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Bortézomib et dexaméthasone avec ou sans lénalidomide dans le traitement de patients atteints de myélome multiple précédemment traités avec de la dexaméthasone

23 juin 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai randomisé de phase III sur le traitement de consolidation par le bortézomib (Velcade®)-lénalidomide (Revlimid®)-dexaméthasone (VRD) par rapport au bortézomib (Velcade®)-dexaméthasone (VD) pour les patients atteints de myélome multiple ayant terminé un traitement d'induction à base de dexaméthasone

Cet essai randomisé de phase III compare le bortézomib, la dexaméthasone et le lénalidomide au bortézomib et à la dexaméthasone pour déterminer leur efficacité dans le traitement des patients atteints de myélome multiple précédemment traités par la dexaméthasone. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la dexaméthasone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le lénalidomide peut stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si l'administration de bortézomib et de dexaméthasone est plus efficace avec ou sans lénalidomide dans le traitement du myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la survie sans progression (SSP) pour deux régimes de consolidation : bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (VRD) par rapport au bortézomib et à la dexaméthasone (VD) uniquement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la capacité supplémentaire du VRD par rapport au VD à obtenir une réponse complète ou une très bonne réponse partielle (VGPR) chez les patients recevant un traitement d'induction avec un schéma d'induction à base de dexaméthasone.

II. Pour comparer la survie globale, mesurée à partir du moment de l'entrée dans l'étude.

III. Évaluer le taux de réponse et la PFS selon la catégorie cytogénétique (par l'expression génique et l'hybridation in situ par fluorescence [FISH]).

IV. Évaluer la toxicité des deux régimes.

V. Comparer la qualité de vie (QOL) sur la base de l'indice de résultats d'essai (TOI) de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer (FACT)-neurotoxicité (Ntx) des patients recevant une VD à ceux recevant une VRD de l'enregistrement à 6 mois après le traitement de consolidation.

VI. Examiner l'impact de la réponse différentielle au traitement (PFS), si elle est observée, sur la qualité de vie sur la base du TOI FACT-Ntx jusqu'à 12 mois après le traitement de consolidation.

VII. Obtenir des données prospectives sur les attributs de qualité de vie spécifiques au myélome multiple.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS A : Les patients reçoivent du bortézomib à 1,3 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 4, 8 et 11, du lénalidomide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) à 15 mg les jours 1 à 14 et de la dexaméthasone à 40 mg dose totale par jour PO QD les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM B : Les patients reçoivent du bortézomib à 1,3 mg/m2 IV les jours 1, 4, 8 et 11 et de la dexaméthasone à une dose totale de 40 mg par jour PO QD les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les 12 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • University Of Pretoria
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, États-Unis, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • McDonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, États-Unis, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont, Ohio, États-Unis, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, États-Unis, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • The Polyclinic
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • The Schiffler Cancer Center of Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple symptomatique, qui était symptomatique au moment du diagnostic initial, mais peut être asymptomatique au moment de l'enregistrement sur la base du traitement d'induction
  • Pour le diagnostic initial de myélome, les patients doivent avoir répondu aux critères suivants à un moment donné de l'évolution de leur maladie : plasmocytose de la moelle osseuse (> 10 % de plasmocytes ou feuillets de plasmocytes) ou plasmocytome prouvé par biopsie, et preuve de lésions des organes cibles due à un myélome multiple, y compris une anémie, une hypercalcémie, une maladie osseuse (lésions osseuses lytiques ou fractures pathologiques) ou un dysfonctionnement rénal.
  • Les patients peuvent avoir déjà été exposés au bortézomib
  • Les patients doivent avoir reçu un minimum de 1 cycle, un maximum de 6 cycles, d'un régime à base de dexaméthasone ; le patient ne doit pas avoir connu de maladie évolutive avec un tel traitement
  • Les régimes d'induction suivants ont été considérés comme adéquats pour l'inscription : dexaméthasone seule ; la vincristine, la doxorubicine et la dexaméthasone ; thalidomide et dexaméthasone ; lénalidomide et dexaméthasone ; doxorubicine liposomale et dexaméthasone; la combinaison de l'un quelconque des agents ci-dessus et de la dexaméthasone ; ou cyclophosphamide, lénalidomide et dexaméthasone
  • Les patients doivent avoir reçu la dose cumulée minimale de dexaméthasone de 160 mg (somme du traitement d'induction) sans dose maximale spécifiée
  • Les patients doivent s'être vu proposer et refuser une greffe de cellules souches de première ligne OU ne pas avoir été éligibles à une greffe de cellules souches de première ligne.
  • L'aspiration et/ou la biopsie de la moelle osseuse doivent être obtenues =< 28 jours avant la randomisation

  • Tous les tests ci-dessous doivent être effectués =< 28 jours avant la randomisation :

    • Chaîne légère libre kappa mg/dL
    • Chaîne légère libre lambda mg/dL
    • Protéine M sérique par électrophorèse des protéines sériques (SPEP)
    • Excrétion de la chaîne légère de la protéine M urinaire par électrophorèse des protéines urinaires (UPEP)
  • Niveaux de laboratoire adéquats dans les 7 jours précédant la randomisation : hémoglobine > 7 g/dL, numération plaquettaire > 75 000 cellules/mm^3, nombre absolu de neutrophiles > 1 000 cellules/mm^3, créatinine < 2,5 mg/dL, clairance de la créatinine (mesurée ou calculée) >= 60 mL/min, bilirubine directe =< 1,5 mg/dL, glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) et glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) sériques = < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Les patients peuvent recevoir des bisphosphonates ou des facteurs de croissance de l'érythropoïétine (agents érythropoïétiques) pour le myélome multiple
  • Une radiothérapie palliative et/ou localisée antérieure est autorisée, à condition qu'au moins 14 jours se soient écoulés entre la date de la dernière radiothérapie et la date de randomisation
  • Les patients doivent être disposés et capables de prendre une prophylaxie avec soit de l'aspirine à 325 mg/jour, soit une prophylaxie alternative avec de l'héparine de bas poids moléculaire ou de la coumadine (les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde [TVP] sont éligibles à condition qu'ils restent sous le régime d'anticoagulation qui leur a été prescrit pour le traitement de la TVP tout au long du protocole thérapeutique)
  • Les patients doivent être compétents pour comprendre l'étude comme expliqué dans le formulaire de consentement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Les hommes sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser un préservatif (même s'ils ont déjà subi une vasectomie) lors de rapports sexuels avec une femme, pendant la prise de lénalidomide et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement
  • Les patients ayant des antécédents de malignité sont éligibles à condition qu'il n'y ait pas de malignité active et une faible attente de récidive dans les 6 mois
  • Âge >=18 ans

Critère d'exclusion:

  • Plus de 8 semaines à compter du dernier jour du dernier cycle de traitement d'induction
  • Trouble convulsif actif et incontrôlé ; convulsions au cours des 6 derniers mois
  • Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait la conformité à l'étude, y compris hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cardiaque non contrôlée, maladie psychiatrique ou situation sociale non contrôlée, antécédents de syndrome de Stevens Johnson
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0
  • Infection active et non contrôlée
  • Myélome indolent ou gammapathie monoclonale de signification indéterminée
  • Les femmes enceintes ou allaitantes n'étaient pas éligibles. Les femmes en âge de procréer refusant d'utiliser une double méthode de contraception et les hommes refusant d'utiliser un préservatif n'étaient pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (VRD)
Les patients ont reçu un traitement de consolidation pendant 8 cycles (1 cycle = 21 jours) avec l'association bortézomib, dexaméthasone et lénalidomide. Les patients ont reçu à chaque cycle : la dose standard de bortézomib (1,3 mg/m2) les jours 1, 4, 8 et 11 ; dose fixe de lénalidomide à 15 mg par voie orale les jours 1 à 14 ; et 3 jours de dexaméthasone à une dose totale de 40 mg par jour administrée les jours 1, 8 et 15. De l'aspirine 325 mg/jour par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle était nécessaire à moins que le patient ne soit traité par une prophylaxie alternée d'héparine de bas poids moléculaire ou de coumadine.
Médicament: lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • CDC-501
  • Revlimid® (anciennement Revimid®)
Médicament: la dexaméthasone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Décadron
  • DXM
  • Dexaméth
  • Dexon
  • Hexadrol
Médicament: bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341
Comparateur actif: Bras B (VD)
Les patients ont reçu un traitement de consolidation pendant 8 cycles (1 cycle = 21 jours) avec l'association bortézomib plus dexaméthasone. Les patients ont reçu à chaque cycle : la dose standard de bortézomib (1,3 mg/m2) aux jours 1, 4, 8 et 11 et 3 jours de dexaméthasone à une dose totale de 40 mg par jour administrée aux jours 1, 8 et 15.
Médicament: la dexaméthasone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Décadron
  • DXM
  • Dexaméth
  • Dexon
  • Hexadrol
Médicament: bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué tous les 3 mois si le patient a moins de 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 12 mois si le patient a entre 6 et 10 ans depuis l'entrée dans l'étude, jusqu'à 10 ans

La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès. Si un patient est décédé sans preuve de MP, le patient a été considéré comme un événement si le décès est survenu dans les 3 mois suivant la dernière évaluation de la maladie. Les patients décédés en dehors de l'intervalle spécifié ou les patients vivants sans signe de MP ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.

Les résultats de la SSP sont basés sur les données d'août 2012, tandis que la survie globale (SG) a été mise à jour en avril 2014. Compte tenu de la résiliation anticipée et de la taille limitée de l'échantillon, les efforts de gestion des données pour mettre à jour les PFS n'ont pas été poursuivis.
Évalué tous les 3 mois si le patient a moins de 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 12 mois si le patient a entre 6 et 10 ans depuis l'entrée dans l'étude, jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (réponse complète [CR] ou très bonne réponse partielle [VGPR])
Délai: Évalué à la fin de chaque cycle, tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a 2-5 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 12 mois si le patient a 6-10 ans depuis l'entrée dans l'étude, jusqu'à à 10 ans

RC :

Les patients présentant une disparition complète d'une protéine M et aucun signe de myélome dans la moelle osseuse sont considérés comme ayant une RC. Pour être considérés comme RC, les patients doivent répondre à tous les critères suivants :

  • Immunofixation négative sur le sérum et les urines à deux reprises consécutives
  • Disparition de tout plasmocytome des tissus mous
  • ≤ 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse
  • Si les protéines M sériques et urinaires ne sont pas mesurables et que le paramètre de chaîne légère libre d'immunoglobuline (FLC) est utilisé, les patients doivent avoir un rapport normal de 0,26 à 1,65 à deux moments consécutifs

VGPR :

  • Composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse OU
  • >= 90 % de réduction du composant M sérique plus composant M de l'urine < 100 mg par 24 heures (par SPEP et UPEP)
  • Si les protéines M sériques et urinaires ne sont pas mesurables et que le paramètre FLC d'immunoglobuline est utilisé, une diminution > 90 % de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués est requise à la place des critères de protéine M
Évalué à la fin de chaque cycle, tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a 2-5 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 12 mois si le patient a 6-10 ans depuis l'entrée dans l'étude, jusqu'à à 10 ans
Survie globale (SG)
Délai: Évalué tous les 3 mois si le patient a moins de 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 12 mois si le patient a entre 6 et 10 ans depuis l'entrée dans l'étude, jusqu'à 10 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la date du dernier décès connu. Les résultats de l'OS sont basés sur des données d'avril 2014.
Évalué tous les 3 mois si le patient a moins de 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 12 mois si le patient a entre 6 et 10 ans depuis l'entrée dans l'étude, jusqu'à 10 ans
Changement de la qualité de vie (QOL) de la ligne de base à 6 mois après la consolidation, tel qu'évalué par l'évaluation fonctionnelle de l'indice de résultats des essais de traitement du cancer et de neurotoxicité (FACT-Ntx TOI)
Délai: Traitement de base et 6 mois après consolidation
Le score combiné sur le FACT-Ntx TOI est intéressant. Le FACT-Ntx TOI comporte 25 items et le score varie de 0 (pire qualité de vie possible) à 100 (meilleure qualité de vie possible). Le critère d'évaluation principal de la qualité de vie est défini comme la variation du score FACT-Ntx TOI entre l'inscription et 6 mois après le traitement de consolidation.
Traitement de base et 6 mois après consolidation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rafael Fonseca, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2007

Première publication (Estimation)

29 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00521 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E1A05 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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