Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emicrania - Trattamento sperimentale dell'emicrania con stimolazione cerebrale non invasiva. (tDCS-emicrania)

17 marzo 2017 aggiornato da: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio di fase 2 sull'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla frequenza del dolore e della cefalea nell'emicrania.

Lo scopo di questo studio è determinare se una procedura indolore e non invasiva chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) possa essere una terapia efficace per il trattamento dell'emicrania e del dolore associato all'emicrania.

La stimolazione della corteccia motoria con tDCS ha già dimostrato di alleviare il dolore nei pazienti con altre sindromi dolorose croniche, tra cui lesioni traumatiche del midollo spinale e fibromialgia. I pazienti con emicrania sono solitamente estremamente sensibili al dolore. Un trattamento mirato alle aree del cervello correlate all'esperienza del dolore può anche aiutare a ridurre il dolore nei pazienti con emicrania. Il controllo del dolore con questo approccio localizzato può aiutare a evitare i problemi dovuti agli antidolorifici che colpiscono tutti gli organi del corpo.

Ipotizziamo che 10 sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) applicate sull'area del cervello che controlla il dolore e la funzione motoria ridurranno la frequenza del dolore e della cefalea nei pazienti con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verificheremo rigorosamente se la modulazione della corteccia motoria mediante tDCS è un trattamento efficace per i pazienti con emicrania attraverso i seguenti obiettivi specifici:

A) Lo scopo principale di questo studio è determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua applicata alla corteccia motoria in pazienti con emicrania induce una significativa diminuzione del dolore associato agli attacchi di emicrania rispetto alla fittizia tDCS. Misureremo anche i cambiamenti nel numero di attacchi di emicrania, l'assunzione di farmaci abortivi (ad es. oppioidi, triptani), così come il miglioramento generale della qualità della vita per valutare gli effetti di questo trattamento.

B) Determinare se gli effetti clinici della tDCS sono di lunga durata. Confronteremo quindi il miglioramento del dolore associato all'emicrania tra tDCS attiva e fittizia dopo 1, 2 e 4 mesi di trattamento.

C) Determinare se la tDCS modifica la soglia per il rilevamento del dolore rispetto alla finta tDCS. I pazienti con emicrania hanno una soglia del dolore inferiore rispetto ai soggetti sani e ipotizziamo che questa soglia misurata dal Von Frey Hair Test e dal Quantitative Sensory Test aumenti dopo la stimolazione con tDCS.

D) Infine, esamineremo se 1 mese di trattamento tDCS è sicuro per l'uso nei pazienti con emicrania. La sicurezza sarà valutata attraverso test neuropsicologici e segnalazioni di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
  • La diagnosi deve soddisfare i criteri IHS 2004 per emicrania senza aura, emicrania con aura o emicrania cronica.
  • La durata della malattia deve essere di almeno un anno.
  • I soggetti devono aver mantenuto costantemente i loro farmaci preventivi di routine per almeno due mesi (se applicabile) prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con depressione maggiore con rischio suicidario, come definito clinicamente.
  • Pazienti con altri disturbi neuropsichiatrici noti.
  • Pazienti con altri disturbi del dolore cronico
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
  • Metastasi cerebrali note
  • Storia di disturbi neurologici (come l'ictus)
  • Storia della chirurgia cerebrale
  • Esperienza precedente con tDCS
  • Esame neurologico anormale, diverso da quelli relativi ai segni della condizione studiata in questo protocollo.
  • Controindicazione alla tDCS: hardware metallico nella testa o nel cuoio capelluto: schegge, clip chirurgiche o frammenti di saldatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Linea di base: 1 mese
Ai soggetti verrà chiesto di mantenere un diario dell'emicrania in cui registreranno l'insorgenza di ogni emicrania, sintomi associati all'emicrania, dolore associato all'emicrania, dolore medio giornaliero e ansia media giornaliera.
Sperimentale: tDCS- 1 mese

Ci saranno sessioni di 10-20 minuti dell'intervento tDCS per un periodo di quattro settimane. Durante ogni sessione tDCS, due elettrodi vengono posizionati su aree selezionate del cervello. 2 mA di corrente continua fluiranno attraverso gli elettrodi, penetreranno nel cuoio capelluto e creeranno un flusso di corrente elettrica nel cervello. Il soggetto può avvertire un leggero prurito sul cuoio capelluto. La procedura durerà 20 minuti. Per sham tDCS, verrà utilizzato un metodo alternativo di stimolazione.

Durante questa fase, i partecipanti continueranno a mantenere il loro diario dell'emicrania. Inoltre, la soglia del dolore dei pazienti sarà misurata alla prima, alla quinta e alla decima seduta tramite analisi termosensoriale e test Von Frey Hair.
Dispositivo: Stimolatore DC (stimolatore transcranico a corrente continua)
I soggetti riceveranno un totale di 10 sessioni di tDCS attivo o sham tDCS per un periodo di quattro settimane (somministrato a giorni alterni durante i giorni feriali nel corso di un mese). Durante ogni sessione tDCS, due elettrodi vengono posizionati su aree selezionate del cervello. L'anodo è posto sulla corteccia motoria controlaterale al lato in cui predominano le emicranie; il catodo è posto vicino all'area sopraorbitale, di fronte all'anodo. Un piccolo dispositivo alimentato a batteria guida 2 mA di corrente continua attraverso i due elettrodi. La corrente continua fluirà attraverso gli elettrodi, penetrerà nel cuoio capelluto e creerà un flusso di corrente elettrica nel cervello. La procedura durerà 20 minuti. Per sham tDCS, verrà utilizzato un metodo alternativo di stimolazione.
Altri nomi:
  • NeuroConn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator
Nessun intervento: Follow Up - 4 mesi
Durante la fase di follow-up, i soggetti incontreranno i ricercatori dello studio per un totale di 5 volte per il monitoraggio del follow-up. I partecipanti continueranno a mantenere il loro diario dell'emicrania durante questo periodo.
Altro: TDCS attivo - 1 mese
I partecipanti randomizzati a simulare tDCS (placebo) avranno l'opportunità di ricevere l'intervento attivo se l'intervento è ritenuto sicuro ed efficace.
Dispositivo: Stimolatore DC (stimolatore transcranico a corrente continua)
I soggetti riceveranno un totale di 10 sessioni di tDCS attivo o sham tDCS per un periodo di quattro settimane (somministrato a giorni alterni durante i giorni feriali nel corso di un mese). Durante ogni sessione tDCS, due elettrodi vengono posizionati su aree selezionate del cervello. L'anodo è posto sulla corteccia motoria controlaterale al lato in cui predominano le emicranie; il catodo è posto vicino all'area sopraorbitale, di fronte all'anodo. Un piccolo dispositivo alimentato a batteria guida 2 mA di corrente continua attraverso i due elettrodi. La corrente continua fluirà attraverso gli elettrodi, penetrerà nel cuoio capelluto e creerà un flusso di corrente elettrica nel cervello. La procedura durerà 20 minuti. Per sham tDCS, verrà utilizzato un metodo alternativo di stimolazione.
Altri nomi:
  • NeuroConn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore associato all'emicrania (intensità massima della cefalea)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza dell'emicrania (numero di giorni di cefalea al mese)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dolore medio giornaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia del dolore termico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Ansia media giornaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Uso di droghe analgesiche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Capelli Von Frey
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Cattedra di studio: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Direttore dello studio: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, McLean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P000145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore DC (stimolatore transcranico a corrente continua)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi