이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

편두통--비침습적 뇌 자극을 통한 편두통의 조사적 치료. (tDCS- 편두통)

2017년 3월 17일 업데이트: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

편두통의 통증 및 두통 빈도에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과에 대한 2상 연구.

이 연구의 목적은 tDCS(Transcranial Direct Current Stimulation)라는 무통 비침습적 시술이 편두통 및 편두통 관련 통증 치료에 효과적인 치료법이 될 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

tDCS로 운동 피질을 자극하면 외상성 척수 손상 및 섬유근육통을 비롯한 다른 만성 통증 증후군 환자의 통증을 완화하는 것으로 이미 나타났습니다. 편두통 환자는 일반적으로 통증에 매우 민감합니다. 통증 경험과 관련된 뇌 영역을 표적으로 하는 치료법도 편두통 환자의 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 국부적 접근법을 통한 통증 조절은 신체의 모든 기관에 영향을 미치는 진통제로 인한 문제를 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.

우리는 통증과 운동 기능을 조절하는 뇌 영역에 적용되는 경두개 직류 자극(tDCS)의 10회 세션이 편두통 환자의 통증과 두통 빈도를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 통해 tDCS에 의한 운동 피질의 변조가 편두통 환자에게 효과적인 치료법인지 엄격하게 테스트할 것입니다.

A) 이 연구의 주요 목적은 편두통 환자의 운동 피질에 적용되는 경두개 직류 자극이 가짜 tDCS와 비교하여 편두통 발작과 관련된 통증을 유의하게 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 또한 편두통 발작 횟수, 낙태 약물 섭취(예: 오피오이드, 트립탄) 및 이 치료의 효과를 평가하기 위한 전반적인 삶의 질 개선.

B) tDCS의 임상 효과가 오래 지속되는지 확인합니다. 따라서 우리는 치료 1, 2, 4개월 후에 활성 tDCS와 가짜 tDCS 사이의 편두통 관련 통증의 개선을 비교할 것입니다.

C) 가짜 tDCS와 비교하여 tDCS가 통증 감지에 대한 임계값을 변경하는지 여부를 결정합니다. 편두통 환자는 건강한 대상에 비해 통증에 대한 역치가 낮고 Von Frey Hair Test 및 Quantitative Sensory Test로 측정한 이 역치는 tDCS로 자극한 후 증가할 것이라고 가정합니다.

D) 마지막으로 1개월 tDCS 치료가 편두통 환자에게 사용하기에 안전한지 여부를 검토할 것이다. 안전성은 신경심리학적 검사 및 부작용 보고를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  • 진단은 무조짐 편두통, 조짐 편두통 또는 만성 편두통에 대한 2004 IHS 기준을 충족해야 합니다.
  • 질병의 지속 기간은 최소 1년 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 최소 2개월(해당되는 경우) 동안 일상적인 예방 약물을 지속적으로 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 정의된 자살 위험이 있는 주요 우울증 환자.
  • 기타 알려진 신경정신과적 장애가 있는 환자.
  • 기타 만성통증질환 환자
  • 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 역사
  • 알려진 뇌 전이
  • 신경 장애(예: 뇌졸중)의 병력
  • 뇌 수술의 역사
  • tDCS에 대한 사전 경험
  • 이 프로토콜에서 연구된 상태의 징후와 관련된 것 이외의 비정상적인 신경학적 검사.
  • tDCS에 대한 금기: 머리 또는 두피의 금속 하드웨어: 파편, 수술용 클립 또는 용접 파편

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기준 - 1개월
피험자는 각 편두통의 시작, 편두통 관련 증상, 편두통 관련 통증, 일일 평균 통증 및 일일 평균 불안을 기록하는 편두통 일기를 유지하도록 요청받을 것입니다.
실험적: tDCS - 1개월

4주 동안 tDCS 개입의 10-20분 세션이 있을 것입니다. 각 tDCS 세션 동안 두 개의 전극이 뇌의 선택된 영역에 배치됩니다. 2mA의 직류가 전극을 통해 흐르고 두피에 침투하여 뇌에 전류 흐름을 생성합니다. 피험자는 두피에 약간의 가려움증을 느낄 수 있습니다. 절차는 20분 동안 진행됩니다. 가짜 tDCS의 경우 다른 자극 방법이 사용됩니다.

이 단계에서 참가자는 편두통 일기를 계속 유지합니다. 또한 1차, 5차, 10차 세션에서 열감각분석과 본 프레이 헤어 테스트를 통해 환자의 통증 역치를 측정한다.
장치: DC 자극기(경두개 직류 자극기)
피험자는 4주 동안 활성 tDCS 또는 가짜 tDCS의 총 10개 세션을 받게 됩니다(한 달 동안 주중 격일로 관리됨). 각 tDCS 세션 동안 두 개의 전극이 뇌의 선택된 영역에 배치됩니다. 양극은 편두통이 우세한 쪽의 반대편인 운동 피질에 위치합니다. 음극은 양극 반대편의 안와상 영역 근처에 배치됩니다. 소형 배터리 구동 장치는 두 개의 전극을 통해 2mA의 직류를 구동합니다. 직류는 전극을 통해 흐르고 두피에 침투하여 뇌에 전류 흐름을 생성합니다. 절차는 20분 동안 진행됩니다. 가짜 tDCS의 경우 다른 자극 방법이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 뉴로콘 GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator
간섭 없음: 후속 조치 - 4개월
후속 조치 단계 동안 피험자는 후속 모니터링을 위해 총 5회 연구 조사관과 만날 것입니다. 참가자는 이 시간 동안 편두통 일기를 계속 유지합니다.
다른: 활성 tDCS - 1개월
가짜 tDCS(위약)로 무작위 배정된 참가자는 개입이 안전하고 효과적인 것으로 밝혀지면 적극적인 개입을 받을 기회가 주어집니다.
장치: DC 자극기(경두개 직류 자극기)
피험자는 4주 동안 활성 tDCS 또는 가짜 tDCS의 총 10개 세션을 받게 됩니다(한 달 동안 주중 격일로 관리됨). 각 tDCS 세션 동안 두 개의 전극이 뇌의 선택된 영역에 배치됩니다. 양극은 편두통이 우세한 쪽의 반대편인 운동 피질에 위치합니다. 음극은 양극 반대편의 안와상 영역 근처에 배치됩니다. 소형 배터리 구동 장치는 두 개의 전극을 통해 2mA의 직류를 구동합니다. 직류는 전극을 통해 흐르고 두피에 침투하여 뇌에 전류 흐름을 생성합니다. 절차는 20분 동안 진행됩니다. 가짜 tDCS의 경우 다른 자극 방법이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 뉴로콘 GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
편두통 관련 통증(최대 두통 강도)
기간: 6 개월
6 개월
편두통 빈도(매월 두통 일수)
기간: 6 개월
6 개월
일일 평균 통증
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
열 통증 역치
기간: 1 개월
1 개월
일일 평균 불안
기간: 6 개월
6 개월
진통제 사용
기간: 6 개월
6 개월
본 프레이 헤어
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 연구 의자: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 연구 책임자: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, McLean Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007P000145

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DC 자극기(경두개 직류 자극기)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다