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Bortezomib und Dexamethason mit oder ohne Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mit Dexamethason behandelt wurden

23. Juni 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-III-Studie zur Konsolidierungstherapie mit Bortezomib (Velcade®)-Lenalidomid (Revlimid®)-Dexamethason (VRD) im Vergleich zu Bortezomib (Velcade®)-Dexamethason (VD) für Patienten mit multiplem Myelom, die ein Dexamethason-basiertes Induktionsschema abgeschlossen haben

In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Bortezomib, Dexamethason und Lenalidomid mit Bortezomib und Dexamethason verglichen, um herauszufinden, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirken, die zuvor mit Dexamethason behandelt wurden. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Dexamethason wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Lenalidomid kann das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Bortezomib und Dexamethason mit oder ohne Lenalidomid bei der Behandlung des multiplen Myeloms wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) für zwei Konsolidierungsschemata: Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRD) im Vergleich zu nur Bortezomib und Dexamethason (VD).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der inkrementellen Fähigkeit von VRD im Vergleich zu VD, bei Patienten, die eine Induktionstherapie mit einem Dexamethason-basierten Induktionsschema erhalten, ein vollständiges Ansprechen oder ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) zu erreichen.

II. Zum Vergleich des Gesamtüberlebens, gemessen ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts.

III. Bewerten Sie die Ansprechrate und das PFS entsprechend der zytogenetischen Kategorie (durch Genexpression und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]).

IV. Um die Toxizität der beiden Therapien zu bewerten.

V. Vergleich der Lebensqualität (QOL) basierend auf dem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Neurotoxizität (Ntx) Trial Outcome Index (TOI) von Patienten, die VD erhalten, mit denen, die VRD von der Registrierung bis 6 Monate nach der Konsolidierungsbehandlung erhalten.

VI. Es sollten die Auswirkungen des unterschiedlichen Ansprechens auf die Behandlung (PFS), sofern beobachtet, auf die Lebensqualität basierend auf dem FACT-Ntx TOI bis zu 12 Monate nach der Konsolidierungsbehandlung untersucht werden.

VII. Um prospektive Daten zu multiplen Myelom-spezifischen Lebensqualitätsattributen zu erhalten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib mit 1,3 mg/m2 intravenös (IV), Lenalidomid oral (PO) einmal täglich (QD) mit 15 mg an den Tagen 1–14 und Dexamethason mit 40 mg Gesamtdosis pro Tag PO QD an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib mit 1,3 mg/m2 i.v. und an den Tagen 1, 8 und 15 Dexamethason mit einer Gesamtdosis von 40 mg pro Tag PO QD. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang alle 12 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Vereinigte Staaten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • The Polyclinic
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • The Schiffler Cancer Center of Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches multiples Myelom, das zum Zeitpunkt der Erstdiagnose symptomatisch war, zum Zeitpunkt der Registrierung jedoch aufgrund der Induktionstherapie asymptomatisch sein kann
  • Für die Erstdiagnose eines Myeloms müssen die Patienten zu einem Zeitpunkt ihres Krankheitsverlaufs die folgenden Kriterien erfüllt haben: Knochenmarksplasmozytose (>10 % Plasmazellen oder Plasmazellschichten) oder ein durch Biopsie nachgewiesenes Plasmozytom und Anzeichen einer Endorganschädigung aufgrund eines multiplen Myeloms einschließlich Anämie, Hyperkalzämie, Knochenerkrankung (lytische Knochenläsionen oder pathologische Frakturen) oder Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten könnten zuvor Bortezomib ausgesetzt gewesen sein
  • Die Patienten müssen mindestens 1 Zyklus, maximal 6 Zyklen einer auf Dexamethason basierenden Therapie erhalten haben; Der Patient darf unter einer solchen Therapie keine fortschreitende Erkrankung erlitten haben
  • Die folgenden Induktionsschemata wurden für die Aufnahme als angemessen erachtet: Dexamethason allein; Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason; Thalidomid und Dexamethason; Lenalidomid und Dexamethason; liposomales Doxorubicin und Dexamethason; die Kombination eines der oben genannten Wirkstoffe und Dexamethason; oder Cyclophosphamid, Lenalidomid und Dexamethason
  • Die Patienten müssen die kumulative Mindestdosis von 160 mg Dexamethason (Summe der Induktionsbehandlung) erhalten haben, wobei keine Höchstdosis angegeben ist
  • Den Patienten muss eine Erstlinien-Stammzelltransplantation angeboten und abgelehnt worden sein ODER sie müssen für eine Erstlinien-Stammzelltransplantation nicht in Frage gekommen sein.
  • Eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie muss =< 28 Tage vor der Randomisierung durchgeführt werden

  • Alle folgenden Tests müssen =< 28 Tage vor der Randomisierung durchgeführt werden:

    • Kappa-freie Leichtkette mg/dL
    • Lambda-freie Leichtkette mg/dL
    • Serum-M-Protein durch Serumproteinelektrophorese (SPEP)
    • Ausscheidung der leichten Kette von M-Proteinen im Urin mittels Urin-Proteinelektrophorese (UPEP)
  • Angemessene Laborwerte innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung: Hämoglobin > 7 g/dl, Thrombozytenzahl > 75.000 Zellen/mm^3, absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/mm^3, Kreatinin < 2,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance (gemessen oder berechnet) >= 60 ml/min, direktes Bilirubin =< 1,5 mg/dl, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) und Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) =< 2,5 mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten erhalten möglicherweise Bisphosphonate oder Erythropoetin-Wachstumsfaktoren (erythropoetische Mittel) gegen das multiple Myelom
  • Eine vorherige palliative und/oder lokalisierte Strahlentherapie ist zulässig, sofern vom Datum der letzten Strahlentherapie bis zum Datum der Randomisierung mindestens 14 Tage vergangen sind
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine Prophylaxe mit entweder 325 mg Aspirin pro Tag oder eine alternative Prophylaxe mit Heparin oder Coumadin mit niedrigem Molekulargewicht durchzuführen (Patienten mit einer früheren tiefen Venenthrombose [TVT] sind berechtigt, sofern sie weiterhin das verordnete Antikoagulationsschema einhalten zur Behandlung der TVT während der gesamten Protokolltherapie)
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die in der Einwilligungserklärung erläuterte Studie zu verstehen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Sexuell aktive Männer müssen bereit sein, beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, während der Einnahme von Lenalidomid und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung ein Kondom zu verwenden (auch wenn sie sich zuvor einer Vasektomie unterzogen haben).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, sofern keine aktive bösartige Erkrankung vorliegt und eine geringe Erwartung eines erneuten Auftretens innerhalb von 6 Monaten besteht
  • Alter >=18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 8 Wochen ab dem letzten Tag des letzten Zyklus der Induktionsbehandlung
  • Aktives, unkontrolliertes Anfallsleiden; Anfälle in den letzten 6 Monaten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studie einschränken würde, einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, Vorgeschichte des Stevens-Johnson-Syndroms
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
  • Aktive, unkontrollierte Infektion
  • Schwelendes Myelom oder monoklonale Gammopathie mit unbestimmter Bedeutung
  • Schwangere oder stillende Frauen waren nicht teilnahmeberechtigt. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit waren, eine duale Verhütungsmethode anzuwenden, und Männer, die nicht bereit waren, ein Kondom zu verwenden, waren nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (VRD)
Die Patienten erhielten über 8 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) eine Konsolidierungstherapie mit der Kombination Bortezomib, Dexamethason und Lenalidomid. Die Patienten erhielten in jedem Zyklus: die Standarddosis Bortezomib (1,3 mg/m2) an den Tagen 1, 4, 8 und 11; feste Dosis Lenalidomid von 15 mg oral an den Tagen 1–14; und 3 Tage Dexamethason mit einer Gesamtdosis von 40 mg pro Tag, verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15. Aspirin 325 mg/Tag oral an den Tagen 1–21 jedes Zyklus war erforderlich, es sei denn, der Patient wurde mit einer alternativen Prophylaxe mit entweder niedermolekularem Heparin oder Coumadin behandelt.
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • CDC-501
  • Revlimid® (früher Revimid®)
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexon
  • Hexadrol
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341
Aktiver Komparator: Arm B (VD)
Die Patienten erhielten über 8 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) eine Konsolidierungstherapie mit der Kombination Bortezomib plus Dexamethason. Die Patienten erhielten in jedem Zyklus: die Standarddosis Bortezomib (1,3 mg/m2) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 und 3 Tage lang Dexamethason in einer Gesamtdosis von 40 mg pro Tag, verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15.
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexon
  • Hexadrol
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 12 Monate, wenn der Patient 6–10 Jahre seit Studieneintritt alt ist, bis zu 10 Jahre

Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur frühesten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes definiert. Wenn ein Patient ohne Anzeichen einer Parkinson-Krankheit verstarb, wurde der Patient als Ereignis betrachtet, wenn der Tod innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Krankheitsbeurteilung eintrat. Patienten, die außerhalb des angegebenen Intervalls starben, oder Patienten, die noch lebten, ohne Anzeichen einer Parkinson-Krankheit, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.

Die PFS-Ergebnisse basieren auf Daten vom August 2012, während das Gesamtüberleben (OS) im April 2014 aktualisiert wurde. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs und der begrenzten Stichprobengröße wurden Datenmanagementbemühungen zur Aktualisierung der PFS nicht weiterverfolgt.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 12 Monate, wenn der Patient 6–10 Jahre seit Studieneintritt alt ist, bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquoten (vollständiges Ansprechen [CR] oder sehr gutes teilweises Ansprechen [VGPR])
Zeitfenster: Bewertet am Ende jedes Zyklus, alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 12 Monate, wenn der Patient 6–10 Jahre seit Studieneintritt alt ist bis 10 Jahre

CR:

Patienten mit vollständigem Verschwinden eines M-Proteins und ohne Anzeichen eines Myeloms im Knochenmark gelten als Patienten mit CR. Um als CR zu gelten, müssen Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Negative Immunfixierung im Serum und Urin zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten
  • Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome
  • ≤5 % Plasmazellen im Knochenmark
  • Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind und der Parameter der freien leichten Kette des Immunglobulins (FLC) verwendet wird, muss bei den Patienten zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten ein normales Verhältnis von 0,26–1,65 vorliegen

VGPR:

  • Serum- und Urin-M-Komponente durch Immunfixierung nachweisbar, jedoch nicht durch Elektrophorese ODER
  • >=90 % Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente <100 mg pro 24 Stunden (durch SPEP und UPEP)
  • Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar ist und der Immunglobulin-FLC-Parameter verwendet wird, ist anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um mehr als 90 % erforderlich
Bewertet am Ende jedes Zyklus, alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 12 Monate, wenn der Patient 6–10 Jahre seit Studieneintritt alt ist bis 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 12 Monate, wenn der Patient 6–10 Jahre seit Studieneintritt alt ist, bis zu 10 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem Datum des letzten bekannten Überlebens. Die OS-Ergebnisse basieren auf Daten vom April 2014.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 12 Monate, wenn der Patient 6–10 Jahre seit Studieneintritt alt ist, bis zu 10 Jahre
Veränderung der Lebensqualität (QOL) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Konsolidierung, bewertet durch den Functional Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxity Trial Outcome Index (FACT-Ntx TOI)
Zeitfenster: Ausgangsbehandlung und 6 Monate nach der Konsolidierungsbehandlung
Interessant ist der kombinierte Score des FACT-Ntx TOI. Der FACT-Ntx TOI besteht aus 25 Items und der Score reicht von 0 (schlechteste mögliche Lebensqualität) bis 100 (bestmögliche Lebensqualität). Der primäre QOL-Endpunkt ist definiert als die Änderung des FACT-Ntx TOI-Scores von der Registrierung bis 6 Monate nach der Konsolidierungsbehandlung.
Ausgangsbehandlung und 6 Monate nach der Konsolidierungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Rafael Fonseca, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00521 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1A05 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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