Migrén – A migrén vizsgálati kezelése noninvazív agystimulációval. (tDCS – migrén)
2. fázis A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásának vizsgálata a fájdalomra és a fejfájás gyakoriságára migrénben.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a transzkraniális egyenáramú stimulációnak (tDCS) nevezett fájdalommentes és nem invazív eljárás hatékony terápia lehet-e a migrén és a migrénnel összefüggő fájdalom kezelésére.
A motoros kéreg tDCS-sel történő stimulálásáról már kimutatták, hogy enyhíti a fájdalmat más krónikus fájdalom-szindrómában szenvedő betegeknél, beleértve a traumás gerincvelő-sérülést és a fibromyalgiát. A migrénes betegek általában rendkívül érzékenyek a fájdalomra. A fájdalomérzettel kapcsolatos agyterületeket célzó kezelés szintén segíthet csökkenteni a migrénes betegek fájdalmát. A fájdalomcsillapítás ezzel a lokalizált megközelítéssel segíthet elkerülni a fájdalomcsillapítók okozta problémákat, amelyek a test összes szervét érintik.
Feltételezzük, hogy 10 alkalommal a transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) alkalmazzák az agy fájdalmat és motoros működését szabályozó területére, csökkenti a fájdalmat és a fejfájás gyakoriságát a migrénes betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szigorúan tesztelni fogjuk, hogy a motoros kéreg tDCS-sel történő modulálása hatékony kezelés-e a migrénes betegek számára, az alábbi célokkal:
A) Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a migrénes betegek motoros kéregére alkalmazott transzkraniális egyenáramú stimuláció szignifikánsan csökkenti-e a migrénes rohamokhoz kapcsolódó fájdalmat az ál-DCS-hez képest. Mérni fogjuk továbbá a migrénes rohamok számának változását, az abortuszos gyógyszerbevitelt (pl. opioidok, triptánok), valamint az életminőség általános javulása e kezelés hatásainak felméréséhez.
B) Határozza meg, hogy a tDCS klinikai hatásai tartósak-e. Ezért 1, 2 és 4 hónapos kezelés után összehasonlítjuk a migrénnel összefüggő fájdalom enyhülését az aktív és az ál-tDCS között.
C) Határozza meg, hogy a tDCS megváltoztatja-e a fájdalomérzékelés küszöbét az ál-tDCS-hez képest. A migrénes betegeknél alacsonyabb a fájdalomküszöb, mint az egészséges alanyoknál, és feltételezzük, hogy ez a Von Frey Hair Test és a Kvantitatív szenzoros teszt által mért küszöb a tDCS-sel történő stimulációt követően emelkedni fog.
D) Végül megvizsgáljuk, hogy az 1 hónapos tDCS kezelés biztonságos-e migrénes betegeknél. A biztonságot neuropszichológiai tesztekkel és nemkívánatos események jelentésével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük.
- A diagnózisnak meg kell felelnie az aura nélküli migrén, az aurával járó migrén vagy a krónikus migrén 2004-es IHS kritériumainak.
- A betegség időtartamának legalább egy évig kell lennie.
- Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt legalább két hónapig következetesen fenn kell tartaniuk rutin megelőző gyógyszeres kezelésüket (ha alkalmazható).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag meghatározott öngyilkossági kockázattal járó súlyos depresszióban szenvedő betegek.
- Más ismert neuropszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek.
- Más krónikus fájdalommal küzdő betegek
- Az elmúlt hat hónapban előfordult kábítószer-használat vagy függőség
- Ismert agyi metasztázis
- Neurológiai rendellenességek (például stroke) anamnézisében
- Az agyműtét története
- tDCS-ben szerzett korábbi tapasztalat
- Rendellenes neurológiai vizsgálat, kivéve azokat, amelyek a jelen protokollban vizsgált állapot jeleire vonatkoznak.
- A tDCS ellenjavallata: fémes hardver a fejben vagy a fejbőrben: repeszek, sebészeti kapcsok vagy hegesztésből származó szilánkok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapállapot - 1 hónap
Az alanyokat megkérjük, hogy vezessenek migrénnaplót, amelyben rögzítik az egyes migrének kezdetét, a migrénnel összefüggő tüneteket, a migrénnel összefüggő fájdalmat, a napi átlagos fájdalmat és a napi átlagos szorongást.
|
|
|
Kísérleti: tDCS- 1 hónap
A tDCS beavatkozás 10-20 perces ülései lesznek négy hét alatt. Minden tDCS munkamenet során két elektródát helyeznek az agy kiválasztott területeire. 2 mA egyenáram fog átfolyni az elektródákon, behatol a fejbőrbe, és elektromos áramot hoz létre az agyban. Az alany enyhe viszketést érezhet a fejbőrén. Az eljárás 20 percig tart. Hamis tDCS esetén alternatív stimulációs módszert kell alkalmazni. Ebben a fázisban a résztvevők továbbra is vezetik migrénnaplójukat. Ezen túlmenően a betegek fájdalomküszöbét az első, ötödik és tizedik ülésen mérik a Thermal Sensory Analysis és a Von Frey Hair tesztek segítségével. |
Az alanyok összesen 10 aktív tDCS vagy színlelt tDCS kezelést kapnak négy hét alatt (egy hónapon keresztül minden második napon hétköznap).
Minden tDCS munkamenet során két elektródát helyeznek az agy kiválasztott területeire.
Az anódot a motoros kéregre kell helyezni azzal az oldallal szemben, ahol a migrén túlsúlyban van; a katódot a supraorbitális terület közelében, az anóddal szemben helyezzük el.
Egy kis elemmel működő eszköz 2 mA egyenáramot vezet a két elektródán keresztül.
Az egyenáram átfolyik az elektródákon, behatol a fejbőrbe, és elektromos áramot hoz létre az agyban.
Az eljárás 20 percig tart.
Hamis tDCS esetén alternatív stimulációs módszert kell alkalmazni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nyomon követés - 4 hónap
A nyomon követési szakaszban az alanyok összesen 5 alkalommal találkoznak a vizsgálatot végzőkkel a nyomon követés ellenőrzése céljából.
A résztvevők ez idő alatt továbbra is vezetik migrénnaplójukat.
|
|
|
Egyéb: Aktív tDCS- 1 hónap
Az ál-DCS-re (placebo) véletlenszerűen besorolt résztvevők lehetőséget kapnak az aktív beavatkozásra, ha a beavatkozást biztonságosnak és hatékonynak találják.
|
Az alanyok összesen 10 aktív tDCS vagy színlelt tDCS kezelést kapnak négy hét alatt (egy hónapon keresztül minden második napon hétköznap).
Minden tDCS munkamenet során két elektródát helyeznek az agy kiválasztott területeire.
Az anódot a motoros kéregre kell helyezni azzal az oldallal szemben, ahol a migrén túlsúlyban van; a katódot a supraorbitális terület közelében, az anóddal szemben helyezzük el.
Egy kis elemmel működő eszköz 2 mA egyenáramot vezet a két elektródán keresztül.
Az egyenáram átfolyik az elektródákon, behatol a fejbőrbe, és elektromos áramot hoz létre az agyban.
Az eljárás 20 percig tart.
Hamis tDCS esetén alternatív stimulációs módszert kell alkalmazni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Migrénnel összefüggő fájdalom (a fejfájás maximális intenzitása)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Migrén gyakorisága (havi fejfájásos napok száma)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Napi átlagos fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Termikus fájdalomküszöb
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Napi átlagos szorongás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Fájdalomcsillapító szerek használata
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Von Frey Hair
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Tanulmányi szék: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, Mclean Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007P000145
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .