Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migrena — leczenie migreny za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu. (tDCS – Migrena)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie fazy 2 wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ból i częstotliwość bólu głowy w migrenie.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy bezbolesna i nieinwazyjna procedura zwana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) może być skuteczną terapią w leczeniu migreny i bólu związanego z migreną.

Wykazano już, że stymulacja kory ruchowej za pomocą tDCS łagodzi ból u pacjentów z innymi przewlekłymi zespołami bólowymi, w tym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego i fibromialgią. Pacjenci z migreną są zwykle bardzo wrażliwi na ból. Leczenie ukierunkowane na obszary mózgu związane z doświadczaniem bólu może również pomóc zmniejszyć ból u pacjentów z migreną. Kontrola bólu za pomocą tego zlokalizowanego podejścia może pomóc uniknąć problemów związanych z lekami przeciwbólowymi, które wpływają na wszystkie narządy w ciele.

Stawiamy hipotezę, że 10 sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) zastosowanych w obszarze mózgu kontrolującym ból i funkcje motoryczne zmniejszy ból i częstotliwość bólu głowy u pacjentów z migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy rygorystycznie testować, czy modulacja kory ruchowej przez tDCS jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z migreną poprzez następujące konkretne cele:

A) Głównym celem tego badania jest określenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory ruchowej u pacjentów z migreną powoduje istotne zmniejszenie bólu związanego z napadami migreny w porównaniu z pozorowanym tDCS. Zmierzymy również zmiany w liczbie napadów migreny, nieudanych przyjęciach leków (np. opioidy, tryptany), a także ogólną poprawę jakości życia w celu oceny efektów tego leczenia.

B) Określ, czy efekty kliniczne tDCS są długotrwałe. Dlatego porównamy złagodzenie bólu związanego z migreną między aktywnym i pozorowanym tDCS po 1, 2 i 4 miesiącach leczenia.

C) Określ, czy tDCS zmienia próg wykrywania bólu w porównaniu z pozorowanym tDCS. Pacjenci z migreną mają niższy próg odczuwania bólu w porównaniu z osobami zdrowymi i stawiamy hipotezę, że próg ten, mierzony za pomocą testu włosów von Freya i ilościowego testu czuciowego, wzrośnie po stymulacji tDCS.

D) Na koniec zbadamy, czy 1 miesiąc leczenia tDCS jest bezpieczny do stosowania u pacjentów z migreną. Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą testów neuropsychologicznych i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie musi spełniać kryteria IHS z 2004 r. dla migreny bez aury, migreny z aurą lub migreny przewlekłej.
  • Czas trwania choroby musi wynosić co najmniej jeden rok.
  • Uczestnicy muszą stale przyjmować rutynowe leki zapobiegawcze przez co najmniej dwa miesiące (jeśli dotyczy) przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużą depresją z ryzykiem samobójstwa, zgodnie z definicją kliniczną.
  • Pacjenci z innymi znanymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi.
  • Pacjenci z innymi przewlekłymi dolegliwościami bólowymi
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Znany przerzut do mózgu
  • Historia zaburzeń neurologicznych (takich jak udar)
  • Historia operacji mózgu
  • Wcześniejsze doświadczenie z tDCS
  • Nieprawidłowe badanie neurologiczne, inne niż odnoszące się do objawów stanu badanego w tym protokole.
  • Przeciwwskazania do tDCS: metalowe okucia w głowie lub skórze głowy: odłamki, klipsy chirurgiczne lub fragmenty spawalnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Linia bazowa - 1 miesiąc
Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka migreny, w którym będą odnotowywać początek każdej migreny, objawy związane z migreną, ból związany z migreną, średni dzienny ból i średni dzienny lęk.
Eksperymentalny: tDCS- 1 miesiąc

W ciągu czterech tygodni odbędą się 10-20 minutowe sesje interwencji tDCS. Podczas każdej sesji tDCS na wybranych obszarach mózgu umieszczane są dwie elektrody. 2 mA prądu stałego przepłynie przez elektrody, wniknie w skórę głowy i wytworzy przepływ prądu elektrycznego w mózgu. Pacjent może odczuwać lekkie swędzenie skóry głowy. Procedura potrwa 20 minut. W przypadku pozorowanego tDCS zostanie zastosowana alternatywna metoda stymulacji.

Podczas tej fazy uczestnicy będą nadal prowadzić swój dziennik migreny. Ponadto próg bólu pacjentów zostanie zmierzony podczas pierwszej, piątej i dziesiątej sesji za pomocą termicznej analizy sensorycznej i testów Von Frey Hair.
Urządzenie: Stymulator prądu stałego (przezczaszkowy stymulator prądu stałego)
Badani otrzymają w sumie 10 sesji aktywnego tDCS lub pozorowanego tDCS w ciągu czterech tygodni (podawanych co drugi dzień w dni powszednie w ciągu jednego miesiąca). Podczas każdej sesji tDCS na wybranych obszarach mózgu umieszczane są dwie elektrody. Anodę umieszcza się na korze ruchowej po stronie przeciwnej do strony, po której dominują migreny; katoda jest umieszczona w pobliżu obszaru nadoczodołowego, naprzeciwko anody. Małe urządzenie zasilane bateryjnie przesyła prąd stały o natężeniu 2 mA przez dwie elektrody. Prąd stały przepłynie przez elektrody, wniknie w skórę głowy i wytworzy przepływ prądu elektrycznego w mózgu. Procedura potrwa 20 minut. W przypadku pozorowanego tDCS zostanie zastosowana alternatywna metoda stymulacji.
Inne nazwy:
  • NeuroConn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator
Brak interwencji: Kontynuacja - 4 miesiące
Podczas fazy obserwacji uczestnicy spotkają się z badaczami łącznie 5 razy w celu monitorowania obserwacji. W tym czasie uczestnicy będą nadal prowadzić swój dziennik migreny.
Inny: Aktywny tDCS- 1 miesiąc
Uczestnicy przydzieleni losowo do pozorowanego tDCS (placebo) otrzymają możliwość otrzymania aktywnej interwencji, jeśli interwencja zostanie uznana za bezpieczną i skuteczną.
Urządzenie: Stymulator prądu stałego (przezczaszkowy stymulator prądu stałego)
Badani otrzymają w sumie 10 sesji aktywnego tDCS lub pozorowanego tDCS w ciągu czterech tygodni (podawanych co drugi dzień w dni powszednie w ciągu jednego miesiąca). Podczas każdej sesji tDCS na wybranych obszarach mózgu umieszczane są dwie elektrody. Anodę umieszcza się na korze ruchowej po stronie przeciwnej do strony, po której dominują migreny; katoda jest umieszczona w pobliżu obszaru nadoczodołowego, naprzeciwko anody. Małe urządzenie zasilane bateryjnie przesyła prąd stały o natężeniu 2 mA przez dwie elektrody. Prąd stały przepłynie przez elektrody, wniknie w skórę głowy i wytworzy przepływ prądu elektrycznego w mózgu. Procedura potrwa 20 minut. W przypadku pozorowanego tDCS zostanie zastosowana alternatywna metoda stymulacji.
Inne nazwy:
  • NeuroConn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból związany z migreną (maksymalna intensywność bólu głowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstotliwość migreny (liczba dni z bólem głowy w miesiącu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średni ból dzienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg bólu termicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Średni dzienny niepokój
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Używanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Włosy von Freya
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Krzesło do nauki: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Dyrektor Studium: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, McLean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007P000145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator prądu stałego (przezczaszkowy stymulator prądu stałego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj