Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migræne - undersøgelsesbehandling af migræne med ikke-invasiv hjernestimulering. (tDCS- Migræne)

17. marts 2017 opdateret af: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase 2-undersøgelse af effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på smerte- og hovedpinefrekvens ved migræne.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en smertefri og ikke-invasiv procedure kaldet Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) kan være en effektiv terapi til behandling af migræne og migræne-associeret smerte.

Stimulering af den motoriske cortex med tDCS har allerede vist sig at lindre smerter hos patienter med andre kroniske smertesyndromer, herunder traumatisk rygmarvsskade og fibromyalgi. Patienter med migræne er normalt ekstremt følsomme over for smerte. En behandling, der retter sig mod de områder af hjernen, der er relateret til smerteoplevelsen, kan også hjælpe med at mindske smerter hos patienter med migræne. Smertekontrol med denne lokaliserede tilgang kan hjælpe med at undgå problemerne på grund af smertestillende medicin, der påvirker alle organer i kroppen.

Vi antager, at 10 sessioner med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) anvendt over det område af hjernen, der kontrollerer smerte og motorisk funktion, vil mindske hyppigheden af ​​smerte og hovedpine hos patienter med migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil nøje teste, om modulering af den motoriske cortex med tDCS er en effektiv behandling for patienter med migræne gennem følgende specifikke mål:

A) Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om transkraniel jævnstrømsstimulering anvendt på den motoriske cortex hos patienter med migræne inducerer et signifikant fald i smerten forbundet med migræneanfald sammenlignet med sham tDCS. Vi vil også måle ændringer i antallet af migræneanfald, mislykket medicinindtagelse (f.eks. opioider, triptaner), samt en generel forbedring af livskvaliteten for at vurdere virkningerne af denne behandling.

B) Bestem, om de kliniske virkninger af tDCS er langvarige. Vi vil derfor sammenligne lindring af migræne-associeret smerte mellem aktiv og sham tDCS efter 1, 2 og 4 måneders behandling.

C) Bestem, om tDCS ændrer tærsklen for smertedetektering sammenlignet med sham tDCS. Patienter med migræne har en lavere tærskel for smerte sammenlignet med raske forsøgspersoner, og vi antager, at denne tærskel målt ved Von Frey Hair Test og Quantitative Sensory Test vil stige efter stimulering med tDCS.

D) Til sidst vil vi undersøge, om 1 måneds tDCS-behandling er sikker til brug hos migrænepatienter. Sikkerheden vil blive vurderet gennem neuropsykologiske tests og rapportering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 65 år.
  • Diagnosen skal opfylde IHS-kriterierne fra 2004 for migræne uden aura, migræne med aura eller kronisk migræne.
  • Sygdommens varighed skal være på mindst et år.
  • Forsøgspersonerne skal have opretholdt deres rutinepræventive medicin konsekvent i mindst to måneder (hvis relevant) før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær depression med selvmordsrisiko, som klinisk defineret.
  • Patienter med andre kendte neuropsykiatriske lidelser.
  • Patienter med andre kroniske smertelidelser
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste seks måneder
  • Kendt hjernemetastaser
  • Anamnese med neurologiske lidelser (såsom slagtilfælde)
  • Historie om hjernekirurgi
  • Tidligere erfaring med tDCS
  • Unormal neurologisk undersøgelse, bortset fra dem, der vedrører de tegn på tilstanden, der er undersøgt i denne protokol.
  • Kontraindikation til tDCS: metallisk hardware i hovedet eller hovedbunden: granatsplinter, kirurgiske clips eller fragmenter fra svejsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline - 1 måned
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre en migrænedagbog, hvori de vil registrere starten af ​​hver migræne, migræneassocierede symptomer, migræneassocierede smerter, daglige gennemsnitlige smerter og daglig gennemsnitlig angst.
Eksperimentel: tDCS- 1 måned

Der vil være 10-20 minutters sessioner af tDCS-interventionen over en fire ugers periode. Under hver tDCS-session placeres to elektroder over udvalgte områder af hjernen. 2 mA jævnstrøm vil strømme gennem elektroderne, trænge ind i hovedbunden og skabe en strøm af elektrisk strøm i hjernen. Forsøgspersonen kan føle en let kløe i hovedbunden. Proceduren vil vare 20 minutter. For sham tDCS, vil en alternativ metode til stimulering blive brugt.

I denne fase vil deltagerne fortsætte med at føre deres migrænedagbog. Derudover vil smertetærsklen for patienter blive målt ved den første, femte og tiende session via termisk sensorisk analyse og Von Frey hårtest.
Enhed: DC-stimulator (transkraniel jævnstrømsstimulator)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 10 sessioner med enten aktiv tDCS eller sham tDCS over en fire-ugers periode (administreret hver anden dag på hverdage i løbet af en måned). Under hver tDCS-session placeres to elektroder over udvalgte områder af hjernen. Anoden placeres på den motoriske cortex kontralateralt til den side, hvor migræne dominerer; katoden er placeret nær det supraorbitale område, modsat anoden. En lille batteridrevet enhed driver 2 mA jævnstrøm gennem de to elektroder. Jævnstrømmen vil strømme gennem elektroderne, trænge ind i hovedbunden og skabe en strøm af elektrisk strøm i hjernen. Proceduren vil vare 20 minutter. For sham tDCS, vil en alternativ metode til stimulering blive brugt.
Andre navne:
  • NeuroConn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator
Ingen indgriben: Opfølgning - 4 måneder
Under opfølgningsfasen vil forsøgspersonerne mødes med undersøgelsens efterforskere i alt 5 gange til opfølgende monitorering. Deltagerne vil fortsætte med at føre deres migrænedagbog i denne periode.
Andet: Aktiv tDCS- 1 måned
Deltagere randomiseret til sham tDCS (placebo) vil få mulighed for at modtage den aktive intervention, hvis interventionen viser sig at være sikker og effektiv.
Enhed: DC-stimulator (transkraniel jævnstrømsstimulator)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 10 sessioner med enten aktiv tDCS eller sham tDCS over en fire-ugers periode (administreret hver anden dag på hverdage i løbet af en måned). Under hver tDCS-session placeres to elektroder over udvalgte områder af hjernen. Anoden placeres på den motoriske cortex kontralateralt til den side, hvor migræne dominerer; katoden er placeret nær det supraorbitale område, modsat anoden. En lille batteridrevet enhed driver 2 mA jævnstrøm gennem de to elektroder. Jævnstrømmen vil strømme gennem elektroderne, trænge ind i hovedbunden og skabe en strøm af elektrisk strøm i hjernen. Proceduren vil vare 20 minutter. For sham tDCS, vil en alternativ metode til stimulering blive brugt.
Andre navne:
  • NeuroConn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migræne-associeret smerte (maksimal hovedpineintensitet)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Migrænefrekvens (antal hovedpinedage pr. måned)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Daglig gennemsnitlig smerte
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Termisk smertetærskel
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Daglig gennemsnitlig angst
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Analgetisk stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Von Frey hår
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studieleder: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (Skøn)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P000145

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DC-stimulator (transkraniel jævnstrømsstimulator)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner