Migraine - Traitement expérimental de la migraine par stimulation cérébrale non invasive. (tDCS- Migraine)
Étude de phase 2 de l'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la fréquence de la douleur et des maux de tête dans la migraine.
Le but de cette étude est de déterminer si une procédure indolore et non invasive appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut être une thérapie efficace pour le traitement de la migraine et de la douleur associée à la migraine.
Il a déjà été démontré que la stimulation du cortex moteur avec la tDCS soulage la douleur chez les patients souffrant d'autres syndromes de douleur chronique, notamment les lésions traumatiques de la moelle épinière et la fibromyalgie. Les patients souffrant de migraine sont généralement extrêmement sensibles à la douleur. Un traitement qui cible les zones du cerveau qui sont liées à l'expérience de la douleur peut également aider à réduire la douleur chez les patients souffrant de migraine. Le contrôle de la douleur avec cette approche localisée peut aider à éviter les problèmes dus aux analgésiques qui affectent tous les organes du corps.
Nous émettons l'hypothèse que 10 séances de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) appliquées sur la zone du cerveau qui contrôle la douleur et la fonction motrice réduiront la fréquence de la douleur et des maux de tête chez les patients souffrant de migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous testerons rigoureusement si la modulation du cortex moteur par tDCS est un traitement efficace pour les patients souffrant de migraine à travers les objectifs spécifiques suivants :
A) L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu appliquée au cortex moteur chez les patients souffrant de migraine induit une diminution significative de la douleur associée aux crises de migraine par rapport à la tDCS factice. Nous mesurerons également les changements dans le nombre de crises de migraine, la prise de médicaments abortifs (par ex. opioïdes, triptans), ainsi que l'amélioration globale de la qualité de vie pour évaluer les effets de ce traitement.
B) Déterminer si les effets cliniques de tDCS sont durables. Nous comparerons donc l'amélioration de la douleur associée à la migraine entre la tDCS active et factice après 1, 2 et 4 mois de traitement.
C) Déterminer si tDCS modifie le seuil de détection de la douleur par rapport à sham tDCS. Les patients souffrant de migraine ont un seuil de douleur inférieur à celui des sujets sains et nous émettons l'hypothèse que ce seuil, tel que mesuré par le test capillaire de Von Frey et le test sensoriel quantitatif, augmentera après la stimulation avec la tDCS.
D) Enfin, nous examinerons si 1 mois de traitement tDCS est sans danger pour les patients migraineux. La sécurité sera évaluée au moyen de tests neuropsychologiques et de rapports d'événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans.
- Le diagnostic doit répondre aux critères de l'IHS 2004 pour la migraine sans aura, la migraine avec aura ou la migraine chronique.
- La durée de la maladie doit être d'au moins un an.
- Les sujets doivent avoir maintenu leur médication préventive de routine de manière constante pendant au moins deux mois (le cas échéant) avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de dépression majeure avec risque suicidaire, tel que défini cliniquement.
- Patients souffrant d'autres troubles neuropsychiatriques connus.
- Patients souffrant d'autres troubles de la douleur chronique
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des six derniers mois
- Métastases cérébrales connues
- Antécédents de troubles neurologiques (comme un accident vasculaire cérébral)
- Histoire de la chirurgie cérébrale
- Expérience antérieure avec tDCS
- Examen neurologique anormal, autre que ceux portant sur les signes de la pathologie étudiée dans ce protocole.
- Contre-indication au tDCS : matériel métallique dans la tête ou le cuir chevelu : éclats d'obus, pinces chirurgicales ou fragments de soudure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Baseline - 1 mois
Les sujets seront invités à tenir un journal de la migraine dans lequel ils enregistreront l'apparition de chaque migraine, les symptômes associés à la migraine, la douleur associée à la migraine, la douleur moyenne quotidienne et l'anxiété moyenne quotidienne.
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Expérimental: tDCS - 1 mois
Il y aura des sessions de 10 à 20 minutes de l'intervention tDCS sur une période de quatre semaines. Au cours de chaque session tDCS, deux électrodes sont placées sur des zones sélectionnées du cerveau. 2 mA de courant continu traverseront les électrodes, pénétreront dans le cuir chevelu et créeront un flux de courant électrique dans le cerveau. Le sujet peut ressentir une légère démangeaison sur le cuir chevelu. La procédure durera 20 minutes. Pour sham tDCS, une autre méthode de stimulation sera utilisée. Pendant cette phase, les participants continueront à tenir leur journal de la migraine. De plus, le seuil de douleur des patients sera mesuré lors des première, cinquième et dixième séances via l'analyse sensorielle thermique et les tests capillaires de Von Frey. |
Les sujets recevront un total de 10 sessions de tDCS actif ou de tDCS factice sur une période de quatre semaines (administré tous les deux jours pendant les jours de semaine au cours d'un mois).
Au cours de chaque session tDCS, deux électrodes sont placées sur des zones sélectionnées du cerveau.
L'anode est placée sur le cortex moteur controlatéral au côté où prédominent les migraines ; la cathode est placée près de la zone supraorbitaire, en face de l'anode.
Un petit appareil alimenté par batterie entraîne 2 mA de courant continu à travers les deux électrodes.
Le courant continu traversera les électrodes, pénétrera dans le cuir chevelu et créera un flux de courant électrique dans le cerveau.
La procédure durera 20 minutes.
Pour sham tDCS, une autre méthode de stimulation sera utilisée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Suivi - 4 mois
Au cours de la phase de suivi, les sujets rencontreront les enquêteurs de l'étude un total de 5 fois pour le suivi de la surveillance.
Les participants continueront à tenir leur journal de la migraine pendant cette période.
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Autre: TDCS actif - 1 mois
Les participants randomisés pour un tDCS factice (placebo) auront la possibilité de recevoir l'intervention active si l'intervention s'avère sûre et efficace.
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Les sujets recevront un total de 10 sessions de tDCS actif ou de tDCS factice sur une période de quatre semaines (administré tous les deux jours pendant les jours de semaine au cours d'un mois).
Au cours de chaque session tDCS, deux électrodes sont placées sur des zones sélectionnées du cerveau.
L'anode est placée sur le cortex moteur controlatéral au côté où prédominent les migraines ; la cathode est placée près de la zone supraorbitaire, en face de l'anode.
Un petit appareil alimenté par batterie entraîne 2 mA de courant continu à travers les deux électrodes.
Le courant continu traversera les électrodes, pénétrera dans le cuir chevelu et créera un flux de courant électrique dans le cerveau.
La procédure durera 20 minutes.
Pour sham tDCS, une autre méthode de stimulation sera utilisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur associée à la migraine (intensité maximale de la céphalée)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Fréquence des migraines (nombre de jours de maux de tête par mois)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Douleur moyenne quotidienne
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Seuil de douleur thermique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Anxiété moyenne quotidienne
Délai: 6 mois
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6 mois
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Consommation d'analgésiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Cheveux de Von Frey
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chaise d'étude: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Directeur d'études: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, Mclean Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007P000145
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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