Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Migraine - onderzoeksbehandeling van migraine met niet-invasieve hersenstimulatie. (tDCS- Migraine)

17 maart 2017 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase 2-studie van het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de frequentie van pijn en hoofdpijn bij migraine.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een pijnloze en niet-invasieve procedure genaamd Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) een effectieve therapie kan zijn voor de behandeling van migraine en migraine-geassocieerde pijn.

Het is al aangetoond dat stimulatie van de motorische cortex met tDCS pijn verlicht bij patiënten met andere chronische pijnsyndromen, waaronder traumatisch ruggenmergletsel en fibromyalgie. Patiënten met migraine zijn meestal extreem gevoelig voor pijn. Een behandeling die gericht is op de hersengebieden die verband houden met het ervaren van pijn, kan ook helpen pijn te verminderen bij patiënten met migraine. Pijnbestrijding met deze gelokaliseerde aanpak kan de problemen helpen voorkomen die te wijten zijn aan pijnstillers die alle organen in het lichaam aantasten.

We veronderstellen dat 10 sessies Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) toegepast op het gebied van de hersenen dat pijn en motorische functie regelt, de pijn en hoofdpijnfrequentie bij patiënten met migraine zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen rigoureus testen of modulatie van de motorische cortex door tDCS een effectieve behandeling is voor patiënten met migraine door de volgende specifieke doelstellingen:

A) Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie toegepast op de motorische cortex bij patiënten met migraine een significante vermindering van de pijn veroorzaakt die gepaard gaat met migraineaanvallen in vergelijking met nep-tDCS. We zullen ook veranderingen meten in het aantal migraineaanvallen, mislukte medicijninname (bijv. opioïden, triptanen), evenals algehele verbetering van de kwaliteit van leven om de effecten van deze behandeling te beoordelen.

B) Bepaal of de klinische effecten van tDCS langdurig zijn. We zullen daarom de verbetering van migraine-geassocieerde pijn vergelijken tussen actieve en schijn-tDCS na 1, 2 en 4 maanden behandeling.

C) Bepaal of tDCS de drempel voor pijndetectie verandert in vergelijking met schijn-tDCS. Patiënten met migraine hebben een lagere pijndrempel in vergelijking met gezonde proefpersonen en we veronderstellen dat deze drempel, zoals gemeten door Von Frey Hair Test en Quantitative Sensory Test, zal toenemen na stimulatie met tDCS.

D) Ten slotte zullen we onderzoeken of 1 maand tDCS-behandeling veilig is voor gebruik bij migrainepatiënten. De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van neuropsychologische tests en rapportage van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  • De diagnose moet voldoen aan de IHS-criteria uit 2004 voor migraine zonder aura, migraine met aura of chronische migraine.
  • De duur van de ziekte moet minimaal een jaar zijn.
  • Proefpersonen moeten hun routinematige preventieve medicatie consistent hebben gehandhaafd gedurende ten minste twee maanden (indien van toepassing) voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige depressie met suïcidaal risico, zoals klinisch gedefinieerd.
  • Patiënten met andere bekende neuropsychiatrische stoornissen.
  • Patiënten met andere chronische pijnaandoeningen
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
  • Bekende hersenmetastasen
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen (zoals beroerte)
  • Geschiedenis van hersenchirurgie
  • Eerdere ervaring met tDCS
  • Abnormaal neurologisch onderzoek, anders dan die met betrekking tot de tekenen van de aandoening die in dit protocol worden bestudeerd.
  • Contra-indicatie voor tDCS: metalen hardware in het hoofd of de hoofdhuid: granaatscherven, chirurgische clips of fragmenten van lassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basislijn - 1 maand
Proefpersonen wordt gevraagd een migrainedagboek bij te houden waarin ze het begin van elke migraine, migraine-geassocieerde symptomen, migraine-geassocieerde pijn, dagelijkse gemiddelde pijn en dagelijkse gemiddelde angst noteren.
Experimenteel: tDCS- 1 maand

Er zullen sessies van 10 tot 20 minuten van de tDCS-interventie zijn gedurende een periode van vier weken. Tijdens elke tDCS-sessie worden twee elektroden op geselecteerde hersengebieden geplaatst. 2 mA gelijkstroom zal door de elektroden stromen, de hoofdhuid binnendringen en een stroom van elektrische stroom in de hersenen creëren. Het onderwerp kan een lichte jeuk op de hoofdhuid voelen. De procedure duurt 20 minuten. Voor schijn-tDCS zal een alternatieve stimulatiemethode worden gebruikt.

Tijdens deze fase blijven de deelnemers hun migrainedagboek bijhouden. Daarnaast wordt de pijngrens van patiënten gemeten bij de eerste, vijfde en tiende sessies via thermische sensorische analyse en Von Frey-haartesten.
Apparaat: DC-stimulator (transcraniële gelijkstroomstimulator)
Proefpersonen krijgen in totaal 10 sessies met actieve tDCS of schijn-tDCS gedurende een periode van vier weken (om de andere dag toegediend tijdens weekdagen in de loop van een maand). Tijdens elke tDCS-sessie worden twee elektroden op geselecteerde hersengebieden geplaatst. De anode wordt op de motorische cortex geplaatst, contralateraal aan de kant waar migraine overheerst; de kathode is geplaatst nabij het supraorbitale gebied, tegenover de anode. Een klein batterijgevoed apparaat drijft 2 mA gelijkstroom door de twee elektroden. De gelijkstroom zal door de elektroden stromen, de hoofdhuid binnendringen en een stroom van elektrische stroom in de hersenen creëren. De procedure duurt 20 minuten. Voor schijn-tDCS zal een alternatieve stimulatiemethode worden gebruikt.
Andere namen:
  • NeuroConn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator
Geen tussenkomst: Follow-up - 4 maanden
Tijdens de follow-upfase zullen proefpersonen de onderzoeksonderzoekers in totaal 5 keer ontmoeten voor follow-upmonitoring. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers hun migrainedagboek blijven bijhouden.
Ander: Actieve tDCS- 1 maand
Deelnemers gerandomiseerd naar schijn-tDCS (placebo) krijgen de kans om de actieve interventie te ontvangen als de interventie veilig en effectief wordt bevonden.
Apparaat: DC-stimulator (transcraniële gelijkstroomstimulator)
Proefpersonen krijgen in totaal 10 sessies met actieve tDCS of schijn-tDCS gedurende een periode van vier weken (om de andere dag toegediend tijdens weekdagen in de loop van een maand). Tijdens elke tDCS-sessie worden twee elektroden op geselecteerde hersengebieden geplaatst. De anode wordt op de motorische cortex geplaatst, contralateraal aan de kant waar migraine overheerst; de kathode is geplaatst nabij het supraorbitale gebied, tegenover de anode. Een klein batterijgevoed apparaat drijft 2 mA gelijkstroom door de twee elektroden. De gelijkstroom zal door de elektroden stromen, de hoofdhuid binnendringen en een stroom van elektrische stroom in de hersenen creëren. De procedure duurt 20 minuten. Voor schijn-tDCS zal een alternatieve stimulatiemethode worden gebruikt.
Andere namen:
  • NeuroConn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Migraine-geassocieerde pijn (maximale hoofdpijnintensiteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Migrainefrequentie (# hoofdpijndagen per maand)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Dagelijkse gemiddelde pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Thermische pijngrens
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Dagelijkse gemiddelde angst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pijnstillend medicijngebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Von Frey haar
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studie stoel: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studie directeur: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, McLean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007P000145

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DC-stimulator (transcraniële gelijkstroomstimulator)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren