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Bortezomib e desametasone con o senza lenalidomide nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattati con desametasone

23 giugno 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase III della terapia di consolidamento con bortezomib (Velcade®)-lenalidomide (Revlimid®)-desametasone (VRD) rispetto a bortezomib (Velcade®)-desametasone (VD) per pazienti con mieloma multiplo che hanno completato un regime di induzione a base di desametasone

Questo studio randomizzato di fase III confronta bortezomib, desametasone e lenalidomide con bortezomib e desametasone per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattati con desametasone. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il desametasone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Lenalidomide può stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di bortezomib e desametasone sia più efficace con o senza lenalidomide nel trattamento del mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per due regimi di consolidamento: bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRD) rispetto solo a bortezomib e desametasone (VD).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la capacità incrementale di VRD rispetto a VD nel raggiungere una risposta completa o una risposta parziale molto buona (VGPR) in pazienti sottoposti a terapia di induzione con un regime di induzione a base di desametasone.

II. Per confrontare la sopravvivenza globale, misurata dal momento dell'ingresso nello studio.

III. Valutare il tasso di risposta e la PFS in base alla categoria citogenetica (dall'espressione genica e dall'ibridazione in situ fluorescente [FISH]).

IV. Valutare la tossicità dei due regimi.

V. Confrontare la qualità della vita (QOL) basata sul Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Neurotoxicity (Ntx) Trial Outcome Index (TOI) dei pazienti che hanno ricevuto VD con quelli che hanno ricevuto VRD dalla registrazione a 6 mesi dopo il trattamento di consolidamento.

VI. Esaminare l'impatto della risposta al trattamento differenziale (PFS), se osservata, sulla QOL sulla base del FACT-Ntx TOI fino a 12 mesi dopo il trattamento di consolidamento.

VII. Ottenere dati prospettici sugli attributi QOL specifici del mieloma multiplo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM A: i pazienti ricevono bortezomib a 1,3 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 4, 8 e 11, lenalidomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) a 15 mg nei giorni 1-14 e desametasone a 40 mg dose totale giornaliera PO QD nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono bortezomib a 1,3 mg/m2 EV nei giorni 1, 4, 8 e 11 e desametasone a una dose totale di 40 mg al giorno PO QD nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni 12 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stati Uniti, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • The Polyclinic
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • The Schiffler Cancer Center of Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • University of Pretoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo sintomatico, che era sintomatico al momento della diagnosi iniziale, ma può essere asintomatico al momento della registrazione in base alla terapia di induzione
  • Per la diagnosi iniziale di mieloma, i pazienti devono aver soddisfatto i seguenti criteri a un certo punto del decorso della malattia: plasmacitosi del midollo osseo (>10% di plasmacellule o fogli di plasmacellule) o plasmocitoma comprovato da biopsia e evidenza di danno d'organo a causa di mieloma multiplo inclusa anemia, ipercalcemia, malattia ossea (lesioni ossee litiche o fratture patologiche) o disfunzione renale.
  • I pazienti possono avere una precedente esposizione a bortezomib
  • I pazienti devono aver ricevuto un minimo di 1 ciclo, un massimo di 6 cicli, di un regime a base di desametasone; il paziente non deve aver manifestato malattia progressiva durante tale terapia
  • I seguenti regimi di induzione sono stati considerati adeguati per l'arruolamento: desametasone da solo; vincristina, doxorubicina e desametasone; talidomide e desametasone; lenalidomide e desametasone; doxorubicina liposomiale e desametasone; la combinazione di uno qualsiasi dei suddetti agenti e desametasone; oppure ciclofosfamide, lenalidomide e desametasone
  • I pazienti devono aver ricevuto la dose cumulativa minima di desametasone di 160 mg (somma del trattamento di induzione) senza una dose massima specificata
  • Ai pazienti deve essere stato offerto e rifiutato il trapianto di cellule staminali in prima linea OPPURE non erano idonei per il trapianto di cellule staminali in prima linea.
  • L'aspirazione e/o la biopsia del midollo osseo devono essere ottenute =<28 giorni prima della randomizzazione

  • Tutti i test seguenti devono essere eseguiti =< 28 giorni prima della randomizzazione:

    • Catene leggere libere kappa mg/dL
    • Catena leggera lambda libera mg/dL
    • Proteina M sierica mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP)
    • Escrezione della catena leggera della proteina M nelle urine mediante elettroforesi delle proteine ​​nelle urine (UPEP)
  • Livelli di laboratorio adeguati entro 7 giorni prima della randomizzazione: emoglobina > 7 g/dL, conta piastrinica > 75.000 cellule/mm^3, conta assoluta dei neutrofili > 1000 cellule/mm^3, creatinina < 2,5 mg/dL, clearance della creatinina (misurata o calcolata) >= 60 mL/min, bilirubina diretta =< 1,5 mg/dL, glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) e transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) =< 2,5 volte il limite superiore del normale
  • I pazienti possono ricevere bifosfonati o fattori di crescita dell'eritropoietina (agenti eritropoietici) per il mieloma multiplo
  • È consentita una precedente radioterapia palliativa e/o localizzata, a condizione che siano trascorsi almeno 14 giorni dalla data dell'ultima radioterapia alla data della randomizzazione
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a profilassi con aspirina a 325 mg/die o profilassi alternativa con eparina a basso peso molecolare o cumadina (i pazienti con pregressa trombosi venosa profonda [TVP] sono ammissibili a condizione che continuino a seguire il regime anticoagulante prescritto per il trattamento della TVP durante tutto il protocollo terapeutico)
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere lo studio come spiegato nel modulo di consenso
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • I maschi sessualmente attivi devono essere disposti a usare il preservativo (anche se hanno subito una precedente vasectomia) durante i rapporti con qualsiasi donna, durante l'assunzione di lenalidomide e per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • I pazienti con una storia di precedente tumore maligno sono ammissibili a condizione che non vi sia alcun tumore maligno attivo e una bassa aspettativa di recidiva entro 6 mesi
  • Età >=18 anni

Criteri di esclusione:

  • Più di 8 settimane dall'ultimo giorno dell'ultimo ciclo di trattamento di induzione
  • Disturbo convulsivo attivo e incontrollato; convulsioni negli ultimi 6 mesi
  • Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la compliance allo studio, tra cui ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca incontrollata, malattia psichiatrica incontrollata o situazione sociale, precedente storia di sindrome di Stevens Johnson
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0
  • Infezione attiva e incontrollata
  • Mieloma fumante o gammopatia monoclonale di significato indeterminato
  • Le donne incinte o che allattano non erano ammissibili. Le donne in età fertile non disposte a utilizzare un doppio metodo contraccettivo e gli uomini che non erano disposti a utilizzare un preservativo non erano ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (VRD)
Ai pazienti è stata somministrata una terapia di consolidamento per 8 cicli (1 ciclo = 21 giorni) con la combinazione bortezomib, desametasone e lenalidomide. I pazienti hanno ricevuto ogni ciclo: la dose standard di bortezomib (1,3 mg/m2) nei giorni 1, 4, 8 e 11; dose fissa di lenalidomide a 15 mg per via orale nei giorni 1-14; e 3 giorni di desametasone alla dose totale di 40 mg al giorno somministrati nei giorni 1, 8 e 15. L'aspirina 325 mg/die per via orale nei giorni 1-21 di ciascun ciclo era richiesta a meno che il paziente non fosse trattato con profilassi alternativa di eparina a basso peso molecolare o cumadina.
Droga: lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • CDC-501
  • Revlimid® (precedentemente Revimid®)
Droga: desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341
Comparatore attivo: Braccio B (VD)
Ai pazienti è stata somministrata una terapia di consolidamento per 8 cicli (1 ciclo = 21 giorni) con la combinazione bortezomib più desametasone. I pazienti hanno ricevuto ogni ciclo: la dose standard di bortezomib (1,3 mg/m2) nei giorni 1, 4, 8 e 11 e 3 giorni di desametasone alla dose totale giornaliera di 40 mg somministrata nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, ogni 12 mesi se il paziente ha 6-10 anni dall'ingresso nello studio, fino a 10 anni

La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte. Se un paziente è deceduto senza evidenza di PD, il paziente è stato considerato un evento se la morte è avvenuta entro 3 mesi dall'ultima valutazione della malattia. I pazienti deceduti al di fuori dell'intervallo specificato oi pazienti che erano vivi senza evidenza di PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.

I risultati della PFS si basano sui dati dell'agosto 2012, mentre la sopravvivenza globale (OS) è stata aggiornata nell'aprile 2014. Data la risoluzione anticipata e la dimensione limitata del campione, gli sforzi di gestione dei dati per aggiornare la PFS non sono stati proseguiti.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, ogni 12 mesi se il paziente ha 6-10 anni dall'ingresso nello studio, fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta (risposta completa [CR] o risposta parziale molto buona [VGPR])
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni ciclo, ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, ogni 12 mesi se il paziente ha 6-10 anni dall'ingresso nello studio, fino a 10 anni

CR:

I pazienti con completa scomparsa di una proteina M e nessuna evidenza di mieloma nel midollo osseo sono considerati affetti da CR. Per essere considerati CR, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Immunofissazione negativa su siero e urina per due volte consecutive
  • Scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli
  • ≤5% di plasmacellule nel midollo osseo
  • Se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e si utilizza il parametro delle catene leggere libere delle immunoglobuline (FLC), i pazienti devono avere un rapporto normale di 0,26-1,65 per due volte consecutive

VGPR:

  • Componente M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi OPPURE
  • >=90% di riduzione del componente M nel siero più il componente M nelle urine <100 mg per 24 ore (tramite SPEP e UPEP)
  • Se la proteina M sierica e urinaria non sono misurabili e viene utilizzato il parametro FLC dell'immunoglobulina, è necessaria una riduzione >90% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti al posto dei criteri della proteina M
Valutato alla fine di ogni ciclo, ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, ogni 12 mesi se il paziente ha 6-10 anni dall'ingresso nello studio, fino a 10 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, ogni 12 mesi se il paziente ha 6-10 anni dall'ingresso nello studio, fino a 10 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte o la data dell'ultimo sopravvissuto conosciuto. I risultati del sistema operativo si basano sui dati di aprile 2014.
Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio, ogni 12 mesi se il paziente ha 6-10 anni dall'ingresso nello studio, fino a 10 anni
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) dal basale a 6 mesi dopo il consolidamento come valutato dall'indice di esito della valutazione funzionale della terapia del cancro-neurotossicità (FACT-Ntx TOI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento di consolidamento
Il punteggio combinato sul TOI FACT-Ntx è interessante. Il FACT-Ntx TOI ha 25 item e il punteggio varia da 0 (peggiore qualità di vita possibile) a 100 (migliore qualità di vita possibile). L'endpoint primario della QOL è definito come la variazione del punteggio FACT-Ntx TOI dalla registrazione a 6 mesi dopo il trattamento di consolidamento.
Basale e 6 mesi dopo il trattamento di consolidamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rafael Fonseca, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00521 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E1A05 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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