HER-2/NEU를 과발현하는 전이성 유방암 환자 치료에서의 베바시주맙
2025년 3월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
HER-2/NEU 과발현 전이성 유방암 환자를 대상으로 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 1차 화학요법 및 트라스투주맙의 무작위 3상 이중맹검 위약 대조 시험
이 무작위 3상 시험은 1차 화학요법과 트라스투주맙을 연구하여 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2/NEU)를 과발현하고 다른 암으로 전이된 유방암 환자를 치료하기 위해 베바시주맙과 병용하거나 병용하지 않고 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 비교합니다. 신체 부위.
파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 확산되는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
트라스투주맙 및 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
베바시주맙은 또한 종양 성장에 필요한 새로운 혈관의 성장을 차단하여 유방암의 성장을 멈출 수 있습니다.
트라스투주맙과 함께 1차 화학요법을 실시하는 것이 HER-2/NEU를 과발현하는 전이성 유방암 환자를 치료할 때 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. HER-2/NEU 과발현 전이성 유방암에 대한 화학요법과 함께 1차 트라스투주맙을 받을 자격이 있는 환자에서 병용 요법 개시 후 무진행 생존(PFS)을 평가하여 베바시주맙 추가의 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. 해당되는 경우 측정 가능한 질병이 있는 환자의 반응률(RR)을 평가합니다(고형 종양 반응 평가 기준[RECIST]).
II. 전체 생존(OS)을 평가합니다.
III. 6개월째 무진행 비율을 평가합니다.
IV. 화학요법/트라스투주맙과 베바시주맙을 병용한 화학요법/트라스투주맙의 독성을 비교하십시오.
V. 좌심실 박출률(LVEF) 감소 및 임상적 울혈성 심부전(CHF)을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않고 화학요법과 트라스투주맙을 받는 환자 간의 유방암 증상 및 치료 관련 증상을 비교합니다.
II. PFS가 유방 종양 조직의 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준과 상관관계가 있는지 평가합니다.
III. 순환 종양 세포 및 순환 내피 세포(CEC)의 분석.
- 연구 중인 환자의 순환 종양 세포(CTC) 및 CEC를 연속적으로 열거하고 다음 여부를 결정합니다. 반응하는 환자에서 CTC 및 CEC의 수가 감소합니다. CTC 및 CEC 감소 정도는 실험군인 Arm B에서 제어군인 Arm A에 비해 더 큽니다. 응답 환자의 CTC 및 CEC 열거는 무진행 생존(PFS)과 관련이 있습니다.
- 순환하는 종양 세포에서 v-akt 쥐 흉선종 바이러스 암유전자 상동체(akt)-2의 인산화 상태에 대한 탐색적 분석을 수행합니다.
- CTC 메신저 리보핵산(mRNA)의 역전사효소(RT)-중합효소 연쇄반응(PCR)에 대한 탐색적 분석을 수행하여 베바시주맙 요법의 선택된 다운스트림 표적의 발현 변화가 베바시주맙 표적화 및 조절의 약력학 또는 대리 마커로 작용할 수 있는지 여부를 결정합니다. .
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
팔 A:
유도 요법: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙을 정맥 주사(IV)하고 1, 8, 15일에 60분에 걸쳐 카보플라틴 IV와 함께 또는 카보플라틴 IV 없이 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 위약 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 반복됩니다.
유지 요법: 유도 트라스투주맙의 마지막 투여 1주 후부터 시작하여 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여하고 30-90분에 걸쳐 위약 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
팔 B:
유도 요법: 환자는 Arm A에서와 같이 카보플라틴과 함께 또는 카보플라틴 없이 트라스투주맙과 파클리탁셀을 받습니다. 환자는 또한 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 반복됩니다.
유지 요법: 유도 트라스투주맙의 마지막 투여 1주 후부터 시작하여 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를, 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 10년 동안 추적 관찰됩니다.
예상 발생률: 489명의 환자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
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연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Eden Hospital Medical Center
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
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Emeryville, California, 미국, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
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Fremont, California, 미국, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
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Hayward, California, 미국, 94545
- Saint Rose Hospital
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Martinez, California, 미국, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Marysville, California, 미국, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Monterey, California, 미국, 93940
- Community Hospital of Monterey Peninsula
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, 미국, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
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Oakland, California, 미국, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Pablo, California, 미국, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, 미국, 80229
- North Suburban Medical Center
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Idaho
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Pocatello, Idaho, 미국, 83201
- Portneuf Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
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Berwyn, Illinois, 미국, 60402
- MacNeal Hospital and Cancer Center
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Saint Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital Association
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Hematology and Oncology Associates
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3785
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Hospital
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Cottage
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
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Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Joliet, Illinois, 미국, 60432
- Midwest Center for Hematology Oncology
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Holy Family Medical Center
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- DuPage Medical Group-Ogden
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center Foundation
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Hospital
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Community Howard Regional Health
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La Porte, Indiana, 미국, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- IU Health Arnett Cancer Care
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
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South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Genesis Medical Center - East Campus
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Davenport, Iowa, 미국, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
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Des Moines, Iowa, 미국, 50307
- Mercy Capitol
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Covenant Medical Center
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Kansas
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Anthony, Kansas, 미국, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
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Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Stormont-Vail Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Interim LSU Public Hospital
-
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Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
York, Maine, 미국, 03909
- York Hospital
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Easton, Maryland, 미국, 21601
- The Memorial Hospital at Easton
-
Easton, Maryland, 미국, 21601
- Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
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-
Michigan
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, 미국, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
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Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Woodwinds Health Campus
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
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-
Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
- Capital Regional Medical Center
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital-Joplin
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Center for Cancer Care and Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
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Billings, Montana, 미국, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
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Havre, Montana, 미국, 59501
- Northern Montana Hospital
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Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, 미국, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03802
- Portsmouth Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Middletown, New York, 미국, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Foundation Inc-Rochester
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cape Fear Valley Health System
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Canton, Ohio, 미국, 44708
- Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Clyde, Ohio, 미국, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veteran Affairs Medical Center
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, 미국, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Western Oncology Research Consortium
-
Portland, Oregon, 미국, 97216
- Adventist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Grand View Hospital
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Kent County Hospital
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, 미국, 57401
- Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Clements University Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- The Polyclinic
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Sacred Heart Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
- Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Aspirus UW Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 이전에 전이성 질환 및/또는 흉벽 재발의 증거가 있는 HER-2/NEU를 과발현하는 조직학적으로 확인된 유방암
HER-2/NEU 과발현은 면역조직화학으로 측정한 3+ HER-2 양성 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH, 예를 들어 Vysis), 미국 임상종양학회 지침에 따름
- 참고: 환자 무작위화 후 2주 이내에 HER-2/NEU 과발현 확인을 위한 중앙 진단 검토를 위해 대표적인 진단 조직을 제출해야 합니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 확인된 경우 평가 가능한(측정 가능하거나 측정 불가능한) 질병이 허용됩니다.
- 보조제 또는 전이성 환경에서 사전 내분비 치료가 허용되며, 이는 무작위화 2주 전에 마지막 용량을 제공한 경우에 한합니다.
- 방사선 요법은 무작위 배정 3주 전에 마지막 용량을 투여한 경우 허용됩니다.
- 유방암에 대한 보조 트라스투주맙 요법은 재발 진단 전 >= 12개월 이전에 마지막 용량을 투여한 경우 허용됩니다.
- 유방암에 대한 보조적 또는 신보조적 탁산 요법은 재발 진단 전 >= 12개월 이전에 마지막 용량을 투여한 경우 허용됩니다.
- 라파티닙을 사용한 보조 또는 신보조 요법은 재발 진단 4주 전에 마지막 용량을 투여한 경우 허용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 절대 호중구 수 >= 1,000/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
- Aspartate aminotransferase (AST) = 정상 상한치(ULN)의 2배 미만
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL
- 소변 단백질: 크레아티닌 비율 =< 0.5 또는 24시간 소변 단백질 < 1000 mg
- 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 X ULN
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 X ULN
- 좌심실 박출률(LVEF)이 기관의 정상 하한보다 높은 무작위 배정 전 6주 이내의 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)
- 환자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술은 허용되지 않습니다(대수술로 간주되지 않는 비수술 생검 제외). 혈관 접근 장치를 배치한 후 7일까지 치료를 시작할 수 없습니다.
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 2주 이내에 혈액 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
PT/INR > 1.5인 전용량 항응고제(예: 와파린)를 복용 중인 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 환자는 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에서 범위 내 INR(보통 2~3 사이)을 보입니다.
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범하는 종양 또는 알려진 정맥류)가 없는 환자
- 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 동시 활동성 악성 종양이 있는 환자(연구 시작 시 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 제외)는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 이전 화학요법, 트라스투주맙 또는 전이성 유방암에 대한 베바시주맙
- 언제든지 보조제 또는 신보조제 설정에서 360 mg/m^2 이상의 독소루비신 또는 640 mg/m^2 이상의 에피루비신 누적 용량을 가진 환자
- 2~4등급 신경병증 환자
- 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 방사선학적 증거가 있는 환자
- 현재 치유되지 않는 상처 또는 골절이 있는 환자
- 환자는 파클리탁셀 또는 차량 Cremophor, 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체를 사용하는 약물에 과민증이 있습니다.
- 환자는 안전하게 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.
- 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 다음 약물을 사용하는 환자는 적합하지 않습니다: dipyridamole(Persantine), ticlopidine(Ticlid), clopidogrel(Plavix) 및 cilostazol(Pletal)
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 6개월 이내의 뇌혈관 병력(CVA)
- 조절되지 않는 고혈압
- 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- New York Heart Association 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 불안정 협심증
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: A군(화학요법 및 위약)
유도 요법: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 받고 1, 8, 15일에 60분에 걸쳐 카보플라틴 IV와 함께 또는 카보플라틴 IV 없이 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받습니다. 환자는 또한 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 위약 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 반복됩니다. 유지 요법: 유도 트라스투주맙의 마지막 투여 1주 후부터 시작하여 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여하고 30-90분에 걸쳐 위약 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
|
실험적: B군(화학요법 및 베바시주맙)
유도 요법: 환자는 Arm A에서와 같이 카보플라틴과 함께 또는 카보플라틴 없이 트라스투주맙과 파클리탁셀을 받습니다. 환자는 또한 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 4주마다 반복됩니다. 유지 요법: 유도 트라스투주맙의 마지막 투여 1주 후부터 시작하여 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를, 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 등록 후 2년 이내 환자의 경우 3개월마다, 등록 후 3-5년 환자의 경우 6개월마다, 이후 최대 10년 동안 매년 평가
|
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 질병 진행, 새로운 두 번째 유방 원발성 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생)까지의 시간으로 정의되었으며, 그렇지 않은 경우 사례는 진행이 없는 것으로 마지막으로 기록된 날짜에서 검열되었습니다.
질병 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 병변.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS 중앙값을 추정했습니다.
|
등록 후 2년 이내 환자의 경우 3개월마다, 등록 후 3-5년 환자의 경우 6개월마다, 이후 최대 10년 동안 매년 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 등록 후 2년 이내 환자의 경우 3개월마다, 등록 후 3-5년 환자의 경우 6개월마다, 이후 최대 10년 동안 매년 평가
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 사망(사건)까지의 시간 또는 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열된 것으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 중앙값을 추정했습니다.
|
등록 후 2년 이내 환자의 경우 3개월마다, 등록 후 3-5년 환자의 경우 6개월마다, 이후 최대 10년 동안 매년 평가
|
|
6개월째 무진행 비율
기간: 연구 시작 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 평가
|
질병 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 병변.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 6개월째 무진행 비율을 계산했습니다.
|
연구 시작 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 평가
|
|
전체 응답률
기간: 기준선에서, 치료하는 동안 12주마다, 그 후 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 매우 3개월, 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, 연구 시작으로부터 6-10년인 경우 매년 질병 진행까지 평가
|
전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자 수를 모든 무작위 환자로 나눈 값으로 정의됩니다.
반응은 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인을 사용하여 평가됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계(기준치 합계 직경을 기준으로 함)의 최소 30% 감소 및/또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속으로 정의됩니다.
|
기준선에서, 치료하는 동안 12주마다, 그 후 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 매우 3개월, 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, 연구 시작으로부터 6-10년인 경우 매년 질병 진행까지 평가
|
|
울혈성 심부전을 경험한 환자의 수
기간: 치료 중 및 치료 후 3개월에 3개월마다 평가
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임상 울혈성 심부전(CHF)은 좌심실 박출률(LVEF) 및 심장 독성 양식을 통한 증상 정보와 부작용 양식을 통해 수집된 증상 정보를 사용하여 평가되었습니다.
임상적 CHF는 LVEF가 정상 하한(LLN) 이하로 감소하거나 증상이 있는 이완기 기능 장애로 정의되었습니다.
|
치료 중 및 치료 후 3개월에 3개월마다 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 주기 6 유도 사이의 피로 수준의 변화
기간: 유지 요법을 시작하기 전 기준선 및 주기 6 유도에서 평가
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피로 수준은 FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 피로 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
참가자들은 13개 항목에 걸쳐 피로도를 표시했으며, 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도를 사용했습니다.
환자당 총 점수는 각 항목의 역수(지정하지 않는 한)를 취하여 해당 항목의 합계를 취하고 합계에 척도의 항목 수를 곱한 다음 해당 숫자를 답변한 항목 수로 나누어 계산했습니다. .
총점의 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다.
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유지 요법을 시작하기 전 기준선 및 주기 6 유도에서 평가
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기준선과 주기 6 유도 사이의 FACT/NCCN 유방 증상 지수(FBSI)의 변화
기간: 유지 요법을 시작하기 전 기준선 및 주기 6 유도에서 평가
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참가자들은 FACT/NCCN(Functional Assessment of Cancer Therapy/National Comprehensive Cancer Network) FBSI 척도를 사용하여 8개 항목에 걸쳐 유방 증상의 수준을 표시했습니다. 흠뻑).
환자당 총 점수는 0~32점이며 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
|
유지 요법을 시작하기 전 기준선 및 주기 6 유도에서 평가
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기준선과 사이클 6 유도 사이의 신경독성 수준의 변화
기간: 유지 요법을 시작하기 전 기준선 및 주기 6 유도에서 평가
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참가자는 FACT/GOG-Ntx(Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity) 척도를 사용하여 4개 항목에 걸쳐 신경 독성 증상의 수준을 표시했습니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우).
환자당 총 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 신경 독성 증상이 적음을 나타냅니다.
|
유지 요법을 시작하기 전 기준선 및 주기 6 유도에서 평가
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기준선과 주기 6 유도 사이에 부작용을 경험하는 수준의 변화
기간: 유지 요법을 시작하기 전 기준선 및 주기 6 유도에서 평가
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참가자들은 0(전혀 아니다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 1개 항목(FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 항목 G5)에 걸쳐 부작용을 경험하는 정도를 표시했다.
환자당 총 점수는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 삶의 질(QOL)이 우수함을 나타냅니다.
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유지 요법을 시작하기 전 기준선 및 주기 6 유도에서 평가
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기준선에서 순환하는 종양 세포의 수
기간: 프로토콜 치료를 시작하기 전에 기준선에서 평가
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프로토콜 요법을 시작하기 전에 혈액 7.5mL당 순환하는 종양 세포의 수를 세었습니다.
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프로토콜 치료를 시작하기 전에 기준선에서 평가
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Immunohistochemistry Assay에 의한 유방 종양의 VEGF 수치(종양 샘플은 아직 분석되지 않았으며 결과는 보고되지 않음)
기간: 베이스라인에서 평가
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1차 또는 전이성 파라핀 블록의 조직 절편을 VEGF 면역조직화학(IHC)에 적용했습니다.
VEGF 세포질 염색 강도는 0에서 3까지의 분류를 사용하여 반정량적으로 평가되었으며, 0은 염색 부족, 1 = 낮은 염색 강도, 2 = 중간 염색 강도 및 3 = 강한 염색 강도를 나타냅니다.
양성으로 염색된 세포의 비율도 결정됩니다(0 = 염색 부족, 1 ≤ 1% 세포 염색, 2 = 1 - 10% 세포 염색, 3 = 10 - 50% 세포 염색, 4 = 50 - 90% 세포 염색 및 5 ≤ 90% 세포 염색)(48).
염색 강도 점수 0 및 ≤ 1%(점수 0 및 1)의 양성 염색 세포의 비율은 염색이 없는 것으로 간주되어 VEGF의 음성 과발현으로 간주됩니다.
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베이스라인에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00504 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180794 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA023318 (미국 NIH 보조금/계약)
- E1105 (기타 식별자: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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