Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a dexamethason s lenalidomidem nebo bez něj při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem dříve léčených dexametazonem

23. června 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III konsolidační terapie s bortezomibem (Velcade®)-lenalidomidem (Revlimid®)-dexamethasonem (VRD) versus bortezomib (Velcade®)-dexamethasonem (VD) pro pacienty s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali indukci založenou na dexamethasonu

Tato randomizovaná studie fáze III srovnává bortezomib, dexamethason a lenalidomid s bortezomibem a dexamethasonem, aby se zjistilo, jak dobře fungují při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem dříve léčených dexamethasonem. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je dexamethason, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Lenalidomid může stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je podávání bortezomibu a dexametazonu účinnější s lenalidomidem nebo bez něj v léčbě mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) pro dva konsolidační režimy: bortezomib, lenalidomid a dexamethason (VRD) versus pouze bortezomib a dexamethason (VD).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit inkrementální schopnost VRD oproti VD při dosažení úplné odpovědi nebo velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) u pacientů, kteří dostávají indukční terapii s indukčním režimem založeným na dexametazonu.

II. Porovnat celkové přežití, měřené od doby vstupu do studie.

III. Vyhodnoťte míru odpovědi a PFS podle cytogenetické kategorie (genovou expresí a fluorescenční in situ hybridizací [FISH]).

IV. Vyhodnotit toxicitu těchto dvou režimů.

V. Porovnat kvalitu života (QOL) na základě funkčního hodnocení onkologické terapie (FACT)-Neurotoxicity (Ntx) Trial Outcome Index (TOI) pacientů dostávajících VD s těmi, kteří dostávali VRD od registrace do 6 měsíců po konsolidační léčbě.

VI. Zkoumat dopad diferenciální léčebné odpovědi (PFS), pokud je pozorován, na QOL na základě FACT-Ntx TOI do 12 měsíců po konsolidační léčbě.

VII. Získat prospektivní data o vlastnostech QOL specifických pro mnohočetný myelom.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM A: Pacienti dostávají bortezomib v dávce 1,3 mg/m2 intravenózně (IV) ve dnech 1, 4, 8 a 11, lenalidomid perorálně (PO) jednou denně (QD) v dávce 15 mg ve dnech 1-14 a dexamethason v dávce 40 mg celková dávka za den PO QD ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají bortezomib v dávce 1,3 mg/m2 IV ve dnech 1, 4, 8 a 11 a dexamethason v celkové dávce 40 mg denně PO QD ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každých 12 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • University of Pretoria
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • The Polyclinic
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • The Schiffler Cancer Center of Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický mnohočetný myelom, který byl symptomatický v době počáteční diagnózy, ale může být asymptomatický v době registrace na základě indukční terapie
  • Pro původní diagnózu myelomu musí pacienti v jednom bodě svého průběhu onemocnění splňovat následující kritéria: plazmocytóza kostní dřeně (>10 % plazmatických buněk nebo plátků plazmatických buněk) nebo biopsií prokázaný plazmocytom a důkaz poškození koncových orgánů v důsledku mnohočetného myelomu včetně anémie, hyperkalcémie, onemocnění kostí (lytické kostní léze nebo patologické zlomeniny) nebo renální dysfunkce.
  • Pacienti mohou mít předchozí expozici bortezomibu
  • Pacienti musí podstoupit minimálně 1 cyklus, maximálně 6 cyklů režimu založeného na dexametazonu; pacient nesmí mít při takové léčbě progresivní onemocnění
  • Následující indukční režimy byly považovány za adekvátní pro zařazení do studie: samotný dexamethason; vinkristin, doxorubicin a dexamethason; thalidomid a dexamethason; lenalidomid a dexamethason; lipozomální doxorubicin a dexamethason; kombinaci kteréhokoli z výše uvedených činidel a dexamethasonu; nebo cyklofosfamid, lenalidomid a dexamethason
  • Pacienti museli dostat minimální kumulativní dávku dexametazonu 160 mg (součet indukční léčby) bez specifikované maximální dávky
  • Pacientům musela být nabídnuta a odmítnuta transplantace kmenových buněk v první linii NEBO nemuseli být způsobilí pro transplantaci kmenových buněk v první linii.
  • Musí být provedena aspirace kostní dřeně a/nebo biopsie =< 28 dní před randomizací

  • Všechny níže uvedené testy musí být provedeny =< 28 dní před randomizací:

    • Lehký řetězec volný kappa mg/dl
    • lambda volný lehký řetězec mg/dl
    • Sérový M-protein elektroforézou sérového proteinu (SPEP)
    • Vylučování lehkého řetězce M-proteinu močí elektroforézou bílkovin v moči (UPEP)
  • Adekvátní laboratorní hladiny během 7 dnů před randomizací: hemoglobin > 7 g/dl, počet krevních destiček > 75 000 buněk/mm^3, absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/mm^3, kreatinin < 2,5 mg/dl, clearance kreatininu (měřeno popř. vypočteno) >= 60 ml/min, přímý bilirubin =< 1,5 mg/dl, sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) a sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 2,5 krát horní hranice normálu
  • Pacienti mohou dostávat bisfosfonáty nebo erytropoetinové růstové faktory (erytropoetické látky) pro mnohočetný myelom
  • Předchozí paliativní a/nebo lokalizovaná radioterapie je povolena za předpokladu, že od data poslední radioterapie do data randomizace uplynulo alespoň 14 dní
  • Pacienti musí být ochotni a schopni užívat profylaxi buď aspirinem v dávce 325 mg/den, nebo alternativní profylaxi buď nízkomolekulárním heparinem nebo kumadinem (pacienti s předchozí hlubokou žilní trombózou [DVT] jsou způsobilí za předpokladu, že zůstanou v předepsaném antikoagulačním režimu pro léčbu hluboké žilní trombózy během protokolární terapie)
  • Pacienti musí být způsobilí porozumět studii, jak je vysvětleno ve formuláři souhlasu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Sexuálně aktivní muži musí být ochotni používat kondom (i když podstoupili předchozí vazektomii) při pohlavním styku s jakoukoli ženou, při užívání lenalidomidu a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby
  • Pacienti s předchozí malignitou v anamnéze jsou způsobilí za předpokladu, že neexistuje aktivní malignita a je nízké očekávání recidivy během 6 měsíců
  • Věk >=18 let

Kritéria vyloučení:

  • Více než 8 týdnů od posledního dne posledního cyklu indukční léčby
  • Aktivní, nekontrolovaná záchvatová porucha; záchvaty za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studie, včetně nekontrolované hypertenze, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční arytmie, nekontrolovaného psychiatrického onemocnění nebo sociální situace, předchozí anamnéza Stevens Johnsonova syndromu
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Doutnající myelom nebo monoklonální gamapatie nejasného významu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebyly způsobilé. Ženy ve fertilním věku neochotné používat duální metodu antikoncepce a muži, kteří nebyli ochotni používat kondom, nebyli způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (VRD)
Pacientům byla podávána konsolidační terapie v 8 cyklech (1 cyklus = 21 dní) s kombinací bortezomib, dexamethason a lenalidomid. Pacienti dostávali každý cyklus: standardní dávku bortezomibu (1,3 mg/m2) ve dnech 1, 4, 8 a 11; fixní dávka lenalidomidu 15 mg perorálně ve dnech 1-14; a 3 dny dexamethasonu v celkové dávce 40 mg denně podávané ve dnech 1, 8 a 15. Aspirin 325 mg/den perorálně ve dnech 1-21 každého cyklu byl vyžadován, pokud pacient nebyl léčen alternativní profylaxií buď nízkomolekulárním heparinem nebo kumadinem.
Lék: lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • CDC-501
  • Revlimid® (dříve Revimid®)
Lék: dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341
Aktivní komparátor: Rameno B (VD)
Pacientům byla podávána konsolidační terapie v 8 cyklech (1 cyklus = 21 dní) s kombinací bortezomib plus dexamethason. Pacienti dostávali každý cyklus: standardní dávku bortezomibu (1,3 mg/m2) 1., 4., 8. a 11. den a 3. den dexamethason v celkové dávce 40 mg denně podávanou 1., 8. a 15. den.
Lék: dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2–5 let od vstupu do studie, každých 12 měsíců, pokud je pacientovi 6–10 let od vstupu do studie, až 10 let

Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do nejčasnější dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. Pokud pacient zemřel bez průkazu PD, byl pacient považován za příhodu, pokud k úmrtí došlo do 3 měsíců od posledního hodnocení onemocnění. Pacienti, kteří zemřeli mimo specifikovaný interval, nebo pacienti, kteří byli naživu bez známek PD, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.

Výsledky PFS jsou založeny na datech ze srpna 2012, zatímco celkové přežití (OS) bylo aktualizováno v dubnu 2014. Vzhledem k předčasnému ukončení a omezené velikosti vzorku nebyly snahy o aktualizaci PFS v oblasti správy dat vyvíjeny.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2–5 let od vstupu do studie, každých 12 měsíců, pokud je pacientovi 6–10 let od vstupu do studie, až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (úplná odezva [CR] nebo velmi dobrá částečná odezva [VGPR])
Časové okno: Hodnotí se na konci každého cyklu, každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, každých 12 měsíců, pokud je pacientovi 6–10 let od vstupu do studie, nahoru do 10 let

ČR:

Pacienti s úplným vymizením M-proteinu a bez známek myelomu v kostní dřeni jsou považováni za CR. Aby byl pacient považován za CR, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Negativní imunofixace na séru a moči ve dvou po sobě jdoucích časech
  • Zmizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání
  • ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni
  • Pokud jsou M protein v séru a moči neměřitelné a používá se parametr imunoglobulinového volného lehkého řetězce (FLC), pacienti musí mít normální poměr 0,26-1,65 ve dvou po sobě jdoucích časech

VGPR:

  • M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne elektroforézou OR
  • >=90% snížení M-složky v séru plus M-složky v moči <100 mg za 24 hodin (pomocí SPEP a UPEP)
  • Pokud jsou M protein v séru a moči neměřitelné a používá se parametr FLC imunoglobulinu, je místo kritérií M proteinu vyžadováno > 90% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC.
Hodnotí se na konci každého cyklu, každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, každých 12 měsíců, pokud je pacientovi 6–10 let od vstupu do studie, nahoru do 10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2–5 let od vstupu do studie, každých 12 měsíců, pokud je pacientovi 6–10 let od vstupu do studie, až 10 let
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti nebo datum posledního známého života. Výsledky OS jsou založeny na datech z dubna 2014.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2–5 let od vstupu do studie, každých 12 měsíců, pokud je pacientovi 6–10 let od vstupu do studie, až 10 let
Změna kvality života (QOL) od výchozího stavu do 6 měsíců po konsolidaci podle funkčního hodnocení indexu výsledků studie terapie rakoviny a neurotoxicity (FACT-Ntx TOI)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po konsolidační léčbě
Zajímavé je kombinované skóre na FACT-Ntx TOI. FACT-Ntx TOI má 25 položek a skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možná kvalita života) -100 (nejlepší možná kvalita života). Primární cílový ukazatel QOL je definován jako změna skóre FACT-Ntx TOI od registrace do 6 měsíců po konsolidační léčbě.
Základní a 6 měsíců po konsolidační léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rafael Fonseca, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00521 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E1A05 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I mnohočetný myelom

Klinické studie na lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit