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Bortezomib y dexametasona con o sin lenalidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple tratados previamente con dexametasona

23 de junio de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase III de terapia de consolidación con bortezomib (Velcade®)-lenalidomida (Revlimid®)-dexametasona (VRD) versus bortezomib (Velcade®)-dexametasona (VD) para pacientes con mieloma múltiple que han completado un régimen de inducción basado en dexametasona

Este ensayo aleatorizado de fase III compara bortezomib, dexametasona y lenalidomida con bortezomib y dexametasona para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple tratados previamente con dexametasona. Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la dexametasona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se multipliquen. La lenalidomida puede estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas. Todavía no se sabe si administrar bortezomib y dexametasona es más eficaz con o sin lenalidomida para tratar el mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) para dos regímenes de consolidación: bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRD) versus bortezomib y dexametasona (VD) solamente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la capacidad incremental de VRD versus VD para lograr una respuesta completa o una respuesta parcial muy buena (VGPR) en pacientes que reciben terapia de inducción con un régimen de inducción basado en dexametasona.

II. Comparar la supervivencia global, medida desde el momento del ingreso al estudio.

tercero Evalúe la tasa de respuesta y la SLP según la categoría citogenética (por expresión génica e hibridación fluorescente in situ [FISH]).

IV. Evaluar la toxicidad de los dos regímenes.

V. Comparar la calidad de vida (QOL) basada en el índice de resultados del ensayo (TOI) de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-neurotoxicidad (Ntx) de pacientes que reciben VD con aquellos que reciben VRD desde el registro hasta 6 meses después del tratamiento de consolidación.

VI. Examinar el impacto de la respuesta diferencial al tratamiento (PFS), si se observa, en la calidad de vida según el FACT-Ntx TOI hasta 12 meses después del tratamiento de consolidación.

VIII. Obtener datos prospectivos sobre los atributos de calidad de vida específicos del mieloma múltiple.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A: Los pacientes reciben bortezomib a 1,3 mg/m2 por vía intravenosa (IV) los días 1, 4, 8 y 11, lenalidomida por vía oral (PO) una vez al día (QD) a 15 mg los días 1 a 14 y dexametasona a 40 mg dosis total por día PO QD en los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 21 días durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben bortezomib a 1,3 mg/m2 IV los días 1, 4, 8 y 11 y dexametasona a una dosis total de 40 mg por día PO QD los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 21 días durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego cada 12 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • The Polyclinic
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • The Schiffler Cancer Center of Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • University of Pretoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple sintomático, que era sintomático en el momento del diagnóstico inicial, pero puede ser asintomático en el momento del registro según la terapia de inducción
  • Para el diagnóstico original de mieloma, los pacientes deben haber cumplido los siguientes criterios en algún momento del curso de la enfermedad: plasmocitosis de la médula ósea (>10 % de células plasmáticas o láminas de células plasmáticas) o un plasmocitoma comprobado por biopsia, y evidencia de daño en el órgano blanco. debido a mieloma múltiple que incluye anemia, hipercalcemia, enfermedad ósea (lesiones óseas líticas o fracturas patológicas) o disfunción renal.
  • Los pacientes pueden tener una exposición previa a bortezomib
  • Los pacientes deben haber recibido un mínimo de 1 ciclo, un máximo de 6 ciclos, de un régimen basado en dexametasona; el paciente no debe haber experimentado una enfermedad progresiva con dicha terapia
  • Los siguientes regímenes de inducción se consideraron adecuados para la inscripción: dexametasona sola; vincristina, doxorrubicina y dexametasona; talidomida y dexametasona; lenalidomida y dexametasona; doxorrubicina liposomal y dexametasona; la combinación de cualquiera de los agentes anteriores y dexametasona; o ciclofosfamida, lenalidomida y dexametasona
  • Los pacientes deben haber recibido la dosis mínima acumulada de dexametasona de 160 mg (suma del tratamiento de inducción) sin especificar dosis máxima
  • A los pacientes se les debe haber ofrecido y rechazado un trasplante de células madre de primera línea O no haber sido elegibles para un trasplante de células madre de primera línea.
  • Se debe obtener una aspiración y/o biopsia de médula ósea = < 28 días antes de la aleatorización

