Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Migrän - Utredningsbehandling av migrän med icke-invasiv hjärnstimulering. (tDCS- Migrän)

17 mars 2017 uppdaterad av: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fas 2-studie av effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på smärta och huvudvärkfrekvens vid migrän.

Syftet med denna studie är att avgöra om en smärtfri och icke-invasiv procedur som kallas Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) kan vara en effektiv terapi för behandling av migrän och migränassocierad smärta.

Stimulering av den motoriska cortex med tDCS har redan visat sig lindra smärta hos patienter med andra kroniska smärtsyndrom, inklusive traumatisk ryggmärgsskada och fibromyalgi. Patienter med migrän är vanligtvis extremt smärtkänsliga. En behandling som riktar sig till de områden i hjärnan som är relaterade till smärtupplevelsen kan också bidra till att minska smärta hos patienter med migrän. Smärtkontroll med detta lokaliserade tillvägagångssätt kan hjälpa till att undvika problem på grund av smärtstillande mediciner som påverkar alla organ i kroppen.

Vi antar att 10 sessioner med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) applicerad över det område av hjärnan som kontrollerar smärta och motorisk funktion kommer att minska smärta och huvudvärkfrekvensen hos patienter med migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi kommer noggrant att testa om modulering av den motoriska cortexen med tDCS är en effektiv behandling för patienter med migrän genom följande specifika syften:

A) Det primära syftet med denna studie är att fastställa om transkraniell likströmsstimulering applicerad på den motoriska cortex hos patienter med migrän inducerar en signifikant minskning av smärtan i samband med migränattacker jämfört med sken-tDCS. Vi kommer också att mäta förändringar i antalet migränattacker, misslyckat läkemedelsintag (t.ex. opioider, triptaner), samt generell förbättring av livskvaliteten för att bedöma effekterna av denna behandling.

B) Bestäm om de kliniska effekterna av tDCS är långvariga. Vi kommer därför att jämföra förbättringen av migränassocierad smärta mellan aktiv och sken-tDCS efter 1, 2 och 4 månaders behandling.

C) Bestäm om tDCS ändrar tröskeln för smärtdetektering jämfört med sken-tDCS. Patienter med migrän har en lägre tröskel för smärta jämfört med friska försökspersoner och vi antar att denna tröskel mätt med Von Frey Hair Test och Quantitative Sensory Test kommer att öka efter stimulering med tDCS.

D) Slutligen kommer vi att undersöka om 1 månads tDCS-behandling är säker för användning hos migränpatienter. Säkerheten kommer att bedömas genom neuropsykologiska tester och rapportering av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara mellan 18 och 65 år.
  • Diagnosen måste uppfylla 2004 års IHS-kriterier för migrän utan aura, migrän med aura eller kronisk migrän.
  • Sjukdomens varaktighet måste vara minst ett år.
  • Försökspersonerna måste ha bibehållit sin rutinmässiga förebyggande medicinering konsekvent i minst två månader (om tillämpligt) innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig depression med suicidalrisk, enligt klinisk definition.
  • Patienter med andra kända neuropsykiatriska störningar.
  • Patienter med andra kroniska smärttillstånd
  • Historik av missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
  • Känd hjärnmetastaser
  • Historik med neurologiska störningar (som stroke)
  • Historia om hjärnkirurgi
  • Tidigare erfarenhet av tDCS
  • Onormal neurologisk undersökning, annan än de som hänför sig till tecknen på tillståndet som studeras i detta protokoll.
  • Kontraindikation för tDCS: metallisk hårdvara i huvudet eller hårbotten: splitter, kirurgiska klämmor eller fragment från svetsning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Baslinje - 1 månad
Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en migrändagbok där de kommer att registrera början av varje migrän, migränrelaterade symtom, migränassocierad smärta, daglig genomsnittlig smärta och daglig genomsnittlig ångest.
Experimentell: tDCS- 1 månad

Det kommer att vara 10-20 minuters sessioner av tDCS-interventionen under en fyraveckorsperiod. Under varje tDCS-session placeras två elektroder över utvalda områden i hjärnan. 2 mA likström kommer att flöda genom elektroderna, penetrera hårbotten och skapa ett flöde av elektrisk ström i hjärnan. Försökspersonen kan känna en lätt klåda i hårbotten. Proceduren kommer att pågå i 20 minuter. För sken-tDCS kommer en alternativ stimuleringsmetod att användas.

Under denna fas kommer deltagarna att fortsätta att föra sin migrändagbok. Dessutom kommer smärttröskeln hos patienter att mätas vid den första, femte och tionde sessionen via termisk sensorisk analys och Von Frey hårtester.

Försökspersonerna kommer att få totalt 10 sessioner med antingen aktiv tDCS eller sken-tDCS under en fyraveckorsperiod (administreras varannan dag under vardagar under loppet av en månad). Under varje tDCS-session placeras två elektroder över utvalda områden i hjärnan. Anoden placeras på den motoriska cortex kontralateralt till den sida där migrän dominerar; katoden är placerad nära det supraorbitala området, mittemot anoden. En liten batteridriven enhet driver 2 mA likström genom de två elektroderna. Likströmmen kommer att flyta genom elektroderna, penetrera hårbotten och skapa ett flöde av elektrisk ström i hjärnan. Proceduren kommer att pågå i 20 minuter. För sken-tDCS kommer en alternativ stimuleringsmetod att användas.
Andra namn:
  • NeuroConn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator
Inget ingripande: Uppföljning - 4 månader
Under uppföljningsfasen kommer försökspersonerna att träffa studieutredarna totalt 5 gånger för uppföljningsövervakning. Deltagarna kommer att fortsätta att föra sin migrändagbok under denna tid.
Övrig: Aktiv tDCS- 1 månad
Deltagare som randomiserats till sham tDCS (placebo) kommer att ges möjlighet att ta emot den aktiva interventionen om interventionen visar sig vara säker och effektiv.
Försökspersonerna kommer att få totalt 10 sessioner med antingen aktiv tDCS eller sken-tDCS under en fyraveckorsperiod (administreras varannan dag under vardagar under loppet av en månad). Under varje tDCS-session placeras två elektroder över utvalda områden i hjärnan. Anoden placeras på den motoriska cortex kontralateralt till den sida där migrän dominerar; katoden är placerad nära det supraorbitala området, mittemot anoden. En liten batteridriven enhet driver 2 mA likström genom de två elektroderna. Likströmmen kommer att flyta genom elektroderna, penetrera hårbotten och skapa ett flöde av elektrisk ström i hjärnan. Proceduren kommer att pågå i 20 minuter. För sken-tDCS kommer en alternativ stimuleringsmetod att användas.
Andra namn:
  • NeuroConn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Migränrelaterad smärta (maximal huvudvärkintensitet)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Migränfrekvens (antal huvudvärksdagar per månad)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Daglig genomsnittlig smärta
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Termisk smärttröskel
Tidsram: 1 månad
1 månad
Daglig genomsnittlig ångest
Tidsram: 6 månader
6 månader
Smärtstillande droganvändning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Von Frey hår
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studierektor: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, Mclean Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera