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硼替佐米和地塞米松联合或不联合来那度胺治疗既往接受过地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者

2015年6月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

硼替佐米 (Velcade®)-来那度胺 (Revlimid®)-地塞米松 (VRD) 与硼替佐米 (Velcade®)-地塞米松 (VD) 巩固治疗的随机 III 期试验，用于已完成基于地塞米松的诱导方案的多发性骨髓瘤患者

这项随机 III 期试验将硼替佐米、地塞米松和来那度胺与硼替佐米和地塞米松进行比较，以了解它们在治疗先前接受过地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者中的效果。 硼替佐米可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 化疗中使用的药物，如地塞米松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 来那度胺可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。 目前尚不清楚给予硼替佐米和地塞米松联合或不联合来那度胺治疗多发性骨髓瘤是否更有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较两种巩固方案的无进展生存期 (PFS)：硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRD) 与仅硼替佐米和地塞米松 (VD)。

次要目标：

I. 确定 VRD 与 VD 在接受基于地塞米松的诱导方案的诱导治疗的患者中获得完全反应或非常好的部分反应 (VGPR) 的增量能力。

二。 比较总生存期，从研究进入时间开始计算。

三、根据细胞遗传学类别（通过基因表达和荧光原位杂交 [FISH]）评估反应率和 PFS。

四、 评价两种方案的毒性。

V. 根据癌症治疗功能评估 (FACT)-神经毒性 (Ntx) 试验结果指数 (TOI)，比较接受 VD 的患者和接受 VRD 的患者从登记到巩固治疗后 6 个月的生活质量 (QOL)。

六。 根据 FACT-Ntx TOI，检查巩固治疗后长达 12 个月的差异治疗反应 (PFS)（如果观察到）对 QOL 的影响。

七。 获得关于多发性骨髓瘤特定 QOL 属性的前瞻性数据。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM A：患者在第 1、4、8 和 11 天接受 1.3 mg/m2 静脉注射 (IV) 硼替佐米，在第 1-14 天每天口服一次 (PO) 15 mg 来那度胺 (QD)，以及 40 mg 地塞米松第 1、8 和 15 天每天 PO QD 的总剂量。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个疗程。

ARM B：患者在第 1、4、8 和 11 天接受 1.3 mg/m2 静脉注射硼替佐米，在第 1、8 和 15 天接受每天 40 mg 总剂量 PO QD 的地塞米松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个疗程。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，然后每 12 个月一次，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Pretoria、南非、0002
        • University of Pretoria
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield、California、美国、94533
        • Northbay Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、美国、61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Elkton MD、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield、Minnesota、美国、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City、Missouri、美国、65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown、New York、美国、10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、美国、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont、Ohio、美国、43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk、Ohio、美国、44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • The Polyclinic
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Wheeling Hospital
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • The Schiffler Cancer Center of Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有症状的多发性骨髓瘤，在初步诊断时有症状，但根据诱导治疗登记时可能无症状
  • 对于骨髓瘤的最初诊断，患者必须在病程中的某一时刻满足以下标准：骨髓浆细胞增多症（>10% 浆细胞或浆细胞片）或活检证实为浆细胞瘤，以及终末器官损伤的证据由于多发性骨髓瘤，包括贫血、高钙血症、骨病（溶骨性病变或病理性骨折）或肾功能不全。
  • 患者之前可能接触过硼替佐米
  • 患者必须接受至少 1 个周期、最多 6 个周期的地塞米松方案；患者不得在此类治疗中经历过疾病进展
  • 以下诱导方案被认为足以入组：单独使用地塞米松；长春新碱、多柔比星和地塞米松；沙利度胺和地塞米松；来那度胺和地塞米松；脂质体阿霉素和地塞米松；上述任何药物与地塞米松的组合；或环磷酰胺、来那度胺和地塞米松
  • 患者必须接受 160 mg 的地塞米松最小累积剂量（诱导治疗的总和），没有规定最大剂量
  • 患者必须已被提供并拒绝一线干细胞移植或不符合一线干细胞移植的条件。
  • 骨髓穿刺和/或活检必须在 =< 随机分组前 28 天进行

  • 以下所有测试必须在随机分组前 =< 28 天进行：

    • Kappa游离轻链 mg/dL
    • Lambda游离轻链 mg/dL
    • 通过血清蛋白电泳 (SPEP) 检测血清 M 蛋白
    • 通过尿蛋白电泳 (UPEP) 检测尿 M 蛋白轻链排泄
  • 随机化前 7 天内的适当实验室水平：血红蛋白 > 7 g/dL，血小板计数 > 75,000 个细胞/mm^3，绝对中性粒细胞计数 > 1000 个细胞/mm^3，肌酐 < 2.5 mg/dL，肌酐清除率（测量或计算）>= 60 mL/min，直接胆红素 =< 1.5 mg/dL，血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）和血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）=< 2.5正常上限的倍数
  • 患者可能正在接受双膦酸盐或促红细胞生成素生长因子（促红细胞生成剂）治疗多发性骨髓瘤
  • 如果从最后一次放疗之日到随机分组之日至少已过去 14 天，则允许事先进行姑息和/或局部放疗
  • 患在整个协议治疗期间治疗 DVT）
  • 患者必须有能力理解同意书中解释的研究
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
  • 性活跃的男性必须愿意在与任何女性性交时、服用来那度胺时以及停止治疗后 4 周内使用安全套（即使他们之前接受过输精管结扎术）
  • 如果没有活动性恶性肿瘤且 6 个月内复发率低，则有既往恶性肿瘤病史的患者符合条件
  • 年龄 >=18 岁

排除标准：

  • 从诱导治疗的最后一个周期的最后一天算起超过 8 周
  • 活动性、不受控制的癫痫症；最近 6 个月的癫痫发作
  • 不受控制的并发疾病会限制研究的依从性，包括不受控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、不受控制的精神疾病或社会状况、史蒂文斯约翰逊综合征的既往病史
  • 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版的 2 级或更高级别的周围神经病变
  • 活动性、不受控制的感染
  • 意义不明的冒烟型骨髓瘤或单克隆丙种球蛋白病
  • 孕妇或哺乳期妇女不符合条件。 不愿使用双重避孕方法的育龄妇女和不愿使用安全套的男性不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂 (VRD)
患者接受了硼替佐米、地塞米松和来那度胺联合治疗 8 个周期（1 个周期 = 21 天）的巩固治疗。 患者接受每个周期：第 1、4、8 和 11 天标准剂量的硼替佐米（1.3 mg/m2）；在第 1-14 天口服固定剂量的来那度胺 15 mg；在第 1、8 和 15 天给予每天 40 mg 总剂量的地塞米松 3 天。 需要在每个周期的第 1-21 天口服阿司匹林 325 mg/天，除非患者接受低分子肝素或香豆素的替代预防治疗。
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • CDC-501
  • Revlimid®（原 Revimid®）
药品：地塞米松
给定采购订单
其他名称：
  • 十进制
  • 数字XM
  • 地塞米松
  • 地塞因
  • 己二醇
药品：硼替佐米
鉴于IV
其他名称：
  • PS-341
  • 万卡得
  • LDP-341
  • MLN-341
有源比较器：B 臂 (VD)
患者接受了硼替佐米加地塞米松联合治疗 8 个周期（1 个周期 = 21 天）的巩固治疗。 患者接受每个周期：在第 1、4、8 和 11 天服用标准剂量的硼替佐米 (1.3 mg/m2)，在第 1、8 和 15 天服用每天 40 mg 总剂量的地塞米松。
药品：地塞米松
给定采购订单
其他名称：
  • 十进制
  • 数字XM
  • 地塞米松
  • 地塞因
  • 己二醇
药品：硼替佐米
鉴于IV
其他名称：
  • PS-341
  • 万卡得
  • LDP-341
  • MLN-341

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：如果患者自研究开始后 < 2 年，则每 3 个月评估一次；如果患者自研究开始后 2-5 年，则每 6 个月评估一次；如果患者自研究开始后 6-10 年，则每 12 个月评估一次，最长 10 年

无进展生存期定义为从随机分组到最早记录疾病进展 (PD) 或死亡的时间。 如果患者在没有 PD 证据的情况下死亡，如果死亡发生在最后一次疾病评估的 3 个月内，则该患者被视为事件。 在指定时间间隔之外死亡的患者或存活但没有 PD 证据的患者在最后一次疾病评估之日被删失。

PFS 结果基于截至 2012 年 8 月的数据，而总生存期 (OS) 于 2014 年 4 月更新。 鉴于提前终止和样本量有限，未进行更新 PFS 的数据管理工作。
如果患者自研究开始后 < 2 年，则每 3 个月评估一次；如果患者自研究开始后 2-5 年，则每 6 个月评估一次；如果患者自研究开始后 6-10 年，则每 12 个月评估一次，最长 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率（完全反应 [CR] 或非常好的部分反应 [VGPR]）
大体时间：在每个周期结束时评估，如果患者自研究开始后 < 2 年，则每 3 个月评估一次，如果患者自研究开始后 2-5 年，则每 6 个月评估一次，如果患者自研究开始后 6-10 年，则每 12 个月评估一次，向上至 10 年

铬：

M 蛋白完全消失且骨髓中无骨髓瘤证据的患者被认为具有 CR。 要被视为 CR，患者必须满足以下所有标准：

  • 连续两次血清和尿液免疫固定阴性
  • 任何软组织浆细胞瘤消失
  • 骨髓中浆细胞≤5%
  • 如果无法测量血清和尿液 M 蛋白，并且正在使用免疫球蛋白游离轻链 (FLC) 参数，则患者必须连续两次具有 0.26-1.65 的正常比率

探地雷达：

  • 血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测但电泳检测不到或
  • >=90% 血清 M 成分减少加上尿液 M 成分 <100 mg 每 24 小时（通过 SPEP 和 UPEP）
  • 如果无法测量血清和尿液 M 蛋白并且正在使用免疫球蛋白 FLC 参数，则需要受累和未受累 FLC 水平之间的差异降低 >90% 以代替 M 蛋白标准
在每个周期结束时评估，如果患者自研究开始后 < 2 年，则每 3 个月评估一次，如果患者自研究开始后 2-5 年，则每 6 个月评估一次，如果患者自研究开始后 6-10 年，则每 12 个月评估一次，向上至 10 年
总生存期（OS）
大体时间：如果患者自研究开始后 < 2 年，则每 3 个月评估一次；如果患者自研究开始后 2-5 年，则每 6 个月评估一次；如果患者自研究开始后 6-10 年，则每 12 个月评估一次，最长 10 年
总生存期定义为从随机分组到死亡的时间或已知最后存活的日期。 操作系统结果基于截至 2014 年 4 月的数据。
如果患者自研究开始后 < 2 年，则每 3 个月评估一次；如果患者自研究开始后 2-5 年，则每 6 个月评估一次；如果患者自研究开始后 6-10 年，则每 12 个月评估一次，最长 10 年
根据癌症治疗功能评估-神经毒性试验结果指数 (FACT-Ntx TOI) 评估的生活质量 (QOL) 从基线到巩固后 6 个月的变化
大体时间：基线和巩固治疗后 6 个月
FACT-Ntx TOI 的综合评分很有意义。 FACT-Ntx TOI 有 25 个项目，评分范围从 0（最差生活质量）-100（最好生活质量）。 主要 QOL 终点定义为 FACT-Ntx TOI 评分从注册到巩固治疗后 6 个月的变化。
基线和巩固治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Rafael Fonseca, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月28日

首次发布 (估计)

2007年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月23日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00521 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • E1A05 (其他标识符：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

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