  • Todas las pruebas a continuación deben realizarse = < 28 días antes de la aleatorización:

    • cadena ligera libre kappa mg/dL
    • Cadena ligera libre lambda mg/dL
    • Proteína M sérica por electroforesis de proteínas séricas (SPEP)
    • Excreción de cadenas ligeras de proteína M en orina mediante electroforesis de proteínas en orina (UPEP)
  • Niveles de laboratorio adecuados dentro de los 7 días previos a la aleatorización: hemoglobina > 7 g/dL, recuento de plaquetas > 75 000 células/mm^3, recuento absoluto de neutrófilos > 1000 células/mm^3, creatinina < 2,5 mg/dL, aclaramiento de creatinina (medido o calculado) >= 60 mL/min, bilirrubina directa =< 1,5 mg/dL, glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) y transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) =< 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Los pacientes pueden estar recibiendo bisfosfonatos o factores de crecimiento de eritropoyetina (agentes eritropoyéticos) para el mieloma múltiple
  • Se permite la radioterapia paliativa y/o localizada previa, siempre que hayan pasado al menos 14 días desde la fecha de la última radioterapia hasta la fecha de aleatorización
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de tomar profilaxis con aspirina a 325 mg/día o profilaxis alternativa con heparina de bajo peso molecular o cumadina (los pacientes con trombosis venosa profunda [TVP] previa son elegibles siempre que permanezcan en el régimen de anticoagulación que se les recetó). para el tratamiento de la TVP a lo largo de la terapia del protocolo)
  • Los pacientes deben ser competentes para comprender el estudio como se explica en el formulario de consentimiento.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Los hombres sexualmente activos deben estar dispuestos a usar un condón (incluso si se han sometido a una vasectomía previa) mientras tienen relaciones sexuales con cualquier mujer, mientras toman lenalidomida y durante 4 semanas después de suspender el tratamiento.
  • Los pacientes con antecedentes de malignidad previa son elegibles siempre que no haya malignidad activa y una expectativa baja de recurrencia dentro de los 6 meses.
  • Edad >=18 años

Criterio de exclusión:

  • Más de 8 semanas desde el último día del último ciclo de tratamiento de inducción
  • Trastorno convulsivo activo e incontrolado; convulsiones en los últimos 6 meses
  • Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento del estudio, incluida hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, enfermedad psiquiátrica o situación social no controlada, antecedentes de síndrome de Stevens Johnson
  • Neuropatía periférica de grado 2 o superior según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3.0
  • Infección activa no controlada
  • Mieloma latente o gammapatía monoclonal de significado incierto
  • Las mujeres embarazadas o lactantes no eran elegibles. Las mujeres en edad fértil que no estaban dispuestas a usar un método anticonceptivo dual y los hombres que no estaban dispuestos a usar un condón no eran elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (VRD)
Los pacientes recibieron terapia de consolidación durante 8 ciclos (1 ciclo = 21 días) con la combinación de bortezomib, dexametasona y lenalidomida. Los pacientes recibieron cada ciclo: la dosis estándar de bortezomib (1,3 mg/m2) los días 1, 4, 8 y 11; dosis fija de lenalidomida a 15 mg por vía oral en los días 1-14; y 3 días de dexametasona a una dosis total de 40 mg por día administrada los días 1, 8 y 15. Se requirió aspirina 325 mg/día por vía oral en los días 1 a 21 de cada ciclo, a menos que el paciente fuera tratado con profilaxis alternativa de heparina de bajo peso molecular o cumadina.
Droga: lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • CDC-501
  • Revlimid® (anteriormente Revimid®)
Droga: dexametasona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Decadrón
  • DXM
  • Dexameta
  • Dexona
  • Hexadrol
Droga: bortezomib
Dado IV
Otros nombres:
  • PS-341
  • VELCADO
  • LDP-341
  • MLN-341
Comparador activo: Brazo B (VD)
Los pacientes recibieron terapia de consolidación durante 8 ciclos (1 ciclo = 21 días) con la combinación de bortezomib más dexametasona. Los pacientes recibieron cada ciclo: la dosis estándar de bortezomib (1,3 mg/m2) los días 1, 4, 8 y 11 y 3 días de dexametasona a una dosis total de 40 mg por día administrada los días 1, 8 y 15.
Droga: dexametasona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Decadrón
  • DXM
  • Dexameta
  • Dexona
  • Hexadrol
Droga: bortezomib
Dado IV
Otros nombres:
  • PS-341
  • VELCADO
  • LDP-341
  • MLN-341

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio, cada 12 meses si el paciente tiene entre 6 y 10 años desde el ingreso al estudio, hasta 10 años

La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la documentación más temprana de progresión de la enfermedad (EP) o muerte. Si un paciente fallecía sin evidencia de EP, el paciente se consideraba un evento si la muerte se producía dentro de los 3 meses posteriores a la última evaluación de la enfermedad. Los pacientes que fallecieron fuera del intervalo especificado o los pacientes que estaban vivos sin evidencia de EP fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.

Los resultados de la SLP se basan en datos de agosto de 2012, mientras que la supervivencia general (SG) se actualizó en abril de 2014. Dada la finalización anticipada y el tamaño de muestra limitado, no se continuaron los esfuerzos de gestión de datos para actualizar PFS.
Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio, cada 12 meses si el paciente tiene entre 6 y 10 años desde el ingreso al estudio, hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta (Respuesta completa [CR] o Respuesta parcial muy buena [VGPR])
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada ciclo, cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio, cada 12 meses si el paciente tiene entre 6 y 10 años desde el ingreso al estudio, hasta a 10 años

RC:

Se considera que los pacientes con desaparición completa de una proteína M y sin evidencia de mieloma en la médula ósea tienen RC. Para ser considerado RC, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Inmunofijación negativa en suero y orina en dos tiempos consecutivos
  • Desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos.
  • ≤5% de células plasmáticas en la médula ósea
  • Si la proteína M en suero y orina no se puede medir y se utiliza el parámetro de cadena ligera libre (FLC) de inmunoglobulina, los pacientes deben tener una proporción normal de 0,26 a 1,65 en dos momentos consecutivos.

RGPD:

  • Componente M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis O
  • >=90 % de reducción en el componente M sérico más el componente M en orina <100 mg por 24 horas (según SPEP y UPEP)
  • Si la proteína M en suero y orina no se puede medir y se utiliza el parámetro de FLC de inmunoglobulina, se requiere una disminución de >90 % en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados en lugar de los criterios de proteína M
Evaluado al final de cada ciclo, cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio, cada 12 meses si el paciente tiene entre 6 y 10 años desde el ingreso al estudio, hasta a 10 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio, cada 12 meses si el paciente tiene entre 6 y 10 años desde el ingreso al estudio, hasta 10 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la fecha del último vivo conocido. Los resultados del sistema operativo se basan en datos de abril de 2014.
Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio, cada 12 meses si el paciente tiene entre 6 y 10 años desde el ingreso al estudio, hasta 10 años
Cambio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la consolidación según la evaluación funcional del índice de resultados del ensayo de neurotoxicidad de la terapia del cáncer (FACT-Ntx TOI)
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y 6 meses después de la consolidación
La puntuación combinada en el FACT-Ntx TOI es de interés. El TOI FACT-Ntx consta de 25 ítems y la puntuación oscila entre 0 (peor calidad de vida posible) -100 (mejor calidad de vida posible). El criterio principal de valoración de la calidad de vida se define como el cambio en la puntuación TOI de FACT-Ntx desde el registro hasta 6 meses después del tratamiento de consolidación.
Tratamiento inicial y 6 meses después de la consolidación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Rafael Fonseca, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00521 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E1A05 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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