Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мигрень — экспериментальное лечение мигрени с помощью неинвазивной стимуляции мозга. (tDCS-мигрень)

17 марта 2017 г. обновлено: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Исследование фазы 2 влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на частоту болей и головных болей при мигрени.

Целью данного исследования является определение того, может ли безболезненная и неинвазивная процедура, называемая транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), быть эффективной терапией для лечения мигрени и боли, связанной с мигренью.

Уже было показано, что стимуляция моторной коры с помощью tDCS облегчает боль у пациентов с другими хроническими болевыми синдромами, включая травматическое повреждение спинного мозга и фибромиалгию. Больные мигренью обычно чрезвычайно чувствительны к боли. Лечение, направленное на участки мозга, связанные с ощущением боли, также может помочь уменьшить боль у пациентов с мигренью. Контроль боли с помощью этого локализованного подхода может помочь избежать проблем, связанных с обезболивающими препаратами, которые воздействуют на все органы тела.

Мы предполагаем, что 10 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), применяемых к области мозга, которая контролирует боль и двигательную функцию, уменьшат частоту боли и головной боли у пациентов с мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы тщательно проверим, является ли модуляция моторной коры с помощью tDCS эффективным лечением пациентов с мигренью, преследуя следующие конкретные цели:

А) Основная цель этого исследования - определить, вызывает ли транскраниальная стимуляция постоянным током, применяемая к моторной коре у пациентов с мигренью, значительное уменьшение боли, связанной с приступами мигрени, по сравнению с имитацией tDCS. Мы также будем измерять изменения в количестве приступов мигрени, абортивном приеме лекарств (например, опиоиды, триптаны), а также общее улучшение качества жизни для оценки эффектов данного лечения.

B) Определите, являются ли клинические эффекты tDCS длительными. Поэтому мы сравним уменьшение боли, связанной с мигренью, между активной и ложной tDCS через 1, 2 и 4 месяца лечения.

C) Определите, изменяет ли tDCS порог обнаружения боли по сравнению с фиктивным tDCS. Пациенты с мигренью имеют более низкий болевой порог по сравнению со здоровыми субъектами, и мы предполагаем, что этот порог, измеренный тестом волос фон Фрея и количественным сенсорным тестом, увеличится после стимуляции с помощью tDCS.

D) Наконец, мы рассмотрим, безопасно ли лечение tDCS в течение 1 месяца для пациентов с мигренью. Безопасность будет оцениваться с помощью нейропсихологических тестов и отчетов о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Диагноз должен соответствовать критериям IHS 2004 года для мигрени без ауры, мигрени с аурой или хронической мигрени.
  • Давность заболевания должна быть не менее одного года.
  • Субъекты должны постоянно принимать свои обычные профилактические препараты в течение как минимум двух месяцев (если применимо) до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с большой депрессией с суицидальным риском по клиническим признакам.
  • Пациенты с другими известными нервно-психическими расстройствами.
  • Пациенты с другими хроническими болевыми расстройствами
  • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних шести месяцев
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Неврологические расстройства в анамнезе (например, инсульт)
  • История хирургии головного мозга
  • Предыдущий опыт работы с tDCS
  • Аномальное неврологическое обследование, кроме тех, которые относятся к признакам состояния, изучаемого в этом протоколе.
  • Противопоказания к tDCS: металлические изделия в голове или скальпе: шрапнель, хирургические зажимы или фрагменты сварки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Базовый - 1 месяц
Субъектов попросят вести дневник мигрени, в котором они будут записывать начало каждой мигрени, симптомы, связанные с мигренью, боль, связанную с мигренью, среднюю ежедневную боль и среднесуточную тревогу.
Экспериментальный: tDCS- 1 месяц

Будут 10-20-минутные сеансы вмешательства tDCS в течение четырехнедельного периода. Во время каждого сеанса tDCS два электрода размещаются над выбранными областями мозга. 2 мА постоянного тока будут проходить через электроды, проникать в кожу головы и создавать поток электрического тока в мозгу. Субъект может чувствовать легкий зуд на коже головы. Процедура продлится 20 минут. Для имитации tDCS будет использоваться альтернативный метод стимуляции.

На этом этапе участники продолжат вести дневник мигрени. Кроме того, болевой порог пациентов будет измеряться на первом, пятом и десятом сеансах с помощью термосенсорного анализа и тестов волос фон Фрея.
Устройство: Стимулятор постоянного тока (транскраниальный стимулятор постоянного тока)
Субъекты получат в общей сложности 10 сеансов активной tDCS или фиктивной tDCS в течение четырехнедельного периода (вводят через день в будние дни в течение одного месяца). Во время каждого сеанса tDCS два электрода размещаются над выбранными областями мозга. Анод помещают на моторную кору, противоположную стороне, где преобладает мигрень; катод размещают вблизи надглазничной области, напротив анода. Небольшое устройство с батарейным питанием пропускает 2 мА постоянного тока через два электрода. Постоянный ток будет проходить через электроды, проникать в кожу головы и создавать поток электрического тока в мозгу. Процедура продлится 20 минут. Для имитации tDCS будет использоваться альтернативный метод стимуляции.
Другие имена:
  • НейроКонн ГмбХ
  • http://www.eldith.de/products/стимулятор
Без вмешательства: Продолжение - 4 месяца
На этапе последующего наблюдения испытуемые встретятся с исследователями в общей сложности 5 раз для последующего наблюдения. Участники будут продолжать вести свой дневник мигрени в течение этого времени.
Другой: Активный tDCS - 1 месяц
Участникам, рандомизированным для имитации tDCS (плацебо), будет предоставлена ​​возможность получить активное вмешательство, если оно окажется безопасным и эффективным.
Устройство: Стимулятор постоянного тока (транскраниальный стимулятор постоянного тока)
Субъекты получат в общей сложности 10 сеансов активной tDCS или фиктивной tDCS в течение четырехнедельного периода (вводят через день в будние дни в течение одного месяца). Во время каждого сеанса tDCS два электрода размещаются над выбранными областями мозга. Анод помещают на моторную кору, противоположную стороне, где преобладает мигрень; катод размещают вблизи надглазничной области, напротив анода. Небольшое устройство с батарейным питанием пропускает 2 мА постоянного тока через два электрода. Постоянный ток будет проходить через электроды, проникать в кожу головы и создавать поток электрического тока в мозгу. Процедура продлится 20 минут. Для имитации tDCS будет использоваться альтернативный метод стимуляции.
Другие имена:
  • НейроКонн ГмбХ
  • http://www.eldith.de/products/стимулятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль, связанная с мигренью (максимальная интенсивность головной боли)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота мигрени (количество дней с головной болью в месяц)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Средняя ежедневная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Термический болевой порог
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Среднесуточная тревожность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Применение обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Волосы фон Фрея
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Учебный стул: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Директор по исследованиям: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, Mclean Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007P000145

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться