Migraña: tratamiento en investigación de la migraña con estimulación cerebral no invasiva. (tDCS- Migraña)
Estudio de fase 2 del efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) sobre el dolor y la frecuencia de la cefalea en la migraña.
El propósito de este estudio es determinar si un procedimiento indoloro y no invasivo llamado estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) puede ser una terapia eficaz para el tratamiento de la migraña y el dolor asociado con la migraña.
Ya se ha demostrado que la estimulación de la corteza motora con tDCS alivia el dolor en pacientes con otros síndromes de dolor crónico, incluida la lesión traumática de la médula espinal y la fibromialgia. Los pacientes con migraña suelen ser extremadamente sensibles al dolor. Un tratamiento que se dirige a las áreas del cerebro que están relacionadas con la experiencia del dolor también puede ayudar a disminuir el dolor en pacientes con migraña. El control del dolor con este enfoque localizado puede ayudar a evitar los problemas debido a los analgésicos que afectan a todos los órganos del cuerpo.
Presumimos que 10 sesiones de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) aplicadas sobre el área del cerebro que controla el dolor y la función motora disminuirán el dolor y la frecuencia del dolor de cabeza en pacientes con migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probaremos rigurosamente si la modulación de la corteza motora por tDCS es un tratamiento efectivo para pacientes con migraña a través de los siguientes objetivos específicos:
A) El objetivo principal de este estudio es determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal aplicada a la corteza motora en pacientes con migraña induce una disminución significativa del dolor asociado con los ataques de migraña en comparación con la tDCS simulada. También mediremos los cambios en el número de ataques de migraña, ingesta de medicamentos abortivos (p. opioides, triptanes), así como una mejoría global en la calidad de vida para evaluar los efectos de este tratamiento.
B) Determinar si los efectos clínicos de tDCS son duraderos. Por lo tanto, compararemos la mejora del dolor asociado con la migraña entre la tDCS activa y la simulada después de 1, 2 y 4 meses de tratamiento.
C) Determinar si tDCS cambia el umbral para la detección del dolor en comparación con tDCS falso. Los pacientes con migraña tienen un umbral más bajo para el dolor en comparación con los sujetos sanos y planteamos la hipótesis de que este umbral, medido por la prueba del cabello de Von Frey y la prueba sensorial cuantitativa, aumentará después de la estimulación con tDCS.
D) Finalmente, examinaremos si 1 mes de tratamiento con tDCS es seguro para su uso en pacientes con migraña. La seguridad se evaluará mediante pruebas neuropsicológicas y notificación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años de edad.
- El diagnóstico debe cumplir con los criterios IHS de 2004 para migraña sin aura, migraña con aura o migraña crónica.
- La duración de la enfermedad debe ser de al menos un año.
- Los sujetos deben haber mantenido su medicación preventiva de rutina de manera constante durante al menos dos meses (si corresponde) antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con depresión mayor con riesgo suicida, según definición clínica.
- Pacientes con otros trastornos neuropsiquiátricos conocidos.
- Pacientes con otros trastornos de dolor crónico
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses
- Metástasis cerebral conocida
- Antecedentes de trastornos neurológicos (como un accidente cerebrovascular)
- Historia de la cirugía cerebral
- Experiencia previa con tDCS
- Examen neurológico anormal, distinto de los pertenecientes a los signos de la condición estudiada en este protocolo.
- Contraindicación para tDCS: hardware metálico en la cabeza o el cuero cabelludo: metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Línea de base- 1 mes
Se pedirá a los sujetos que mantengan un diario de migraña en el que registrarán el inicio de cada migraña, los síntomas asociados con la migraña, el dolor asociado con la migraña, el dolor promedio diario y la ansiedad promedio diaria.
|
|
|
Experimental: tDCS- 1 mes
Habrá sesiones de 10 a veinte minutos de la intervención tDCS durante un período de cuatro semanas. Durante cada sesión de tDCS, se colocan dos electrodos sobre áreas seleccionadas del cerebro. 2 mA de corriente continua fluirán a través de los electrodos, penetrarán en el cuero cabelludo y crearán un flujo de corriente eléctrica en el cerebro. El sujeto puede sentir un ligero picor en el cuero cabelludo. El procedimiento tendrá una duración de 20 minutos. Para tDCS simulado, se utilizará un método alternativo de estimulación. Durante esta fase, los participantes continuarán manteniendo su diario de migraña. Además, se medirá el umbral del dolor de los pacientes en la primera, quinta y décima sesión a través del Análisis Sensorial Térmico y las pruebas Von Frey Hair. |
Los sujetos recibirán un total de 10 sesiones de tDCS activo o tDCS simulado durante un período de cuatro semanas (administrado cada dos días durante los días de semana durante el transcurso de un mes).
Durante cada sesión de tDCS, se colocan dos electrodos sobre áreas seleccionadas del cerebro.
El ánodo se coloca en la corteza motora contralateral al lado donde predominan las migrañas; el cátodo se coloca cerca del área supraorbitaria, frente al ánodo.
Un pequeño dispositivo alimentado por batería conduce 2 mA de corriente continua a través de los dos electrodos.
La corriente directa fluirá a través de los electrodos, penetrará el cuero cabelludo y creará un flujo de corriente eléctrica en el cerebro.
El procedimiento tendrá una duración de 20 minutos.
Para tDCS simulado, se utilizará un método alternativo de estimulación.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Seguimiento- 4 meses
Durante la fase de seguimiento, los sujetos se reunirán con los investigadores del estudio un total de 5 veces para el control de seguimiento.
Los participantes continuarán manteniendo su diario de migraña durante este tiempo.
|
|
|
Otro: TDCS activo- 1 mes
Los participantes asignados al azar a tDCS simulado (placebo) tendrán la oportunidad de recibir la intervención activa si se determina que la intervención es segura y eficaz.
|
Los sujetos recibirán un total de 10 sesiones de tDCS activo o tDCS simulado durante un período de cuatro semanas (administrado cada dos días durante los días de semana durante el transcurso de un mes).
Durante cada sesión de tDCS, se colocan dos electrodos sobre áreas seleccionadas del cerebro.
El ánodo se coloca en la corteza motora contralateral al lado donde predominan las migrañas; el cátodo se coloca cerca del área supraorbitaria, frente al ánodo.
Un pequeño dispositivo alimentado por batería conduce 2 mA de corriente continua a través de los dos electrodos.
La corriente directa fluirá a través de los electrodos, penetrará el cuero cabelludo y creará un flujo de corriente eléctrica en el cerebro.
El procedimiento tendrá una duración de 20 minutos.
Para tDCS simulado, se utilizará un método alternativo de estimulación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor asociado a migraña (máxima intensidad de dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Frecuencia de migraña (# de días de dolor de cabeza por mes)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Dolor promedio diario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Umbral de dolor térmico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Ansiedad media diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cabello Von Frey
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Silla de estudio: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Director de estudio: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, McLean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007P000145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulador de CC (estimulador de corriente continua transcraneal)
-
Iris SommerDesconocidoDesorden de personalidad | Desórdenes psicóticos | Trastornos del estado de ánimo | Trastornos de estrés postraumático | Trastornos de la audiciónPaíses Bajos
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfActivo, no reclutandoCarreraAlemania, Austria, Italia
-
The University of New South WalesTerminado
-
The University of New South WalesTerminadoDepresión mayorAustralia
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoAnhedonia | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
The University of New South WalesTerminado
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandDesconocidoCarrera | Hemianopsia | Infarto; Arteria cerebral posteriorFinlandia
-
Seoul National University HospitalDesconocidoDolor neuropático | Lesión de la médula espinalCorea, república de
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos