Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER-2/NEU

18 марта 2025 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III химиотерапии первой линии и трастузумаба с бевацизумабом или без него у пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER-2/NEU

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается химиотерапия первой линии и трастузумаб, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают в сочетании с бевацизумабом или без него при лечении пациентов с раком молочной железы, который сверхэкспрессирует рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2/NEU) и распространился на другие клетки. области тела. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб и бевацизумаб, могут влиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Бевацизумаб также может остановить рост рака молочной железы, блокируя рост новых кровеносных сосудов, необходимых для роста опухоли. Пока неизвестно, является ли химиотерапия первой линии вместе с трастузумабом более эффективной с бевацизумабом или без него при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER-2/NEU.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность добавления бевацизумаба у пациентов, подходящих для назначения трастузумаба первой линии с химиотерапией гиперэкспрессирующего метастатического рака молочной железы HER-2/NEU, путем оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) после начала комбинированной терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените частоту ответа (ОР) у пациентов с поддающимся измерению заболеванием (Критерии оценки ответа при солидных опухолях [RECIST]), когда это применимо.

II. Оценить общую выживаемость (ОВ).

III. Оценить долю без прогрессирования через 6 месяцев.

IV. Сравните токсичность химиотерапии/трастузумаба с токсичностью химиотерапии/трастузумаба в комбинации с бевацизумабом.

V. Оценить снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и клиническую картину застойной сердечной недостаточности (ЗСН).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните симптомы рака молочной железы и симптомы, связанные с лечением, у пациентов, получающих химиотерапию и трастузумаб с бевацизумабом или без него.

II. Оцените, коррелирует ли ВБП с уровнями сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в ткани опухоли молочной железы.

III. Анализ циркулирующих опухолевых клеток и циркулирующих эндотелиальных клеток (ЦИК).

  1. Серийно подсчитывают циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) и ЦИК у исследуемых пациентов и определяют: снижается ли количество ЦОК и ЦИК у ответивших на лечение пациентов; степень снижения CTC и CEC больше в экспериментальной группе, группе B, по сравнению с контрольной группой, группе A; подсчет ЦОК и ЦИК у ответивших пациентов коррелирует с выживаемостью без прогрессирования (ВБП).
  2. Выполните предварительный анализ статуса фосфорилирования гомолога вирусного онкогена v-akt мышиной тимомы (akt)-2 в циркулирующих опухолевых клетках.
  3. Провести предварительный анализ обратной транскриптазы (ОТ)-полимеразной цепной реакции (ПЦР) рибонуклеиновой кислоты (мРНК) СТС-мессенджера, чтобы определить, может ли изменение экспрессии выбранных нижестоящих мишеней терапии бевацизумабом служить фармакодинамическими или суррогатными маркерами нацеливания и модуляции бевацизумаба. .

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

РУКА А:

ВВОДНАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают трастузумаб внутривенно (в/в) в течение 30-90 минут в дни 1, 8, 15 и 22 и паклитаксел в/в в течение 60 минут с карбоплатином или без него в/в в течение 60 минут в дни 1, 8 и 15. Пациенты также получают плацебо внутривенно в течение 30–90 минут в 1-й и 15-й дни. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Через 1 неделю после введения последней дозы трастузумаба пациенты получают трастузумаб в/в в течение 30–90 минут и плацебо в/в в течение 30–90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

РУКА Б:

ВВОДНАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают трастузумаб и паклитаксел с карбоплатином или без него, как в группе А. Пациенты также получают бевацизумаб внутривенно в течение 30–90 минут в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Через 1 неделю после введения последней дозы трастузумаба пациенты получают трастузумаб в/в в течение 30–90 минут и бевацизумаб в/в в течение 30–90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 10 лет.

ПРОГНОЗ: 489 пациентов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Community Hospital of Monterey Peninsula
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Соединенные Штаты, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Соединенные Штаты, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Grand View Hospital
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Hematology and Oncology Associates of Rhode Island Inc
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Kent County Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Соединенные Штаты, 57401
        • Avera Saint Luke's Hospital and Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы со сверхэкспрессией HER-2/NEU с признаками метастатического заболевания и/или рецидива грудной стенки до рандомизации

  • Сверхэкспрессия HER-2/NEU определяется как 3+ положительная реакция на HER-2, измеренная с помощью иммуногистохимии, ИЛИ амплификация гена HER-2, измеренная с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH, например, Vysis), в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии.

    • ПРИМЕЧАНИЕ: репрезентативная диагностическая ткань должна быть отправлена ​​на центральный диагностический обзор для подтверждения сверхэкспрессии HER-2/NEU в течение двух недель после рандомизации пациента.
  • Поддающееся оценке (измеряемое или неизмеримое) заболевание допускается, если оно подтверждено в течение 4 недель до рандомизации.
  • Допускается предварительное эндокринное лечение в адъювантной или метастатической терапии при условии, что последняя доза была введена >= за 2 недели до рандомизации.
  • Лучевая терапия разрешена при условии, что последняя доза будет введена >= за 3 недели до рандомизации.
  • Адъювантная терапия трастузумабом при раке молочной железы разрешена при условии, что последняя доза была введена >= 12 месяцев до постановки диагноза рецидива
  • Адъювантная или неоадъювантная терапия таксанами при раке молочной железы разрешена при условии, что последняя доза была введена >= 12 месяцев до постановки диагноза рецидива
  • Адъювантная или неоадъювантная терапия лапатинибом разрешена при условии, что последняя доза была введена >= 4 недель до постановки диагноза рецидива
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Общий билирубин = < 1,5 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) (= < 5 раз выше нормы у пациентов с известным поражением печени)
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл
  • Белок в моче: соотношение креатинина = < 0,5 ИЛИ белок в моче за 24 часа < 1000 мг
  • Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 X ВГН
  • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) = < 1,5 х ВГН
  • Множественное сканирование (MUGA) сканирование или эхокардиограмма (ECHO) в течение 6 недель до рандомизации с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) выше установленного нижнего предела нормы
  • Пациенты должны быть в состоянии понять и предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации не допускается (за исключением неоперативной биопсии, которая не будет считаться обширной операцией); лечение не может быть начато до семи (7) дней после установки устройства для сосудистого доступа
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью; все женщины детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 2 недель до рандомизации, чтобы исключить беременность; женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать принятый и эффективный метод контрацепции

  • Пациенты, принимающие полные дозы антикоагулянтов (например, варфарин) с ПВ/МНО > 1,5, могут иметь право на участие при соблюдении обоих следующих критериев:

    • МНО пациента находится в диапазоне (обычно от 2 до 3) при стабильной дозе перорального антикоагулянта или стабильной дозе низкомолекулярного гепарина.
    • У пациента нет активного кровотечения или патологического состояния, которое сопряжено с высоким риском кровотечения (например, опухоль, поражающая крупные сосуды или известные варикозные узлы)
  • Пациенты с сопутствующим активным злокачественным новообразованием, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи (если на момент включения в исследование не было признаков заболевания в течение не менее 5 лет) не допускаются.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия, трастузумаб или бевацизумаб при метастатическом раке молочной железы
  • Пациенты, у которых кумулятивная доза доксорубицина превышала 360 мг/м^2 или эпирубицина превышала 640 мг/м^2 при адъювантной или неоадъювантной терапии в любое время.
  • Пациенты с невропатией 2-4 степени
  • Пациенты с историей или рентгенологическими признаками заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
  • У пациентов есть текущая незаживающая рана или перелом
  • Пациенты имеют повышенную чувствительность к паклитакселу или препаратам, использующим носитель Cremophor, продукты из клеток яичников китайского хомячка или другие рекомбинантные человеческие антитела.
  • Пациенты имеют серьезные медицинские или психические заболевания, которые не позволяют безопасно участвовать или давать информированное согласие.
  • Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов, ингибирующих функцию тромбоцитов, не подходят: дипиридамол (персантин), тиклопидин (тиклид), клопидогрел (плавикс) и цилостазол (плетал).

  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:

    • Анамнез цереброваскулярной болезни (ЦВА) в течение 6 мес.
    • Неконтролируемая гипертензия
    • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 мес.
    • Застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, нестабильная стенокардия
    • Клинически значимое заболевание периферических сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (химиотерапия и плацебо)

ВВОДНАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают трастузумаб в/в в течение 30-90 минут в дни 1, 8, 15 и 22 и паклитаксел в/в в течение 60 минут с карбоплатином или без него в/в в течение 60 минут в дни 1, 8 и 15. Пациенты также получают плацебо внутривенно в течение 30–90 минут в 1-й и 15-й дни. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Через 1 неделю после введения последней дозы трастузумаба пациенты получают трастузумаб в/в в течение 30–90 минут и плацебо в/в в течение 30–90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • НБК-241240
Биологический: Трастузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Герцептин
  • Моноклональное антитело против HER2
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • СНБ 125973
Другой: Плацебо
Учитывая IV
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ложная терапия
Экспериментальный: Группа B (химиотерапия и бевацизумаб)

ВВОДНАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают трастузумаб и паклитаксел с карбоплатином или без него, как в группе А. Пациенты также получают бевацизумаб внутривенно в течение 30–90 минут в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Через 1 неделю после введения последней дозы трастузумаба пациенты получают трастузумаб в/в в течение 30–90 минут и бевацизумаб в/в в течение 30–90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • НБК-241240
Биологический: Трастузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Герцептин
  • Моноклональное антитело против HER2
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • СНБ 125973
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: оценивается каждые 3 месяца для пациентов в течение 2 лет после регистрации, каждые 6 месяцев для пациентов в возрасте 3-5 лет после регистрации и затем ежегодно в течение 10 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от даты рандомизации до первого прогрессирования заболевания, новых вторых первичных заболеваний молочной железы или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в противном случае случаи подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было задокументировано отсутствие прогрессирования. Прогрессирование заболевания определяли с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0, как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки медианы ВБП.
оценивается каждые 3 месяца для пациентов в течение 2 лет после регистрации, каждые 6 месяцев для пациентов в возрасте 3-5 лет после регистрации и затем ежегодно в течение 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: оценивается каждые 3 месяца для пациентов в течение 2 лет после регистрации, каждые 6 месяцев для пациентов в возрасте 3-5 лет после регистрации и затем ежегодно в течение 10 лет.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти (события) или цензурируется на последнюю дату, известную как выжившая. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки медианы ОС.
оценивается каждые 3 месяца для пациентов в течение 2 лет после регистрации, каждые 6 месяцев для пациентов в возрасте 3-5 лет после регистрации и затем ежегодно в течение 10 лет.
Доля без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после включения в исследование
Прогрессирование заболевания определяли с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0, как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения. Долю без прогрессирования через 6 месяцев рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после включения в исследование
Общая скорость отклика
Временное ограничение: оценивают на исходном уровне, каждые 12 недель во время лечения, затем каждые 3 месяца, если пациенту меньше 2 лет с момента включения в исследование, каждые 6 месяцев, если через 2–5 лет с момента включения в исследование, и ежегодно, если через 6–10 лет с момента включения в исследование до прогрессирования заболевания
Общий показатель ответа определяется как количество пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), разделенное на всех рандомизированных пациентов. Ответы оцениваются с использованием пересмотренных рекомендаций по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR определяется как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходные суммарные диаметры) и/или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений.
оценивают на исходном уровне, каждые 12 недель во время лечения, затем каждые 3 месяца, если пациенту меньше 2 лет с момента включения в исследование, каждые 6 месяцев, если через 2–5 лет с момента включения в исследование, и ежегодно, если через 6–10 лет с момента включения в исследование до прогрессирования заболевания
Количество пациентов с застойной сердечной недостаточностью
Временное ограничение: каждые 3 месяца во время лечения и через 3 месяца после лечения
Клиническую застойную сердечную недостаточность (ЗСН) оценивали с использованием фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и информации о симптомах с помощью формы сердечной токсичности, а также информации о симптомах, собранной с помощью формы о нежелательных явлениях. Клиническая ХСН определялась как симптоматическое снижение ФВ ЛЖ ниже нижней границы нормы (НГН) или симптоматическая диастолическая дисфункция.
каждые 3 месяца во время лечения и через 3 месяца после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня усталости между исходным уровнем и циклом 6 индукции
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и при вводном цикле 6 перед началом поддерживающей терапии
Уровень утомляемости измеряли с использованием подшкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) усталости. Участники указали свой уровень усталости по 13 пунктам, каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий балл для каждого пациента был рассчитан путем обратного определения каждого пункта (если не указано иное), взятия суммы этих пунктов, умножения суммы на количество пунктов в шкале, а затем деления этого числа на количество пунктов с ответами. . Общий балл варьировался от 0 до 52, при этом более высокие баллы означали меньшую утомляемость.
оценивается на исходном уровне и при вводном цикле 6 перед началом поддерживающей терапии
Изменение индекса симптомов молочных желез FACT/NCCN (FBSI) между исходным уровнем и циклом 6 индукции
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и при вводном цикле 6 перед началом поддерживающей терапии
Участники указали свой уровень симптомов со стороны молочной железы по 8 пунктам, используя шкалу FBSI функциональной оценки терапии рака/Национальной комплексной онкологической сети (FACT/NCCN), каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 ( очень сильно). Общий балл на пациента колебался от 0 до 32, при этом более высокие баллы соответствовали меньшему количеству симптомов.
оценивается на исходном уровне и при вводном цикле 6 перед началом поддерживающей терапии
Изменение уровня нейротоксичности между исходным уровнем и циклом 6 индукции
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и при вводном цикле 6 перед началом поддерживающей терапии
Участники указали свой уровень симптомов нейротоксичности по 4 пунктам, используя шкалу функциональной оценки групповой нейротоксичности терапии рака/гинекологической онкологии (FACT/GOG-Ntx), каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень много). Общий балл на одного пациента колебался от 0 до 16, при этом более высокие баллы соответствовали меньшему количеству нейротоксических симптомов.
оценивается на исходном уровне и при вводном цикле 6 перед началом поддерживающей терапии
Изменение уровня побочных эффектов между исходным уровнем и циклом 6 индукции
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и при вводном цикле 6 перед началом поддерживающей терапии
Участники указали свой уровень побочных эффектов по 1 пункту (Функциональная оценка терапии рака [ФАКТ], пункт G5) по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий балл на одного пациента варьировался от 0 до 4, при этом более высокий балл соответствовал лучшему качеству жизни (КЖ).
оценивается на исходном уровне и при вводном цикле 6 перед началом поддерживающей терапии
Количество циркулирующих опухолевых клеток на исходном уровне
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне до начала терапии по протоколу
Количество циркулирующих опухолевых клеток на 7,5 мл крови подсчитывали до начала терапии по протоколу.
оценивается на исходном уровне до начала терапии по протоколу
Уровни VEGF в опухоли молочной железы с помощью иммуногистохимического анализа (образец опухоли еще не был проанализирован, результаты не могут быть представлены)
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне
Срезы тканей из первичных или метастатических парафиновых блоков подвергали иммуногистохимии (IHC) VEGF. Интенсивность цитоплазматического окрашивания VEGF оценивали полуколичественно, используя классификацию от 0 до 3, где 0 означает отсутствие окрашивания, 1 = низкая интенсивность окрашивания, 2 = промежуточная интенсивность окрашивания и 3 = сильная интенсивность окрашивания. Также будет определена доля положительно окрашенных клеток (0 = отсутствие окрашивания, 1 ≤ 1% окрашивания клеток, 2 = 1 – 10 % окрашивания клеток, 3 = 10–50 % окрашивания клеток, 4 = 50–90 % клеток). окрашивание и 5 ≤ 90% окрашивание клеток) (48). Нулевой показатель интенсивности окрашивания и доля положительно окрашивающихся клеток ≤ 1% (оценка ноль и 1) будут рассматриваться как отсутствие окрашивания и, следовательно, отрицательная сверхэкспрессия VEGF.
оценивается на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid Mayer, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00504 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA023318 (Грант/контракт NIH США)
  • E1105 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу в соответствии с Политикой обмена данными ECOG-ACRIN.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома молочной железы

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться