Enxaqueca - tratamento experimental da enxaqueca com estimulação cerebral não invasiva. (ETCC- Enxaqueca)
Estudo de Fase 2 do Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) na Dor e na Frequência da Cefaléia na Enxaqueca.
O objetivo deste estudo é determinar se um procedimento indolor e não invasivo chamado Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) pode ser uma terapia eficaz para o tratamento da enxaqueca e da dor associada à enxaqueca.
A estimulação do córtex motor com tDCS já demonstrou aliviar a dor em pacientes com outras síndromes de dor crônica, incluindo lesão traumática da medula espinhal e fibromialgia. Pacientes com enxaqueca geralmente são extremamente sensíveis à dor. Um tratamento que visa as áreas do cérebro relacionadas à experiência da dor também pode ajudar a diminuir a dor em pacientes com enxaqueca. O controle da dor com essa abordagem localizada pode ajudar a evitar os problemas devidos aos analgésicos que afetam todos os órgãos do corpo.
Nossa hipótese é que 10 sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) aplicadas sobre a área do cérebro que controla a dor e a função motora diminuirão a frequência da dor e da dor de cabeça em pacientes com enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testaremos rigorosamente se a modulação do córtex motor por tDCS é um tratamento eficaz para pacientes com enxaqueca através dos seguintes objetivos específicos:
A) O objetivo principal deste estudo é determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua aplicada ao córtex motor em pacientes com enxaqueca induz uma diminuição significativa na dor associada aos ataques de enxaqueca em comparação com a tDCS simulada. Também mediremos mudanças no número de ataques de enxaqueca, ingestão de drogas abortivas (por exemplo, opioides, triptanos), bem como melhora geral na qualidade de vida para avaliar os efeitos desse tratamento.
B) Determinar se os efeitos clínicos da ETCC são duradouros. Iremos, portanto, comparar a melhora da dor associada à enxaqueca entre ETCC ativa e simulada após 1, 2 e 4 meses de tratamento.
C) Determinar se o tDCS altera o limiar para detecção de dor em comparação com o falso tDCS. Pacientes com enxaqueca têm um limiar mais baixo para dor em comparação com indivíduos saudáveis e nossa hipótese é que esse limiar medido pelo teste de cabelo de Von Frey e pelo teste sensorial quantitativo aumentará após a estimulação com tDCS.
D) Por fim, examinaremos se 1 mês de tratamento com tDCS é seguro para uso em pacientes com enxaqueca. A segurança será avaliada por meio de testes neuropsicológicos e relato de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade.
- O diagnóstico deve atender aos critérios do IHS de 2004 para enxaqueca sem aura, enxaqueca com aura ou enxaqueca crônica.
- A duração da doença deve ser de pelo menos um ano.
- Os indivíduos devem ter mantido sua medicação preventiva de rotina consistentemente por pelo menos dois meses (se aplicável) antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com depressão maior com risco de suicídio, conforme clinicamente definido.
- Pacientes com outros distúrbios neuropsiquiátricos conhecidos.
- Pacientes com outros distúrbios de dor crônica
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses
- Metástase cerebral conhecida
- História de distúrbios neurológicos (como acidente vascular cerebral)
- História da cirurgia cerebral
- Experiência anterior com tDCS
- Exame neurológico anormal, exceto aqueles pertencentes aos sinais da condição estudada neste protocolo.
- Contra-indicação para tDCS: hardware metálico na cabeça ou couro cabeludo: estilhaços, clipes cirúrgicos ou fragmentos de soldagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Linha de base - 1 mês
Os indivíduos serão solicitados a manter um diário de enxaqueca no qual registrarão o início de cada enxaqueca, sintomas associados à enxaqueca, dor associada à enxaqueca, dor média diária e ansiedade média diária.
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Experimental: tDCS- 1 mês
Haverá sessões de 10 a 20 minutos da intervenção ETCC durante um período de quatro semanas. Durante cada sessão de tDCS, dois eletrodos são colocados em áreas selecionadas do cérebro. 2 mA de corrente contínua fluirá pelos eletrodos, penetrará no couro cabeludo e criará um fluxo de corrente elétrica no cérebro. O sujeito pode sentir uma leve coceira no couro cabeludo. O procedimento terá duração de 20 minutos. Para simular tDCS, um método alternativo de estimulação será usado. Durante esta fase, os participantes continuarão a manter seu diário de enxaqueca. Além disso, o limiar de dor dos pacientes será medido na primeira, quinta e décima sessões por meio de Análise Sensorial Térmica e testes Von Frey Hair. |
Os indivíduos receberão um total de 10 sessões de tDCS ativa ou tDCS simulada durante um período de quatro semanas (administradas em dias alternados durante a semana ao longo de um mês).
Durante cada sessão de tDCS, dois eletrodos são colocados em áreas selecionadas do cérebro.
O ânodo é colocado no córtex motor contralateral ao lado onde predominam as enxaquecas; o cátodo é colocado perto da área supraorbital, oposto ao ânodo.
Um pequeno dispositivo alimentado por bateria conduz 2 mA de corrente contínua através dos dois eletrodos.
A corrente direta fluirá pelos eletrodos, penetrará no couro cabeludo e criará um fluxo de corrente elétrica no cérebro.
O procedimento terá duração de 20 minutos.
Para simular tDCS, um método alternativo de estimulação será usado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Acompanhamento - 4 meses
Durante a fase de acompanhamento, os indivíduos se encontrarão com os investigadores do estudo um total de 5 vezes para monitoramento de acompanhamento.
Os participantes continuarão a manter seu diário de enxaqueca durante esse período.
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Outro: ETCC ativa - 1 mês
Os participantes randomizados para ETCC simulada (placebo) terão a oportunidade de receber a intervenção ativa se a intervenção for considerada segura e eficaz.
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Os indivíduos receberão um total de 10 sessões de tDCS ativa ou tDCS simulada durante um período de quatro semanas (administradas em dias alternados durante a semana ao longo de um mês).
Durante cada sessão de tDCS, dois eletrodos são colocados em áreas selecionadas do cérebro.
O ânodo é colocado no córtex motor contralateral ao lado onde predominam as enxaquecas; o cátodo é colocado perto da área supraorbital, oposto ao ânodo.
Um pequeno dispositivo alimentado por bateria conduz 2 mA de corrente contínua através dos dois eletrodos.
A corrente direta fluirá pelos eletrodos, penetrará no couro cabeludo e criará um fluxo de corrente elétrica no cérebro.
O procedimento terá duração de 20 minutos.
Para simular tDCS, um método alternativo de estimulação será usado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor associada à enxaqueca (intensidade máxima da dor de cabeça)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Frequência da enxaqueca (número de dias de dor de cabeça por mês)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Dor média diária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Limiar de dor térmica
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Ansiedade média diária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Uso de drogas analgésicas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Cabelo Von Frey
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Cadeira de estudo: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
- Diretor de estudo: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, Mclean Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Fregni F, Freedman S, Pascual-Leone A. Recent advances in the treatment of chronic pain with non-invasive brain stimulation techniques. Lancet Neurol. 2007 Feb;6(2):188-91. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70032-7.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007P000145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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