Migreeni – Migreenin tutkiva hoito noninvasiivisella aivostimulaatiolla. (tDCS - migreeni)
Vaihe 2 Tutkimus transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksesta kivun ja päänsärkyn esiintymistiheyteen migreenissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kivuton ja ei-invasiivinen toimenpide, nimeltään Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), olla tehokas hoito migreenin ja migreeniin liittyvän kivun hoidossa.
Motorisen aivokuoren stimuloinnin tDCS:llä on jo osoitettu lievittävän kipua potilailla, joilla on muita kroonisia kipuoireyhtymiä, mukaan lukien traumaattinen selkäydinvamma ja fibromyalgia. Migreenipotilaat ovat yleensä erittäin herkkiä kivulle. Hoito, joka kohdistuu kivun tuntemiseen liittyviin aivoalueisiin, voi myös auttaa vähentämään kipua migreenipotilailla. Kivunhallinta tällä paikallisella lähestymistavalla voi auttaa välttämään kipulääkkeiden aiheuttamat ongelmat, jotka vaikuttavat kehon kaikkiin elimiin.
Oletamme, että 10 transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), joita sovelletaan kipua ja motorisia toimintoja säätelevälle aivoalueelle, vähentää kipua ja päänsäryn esiintymistiheyttä migreenipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaamme tarkasti, onko motorisen aivokuoren modulaatio tDCS:llä tehokas hoito migreenipotilaille seuraavilla erityisillä tavoitteilla:
A) Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö migreenipotilaiden motoriseen aivokuoreen käytetty transkraniaalinen tasavirtastimulaatio merkittävästi migreenikohtauksiin liittyvää kipua verrattuna näennäiseen tDCS:ään. Mittaamme myös muutoksia migreenikohtausten määrässä, keskeytyneiden lääkkeiden saannissa (esim. opioidit, triptaanit) sekä yleistä elämänlaadun paranemista tämän hoidon vaikutusten arvioimiseksi.
B) Selvitä, ovatko tDCS:n kliiniset vaikutukset pitkäkestoisia. Siksi vertaamme migreeniin liittyvän kivun paranemista aktiivisen ja näennäisen tDCS:n välillä 1, 2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
C) Selvitä, muuttaako tDCS kivun havaitsemisen kynnystä verrattuna vale-tDCS:ään. Migreenipotilailla on matalampi kivun kynnys verrattuna terveisiin koehenkilöihin, ja oletamme, että tämä kynnys mitattuna Von Freyn hiustestillä ja kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä nousee tDCS-stimulaation jälkeen.
D) Lopuksi tutkimme, onko 1 kuukauden tDCS-hoito turvallinen käytettäväksi migreenipotilailla. Turvallisuutta arvioidaan neuropsykologisten testien ja haittatapahtumien raportoinnin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18–65-vuotiaita.
- Diagnoosin on täytettävä vuoden 2004 IHS-kriteerit migreenille ilman auraa, migreenille auralla tai krooniselle migreenille.
- Taudin keston on oltava vähintään yksi vuosi.
- Koehenkilöiden on täytynyt jatkaa rutiininomaista ennaltaehkäisevää lääkitystään vähintään kahden kuukauden ajan (tarvittaessa) ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti määritelty vakava masennus ja itsemurhariski.
- Potilaat, joilla on muita tunnettuja neuropsykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on muita kroonisia kipusairauksia
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tunnettu aivometastaasi
- Aiemmat neurologiset häiriöt (kuten aivohalvaus)
- Aivoleikkauksen historia
- Aikaisempaa kokemusta tDCS:stä
- Epänormaali neurologinen tutkimus, muut kuin ne, jotka liittyvät tässä protokollassa tutkitun tilan oireisiin.
- tDCS:n vasta-aihe: metalliosat päässä tai päänahassa: sirpaleet, kirurgiset pidikkeet tai hitsauksen palaset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perustaso - 1 kuukausi
Koehenkilöitä pyydetään pitämään migreenipäiväkirjaa, johon he kirjaavat jokaisen migreenin alkamisen, migreeniin liittyvät oireet, migreeniin liittyvän kivun, päivittäisen keskimääräisen kivun ja päivittäisen keskimääräisen ahdistuneisuuden.
|
|
|
Kokeellinen: tDCS- 1 kuukausi
tDCS-interventiojaksot kestävät 10–20 minuuttia neljän viikon aikana. Jokaisen tDCS-istunnon aikana kaksi elektrodia asetetaan valituille aivoalueille. 2 mA tasavirtaa virtaa elektrodien läpi, tunkeutuu päänahan läpi ja muodostaa sähkövirran aivoihin. Kohde voi tuntea lievää kutinaa päänahassa. Toimenpide kestää 20 minuuttia. Vale-tDCS:ssä käytetään vaihtoehtoista stimulaatiomenetelmää. Tämän vaiheen aikana osallistujat jatkavat migreenipäiväkirjan pitämistä. Lisäksi potilaiden kipukynnystä mitataan ensimmäisessä, viidennessä ja kymmenennessä istunnossa Thermal Sensory Analysis- ja Von Frey Hair -testeillä. |
Koehenkilöt saavat yhteensä 10 aktiivista tDCS- tai vale-tDCS-istuntoa neljän viikon aikana (annostetaan joka toinen päivä arkipäivisin yhden kuukauden ajan).
Jokaisen tDCS-istunnon aikana kaksi elektrodia asetetaan valituille aivoalueille.
Anodi asetetaan motoriseen aivokuoreen vastakkaiseen suuntaan sen puolen puolelle, jolla migreenit ovat vallitsevia; katodi sijoitetaan lähelle supraorbitaalista aluetta vastapäätä anodia.
Pieni paristokäyttöinen laite ohjaa 2 mA tasavirtaa kahden elektrodin läpi.
Tasavirta virtaa elektrodien läpi, tunkeutuu päänahan läpi ja luo sähkövirran aivoihin.
Toimenpide kestää 20 minuuttia.
Vale-tDCS:ssä käytetään vaihtoehtoista stimulaatiomenetelmää.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Seuranta - 4 kuukautta
Seurantavaiheen aikana koehenkilöt tapaavat tutkimuksen tutkijoita yhteensä 5 kertaa seurantaseurantaa varten.
Osallistujat jatkavat migreenipäiväkirjan pitämistä tänä aikana.
|
|
|
Muut: Aktiivinen tDCS- 1 kuukausi
Osallistujille, jotka on satunnaistettu vale-tDCS:ään (plaseboon), annetaan mahdollisuus saada aktiivinen interventio, jos interventio todetaan turvalliseksi ja tehokkaaksi.
|
Koehenkilöt saavat yhteensä 10 aktiivista tDCS- tai vale-tDCS-istuntoa neljän viikon aikana (annostetaan joka toinen päivä arkipäivisin yhden kuukauden ajan).
Jokaisen tDCS-istunnon aikana kaksi elektrodia asetetaan valituille aivoalueille.
Anodi asetetaan motoriseen aivokuoreen vastakkaiseen suuntaan sen puolen puolelle, jolla migreenit ovat vallitsevia; katodi sijoitetaan lähelle supraorbitaalista aluetta vastapäätä anodia.
Pieni paristokäyttöinen laite ohjaa 2 mA tasavirtaa kahden elektrodin läpi.
Tasavirta virtaa elektrodien läpi, tunkeutuu päänahan läpi ja luo sähkövirran aivoihin.
Toimenpide kestää 20 minuuttia.
Vale-tDCS:ssä käytetään vaihtoehtoista stimulaatiomenetelmää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Migreeniin liittyvä kipu (päänsäryn maksimivoimakkuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Migreenitaajuus (päänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäinen keskimääräinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terminen kipukynnys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Päivittäinen keskimääräinen ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Von Frey Hair
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Opintojohtaja: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, McLean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P000145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .