Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Migréna – vyšetřovací léčba migrény neinvazivní mozkovou stimulací. (tDCS- Migréna)

17. března 2017 aktualizováno: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fáze 2 studie vlivu transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na bolest a frekvenci bolestí hlavy u migrény.

Účelem této studie je zjistit, zda bezbolestná a neinvazivní procedura nazývaná transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) může být účinnou terapií pro léčbu migrény a bolesti spojené s migrénou.

Stimulace motorického kortexu pomocí tDCS již prokázala úlevu od bolesti u pacientů s jinými syndromy chronické bolesti, včetně traumatického poranění míchy a fibromyalgie. Pacienti s migrénou jsou obvykle extrémně citliví na bolest. Léčba, která se zaměřuje na oblasti mozku, které souvisejí s prožíváním bolesti, může také pomoci snížit bolest u pacientů s migrénou. Kontrola bolesti s tímto lokalizovaným přístupem může pomoci vyhnout se problémům způsobeným léky proti bolesti, které ovlivňují všechny orgány v těle.

Předpokládáme, že 10 sezení transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) aplikovaných na oblast mozku, která kontroluje bolest a motorické funkce, sníží bolest a frekvenci bolesti hlavy u pacientů s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme důsledně testovat, zda je modulace motorického kortexu pomocí tDCS účinnou léčbou pro pacienty s migrénou, a to prostřednictvím následujících specifických cílů:

A) Primárním cílem této studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem aplikovaná do motorického kortexu u pacientů s migrénou vyvolává signifikantní snížení bolesti spojené s záchvaty migrény ve srovnání s předstíranou tDCS. Budeme také měřit změny v počtu záchvatů migrény, abortivního příjmu léků (např. opioidy, triptany), jakož i celkové zlepšení kvality života pro posouzení účinků této léčby.

B) Určete, zda jsou klinické účinky tDCS dlouhodobé. Porovnáme proto zlepšení bolesti spojené s migrénou mezi aktivní a simulovanou tDCS po 1, 2 a 4 měsících léčby.

C) Určete, zda tDCS mění práh pro detekci bolesti ve srovnání s falešným tDCS. Pacienti s migrénou mají nižší práh bolesti ve srovnání se zdravými jedinci a předpokládáme, že tento práh měřený Von Freyovým vlasovým testem a kvantitativním senzorickým testem se po stimulaci tDCS zvýší.

D) Nakonec prozkoumáme, zda je 1 měsíc léčby tDCS bezpečný pro použití u pacientů s migrénou. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím neuropsychologických testů a hlášení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center: Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku 18 až 65 let.
  • Diagnóza musí splňovat kritéria IHS z roku 2004 pro migrénu bez aury, migrénu s aurou nebo chronickou migrénu.
  • Doba trvání onemocnění musí být alespoň jeden rok.
  • Subjekty musí udržovat svou rutinní preventivní medikaci konzistentně po dobu alespoň dvou měsíců (pokud je to vhodné) před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou depresí s rizikem sebevraždy, jak je klinicky definováno.
  • Pacienti s jinými známými neuropsychiatrickými poruchami.
  • Pacienti s jinými chronickými bolestmi
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních šesti měsíců
  • Známé mozkové metastázy
  • Anamnéza neurologických poruch (jako je mrtvice)
  • Historie operací mozku
  • Předchozí zkušenosti s tDCS
  • Abnormální neurologické vyšetření, jiné než ty, které se týkají příznaků stavu studovaného v tomto protokolu.
  • Kontraindikace k tDCS: kovový hardware v hlavě nebo pokožce hlavy: šrapnel, chirurgické svorky nebo úlomky ze svařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní stav - 1 měsíc
Subjekty budou požádány, aby si vedly deník migrény, do kterého budou zaznamenávat nástup každé migrény, symptomy spojené s migrénou, bolest spojenou s migrénou, denní průměrnou bolest a denní průměrnou úzkost.
Experimentální: tDCS- 1 měsíc

Během čtyř týdnů bude probíhat 10-20minutová sezení intervence tDCS. Během každého sezení tDCS se nad vybrané oblasti mozku umístí dvě elektrody. 2 mA stejnosměrného proudu proteče elektrodami, pronikne do pokožky hlavy a vytvoří tok elektrického proudu v mozku. Subjekt může pociťovat mírné svědění na pokožce hlavy. Procedura bude trvat 20 minut. Pro falešnou tDCS bude použita alternativní metoda stimulace.

Během této fáze budou účastníci nadále vést svůj deník migrény. Kromě toho bude práh bolesti u pacientů měřen při prvním, pátém a desátém sezení pomocí teplotní senzorické analýzy a Von Freyových vlasových testů.
Přístroj: DC stimulátor (transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu)
Subjekty obdrží celkem 10 relací buď aktivního tDCS nebo falešného tDCS během čtyřtýdenního období (podávaného každý druhý den během pracovních dnů v průběhu jednoho měsíce). Během každého sezení tDCS se nad vybrané oblasti mozku umístí dvě elektrody. Anoda je umístěna na motorické kůře kontralaterálně ke straně, kde převládají migrény; katoda je umístěna v blízkosti supraorbitální oblasti, naproti anodě. Malé bateriově napájené zařízení pohání 2 mA stejnosměrného proudu přes dvě elektrody. Stejnosměrný proud bude protékat elektrodami, proniká do pokožky hlavy a vytváří tok elektrického proudu v mozku. Procedura bude trvat 20 minut. Pro falešnou tDCS bude použita alternativní metoda stimulace.
Ostatní jména:
  • NeuroConn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator
Žádný zásah: Sledování - 4 měsíce
Během následné fáze se subjekty setkají s vyšetřovateli studie celkem 5krát za účelem následného monitorování. Během této doby budou účastníci nadále vést svůj deník migrény.
Jiný: Aktivní tDCS- 1 měsíc
Účastníci randomizovaní do falešné tDCS (placebo) dostanou příležitost podstoupit aktivní intervenci, pokud bude shledána jako bezpečná a účinná.
Přístroj: DC stimulátor (transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu)
Subjekty obdrží celkem 10 relací buď aktivního tDCS nebo falešného tDCS během čtyřtýdenního období (podávaného každý druhý den během pracovních dnů v průběhu jednoho měsíce). Během každého sezení tDCS se nad vybrané oblasti mozku umístí dvě elektrody. Anoda je umístěna na motorické kůře kontralaterálně ke straně, kde převládají migrény; katoda je umístěna v blízkosti supraorbitální oblasti, naproti anodě. Malé bateriově napájené zařízení pohání 2 mA stejnosměrného proudu přes dvě elektrody. Stejnosměrný proud bude protékat elektrodami, proniká do pokožky hlavy a vytváří tok elektrického proudu v mozku. Procedura bude trvat 20 minut. Pro falešnou tDCS bude použita alternativní metoda stimulace.
Ostatní jména:
  • NeuroConn GmbH
  • http://www.eldith.de/products/stimulator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest spojená s migrénou (maximální intenzita bolesti hlavy)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence migrén (počet dní bolesti hlavy za měsíc)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná denní bolest
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepelný práh bolesti
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Průměrná denní úzkost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Užívání analgetik
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vlasy von Freye
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Fregni, MD, PhD, Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studijní židle: Soroush Zaghi, B.S., Harvard Medical School; Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ředitel studie: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, McLean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007P000145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DC stimulátor (transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit