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偏头痛——无创脑刺激偏头痛的研究性治疗。 (tDCS-偏头痛)

2017年3月17日 更新者：Felipe Fregni、Beth Israel Deaconess Medical Center

经颅直流电刺激 (tDCS) 对偏头痛疼痛和头痛频率影响的第 2 阶段研究。

本研究的目的是确定一种称为经颅直流电刺激 (tDCS) 的无痛无创手术是否可以成为治疗偏头痛和偏头痛相关疼痛的有效疗法。

用 tDCS 刺激运动皮层已被证明可以缓解其他慢性疼痛综合征患者的疼痛，包括创伤性脊髓损伤和纤维肌痛。 偏头痛患者通常对疼痛极其敏感。 针对与疼痛体验相关的大脑区域的治疗也可能有助于减轻偏头痛患者的疼痛。 用这种局部方法控制疼痛可能有助于避免因影响身体所有器官的止痛药引起的问题。

我们假设在控制疼痛和运动功能的大脑区域应用 10 次经颅直流电刺激 (tDCS) 会减少偏头痛患者的疼痛和头痛频率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们将通过以下具体目标严格测试 tDCS 对运动皮层的调节是否对偏头痛患者有效：

A) 本研究的主要目的是确定与假 tDCS 相比，对偏头痛患者的运动皮层应用经颅直流电刺激是否会显着减少与偏头痛发作相关的疼痛。 我们还将测量偏头痛发作次数、流产药物摄入量（例如 阿片类药物、曲坦类药物）以及生活质量的整体改善，以评估这种治疗的效果。

B) 确定 tDCS 的临床效果是否持久。 因此，我们将比较治疗 1、2 和 4 个月后主动 tDCS 和假 tDCS 之间偏头痛相关疼痛的改善情况。

C) 确定 tDCS 与假 tDCS 相比是否改变了疼痛检测的阈值。 与健康受试者相比，偏头痛患者的疼痛阈值较低，我们假设通过 von Frey 头发测试和定量感官测试测量的该阈值在 tDCS 刺激后会增加。

D) 最后，我们将检查 1 个月的 tDCS 治疗对偏头痛患者是否安全。 安全性将通过神经心理学测试和不良事件报告进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须在 18 至 65 岁之间。
  • 诊断必须符合 2004 IHS 无先兆偏头痛、有先兆偏头痛或慢性偏头痛的标准。
  • 疾病的持续时间必须至少为一年。
  • 在研究开始之前，受试者必须持续至少两个月（如果适用）保持他们的常规预防药物。

排除标准：

  • 临床上定义的具有自杀风险的重度抑郁症患者。
  • 患有其他已知神经精神疾病的患者。
  • 患有其他慢性疼痛疾病的患者
  • 在过去六个月内有药物滥用或依赖史
  • 已知脑转移
  • 神经系统疾病史（如中风）
  • 脑外科手术史
  • 先前使用 tDCS 的经验
  • 神经系统检查异常，与本协议中研究的病症体征有关的检查除外。
  • tDCS 的禁忌症：头部或头皮中的金属硬件：弹片、手术夹或焊接碎片

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：基线 - 1 个月
受试者将被要求写偏头痛日记，他们将在日记中记录每次偏头痛的发作、偏头痛相关症状、偏头痛相关疼痛、每日平均疼痛和每日平均焦虑。
实验性的：tDCS- 1个月

将有 10-20 分钟的 tDCS 干预会议，为期 4 周。 在每个 tDCS 会话期间，两个电极被放置在大脑的选定区域上。 2 毫安的直流电将流过电极，穿透头皮，并在大脑中产生电流。 受试者可能会感到头皮轻微瘙痒。 该过程将持续 20 分钟。 对于假 tDCS，将使用另一种刺激方法。

在此阶段，参与者将继续保持他们的偏头痛日记。 此外，将在第一、第五和第十届会议上通过热感觉分析和 Von Frey Hair 测试来测量患者的痛阈值。
设备：DC Stimulator（经颅直流电刺激器）
受试者将在四个星期内接受总共 10 次活动 tDCS 或假 tDCS（在一个月的工作日内每隔一天进行一次）。 在每个 tDCS 会话期间，两个电极被放置在大脑的选定区域上。 阳极放置在偏头痛主要一侧的对侧运动皮层上；阴极放置在眶上区域附近，与阳极相对。 小型电池供电设备通过两个电极驱动 2 mA 直流电。 直流电将流过电极，穿透头皮，并在大脑中产生电流。 该过程将持续 20 分钟。 对于假 tDCS，将使用另一种刺激方法。
其他名称：
  • NeuroConn 有限公司
  • http://www.eldith.de/products/stimulator
无干预：跟进 - 4 个月
在跟进阶段，受试者将与研究调查人员会面共 5 次以进行跟进监测。 在此期间，参与者将继续保持他们的偏头痛日记。
其他：活动 tDCS- 1 个月
如果发现干预是安全有效的，则随机分配到假 tDCS（安慰剂）的参与者将有机会接受主动干预。
设备：DC Stimulator（经颅直流电刺激器）
受试者将在四个星期内接受总共 10 次活动 tDCS 或假 tDCS（在一个月的工作日内每隔一天进行一次）。 在每个 tDCS 会话期间，两个电极被放置在大脑的选定区域上。 阳极放置在偏头痛主要一侧的对侧运动皮层上；阴极放置在眶上区域附近，与阳极相对。 小型电池供电设备通过两个电极驱动 2 mA 直流电。 直流电将流过电极，穿透头皮，并在大脑中产生电流。 该过程将持续 20 分钟。 对于假 tDCS，将使用另一种刺激方法。
其他名称：
  • NeuroConn 有限公司
  • http://www.eldith.de/products/stimulator

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
偏头痛相关疼痛（最大头痛强度）
大体时间：6个月
6个月
偏头痛频率（每月头痛天数）
大体时间：6个月
6个月
每日平均疼痛
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
热痛阈值
大体时间：1个月
1个月
每日平均焦虑
大体时间：6个月
6个月
镇痛药的使用
大体时间：6个月
6个月
冯·弗雷头发
大体时间：1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Felipe Fregni, MD, PhD、Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 学习椅：Soroush Zaghi, B.S.、Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 研究主任：Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc、Mclean Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月13日

研究完成 (实际的)

2012年1月13日

研究注册日期

首次提交

2007年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月24日

首次发布 (估计)

2007年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月17日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2007P000145

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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