Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib och dexametason med eller utan lenalidomid vid behandling av patienter med multipelt myelom som tidigare behandlats med dexametason

23 juni 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad fas III-studie av konsolideringsterapi med Bortezomib (Velcade®)-Lenalidomid (Revlimid®)-Dexametason (VRD) kontra Bortezomib (Velcade®)-Dexametason (VD) för patienter med multipelt myelom som har genomfört en dexametasonbaserad induktionsregimen

Denna randomiserade fas III-studie jämför bortezomib, dexametason och lenalidomid med bortezomib och dexametason för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom som tidigare behandlats med dexametason. Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som dexametason, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Lenalidomid kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge bortezomib och dexametason med eller utan lenalidomid vid behandling av multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) för två konsolideringsregimer: bortezomib, lenalidomid och dexametason (VRD) jämfört med endast bortezomib och dexametason (VD).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den inkrementella förmågan hos VRD kontra VD för att uppnå ett fullständigt svar eller ett mycket bra partiellt svar (VGPR) hos patienter som får induktionsterapi med en dexametasonbaserad induktionsregim.

II. För att jämföra den totala överlevnaden, mätt från tidpunkten för studiestart.

III. Utvärdera svarsfrekvens och PFS enligt cytogenetisk kategori (genom genuttryck och fluorescens in situ hybridisering [FISH]).

IV. För att utvärdera toxiciteten för de två regimerna.

V. Att jämföra livskvalitet (QOL) baserat på Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Neurotoxicity (Ntx) Trial Outcome Index (TOI) för patienter som får VD med de som får VRD från registrering till 6 månader efter konsolideringsbehandling.

VI. Att undersöka effekten av differentiell behandlingsrespons (PFS), om den observeras, på QOL baserat på FACT-Ntx TOI upp till 12 månader efter konsolideringsbehandling.

VII. För att erhålla prospektiva data om multipelt myelomspecifika QOL-attribut.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A: Patienterna får bortezomib 1,3 mg/m2 intravenöst (IV) dag 1, 4, 8 och 11, lenalidomid oralt (PO) en gång dagligen (QD) 15 mg dag 1-14 och dexametason 40 mg total dos per dag PO QD dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B: Patienterna får bortezomib med 1,3 mg/m2 IV på dagarna 1, 4, 8 och 11 och dexametason med 40 mg total dos per dag PO QD dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan var 12:e månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Förenta staterna, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont, Ohio, Förenta staterna, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Förenta staterna, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • The Polyclinic
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Wheeling Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • The Schiffler Cancer Center of Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • University of Pretoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiskt multipelt myelom, som var symtomatiskt vid tidpunkten för initial diagnos, men kan vara asymtomatiskt vid registreringstillfället baserat på induktionsterapi
  • För den ursprungliga diagnosen myelom måste patienter ha uppfyllt följande kriterier vid ett tillfälle i sjukdomsförloppet: benmärgsplasmacytos (>10 % plasmaceller eller skivor av plasmaceller) eller ett biopsibeprövat plasmacytom och bevis på skador på slutorganen på grund av multipelt myelom inklusive anemi, hyperkalcemi, bensjukdom (lytiska benskador eller patologiska frakturer) eller njurdysfunktion.
  • Patienter kan ha tidigare exponering för bortezomib
  • Patienterna måste ha fått minst 1 cykel, maximalt 6 cykler, av en dexametasonbaserad regim; patienten får inte ha upplevt progressiv sjukdom vid sådan behandling
  • Följande induktionsregimer ansågs tillräckliga för inskrivning: enbart dexametason; vinkristin, doxorubicin och dexametason; talidomid och dexametason; lenalidomid och dexametason; liposomalt doxorubicin och dexametason; kombinationen av något av ovanstående medel och dexametason; eller cyklofosfamid, lenalidomid och dexametason
  • Patienterna måste ha fått den minsta kumulativa dosen av dexametason på 160 mg (summan av induktionsbehandlingen) utan specificerad maximal dos
  • Patienter måste ha erbjudits och tackat nej till frontlinjestamcellstransplantation ELLER inte ha varit berättigade till frontlinjestamcellstransplantation.
  • Benmärgsaspiration och/eller biopsi måste erhållas =< 28 dagar före randomisering

  • Alla tester nedan måste utföras =< 28 dagar före randomisering:

    • Kappafri lätt kedja mg/dL
    • Lambdafri lätt kedja mg/dL
    • Serum M-protein genom serumproteinelektrofores (SPEP)
    • Urin M-protein lätt kedja utsöndring genom urinproteinelektrofores (UPEP)
  • Adekvata laboratorienivåer inom 7 dagar före randomisering: hemoglobin > 7 g/dL, trombocytantal > 75 000 celler/mm^3, absolut antal neutrofiler > 1000 celler/mm^3, kreatinin < 2,5 mg/dL, kreatininclearance (uppmätt eller beräknat) >= 60 mL/min, direkt bilirubin =< 1,5 mg/dL, serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) och serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) =< 2 gånger den övre normalgränsen
  • Patienter kan få bisfosfonater eller erytropoietintillväxtfaktorer (erytropoetiska medel) för multipelt myelom
  • Tidigare palliativ och/eller lokaliserad strålbehandling är tillåten, förutsatt att det har gått minst 14 dagar från datum för senaste strålbehandling till datum för randomisering
  • Patienter måste vara villiga och kunna ta profylax med antingen acetylsalicylsyra i dosen 325 mg/dag eller alternativ profylax med antingen lågmolekylärt heparin eller kumadin (patienter med tidigare djup ventrombos [DVT] är berättigade förutsatt att de stannar på den antikoaguleringsregim som ordinerats för behandling av DVT under hela protokollbehandlingen)
  • Patienterna måste vara kompetenta att förstå studien enligt beskrivningen i samtyckesformuläret
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Sexuellt aktiva män måste vara villiga att använda kondom (även om de har genomgått en tidigare vasektomi) när de har samlag med vilken kvinna som helst, medan de tar lenalidomid och i 4 veckor efter avslutad behandling
  • Patienter med en historia av tidigare malignitet är berättigade förutsatt att det inte finns någon aktiv malignitet och en låg förväntan på återfall inom 6 månader
  • Ålder >=18 år

Exklusions kriterier:

  • Mer än 8 veckor från den sista dagen i den sista cykeln av induktionsbehandling
  • Aktiv, okontrollerad anfallsstörning; anfall under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad interaktuell sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studien, inklusive okontrollerad hypertoni, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, okontrollerad hjärtarytmi, okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller social situation, tidigare anamnes på Stevens Johnsons syndrom
  • Perifer neuropati av grad 2 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
  • Aktiv, okontrollerad infektion
  • Pyrande myelom eller monoklonal gammopati av obestämd betydelse
  • Gravida eller ammande kvinnor var inte berättigade. Kvinnor i fertil ålder som inte var villiga att använda en dubbel preventivmetod och män som inte var villiga att använda kondom var inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (VRD)
Patienterna fick konsolideringsterapi under 8 cykler (1 cykel = 21 dagar) med kombinationen bortezomib, dexametason och lenalidomid. Patienterna fick varje cykel: standarddosen av bortezomib (1,3 mg/m2) dag 1, 4, 8 och 11; fast dos av lenalidomid på 15 mg oralt dag 1-14; och 3 dagars dexametason med 40 mg total dos per dag givet dag 1, 8 och 15. Aspirin 325 mg/dag oralt på dagarna 1-21 i varje cykel krävdes om inte patienten behandlades med alternativ profylax av antingen lågmolekylärt heparin eller kumadin.
Läkemedel: lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • CDC-501
  • Revlimid® (tidigare Revimid®)
Läkemedel: dexametason
Givet PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Läkemedel: bortezomib
Givet IV
Andra namn:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341
Aktiv komparator: Arm B (VD)
Patienterna fick konsolideringsterapi i 8 cykler (1 cykel = 21 dagar) med kombinationen bortezomib plus dexametason. Patienterna fick varje cykel: standarddosen av bortezomib (1,3 mg/m2) på dagarna 1, 4, 8 och 11 och 3 dagar med dexametason med en totaldos på 40 mg per dag givet dag 1, 8 och 15.
Läkemedel: dexametason
Givet PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Läkemedel: bortezomib
Givet IV
Andra namn:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-5 år från studiestart, var 12:e månad om patienten är 6-10 år från studiestart, upp till 10 år

Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till den tidigaste dokumentationen av sjukdomsprogression (PD) eller död. Om en patient dog utan tecken på PD ansågs patienten vara en händelse om döden inträffade inom 3 månader efter den senaste sjukdomsbedömningen. Patienter som dog utanför det angivna intervallet eller patienter som levde utan tecken på PD censurerades vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.

PFS-resultaten är baserade på data från augusti 2012, medan total överlevnad (OS) uppdaterades i april 2014. Med tanke på den tidiga uppsägningen och den begränsade urvalsstorleken genomfördes inte datahanteringsinsatser för att uppdatera PFS.
Bedöms var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-5 år från studiestart, var 12:e månad om patienten är 6-10 år från studiestart, upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (komplett svar [CR] eller mycket bra partiellt svar [VGPR])
Tidsram: Bedöms i slutet av varje cykel, var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-5 år från studiestart, var 12:e månad om patienten är 6-10 år från studiestart, upp till 10 år

CR:

Patienter med fullständigt försvinnande av ett M-protein och inga tecken på myelom i benmärgen anses ha CR. För att betraktas som CR måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

  • Negativ immunfixering på serum och urin vid två på varandra följande gånger
  • Försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad
  • ≤5 % plasmaceller i benmärg
  • Om serum och urin M-protein är omätbara och parametern immunglobulin free light chain (FLC) används, måste patienterna ha ett normalt förhållande på 0,26-1,65 vid två på varandra följande tillfällen

VGPR:

  • Serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering men inte vid elektrofores ELLER
  • >=90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg per 24 timmar (genom SPEP och UPEP)
  • Om serum och urin M-protein är omätbara och immunglobulin FLC-parametern används, krävs en >90 % minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer i stället för M-proteinkriterierna
Bedöms i slutet av varje cykel, var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-5 år från studiestart, var 12:e månad om patienten är 6-10 år från studiestart, upp till 10 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöms var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-5 år från studiestart, var 12:e månad om patienten är 6-10 år från studiestart, upp till 10 år
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död eller datum för senast kända vid liv. OS-resultaten är baserade på data från april 2014.
Bedöms var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om patienten är 2-5 år från studiestart, var 12:e månad om patienten är 6-10 år från studiestart, upp till 10 år
Förändring i livskvalitet (QOL) från baslinje till 6 månader efter konsolidering som bedömts av funktionell bedömning av cancerterapi-neurotoxicitetstestresultatindex (FACT-Ntx TOI)
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter konsolideringsbehandling
Den kombinerade poängen på FACT-Ntx TOI är av intresse. FACT-Ntx TOI har 25 objekt och poängen sträcker sig från 0 (sämsta möjliga livskvalitet) -100 (bästa möjliga livskvalitet). Den primära QOL-endpointen definieras som förändringen i FACT-Ntx TOI-poäng från registrering till 6 månader efter konsolideringsbehandling.
Baslinje och 6 månader efter konsolideringsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Rafael Fonseca, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00521 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E1A05 (Annan identifierare: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera