienbeginn und bei der Induktion in Zyklus 6 vor Beginn der Erhaltungstherapie beurteilt
Änderung des Neurotoxizitätsniveaus zwischen Baseline und Zyklus-6-Induktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Induktion in Zyklus 6 vor Beginn der Erhaltungstherapie beurteilt
Die Teilnehmer gaben ihr Ausmaß an Neurotoxizitätssymptomen anhand von 4 Items unter Verwendung der Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT/GOG-Ntx)-Skala an, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis reichte 4 (sehr viel). Die Gesamtpunktzahl pro Patient reichte von 0 bis 16, wobei höhere Punktzahlen weniger neurotoxische Symptome darstellten.
zu Studienbeginn und bei der Induktion in Zyklus 6 vor Beginn der Erhaltungstherapie beurteilt
Änderung des Ausmaßes des Auftretens von Nebenwirkungen zwischen Baseline und Zyklus-6-Induktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Induktion in Zyklus 6 vor Beginn der Erhaltungstherapie beurteilt
Die Teilnehmer gaben ihr Ausmaß an Nebenwirkungen für 1 Item (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT] Item G5) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) an. Die Gesamtpunktzahl pro Patient reichte von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität (QOL) darstellt.
zu Studienbeginn und bei der Induktion in Zyklus 6 vor Beginn der Erhaltungstherapie beurteilt
Anzahl zirkulierender Tumorzellen zu Studienbeginn
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Beginn der Protokolltherapie beurteilt
Die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen pro 7,5 ml Blut wurde vor Beginn der Protokolltherapie gezählt
zu Studienbeginn vor Beginn der Protokolltherapie beurteilt
VEGF-Spiegel in Brusttumoren durch Immunhistochemie-Assay (Tumorprobe wurde noch nicht analysiert, es konnten keine Ergebnisse gemeldet werden)
Zeitfenster: zu Beginn bewertet
Gewebeschnitte aus den primären oder metastatischen Paraffinblöcken wurden einer VEGF-Immunhistochemie (IHC) unterzogen. Die Intensität der zytoplasmatischen VEGF-Färbung wurde semiquantitativ unter Verwendung einer Klassifizierung von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 fehlende Färbung darstellt, 1 = niedrige Färbeintensität, 2 = mittlere Färbeintensität und 3 = starke Färbeintensität. Der Anteil positiv färbender Zellen wird ebenfalls bestimmt (0 = keine Färbung, 1 ≤ 1 % Zellfärbung, 2 = 1 - 10 % Zellfärbung, 3 = 10 - 50 % Zellfärbung, 4 = 50 - 90 % Zellen Färbung und 5 ≤ 90 % Zellfärbung) (48). Ein Färbeintensitätswert von null und ein Anteil positiv färbender Zellen von ≤ 1 % (Werte von null und 1) werden als Fehlen einer Färbung und daher als negative Überexpression von VEGF gewertet.
zu Beginn bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00504 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA023318 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1105 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der ECOG-ACRIN-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin

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