- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00521196
Migrän - Utredningsbehandling av migrän med icke-invasiv hjärnstimulering. (tDCS- Migrän)
Fas 2-studie av effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på smärta och huvudvärkfrekvens vid migrän.
Syftet med denna studie är att avgöra om en smärtfri och icke-invasiv procedur som kallas Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) kan vara en effektiv terapi för behandling av migrän och migränassocierad smärta.
Stimulering av den motoriska cortex med tDCS har redan visat sig lindra smärta hos patienter med andra kroniska smärtsyndrom, inklusive traumatisk ryggmärgsskada och fibromyalgi. Patienter med migrän är vanligtvis extremt smärtkänsliga. En behandling som riktar sig till de områden i hjärnan som är relaterade till smärtupplevelsen kan också bidra till att minska smärta hos patienter med migrän. Smärtkontroll med detta lokaliserade tillvägagångssätt kan hjälpa till att undvika problem på grund av smärtstillande mediciner som påverkar alla organ i kroppen.
Vi antar att 10 sessioner med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) applicerad över det område av hjärnan som kontrollerar smärta och motorisk funktion kommer att minska smärta och huvudvärkfrekvensen hos patienter med migrän.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer noggrant att testa om modulering av den motoriska cortexen med tDCS är en effektiv behandling för patienter med migrän genom följande specifika syften:
A) Det primära syftet med denna studie är att fastställa om transkraniell likströmsstimulering applicerad på den motoriska cortex hos patienter med migrän inducerar en signifikant minskning av smärtan i samband med migränattacker jämfört med sken-tDCS. Vi kommer också att mäta förändringar i antalet migränattacker, misslyckat läkemedelsintag (t.ex. opioider, triptaner), samt generell förbättring av livskvaliteten för att bedöma effekterna av denna behandling.
B) Bestäm om de kliniska effekterna av tDCS är långvariga. Vi kommer därför att jämföra förbättringen av migränassocierad smärta mellan aktiv och sken-tDCS efter 1, 2 och 4 månaders behandling.
C) Bestäm om tDCS ändrar tröskeln för smärtdetektering jämfört med sken-tDCS. Patienter med migrän har en lägre tröskel för smärta jämfört med friska försökspersoner och vi antar att denna tröskel mätt med Von Frey Hair Test och Quantitative Sensory Test kommer att öka efter stimulering med tDCS.
D) Slutligen kommer vi att undersöka om 1 månads tDCS-behandling är säker för användning hos migränpatienter. Säkerheten kommer att bedömas genom neuropsykologiska tester och rapportering av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara mellan 18 och 65 år.
- Diagnosen måste uppfylla 2004 års IHS-kriterier för migrän utan aura, migrän med aura eller kronisk migrän.
- Sjukdomens varaktighet måste vara minst ett år.
- Försökspersonerna måste ha bibehållit sin rutinmässiga förebyggande medicinering konsekvent i minst två månader (om tillämpligt) innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig depression med suicidalrisk, enligt klinisk definition.
- Patienter med andra kända neuropsykiatriska störningar.
- Patienter med andra kroniska smärttillstånd
- Historik av missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
- Känd hjärnmetastaser
- Historik med neurologiska störningar (som stroke)
- Historia om hjärnkirurgi
- Tidigare erfarenhet av tDCS
- Onormal neurologisk undersökning, annan än de som hänför sig till tecknen på tillståndet som studeras i detta protokoll.
- Kontraindikation för tDCS: metallisk hårdvara i huvudet eller hårbotten: splitter, kirurgiska klämmor eller fragment från svetsning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Baslinje - 1 månad
Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en migrändagbok där de kommer att registrera början av varje migrän, migränrelaterade symtom, migränassocierad smärta, daglig genomsnittlig smärta och daglig genomsnittlig ångest.
|
|
|
Experimentell: tDCS- 1 månad
Det kommer att vara 10-20 minuters sessioner av tDCS-interventionen under en fyraveckorsperiod. Under varje tDCS-session placeras två elektroder över utvalda områden i hjärnan. 2 mA likström kommer att flöda genom elektroderna, penetrera hårbotten och skapa ett flöde av elektrisk ström i hjärnan. Försökspersonen kan känna en lätt klåda i hårbotten. Proceduren kommer att pågå i 20 minuter. För sken-tDCS kommer en alternativ stimuleringsmetod att användas. Under denna fas kommer deltagarna att fortsätta att föra sin migrändagbok. Dessutom kommer smärttröskeln hos patienter att mätas vid den första, femte och tionde sessionen via termisk sensorisk analys och Von Frey hårtester. |
Försökspersonerna kommer att få totalt 10 sessioner med antingen aktiv tDCS eller sken-tDCS under en fyraveckorsperiod (administreras varannan dag under vardagar under loppet av en månad).
Under varje tDCS-session placeras två elektroder över utvalda områden i hjärnan.
Anoden placeras på den motoriska cortex kontralateralt till den sida där migrän dominerar; katoden är placerad nära det supraorbitala området, mittemot anoden.
En liten batteridriven enhet driver 2 mA likström genom de två elektroderna.
Likströmmen kommer att flyta genom elektroderna, penetrera hårbotten och skapa ett flöde av elektrisk ström i hjärnan.
Proceduren kommer att pågå i 20 minuter.
För sken-tDCS kommer en alternativ stimuleringsmetod att användas.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Uppföljning - 4 månader
Under uppföljningsfasen kommer försökspersonerna att träffa studieutredarna totalt 5 gånger för uppföljningsövervakning.
Deltagarna kommer att fortsätta att föra sin migrändagbok under denna tid.
|
|
|
Övrig: Aktiv tDCS- 1 månad
Deltagare som randomiserats till sham tDCS (placebo) kommer att ges möjlighet att ta emot den aktiva interventionen om interventionen visar sig vara säker och effektiv.
|
Försökspersonerna kommer att få totalt 10 sessioner med antingen aktiv tDCS eller sken-tDCS under en fyraveckorsperiod (administreras varannan dag under vardagar under loppet av en månad).
Under varje tDCS-session placeras två elektroder över utvalda områden i hjärnan.
Anoden placeras på den motoriska cortex kontralateralt till den sida där migrän dominerar; katoden är placerad nära det supraorbitala området, mittemot anoden.
En liten batteridriven enhet driver 2 mA likström genom de två elektroderna.
Likströmmen kommer att flyta genom elektroderna, penetrera hårbotten och skapa ett flöde av elektrisk ström i hjärnan.
Proceduren kommer att pågå i 20 minuter.
För sken-tDCS kommer en alternativ stimuleringsmetod att användas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Migränrelaterad smärta (maximal huvudvärkintensitet)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Migränfrekvens (antal huvudvärksdagar per månad)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Daglig genomsnittlig smärta
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Termisk smärttröskel
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Daglig genomsnittlig ångest
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Smärtstillande droganvändning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Von Frey hår
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studiestol: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studierektor: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, Mclean Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007P000145
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .