Migrene - Undersøkende behandling av migrene med ikke-invasiv hjernestimulering. (tDCS- Migrene)
Fase 2-studie av effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på smerte- og hodepinefrekvens ved migrene.
Hensikten med denne studien er å finne ut om en smertefri og ikke-invasiv prosedyre kalt Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) kan være en effektiv terapi for behandling av migrene og migrene-assosierte smerter.
Stimulering av den motoriske cortex med tDCS har allerede vist seg å lindre smerte hos pasienter med andre kroniske smertesyndromer, inkludert traumatisk ryggmargsskade og fibromyalgi. Pasienter med migrene er vanligvis ekstremt følsomme for smerte. En behandling som retter seg mot områdene i hjernen som er relatert til smerteopplevelsen, kan også bidra til å redusere smerte hos pasienter med migrene. Smertekontroll med denne lokaliserte tilnærmingen kan bidra til å unngå problemene på grunn av smertestillende medisiner som påvirker alle organer i kroppen.
Vi antar at 10 økter med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) påført over området av hjernen som kontrollerer smerte og motorisk funksjon vil redusere smerte- og hodepinefrekvensen hos pasienter med migrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil grundig teste om modulering av den motoriske cortex av tDCS er en effektiv behandling for pasienter med migrene gjennom følgende spesifikke mål:
A) Hovedmålet med denne studien er å finne ut om transkraniell likestrømsstimulering påført den motoriske cortex hos pasienter med migrene induserer en signifikant reduksjon i smerte forbundet med migreneanfall sammenlignet med sham tDCS. Vi vil også måle endringer i antall migreneanfall, abortivt legemiddelinntak (f.eks. opioider, triptaner), samt generell forbedring av livskvaliteten for å vurdere effekten av denne behandlingen.
B) Bestem om de kliniske effektene av tDCS er langvarige. Vi vil derfor sammenligne lindring av migrene-assosiert smerte mellom aktiv og falsk tDCS etter 1, 2 og 4 måneders behandling.
C) Bestem om tDCS endrer terskelen for smertedeteksjon sammenlignet med sham tDCS. Pasienter med migrene har en lavere terskel for smerte sammenlignet med friske personer, og vi antar at denne terskelen målt ved Von Frey Hair Test og Quantitative Sensory Test vil øke etter stimulering med tDCS.
D) Til slutt vil vi undersøke om 1 måneds tDCS-behandling er trygt å bruke hos migrenepasienter. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom nevropsykologiske tester og rapportering av uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være mellom 18 og 65 år.
- Diagnosen må oppfylle IHS-kriteriene fra 2004 for migrene uten aura, migrene med aura eller kronisk migrene.
- Sykdommens varighet må være minst ett år.
- Forsøkspersonene må ha opprettholdt rutinemessige forebyggende medisiner konsekvent i minst to måneder (hvis aktuelt) før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig depresjon med selvmordsrisiko, som klinisk definert.
- Pasienter med andre kjente nevropsykiatriske lidelser.
- Pasienter med andre kroniske smertelidelser
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
- Kjent hjernemetastase
- Historie med nevrologiske lidelser (som hjerneslag)
- Historie om hjernekirurgi
- Tidligere erfaring med tDCS
- Unormal nevrologisk undersøkelse, annet enn de som gjelder tegn på tilstanden som er studert i denne protokollen.
- Kontraindikasjon til tDCS: metallisk maskinvare i hodet eller hodebunnen: splitter, kirurgiske klips eller fragmenter fra sveising
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Baseline - 1 måned
Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en migrenedagbok der de vil registrere utbruddet av hver migrene, migrenerelaterte symptomer, migrenerelaterte smerter, daglig gjennomsnittlig smerte og daglig gjennomsnittlig angst.
|
|
|
Eksperimentell: tDCS- 1 måned
Det vil være 10-20 minutters økter med tDCS-intervensjonen over en fire ukers periode. Under hver tDCS-sesjon plasseres to elektroder over utvalgte områder av hjernen. 2 mA likestrøm vil flyte gjennom elektrodene, trenge gjennom hodebunnen og skape en strøm av elektrisk strøm i hjernen. Motivet kan føle en lett kløe i hodebunnen. Prosedyren vil vare i 20 minutter. For sham tDCS vil en alternativ stimuleringsmetode bli brukt. I løpet av denne fasen vil deltakerne fortsette å føre migrenedagboken sin. I tillegg vil smerteterskelen til pasienter bli målt ved den første, femte og tiende økten via termisk sensorisk analyse og Von Frey hårtester. |
Forsøkspersonene vil motta totalt 10 økter med enten aktiv tDCS eller sham tDCS over en fireukers periode (administrert annenhver dag på ukedager i løpet av en måned).
Under hver tDCS-sesjon plasseres to elektroder over utvalgte områder av hjernen.
Anoden er plassert på den motoriske cortex kontralateralt til siden hvor migrene dominerer; katoden er plassert nær det supraorbitale området, overfor anoden.
En liten batteridrevet enhet driver 2 mA likestrøm gjennom de to elektrodene.
Likestrømmen vil flyte gjennom elektrodene, trenge gjennom hodebunnen og skape en strøm av elektrisk strøm i hjernen.
Prosedyren vil vare i 20 minutter.
For sham tDCS vil en alternativ stimuleringsmetode bli brukt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Oppfølging - 4 måneder
Under oppfølgingsfasen vil forsøkspersonene møte studieforskerne totalt 5 ganger for oppfølgingsovervåking.
Deltakerne vil fortsette å føre migrenedagboken sin i løpet av denne tiden.
|
|
|
Annen: Aktiv tDCS- 1 måned
Deltakere randomisert til sham tDCS (placebo) vil få muligheten til å motta den aktive intervensjonen dersom intervensjonen viser seg å være sikker og effektiv.
|
Forsøkspersonene vil motta totalt 10 økter med enten aktiv tDCS eller sham tDCS over en fireukers periode (administrert annenhver dag på ukedager i løpet av en måned).
Under hver tDCS-sesjon plasseres to elektroder over utvalgte områder av hjernen.
Anoden er plassert på den motoriske cortex kontralateralt til siden hvor migrene dominerer; katoden er plassert nær det supraorbitale området, overfor anoden.
En liten batteridrevet enhet driver 2 mA likestrøm gjennom de to elektrodene.
Likestrømmen vil flyte gjennom elektrodene, trenge gjennom hodebunnen og skape en strøm av elektrisk strøm i hjernen.
Prosedyren vil vare i 20 minutter.
For sham tDCS vil en alternativ stimuleringsmetode bli brukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Migrenerelatert smerte (maksimal hodepineintensitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Migrenefrekvens (antall hodepinedager per måned)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Daglig gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Termisk smerteterskel
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Daglig gjennomsnittlig angst
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Smertestillende medikamentbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Von Frey hår
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studiestol: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studieleder: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, Mclean Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007P000145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .