Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib i deksametazon z lenalidomidem lub bez w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych wcześniej deksametazonem

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie III fazy terapii konsolidacyjnej bortezomibem (Velcade®)-lenalidomidem (Revlimid®)-deksametazonem (VRD) w porównaniu z bortezomibem (Velcade®)-deksametazonem (VD) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy ukończyli schemat indukcji oparty na deksametazonie

W tym randomizowanym badaniu III fazy porównuje się bortezomib, deksametazon i lenalidomid z bortezomibem i deksametazonem, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych wcześniej deksametazonem. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Lenalidomid może stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie bortezomibu i deksametazonu jest skuteczniejsze w leczeniu szpiczaka mnogiego z lenalidomidem czy bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia bez progresji choroby (PFS) dla dwóch schematów leczenia konsolidacyjnego: bortezomib, lenalidomid i deksametazon (VRD) w porównaniu z samym bortezomibem i deksametazonem (VD).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przyrostowej zdolności VRD w porównaniu z VD w osiąganiu odpowiedzi całkowitej lub bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) u pacjentów otrzymujących terapię indukcyjną schematem indukcyjnym opartym na deksametazonie.

II. Porównanie przeżycia całkowitego, mierzonego od momentu rozpoczęcia badania.

III. Oceń wskaźnik odpowiedzi i PFS zgodnie z kategorią cytogenetyczną (na podstawie ekspresji genów i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH]).

IV. Aby ocenić toksyczność dwóch schematów.

V. Porównanie jakości życia (QOL) na podstawie wskaźnika TOI (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT)-Neurotoxicity (Ntx) Trial Outcome Index (TOI) pacjentów otrzymujących VD z pacjentami otrzymującymi VRD od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu konsolidacyjnym.

VI. Zbadanie wpływu zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie (PFS), jeśli zaobserwowano, na QOL w oparciu o FACT-Ntx TOI do 12 miesięcy po leczeniu konsolidacyjnym.

VII. Uzyskanie prospektywnych danych na temat atrybutów QOL specyficznych dla szpiczaka mnogiego.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 4, 8 i 11, lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dawce 15 mg w dniach 1-14 i deksametazon w dawce 40 mg całkowita dawka dobowa doustnie QD w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 oraz deksametazon w dawce całkowitej 40 mg na dobę doustnie QD w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co 12 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • University of Pretoria
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont, Ohio, Stany Zjednoczone, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stany Zjednoczone, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • The Polyclinic
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • The Schiffler Cancer Center of Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy szpiczak mnogi, który był objawowy w momencie wstępnego rozpoznania, ale może być bezobjawowy w momencie rejestracji na podstawie terapii indukcyjnej
  • Do pierwotnego rozpoznania szpiczaka pacjenci musieli spełnić następujące kryteria w jednym momencie przebiegu choroby: plazmocytoza szpiku kostnego (>10% komórek plazmatycznych lub arkuszy komórek plazmatycznych) lub plazmocytoma potwierdzona biopsją oraz dowody na uszkodzenie narządów końcowych z powodu szpiczaka mnogiego, w tym niedokrwistości, hiperkalcemii, choroby kości (lityczne zmiany kostne lub złamania patologiczne) lub dysfunkcji nerek.
  • Pacjenci mogą mieć wcześniejszą ekspozycję na bortezomib
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 1 cykl, maksymalnie 6 cykli schematu opartego na deksametazonie; pacjent nie mógł doświadczyć postępu choroby podczas takiej terapii
  • Następujące schematy indukcji uznano za odpowiednie do włączenia: sam deksametazon; winkrystyna, doksorubicyna i deksametazon; talidomid i deksametazon; lenalidomid i deksametazon; liposomalna doksorubicyna i deksametazon; połączenie któregokolwiek z powyższych środków i deksametazonu; lub cyklofosfamid, lenalidomid i deksametazon
  • Pacjenci musieli otrzymać minimalną skumulowaną dawkę deksametazonu wynoszącą 160 mg (suma leczenia indukcyjnego) bez określonej dawki maksymalnej
  • Pacjenci musieli otrzymać i odmówić przeszczepu komórek macierzystych pierwszego rzutu LUB nie kwalifikować się do przeszczepu komórek macierzystych pierwszego rzutu.
  • Aspiracja i/lub biopsja szpiku kostnego musi być pobrana =< 28 dni przed randomizacją

  • Wszystkie poniższe testy należy wykonać =< 28 dni przed randomizacją:

    • Łańcuch lekki wolny od kappa mg/dl
    • Łańcuch lekki wolny od lambda mg/dL
    • Białko M surowicy metodą elektroforezy białek surowicy (SPEP)
    • Wydalanie łańcucha lekkiego białka M w moczu za pomocą elektroforezy białek moczu (UPEP)
  • Odpowiednie poziomy laboratoryjne w ciągu 7 dni przed randomizacją: hemoglobina > 7 g/dl, liczba płytek krwi > 75 000 komórek/mm^3, bezwzględna liczba neutrofili > 1000 komórek/mm^3, kreatynina < 2,5 mg/dl, klirens kreatyniny (mierzony lub obliczona) >= 60 ml/min, bilirubina bezpośrednia =< 1,5 mg/dl, aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) w surowicy =< 2,5 razy górna granica normy
  • Pacjenci mogą otrzymywać bisfosfoniany lub czynniki wzrostu erytropoetyny (czynniki erytropoetyczne) z powodu szpiczaka mnogiego
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia paliatywna i/lub miejscowa pod warunkiem, że od daty ostatniej radioterapii do daty randomizacji minęło co najmniej 14 dni
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podjęcia profilaktyki za pomocą aspiryny w dawce 325 mg/dobę lub alternatywnej profilaktyki za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej lub kumadyny (pacjenci z wcześniejszą zakrzepicą żył głębokich [DVT] kwalifikują się pod warunkiem, że kontynuują przepisany schemat leczenia przeciwzakrzepowego w leczeniu ZŻG przez cały protokół terapii)
  • Pacjenci muszą być kompetentni, aby zrozumieć badanie, jak wyjaśniono w formularzu zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą być skłonni do używania prezerwatywy (nawet jeśli przeszli wcześniej wazektomię) podczas stosunku z jakąkolwiek kobietą, podczas przyjmowania lenalidomidu i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że nie ma aktywnego nowotworu złośliwego i istnieje niskie prawdopodobieństwo nawrotu w ciągu 6 miesięcy
  • Wiek >=18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 8 tygodni od ostatniego dnia ostatniego cyklu leczenia indukcyjnego
  • Aktywne, niekontrolowane zaburzenie napadowe; drgawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która mogłaby ograniczyć przestrzeganie zaleceń badania, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, wcześniejszy zespół Stevensa-Johnsona w wywiadzie
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Tlący się szpiczak lub gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikowały się. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować podwójnej metody antykoncepcji, oraz mężczyźni, którzy nie chcieli używać prezerwatywy, nie kwalifikowali się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (VRD)
Pacjentom poddano terapię konsolidującą przez 8 cykli (1 cykl = 21 dni) złożoną z bortezomibu, deksametazonu i lenalidomidu. W każdym cyklu pacjenci otrzymywali: standardową dawkę bortezomibu (1,3 mg/m2) w dniach 1, 4, 8 i 11; stała dawka lenalidomidu 15 mg doustnie w dniach 1-14; i 3 dni deksametazonu w dawce całkowitej 40 mg na dobę, podawanej w dniach 1, 8 i 15. Aspiryna w dawce 325 mg/dobę doustnie w dniach 1-21 każdego cyklu była wymagana, chyba że pacjent był leczony alternatywną profilaktyką heparyną drobnocząsteczkową lub kumadyną.
Lek: lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • CDC-501
  • Revlimid® (dawniej Revimid®)
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • DXM
  • Deksamet
  • Dekson
  • Heksadrol
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341
Aktywny komparator: Ramię B (VD)
Pacjenci otrzymywali terapię konsolidującą przez 8 cykli (1 cykl = 21 dni) złożoną z bortezomibu i deksametazonu. W każdym cyklu pacjenci otrzymywali: standardową dawkę bortezomibu (1,3 mg/m2) w dniach 1, 4, 8 i 11 oraz 3 dni deksametazonu w całkowitej dawce 40 mg na dobę w dniach 1, 8 i 15.
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • DXM
  • Deksamet
  • Dekson
  • Heksadrol
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, co 12 miesięcy, jeśli pacjent ma 6-10 lat od włączenia do badania, do 10 lat

Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu. Jeśli pacjent zmarł bez objawów PD, pacjenta uznano za zdarzenie, jeśli zgon nastąpił w ciągu 3 miesięcy od ostatniej oceny choroby. Pacjenci, którzy zmarli poza określonym przedziałem czasu lub pacjenci, którzy żyli bez objawów PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.

Wyniki PFS oparte są na danych z sierpnia 2012 r., podczas gdy całkowity czas przeżycia (OS) został zaktualizowany w kwietniu 2014 r. Biorąc pod uwagę wczesne zakończenie i ograniczoną wielkość próby, nie podejmowano wysiłków w zakresie zarządzania danymi w celu aktualizacji PFS.
Ocena co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, co 12 miesięcy, jeśli pacjent ma 6-10 lat od włączenia do badania, do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR])
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego cyklu, co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, co 12 miesięcy, jeśli pacjent ma 6-10 lat od włączenia do badania, do do 10 lat

CR:

Pacjenci z całkowitym zanikiem białka M i bez cech szpiczaka w szpiku kostnym są uważani za chorych na CR. Aby zostać uznanym za CR, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu w dwóch kolejnych okresach
  • Zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich
  • ≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
  • Jeśli stężenie białka M w surowicy i moczu jest niemierzalne, a używany jest parametr wolnego łańcucha lekkiego immunoglobuliny (FLC), u pacjentów musi być prawidłowy stosunek 0,26-1,65 w dwóch kolejnych okresach

VGPR:

  • Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę LUB
  • >=90% redukcja składnika M w surowicy i składnika M w moczu <100 mg na 24 godziny (według SPEP i UPEP)
  • Jeśli stężenie białka M w surowicy i moczu jest niemierzalne, a stosowany jest parametr FLC immunoglobuliny, wymagane jest zmniejszenie o >90% różnicy między poziomem zaangażowanego i niezwiązanego FLC zamiast kryterium białka M
Oceniane na koniec każdego cyklu, co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, co 12 miesięcy, jeśli pacjent ma 6-10 lat od włączenia do badania, do do 10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, co 12 miesięcy, jeśli pacjent ma 6-10 lat od włączenia do badania, do 10 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub datę ostatniego znanego żywego. Wyniki dotyczące OS są oparte na danych z kwietnia 2014 r.
Ocena co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, co 12 miesięcy, jeśli pacjent ma 6-10 lat od włączenia do badania, do 10 lat
Zmiana jakości życia (QOL) od wartości początkowej do 6 miesięcy po konsolidacji, oceniana na podstawie funkcjonalnej oceny wskaźnika wyników badania terapii przeciwnowotworowej i neurotoksyczności (FACT-Ntx TOI)
Ramy czasowe: Leczenie wyjściowe i 6 miesięcy po leczeniu konsolidacyjnym
Interesujący jest łączny wynik w kwestionariuszu TOI FACT-Ntx. Kwestionariusz FACT-Ntx TOI składa się z 25 pozycji, a jego punktacja waha się od 0 (najgorsza możliwa jakość życia) do 100 (najlepsza możliwa jakość życia). Pierwszorzędowy punkt końcowy QOL definiuje się jako zmianę wyniku FACT-Ntx TOI od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu konsolidacyjnym.
Leczenie wyjściowe i 6 miesięcy po leczeniu konsolidacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rafael Fonseca, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00521 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E1A05 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi stopnia I

Badania kliniczne na lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj