Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab a HER-2/NEU-t túlzottan kifejező áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2026. május 29. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Első vonalbeli kemoterápia és trastuzumab bevacizumabbal vagy anélkül történő randomizált fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a HER-2/NEU túlzottan kifejezett metasztatikus emlőrákja van

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az első vonalbeli kemoterápiát és a trastuzumabot vizsgálja, hogy összehasonlítsa, mennyire hatékonyak bevacizumabbal vagy anélkül adva a humán epidermális növekedési faktor receptor 2-t (HER-2/NEU) túlzottan expresszáló és más területekre is átterjedt emlőrákos betegek kezelésében. a test területei. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel és a karboplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab és a bevacizumab, megzavarhatják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A bevacizumab az emlőrák növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a daganat növekedéséhez szükséges új erek növekedését. Még nem ismert, hogy az első vonalbeli kemoterápia trastuzumabbal együtt hatékonyabb-e bevacizumabbal vagy anélkül a HER-2/NEU-t túltermelő, metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a bevacizumab hozzáadásának hatékonyságát azoknál a betegeknél, akik alkalmasak az első vonalbeli trastuzumab kemoterápiára a HER-2/NEU túlzottan kifejező metasztatikus emlőrákja miatt, a progressziómentes túlélés (PFS) értékelésével a kombinációs terápia megkezdése után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a válaszarányt (RR) mérhető betegségben szenvedő betegeknél (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]), adott esetben.

II. Értékelje a teljes túlélést (OS).

III. Értékelje a progressziómentesek arányát 6 hónapos korban.

IV. Hasonlítsa össze a kemoterápia/trastuzumab toxicitását a bevacizumabbal kombinált kemoterápia/trastuzumab toxicitással.

V. Értékelje a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenését és a klinikai pangásos szívelégtelenséget (CHF).

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze az emlőrák tüneteit és a kezeléssel összefüggő tüneteket a kemoterápiában és a bevacizumabbal vagy anélkül trastuzumabot kapó betegek között.

II. Értékelje, hogy a PFS korrelál-e a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjével az emlődaganat szövetében.

III. Keringő daganatsejtek és keringő endotélsejtek (CEC) elemzése.

  1. Sorozatosan sorolja fel a keringő tumorsejteket (CTC) és a CEC-t a vizsgált betegekben, és határozza meg, hogy: csökken-e a CTC és CEC száma a reagáló betegekben; a CTC és CEC csökkenés mértéke nagyobb a kísérleti karban, B karban, mint a kontroll karban, A karban; a CTC és CEC számbavétele a reagáló betegekben korrelál a progressziómentes túléléssel (PFS).
  2. Végezzen feltáró elemzést a v-akt rágcsáló timoma vírus onkogén homológja (akt)-2 foszforilációs állapotáról keringő tumorsejtekben.
  3. Végezze el a CTC hírvivő ribonukleinsav (mRNS) reverz transzkriptáz (RT)-polimeráz láncreakciójának (PCR) feltáró elemzését annak meghatározására, hogy a bevacizumab-terápia kiválasztott downstream célpontjainak expressziójának változása szolgálhat-e a bevacizumab célzása és modulálása farmakodinámiás vagy helyettesítő markereként. .

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

A KAR:

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek trastuzumabot kapnak intravénásan (IV) 30-90 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, és paclitaxel IV-et 60 percen keresztül karboplatinnal vagy anélkül, 60 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A betegek placebót IV is kapnak 30-90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ TERÁPIA: Az indukciós trastuzumab utolsó adagja után 1 héttel kezdődően a betegek 30-90 percen keresztül IV trastuzumabot és 30-90 percen át placebót kapnak az 1. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B KAR:

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek trastuzumabot és paklitaxelt kapnak karboplatinnal vagy anélkül, mint az A karon. A betegek IV bevacizumabot is kapnak 30-90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ TERÁPIA: Az utolsó indukciós trastuzumab adag után 1 héttel kezdődően a betegek az 1. napon 30-90 percen keresztül intravénás trastuzumabot és 30-90 percig bevacizumabot kapnak. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 10 évig követik.

ELŐREJELZETT EREDMÉNY: 489 beteg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Egyesült Államok, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Egyesült Államok, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Egyesült Államok, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York Village, Maine, Egyesült Államok, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Egyesült Államok, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
        • Grand View Hospital
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Egyesült Államok, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák, amely túlzottan expresszálja a HER-2/NEU-t, metasztatikus betegség és/vagy mellkasfali recidíva bizonyítékával a randomizálás előtt

  • A HER-2/NEU túlzott expresszióját 3+ HER-2 pozitivitásként határozzuk meg immunhisztokémiai módszerrel, VAGY HER-2 génamplifikációt fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH, pl. Vysis), az American Society of Clinical Oncology irányelvei szerint

    • MEGJEGYZÉS: reprezentatív diagnosztikai szövetet kell benyújtani központi diagnosztikai felülvizsgálatra a HER-2/NEU túlzott expressziójának megerősítésére a beteg randomizálását követő két héten belül.
  • Értékelhető (mérhető vagy nem mérhető) betegség megengedett, ha a randomizációt megelőző 4 héten belül megerősítik
  • Előzetes endokrin kezelés adjuváns vagy metasztatikus környezetben megengedett, feltéve, hogy az utolsó adagot >= 2 héttel a randomizálás előtt adták
  • A sugárterápia megengedett, feltéve, hogy az utolsó adagot >= 3 héttel a randomizálás előtt adják
  • Az emlőrák adjuváns trastuzumab-kezelése megengedett, feltéve, hogy az utolsó adagot >= 12 hónappal a kiújulás diagnosztizálása előtt adták
  • Az emlőrák adjuváns vagy neoadjuváns taxánterápiája megengedett, feltéve, hogy az utolsó adagot >= 12 hónappal a kiújulás diagnosztizálása előtt adták
  • Adjuváns vagy neoadjuváns lapatinib terápia megengedett, feltéve, hogy az utolsó adagot >= 4 héttel a kiújulás diagnózisa előtt adják
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Összes bilirubin = < 1,5 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normálérték felső határának (ULN) < 2-szerese (=<5-szöröse a normál májkárosodásban szenvedő betegeknél)
  • Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl
  • Vizeletfehérje: kreatinin arány =< 0,5 VAGY 24 órás vizeletfehérje < 1000 mg
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5 X ULN
  • Részleges tromboplasztin idő (PTT) = < 1,5 X ULN
  • Multi-gated collection scan (MUGA) szkennelés vagy echocardiogram (ECHO) a randomizáció előtt 6 héten belül, a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) a normál intézményi alsó határa felett
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adjanak
  • A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül nagyobb sebészeti beavatkozás nem megengedett (kivéve a nem műtéti biopsziát, amely nem tekinthető jelentős műtétnek); a kezelés csak hét (7) nappal az érrendszeri hozzáférést biztosító eszköz elhelyezése után kezdődhet meg
  • A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a véletlen besorolást megelőző 2 héten belül a terhesség kizárása érdekében; a fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

  • Azok a betegek, akik teljes dózisú antikoagulánst (például warfarint) szednek, és PT/INR > 1,5, jogosultak lehetnek, feltéve, hogy mindkét alábbi kritérium teljesül:

    • A páciens INR-értéke a tartományon belül van (általában 2 és 3 között) stabil adag orális antikoaguláns vagy stabil adag alacsony molekulatömegű heparin mellett.
    • A betegnek nincs aktív vérzése vagy olyan kóros állapota, amely magas vérzési kockázattal jár (pl. nagyobb ereket érintő daganat vagy ismert visszér).
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg aktív rosszindulatú daganatban szenvednek, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot (kivéve, ha a vizsgálatba való belépéskor legalább 5 évig betegségmentesek) nem engedélyezettek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia, trastuzumab vagy bevacizumab áttétes emlőrák esetén
  • Azok a betegek, akiknek adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben a doxorubicin kumulatív dózisa 360 mg/m2-nél vagy 640 mg/m2-nél nagyobb epirubicin dózist kaptak bármikor
  • 2-4. fokozatú neuropathiában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében vagy radiológiai bizonyítékaiban központi idegrendszeri (CNS) betegség szerepel
  • A betegeknek jelenleg nem gyógyuló sebük vagy törésük van
  • A betegek túlérzékenyek a paklitaxellel vagy a Cremophor hordozót használó gyógyszerekkel, kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán antitestekkel szemben.
  • A betegek súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvednek, amely megakadályozza a biztonságos részvételt vagy a beleegyezés megadását
  • Azok a betegek, akik a következő, ismerten thrombocyta-funkciót gátló gyógyszereket szedik, nem jogosultak: dipiridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrél (Plavix) és cilostazol (Pletal)

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

    • Cerebrovascularis (CVA) anamnézisében 6 hónapon belül
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Szívinfarktus vagy instabil angina 6 hónapon belül
    • A New York Heart Association II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel, instabil angina pectoris
    • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (kemoterápia és placebo)

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek trastuzumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, és paclitaxel IV-et 60 percen keresztül karboplatin IV-vel vagy anélkül 60 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A betegek placebót IV is kapnak 30-90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ TERÁPIA: Az indukciós trastuzumab utolsó adagja után 1 héttel kezdődően a betegek 30-90 percen keresztül IV trastuzumabot és 30-90 percen át placebót kapnak az 1. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Biológiai: Trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • Anti-HER2 monoklonális antitest
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • NSC 125973
Egyéb: Placebo
Adott IV
Más nevek:
  • placebo terápia
  • színlelt terápia
Kísérleti: B kar (kemoterápia és bevacizumab)

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek trastuzumabot és paklitaxelt kapnak karboplatinnal vagy anélkül, mint az A karon. A betegek IV bevacizumabot is kapnak 30-90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ TERÁPIA: Az utolsó indukciós trastuzumab adag után 1 héttel kezdődően a betegek az 1. napon 30-90 percen keresztül intravénás trastuzumabot és 30-90 percig bevacizumabot kapnak. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Biológiai: Trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • Anti-HER2 monoklonális antitest
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • NSC 125973
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációt követő 2 éven belül a betegeknél 3 havonta, a regisztrációtól számított 3-5 éven belül 6 havonta, majd 10 éven keresztül évente
A progressziómentes túlélést (PFS) a véletlen besorolástól a betegség első progressziójáig, új második emlőrákig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb, ellenkező esetben az eseteket a legutolsó progressziómentesnek nyilvánított időpontban cenzúrázták. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-s verziójával határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. A medián PFS becslésére Kaplan-Meier módszert használtunk.
A regisztrációt követő 2 éven belül a betegeknél 3 havonta, a regisztrációtól számított 3-5 éven belül 6 havonta, majd 10 éven keresztül évente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A regisztrációt követő 2 éven belül a betegeknél 3 havonta, a regisztrációtól számított 3-5 éven belül 6 havonta, majd 10 éven keresztül évente
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a randomizálástól a halálig (esemény) eltelt időt, vagy cenzúrázzák az utolsó életben ismert időpontig. A medián operációs rendszer becslésére Kaplan-Meier módszert használtunk.
A regisztrációt követő 2 éven belül a betegeknél 3 havonta, a regisztrációtól számított 3-5 éven belül 6 havonta, majd 10 éven keresztül évente
6 hónapos korban a progressziómentesség aránya
Időkeret: kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a vizsgálatba való belépés után
A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-s verziójával határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. A 6 hónapos progressziómentesség arányát a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki.
kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a vizsgálatba való belépés után
Teljes válaszadási arány
Időkeret: kiinduláskor, 12 hetente értékelik a kezelés alatt, majd nagyon 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a vizsgálatba lépéstől számított 2-5 éven belül, és évente, ha a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig 6-10 évig
Az általános válaszarányt a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) elérő betegek számának osztva az összes randomizált beteg számával. A válaszokat a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) felülvizsgált irányelve alapján értékelik. A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését jelenti. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket vesszük), és/vagy egy vagy több nem céllézió fennmaradása.
kiinduláskor, 12 hetente értékelik a kezelés alatt, majd nagyon 3 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb, 6 havonta, ha a vizsgálatba lépéstől számított 2-5 éven belül, és évente, ha a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig 6-10 évig
Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 havonta értékelték a kezelés alatt és 3 hónappal a kezelés után
A klinikai pangásos szívelégtelenséget (CHF) a bal kamrai kilökődési frakció (LVEF) és a szívtoxicitási űrlapon keresztüli tünetinformációk, valamint a mellékhatások űrlapon keresztül gyűjtött tünetinformációk segítségével értékelték. A klinikai szívelégtelenséget úgy határozták meg, mint az LVEF tüneti csökkenése a normál alsó határa alá (LLN) vagy szimptómás diasztolés diszfunkció.
3 havonta értékelték a kezelés alatt és 3 hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fáradtság szintjében az alapvonal és a 6. ciklus indukciója között
Időkeret: kiinduláskor és a 6. ciklus indukciója során a fenntartó terápia megkezdése előtt
A fáradtság szintjét a krónikus betegségterápia funkcionális értékelése (FACIT) fáradtság alskála segítségével mérték. A résztvevők 13 elemnél jelezték fáradtságukat, mindegyik elem egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 5-fokú Likert-skálán. A betegenkénti összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy az egyes tételek fordítottját vettük (hacsak nincs megjelölve), ezek összegét vettük, az összeget megszoroztuk a skála elemeinek számával, majd ezt a számot elosztottuk a megválaszolt tételek számával. . Az összpontszám 0 és 52 között változott, a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jelentenek.
kiinduláskor és a 6. ciklus indukciója során a fenntartó terápia megkezdése előtt
A FACT/NCCN Breast Symptom Index (FBSI) változása az alapvonal és a 6. ciklus indukciója között
Időkeret: kiinduláskor és a 6. ciklus indukciója során a fenntartó terápia megkezdése előtt
A résztvevők a rákterápia funkcionális értékelése/National Comprehensive Cancer Network (FACT/NCCN) FBSI-skála segítségével 8 tételben jelezték emlőtüneteik szintjét, mindegyik elem egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán. nagyon). A betegenkénti összpontszám 0 és 32 között volt, a magasabb pontszámok kevesebb tünetet jelentenek.
kiinduláskor és a 6. ciklus indukciója során a fenntartó terápia megkezdése előtt
A neurotoxicitási szint változása az alapvonal és a 6. ciklus indukciója között
Időkeret: kiinduláskor és a 6. ciklus indukciója során a fenntartó terápia megkezdése előtt
A résztvevők a rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport-neurotoxicitás (FACT/GOG-Ntx) skála segítségével 4 tételben jelezték neurotoxicitási tüneteik szintjét, mindegyik elem egy 5-pontos Likert-skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 4 (nagyon). A betegenkénti összpontszám 0 és 16 között volt, a magasabb pontszámok kevesebb neurotoxikus tünetet jelentenek.
kiinduláskor és a 6. ciklus indukciója során a fenntartó terápia megkezdése előtt
A mellékhatások mértékének változása az alapvonal és a 6. ciklus indukciója között
Időkeret: kiinduláskor és a 6. ciklus indukciója során a fenntartó terápia megkezdése előtt
A résztvevők egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 5-pontos Likert-skálán jelezték a mellékhatások szintjét 1 tételben (A rákterápia funkcionális értékelése [FACT], G5 tétel). A betegenkénti összpontszám 0-tól 4-ig terjedt, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget (QOL) jelent.
kiinduláskor és a 6. ciklus indukciója során a fenntartó terápia megkezdése előtt
A keringő daganatsejtek száma az alapvonalon
Időkeret: a protokoll terápia megkezdése előtt
A 7,5 ml vérben keringő daganatsejtek számát a protokollterápia megkezdése előtt megszámoltuk
a protokoll terápia megkezdése előtt
VEGF-szintek emlődaganatban immunhisztokémiai vizsgálattal (a tumormintát még nem elemezték, nem számoltak be eredményről)
Időkeret: kiinduláskor értékelték
Az elsődleges vagy metasztatikus paraffin blokkokból származó szövetmetszeteket VEGF immunhisztokémiának (IHC) vetettük alá. A VEGF citoplazmatikus festődés intenzitását félkvantitatívan értékeltük 0-tól 3-ig terjedő osztályozással, ahol a 0 a festődés hiányát, 1 = alacsony festődési intenzitást, 2 = közepes festődési intenzitást és 3 = erős festődési intenzitást jelent. Meg kell határozni a pozitívan festődő sejtek frakcióját is (0 = festődés hiánya, 1 ≤ 1% sejtfestődés, 2 = 1 - 10% sejtfestődés, 3 = 10 - 50% sejtfestődés, 4 = 50 - 90% sejt festés és 5 ≤ ​​90%-os sejtfestés) (48). A festés intenzitása nulla és a pozitívan festődő sejtek ≤ 1%-os hányada (nulla és 1 pont) a festődés hiányának és ezért a VEGF negatív túlzott expressziójának tekintendő.
kiinduláskor értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 24.

Első közzététel (Becsült)

2007. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00504 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA023318 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • E1105 (Egyéb azonosító: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel