Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker die HER-2/NEU tot overexpressie brengt

18 maart 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van eerstelijns chemotherapie en trastuzumab met of zonder bevacizumab voor patiënten met HER-2/NEU met overexpressie van gemetastaseerde borstkanker

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert eerstelijns chemotherapie en trastuzumab om te vergelijken hoe goed ze werken wanneer ze met of zonder bevacizumab worden gegeven bij de behandeling van patiënten met borstkanker die een overexpressie van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2/NEU) heeft en zich heeft verspreid naar andere gebieden van het lichaam. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab en bevacizumab, kunnen het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Bevacizumab kan ook de groei van borstkanker stoppen door de groei van nieuwe bloedvaten die nodig zijn voor tumorgroei te blokkeren. Het is nog niet bekend of het geven van eerstelijns chemotherapie samen met trastuzumab effectiever is met of zonder bevacizumab bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die HER-2/NEU tot overexpressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de werkzaamheid van de toevoeging van bevacizumab bij patiënten die in aanmerking komen voor eerstelijnsbehandeling met trastuzumab met chemotherapie voor HER-2/NEU met overexpressie van gemetastaseerde borstkanker, door beoordeling van de progressievrije overleving (PFS) na instelling van combinatietherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer responspercentages (RR) bij patiënten met meetbare ziekte (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]), indien van toepassing.

II. Evalueer de algehele overleving (OS).

III. Evalueer het aandeel progressievrij na 6 maanden.

IV. Vergelijk de toxiciteit van chemotherapie/trastuzumab met die van chemotherapie/trastuzumab in combinatie met bevacizumab.

V. Evalueer de achteruitgang van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en klinisch congestief hartfalen (CHF).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Symptomen van borstkanker en behandelingsgerelateerde symptomen vergelijken tussen patiënten die chemotherapie krijgen en trastuzumab met of zonder bevacizumab.

II. Evalueer of PFS correleert met niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in borsttumorweefsel.

III. Analyse van circulerende tumorcellen en circulerende endotheelcellen (CEC).

  1. Serieel circulerende tumorcellen (CTC) en CEC opsommen bij patiënten in studie en bepalen of: het aantal CTC en CEC afneemt bij reagerende patiënten; de mate van afname van CTC en CEC is groter in de experimentele arm, arm B, dan in de controlearm, arm A; opsomming van CTC en CEC bij reagerende patiënten correleren met progressievrije overleving (PFS).
  2. Voer een verkennende analyse uit van de fosforyleringsstatus van v-akt murine thymoom viraal oncogeen homoloog (akt) -2 in circulerende tumorcellen.
  3. Voer een verkennende analyse uit van reverse transcriptase (RT)-polymerasekettingreactie (PCR) van CTC-messenger-ribonucleïnezuur (mRNA) om te bepalen of verandering in expressie van geselecteerde stroomafwaartse doelen van bevacizumab-therapie kan dienen als farmacodynamische of surrogaatmarkers voor bevacizumab-targeting en -modulatie .

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A:

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen trastuzumab intraveneus (IV) gedurende 30-90 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 en paclitaxel IV gedurende 60 minuten met of zonder carboplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8 en 15. Patiënten krijgen ook placebo IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt om de 4 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Beginnend 1 week na de laatste dosis trastuzumab, krijgen de patiënten trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten en placebo IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B:

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen trastuzumab en paclitaxel met of zonder carboplatine zoals in arm A. Patiënten krijgen ook bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt om de 4 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Beginnend 1 week na de laatste dosis trastuzumab, krijgen patiënten trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 10 jaar gevolgd.

GEPROJECTEERDE ACCRUAL: 489 patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Verenigde Staten, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Verenigde Staten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Verenigde Staten, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Verenigde Staten, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Grand View Hospital
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde borstkanker die HER-2/NEU tot overexpressie brengt met bewijs van gemetastaseerde ziekte en/of terugkeer van de borstwand voorafgaand aan randomisatie

  • HER-2/NEU-overexpressie wordt gedefinieerd als 3+ HER-2-positiviteit zoals gemeten door immunohistochemie OF HER-2-genamplificatie zoals gemeten door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH, b.v. Vysis), volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology

    • OPMERKING: representatief diagnostisch weefsel moet worden ingediend voor centrale diagnostische beoordeling ter bevestiging van HER-2/NEU-overexpressie binnen twee weken na randomisatie van de patiënt
  • Evalueerbare (meetbare of niet-meetbare) ziekte is toegestaan ​​indien bevestigd binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Voorafgaande endocriene behandeling in adjuvante of gemetastaseerde setting is toegestaan, op voorwaarde dat de laatste dosis >= 2 weken voorafgaand aan randomisatie is gegeven
  • Radiotherapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de laatste dosis >= 3 weken voorafgaand aan randomisatie wordt gegeven
  • Adjuvante behandeling met trastuzumab voor borstkanker is toegestaan ​​op voorwaarde dat de laatste dosis >= 12 maanden voorafgaand aan de diagnose van recidief werd gegeven
  • Adjuvante of neoadjuvante taxaantherapie voor borstkanker is toegestaan, mits de laatste dosis werd gegeven >= 12 maanden voorafgaand aan de diagnose van recidief
  • Adjuvante of neoadjuvante therapie met lapatinib is toegestaan, mits de laatste dosis >= 4 weken voorafgaand aan de diagnose van recidief wordt gegeven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (=< 5 keer normaal bij patiënten met bekende leverbetrokkenheid)
  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL
  • Urine-eiwit: creatinine-ratio =< 0,5 OF 24-uurs urine-eiwit < 1000 mg
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 X ULN
  • Partiële tromboplastinetijd (PTT) =< 1,5 X ULN
  • Multi gated acquisitie scan (MUGA) scan of echocardiogram (ECHO) binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) boven de institutionele ondergrens van normaal
  • Patiënten moeten in staat zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie zijn niet toegestaan ​​(behalve niet-operatieve biopsie, die niet als een grote operatie wordt beschouwd); de behandeling kan pas beginnen zeven (7) dagen na plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; alle vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie een bloed- of urinetest ondergaan om zwangerschap uit te sluiten; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode gebruiken

  • Patiënten die een volledige dosis anticoagulantia gebruiken (bijv. warfarine) met PT/INR > 1,5 kunnen in aanmerking komen, mits aan beide volgende criteria wordt voldaan:

    • De patiënt heeft een INR binnen het bereik (meestal tussen 2 en 3) op een stabiele dosis oraal anticoagulans of op een stabiele dosis laagmoleculaire heparine
    • De patiënt heeft geen actieve bloeding of een pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. tumor met grote bloedvaten of bekende spataderen)
  • Patiënten met een gelijktijdige actieve maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker (tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar bij aanvang van het onderzoek) worden niet toegelaten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie, trastuzumab of bevacizumab voor gemetastaseerde borstkanker
  • Patiënten die op enig moment een cumulatieve dosis doxorubicine van meer dan 360 mg/m^2 of epirubicine van meer dan 640 mg/m^2 hebben gehad in de adjuvante of neo-adjuvante setting
  • Patiënten met graad 2-4 neuropathie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of radiologisch bewijs van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Patiënten hebben momenteel een niet-genezende wond of breuk
  • Patiënten hebben een overgevoeligheid voor paclitaxel of geneesmiddelen die het vehiculum Cremophor, producten van eierstokcellen van de Chinese hamster of andere recombinante menselijke antilichamen gebruiken
  • Patiënten hebben een ernstige medische of psychiatrische ziekte waardoor ze niet in staat zijn om veilig deel te nemen of geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen, komen niet in aanmerking: dipyridamol (Persantine), ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix) en cilostazol (Pletal)

  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:

    • Geschiedenis van cerebrovasculaire (CVA) binnen 6 maanden
    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Myocardinfarct of onstabiele angina binnen 6 maanden
    • New York Heart Association klasse II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, instabiele angina pectoris
    • Klinisch significante perifere vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (chemotherapie en placebo)

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 en paclitaxel IV gedurende 60 minuten met of zonder carboplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8 en 15. Patiënten krijgen ook placebo IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt om de 4 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Beginnend 1 week na de laatste dosis trastuzumab, krijgen de patiënten trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten en placebo IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • NSC-241240
Biologisch: Trastuzumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Herceptin
  • Anti-HER2 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • NSC 125973
Ander: Placebo
IV gegeven
Andere namen:
  • placebo therapie
  • schijntherapie
Experimenteel: Arm B (chemotherapie en bevacizumab)

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen trastuzumab en paclitaxel met of zonder carboplatine zoals in arm A. Patiënten krijgen ook bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt om de 4 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Beginnend 1 week na de laatste dosis trastuzumab, krijgen patiënten trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • NSC-241240
Biologisch: Trastuzumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Herceptin
  • Anti-HER2 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • NSC 125973
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld voor patiënten binnen 2 jaar na registratie, elke 6 maanden voor patiënten 3-5 jaar na registratie en vervolgens jaarlijks tot 10 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste ziekteprogressie, nieuwe primaire primaire borsten of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, anders werden gevallen gecensureerd op de datum waarop voor het laatst werd gedocumenteerd dat ze vrij waren van progressie. Ziekteprogressie werd gedefinieerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.0, als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de mediane PFS te schatten.
elke 3 maanden beoordeeld voor patiënten binnen 2 jaar na registratie, elke 6 maanden voor patiënten 3-5 jaar na registratie en vervolgens jaarlijks tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld voor patiënten binnen 2 jaar na registratie, elke 6 maanden voor patiënten 3-5 jaar na registratie en vervolgens jaarlijks tot 10 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden (gebeurtenis), of gecensureerd op de laatst bekende levend bekende datum. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het mediane besturingssysteem te schatten.
elke 3 maanden beoordeeld voor patiënten binnen 2 jaar na registratie, elke 6 maanden voor patiënten 3-5 jaar na registratie en vervolgens jaarlijks tot 10 jaar
Proportie progressievrij na 6 maanden
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang van de studie
Ziekteprogressie werd gedefinieerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.0, als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Het percentage progressievrij na 6 maanden werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden na aanvang van de studie
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, elke 12 weken tijdens de behandeling, daarna om de 3 maanden als de patiënt <2 jaar is vanaf het begin van het onderzoek, elke 6 maanden als het 2-5 jaar geleden is vanaf het begin van het onderzoek, en jaarlijks als het 6-10 jaar geleden is vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met volledige respons (CR) of partiële respons (PR) gedeeld door alle gerandomiseerde patiënten. Reacties worden geëvalueerd aan de hand van de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (waarbij we de baseline somdiameters als referentie nemen), en/of persistentie van een of meer niet-doellaesie(s).
beoordeeld bij baseline, elke 12 weken tijdens de behandeling, daarna om de 3 maanden als de patiënt <2 jaar is vanaf het begin van het onderzoek, elke 6 maanden als het 2-5 jaar geleden is vanaf het begin van het onderzoek, en jaarlijks als het 6-10 jaar geleden is vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie
Aantal patiënten met congestief hartfalen
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld tijdens de behandeling en 3 maanden na de behandeling
Klinisch congestief hartfalen (CHF) werd beoordeeld met behulp van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en symptoominformatie via het Cardiac Toxicity Form, evenals symptoominformatie verzameld via het Adverse Event Form. Klinische CHF werd gedefinieerd als symptomatische afname van LVEF tot onder de ondergrens van normaal (LLN) of symptomatische diastolische disfunctie.
elke 3 maanden beoordeeld tijdens de behandeling en 3 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsniveau tussen basislijn en cyclus 6-inductie
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline en bij inductie van cyclus 6 voorafgaand aan het starten van de onderhoudstherapie
Het vermoeidheidsniveau werd gemeten met behulp van de subschaal Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). Deelnemers gaven hun mate van vermoeidheid aan over 13 items, elk item op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De totale score per patiënt werd berekend door het omgekeerde van elk item te nemen (tenzij anders aangegeven), de som van die items te nemen, de som te vermenigvuldigen met het aantal items op de schaal en dat aantal vervolgens te delen door het aantal beantwoorde items . De totale score varieerde van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigden.
beoordeeld bij baseline en bij inductie van cyclus 6 voorafgaand aan het starten van de onderhoudstherapie
Verandering in FACT/NCCN Breast Symptom Index (FBSI) tussen baseline en cyclus 6-inductie
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline en bij inductie van cyclus 6 voorafgaand aan het starten van de onderhoudstherapie
Deelnemers gaven hun niveau van borstsymptomen aan op 8 items met behulp van de FBSI-schaal Functional Assessment of Cancer Therapy/National Comprehensive Cancer Network (FACT/NCCN), elk item op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4( heel veel). Totale score per patiënt, varieerde van 0 tot 32, waarbij hogere scores minder symptomen vertegenwoordigden.
beoordeeld bij baseline en bij inductie van cyclus 6 voorafgaand aan het starten van de onderhoudstherapie
Verandering in neurotoxiciteitsniveau tussen basislijn en cyclus 6-inductie
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline en bij inductie van cyclus 6 voorafgaand aan het starten van de onderhoudstherapie
Deelnemers gaven hun niveau van neurotoxiciteitssymptomen aan op 4 items met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)-schaal, elk item op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De totale score per patiënt varieerde van 0 tot 16, waarbij hogere scores minder neurotoxische symptomen vertegenwoordigden.
beoordeeld bij baseline en bij inductie van cyclus 6 voorafgaand aan het starten van de onderhoudstherapie
Verandering in het ervaren van bijwerkingen tussen baseline en cyclus 6-inductie
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline en bij inductie van cyclus 6 voorafgaand aan het starten van de onderhoudstherapie
Deelnemers gaven hun mate van ervaren bijwerkingen aan op 1 item (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT] item G5) op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Totale score per patiënt, variërend van 0 tot 4, waarbij een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven (QOL).
beoordeeld bij baseline en bij inductie van cyclus 6 voorafgaand aan het starten van de onderhoudstherapie
Aantal circulerende tumorcellen bij baseline
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline voorafgaand aan het starten van de protocoltherapie
Het aantal circulerende tumorcellen per 7,5 ml bloed werd geteld voorafgaand aan het starten van de protocoltherapie
beoordeeld bij baseline voorafgaand aan het starten van de protocoltherapie
VEGF-niveaus in borsttumor door immunohistochemie-assay (tumormonster is nog niet geanalyseerd, er kunnen geen resultaten worden gerapporteerd)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang
Weefselsecties van de primaire of metastatische paraffineblokken werden onderworpen aan VEGF-immunohistochemie (IHC). De intensiteit van de VEGF-cytoplasmatische kleuring werd semikwantitatief geëvalueerd met behulp van een classificatie van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor gebrek aan kleuring, 1 = lage kleuringsintensiteit, 2 = middelmatige kleuringsintensiteit en 3 = sterke kleuringsintensiteit. De fractie positief kleurende cellen wordt ook bepaald (0 = gebrek aan kleuring, 1 ≤ 1% celkleuring, 2 = 1 - 10% celkleuring, 3 = 10 - 50% celkleuring, 4 = 50 - 90% cellen kleuring en 5 ≤ 90% celkleuring) (48). Kleuringsintensiteitsscore nul en een fractie van positief kleurende cellen van ≤ 1% (scores nul en 1) worden beschouwd als afwezigheid van kleuring en daarom negatieve overexpressie van VEGF.
beoordeeld bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

27 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00504 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA023318 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E1105 (Andere identificatie: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren