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Migräne – Untersuchungsbehandlung von Migräne mit nichtinvasiver Hirnstimulation. (tDCS – Migräne)

17. März 2017 aktualisiert von: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Phase-2-Studie zur Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Schmerz- und Kopfschmerzhäufigkeit bei Migräne.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein schmerzloses und nicht-invasives Verfahren namens Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eine wirksame Therapie zur Behandlung von Migräne und migräneassoziierten Schmerzen sein kann.

Es wurde bereits gezeigt, dass die Stimulation des motorischen Kortex mit tDCS Schmerzen bei Patienten mit anderen chronischen Schmerzsyndromen, einschließlich traumatischer Rückenmarksverletzung und Fibromyalgie, lindert. Migränepatienten sind in der Regel extrem schmerzempfindlich. Eine Behandlung, die auf die Bereiche des Gehirns abzielt, die mit dem Schmerzempfinden in Verbindung stehen, kann auch dazu beitragen, die Schmerzen bei Patienten mit Migräne zu lindern. Die Schmerzkontrolle mit diesem lokalisierten Ansatz kann dazu beitragen, die Probleme aufgrund von Schmerzmitteln zu vermeiden, die alle Organe im Körper betreffen.

Wir gehen davon aus, dass 10 Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), die über dem Bereich des Gehirns angewendet werden, der Schmerzen und motorische Funktionen steuert, die Häufigkeit von Schmerzen und Kopfschmerzen bei Patienten mit Migräne verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden rigoros testen, ob die Modulation des motorischen Kortex durch tDCS eine wirksame Behandlung für Patienten mit Migräne durch die folgenden spezifischen Ziele ist:

A) Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine transkranielle Gleichstromstimulation, die auf den motorischen Kortex bei Patienten mit Migräne angewendet wird, eine signifikante Verringerung der mit Migräneattacken verbundenen Schmerzen im Vergleich zu Schein-tDCS induziert. Wir werden auch Veränderungen in der Anzahl von Migräneanfällen, fehlgeschlagener Medikamenteneinnahme (z. Opioide, Triptane) sowie die allgemeine Verbesserung der Lebensqualität, um die Auswirkungen dieser Behandlung zu beurteilen.

B) Bestimmen Sie, ob die klinischen Wirkungen von tDCS langanhaltend sind. Wir werden daher die Linderung von Migräne-assoziierten Schmerzen zwischen aktiver und Schein-tDCS nach 1, 2 und 4 Behandlungsmonaten vergleichen.

C) Bestimmen Sie, ob tDCS den Schwellenwert für die Schmerzerkennung im Vergleich zu Schein-tDCS ändert. Patienten mit Migräne haben im Vergleich zu gesunden Probanden eine niedrigere Schmerzschwelle, und wir nehmen an, dass diese Schwelle, gemessen mit dem Von-Frey-Haartest und dem quantitativen sensorischen Test, nach der Stimulation mit tDCS ansteigt.

D) Schließlich werden wir untersuchen, ob eine 1-monatige tDCS-Behandlung für die Anwendung bei Migränepatienten sicher ist. Die Sicherheit wird durch neuropsychologische Tests und Berichte über unerwünschte Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Die Diagnose muss die IHS-Kriterien von 2004 für Migräne ohne Aura, Migräne mit Aura oder chronische Migräne erfüllen.
  • Die Krankheitsdauer muss mindestens ein Jahr betragen.
  • Die Probanden müssen ihre routinemäßige vorbeugende Medikation mindestens zwei Monate (falls zutreffend) vor Beginn der Studie konsequent beibehalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Depression mit Suizidrisiko, wie klinisch definiert.
  • Patienten mit anderen bekannten neuropsychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten mit anderen chronischen Schmerzerkrankungen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (z. B. Schlaganfall)
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Vorerfahrung mit tDCS
  • Abnormale neurologische Untersuchung, außer denen, die sich auf die in diesem Protokoll untersuchten Anzeichen der Erkrankung beziehen.
  • Kontraindikation für tDCS: Metallteile im Kopf oder in der Kopfhaut: Splitter, chirurgische Clips oder Fragmente vom Schweißen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie – 1 Monat
Die Probanden werden gebeten, ein Migränetagebuch zu führen, in dem sie den Beginn jeder Migräne, Migräne-assoziierte Symptome, Migräne-assoziierte Schmerzen, tägliche durchschnittliche Schmerzen und tägliche durchschnittliche Angst aufzeichnen.
Experimental: tDCS- 1 Monat

Es werden 10- bis 20-minütige Sitzungen der tDCS-Intervention über einen Zeitraum von vier Wochen stattfinden. Während jeder tDCS-Sitzung werden zwei Elektroden über ausgewählten Bereichen des Gehirns platziert. 2 mA Gleichstrom fließen durch die Elektroden, dringen in die Kopfhaut ein und erzeugen einen elektrischen Stromfluss im Gehirn. Das Subjekt kann ein leichtes Jucken auf der Kopfhaut spüren. Die Prozedur dauert 20 Minuten. Für Schein-tDCS wird eine alternative Stimulationsmethode verwendet.

Während dieser Phase werden die Teilnehmer weiterhin ihr Migränetagebuch führen. Darüber hinaus wird die Schmerzschwelle der Patienten bei der ersten, fünften und zehnten Sitzung durch thermische sensorische Analyse und Von-Frey-Haartests gemessen.
Gerät: DC-Stimulator (transkranieller Gleichstrom-Stimulator)
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen insgesamt 10 Sitzungen mit entweder aktiver tDCS oder Schein-tDCS (verabreicht jeden zweiten Tag an Wochentagen über einen Monat). Während jeder tDCS-Sitzung werden zwei Elektroden über ausgewählten Bereichen des Gehirns platziert. Die Anode wird auf der Motorrinde kontralateral zu der Seite platziert, auf der Migräne vorherrscht; Die Kathode wird in der Nähe des supraorbitalen Bereichs gegenüber der Anode platziert. Ein kleines batteriebetriebenes Gerät treibt 2 mA Gleichstrom durch die beiden Elektroden. Der Gleichstrom fließt durch die Elektroden, durchdringt die Kopfhaut und erzeugt einen elektrischen Stromfluss im Gehirn. Die Prozedur dauert 20 Minuten. Für Schein-tDCS wird eine alternative Stimulationsmethode verwendet.
Andere Namen:
  • Neuro Conn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator
Kein Eingriff: Nachverfolgung – 4 Monate
Während der Follow-up-Phase treffen sich die Probanden insgesamt 5 Mal mit den Studienprüfern zur Follow-up-Überwachung. Die Teilnehmer führen während dieser Zeit weiterhin ihr Migräne-Tagebuch.
Sonstiges: Aktive tDCS- 1 Monat
Teilnehmer, die für Schein-tDCS (Placebo) randomisiert wurden, erhalten die Möglichkeit, die aktive Intervention zu erhalten, wenn sich herausstellt, dass die Intervention sicher und wirksam ist.
Gerät: DC-Stimulator (transkranieller Gleichstrom-Stimulator)
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen insgesamt 10 Sitzungen mit entweder aktiver tDCS oder Schein-tDCS (verabreicht jeden zweiten Tag an Wochentagen über einen Monat). Während jeder tDCS-Sitzung werden zwei Elektroden über ausgewählten Bereichen des Gehirns platziert. Die Anode wird auf der Motorrinde kontralateral zu der Seite platziert, auf der Migräne vorherrscht; Die Kathode wird in der Nähe des supraorbitalen Bereichs gegenüber der Anode platziert. Ein kleines batteriebetriebenes Gerät treibt 2 mA Gleichstrom durch die beiden Elektroden. Der Gleichstrom fließt durch die Elektroden, durchdringt die Kopfhaut und erzeugt einen elektrischen Stromfluss im Gehirn. Die Prozedur dauert 20 Minuten. Für Schein-tDCS wird eine alternative Stimulationsmethode verwendet.
Andere Namen:
  • Neuro Conn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Migräneassoziierter Schmerz (maximale Kopfschmerzintensität)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Migränehäufigkeit (Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tägliche durchschnittliche Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thermische Schmerzschwelle
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Tägliche durchschnittliche Angst
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gebrauch von Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Von Frey Haar
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studienstuhl: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studienleiter: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, McLean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P000145

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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