Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб и дексаметазон с леналидомидом или без него при лечении пациентов с множественной миеломой, ранее получавших дексаметазон

23 июня 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы III по консолидирующей терапии бортезомибом (Велкейд®)-леналидомид (Ревлимид®)-дексаметазон (VRD) в сравнении с бортезомибом (Велкейд®)-дексаметазоном (ВД) у пациентов с множественной миеломой, прошедших курс индукции на основе дексаметазона

Это рандомизированное исследование фазы III сравнивает бортезомиб, дексаметазон и леналидомид с бортезомибом и дексаметазоном, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с множественной миеломой, ранее получавших дексаметазон. Бортезомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как дексаметазон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Леналидомид может по-разному стимулировать иммунную систему и останавливать рост раковых клеток. Пока неизвестно, является ли более эффективным применение бортезомиба и дексаметазона с леналидомидом или без него при лечении множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) для двух режимов консолидации: бортезомиб, леналидомид и дексаметазон (VRD) и только бортезомиб и дексаметазон (VD).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возрастающую способность VRD по сравнению с VD в достижении полного ответа или очень хорошего частичного ответа (VGPR) у пациентов, получающих индукционную терапию по схеме индукции на основе дексаметазона.

II. Для сравнения общей выживаемости, измеренной с момента включения в исследование.

III. Оцените скорость ответа и ВБП в соответствии с цитогенетической категорией (по экспрессии генов и флуоресцентной гибридизации in situ [FISH]).

IV. Оценить токсичность двух схем.

V. Сравнить качество жизни (КЖ) на основе индекса исходов исследования (TOI) функциональной оценки терапии рака (FACT) и нейротоксичности (Ntx) у пациентов, получающих VD, и у пациентов, получающих VRD, с момента регистрации до 6 месяцев после консолидации.

VI. Изучить влияние дифференцированного ответа на лечение (ВБП), если оно наблюдается, на качество жизни на основе FACT-Ntx TOI в течение 12 месяцев после консолидации.

VII. Для получения проспективных данных о характеристиках качества жизни, специфичных для множественной миеломы.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM A: пациенты получают бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 внутривенно (в/в) в дни 1, 4, 8 и 11, леналидомид перорально (перорально) один раз в день (QD) в дозе 15 мг в дни 1-14 и дексаметазон в дозе 40 мг. общая доза в день перорально QD в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11 и дексаметазон в общей дозе 40 мг в день перорально QD в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем каждые 12 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont, Ohio, Соединенные Штаты, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Соединенные Штаты, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • The Polyclinic
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • The Schiffler Cancer Center of Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • University of Pretoria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая множественная миелома, которая была симптоматической во время первоначального диагноза, но может быть бессимптомной во время регистрации на основании индукционной терапии.
  • Для первоначального диагноза миеломы пациенты должны соответствовать следующим критериям на одном этапе течения болезни: плазмоцитоз костного мозга (> 10% плазматических клеток или пластов плазматических клеток) или плазмоцитома, подтвержденная биопсией, и признаки поражения органов-мишеней. из-за множественной миеломы, включая анемию, гиперкальциемию, заболевания костей (литические поражения костей или патологические переломы) или почечную дисфункцию.
  • Пациенты могут ранее подвергаться воздействию бортезомиба.
  • Пациенты должны пройти как минимум 1 цикл, максимум 6 циклов лечения на основе дексаметазона; у пациента не должно быть прогрессирующего заболевания на такой терапии
  • Следующие схемы индукции считались адекватными для включения: только дексаметазон; винкристин, доксорубицин и дексаметазон; талидомид и дексаметазон; леналидомид и дексаметазон; липосомальный доксорубицин и дексаметазон; комбинация любого из вышеперечисленных средств и дексаметазона; или циклофосфамид, леналидомид и дексаметазон
  • Пациенты должны были получить минимальную кумулятивную дозу дексаметазона 160 мг (сумма индукционного лечения) без указания максимальной дозы.
  • Пациентам должна была быть предложена трансплантация стволовых клеток первой линии, но они должны были отказаться от нее ИЛИ они не имели права на трансплантацию стволовых клеток первой линии.
  • Аспирация костного мозга и/или биопсия должны быть получены =< 28 дней до рандомизации

  • Все приведенные ниже тесты должны быть выполнены =< 28 дней до рандомизации:

    • Каппа-свободная легкая цепь, мг/дл
    • Свободная легкая цепь лямбда, мг/дл
    • М-белок сыворотки с помощью электрофореза белков сыворотки (SPEP)
    • Экскреция легких цепей М-белка мочи с помощью электрофореза белков мочи (UPEP)
  • Адекватные лабораторные уровни в течение 7 дней до рандомизации: гемоглобин > 7 г/дл, количество тромбоцитов > 75 000 клеток/мм^3, абсолютное количество нейтрофилов > 1000 клеток/мм^3, креатинин < 2,5 мг/дл, клиренс креатинина (измеренный или рассчитано) >= 60 мл/мин, прямой билирубин =< 1,5 мг/дл, сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) и сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) =< 2,5 раз выше верхней границы нормы
  • Пациенты могут получать бисфосфонаты или факторы роста эритропоэтина (эритропоэтические агенты) для лечения множественной миеломы.
  • Предварительная паллиативная и/или локальная лучевая терапия разрешена при условии, что с даты последней лучевой терапии до даты рандомизации прошло не менее 14 дней.
  • Пациенты должны быть готовы и способны принимать профилактику либо аспирином в дозе 325 мг/сут, либо альтернативную профилактику либо низкомолекулярным гепарином, либо кумадином (пациенты с тромбозом глубоких вен [ТГВ] в анамнезе подходят при условии, что они продолжают принимать назначенный режим антикоагулянтной терапии). для лечения ТГВ на протяжении всего протокола терапии)
  • Пациенты должны быть компетентны, чтобы понять исследование, как указано в форме согласия.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Сексуально активные мужчины должны быть готовы использовать презерватив (даже если они ранее перенесли вазэктомию) во время полового акта с любой женщиной, принимая леналидомид и в течение 4 недель после прекращения лечения.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе подходят при условии отсутствия активного злокачественного новообразования и низкой вероятности рецидива в течение 6 месяцев.
  • Возраст >=18 лет

Критерий исключения:

  • Более 8 недель с последнего дня последнего цикла индукционного лечения
  • Активное, неконтролируемое судорожное расстройство; приступы за последние 6 мес.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое ограничивает соблюдение режима исследования, включая неконтролируемую гипертензию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию, неконтролируемое психическое заболевание или социальную ситуацию, синдром Стивенса-Джонсона в анамнезе.
  • Периферическая невропатия 2 степени или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Тлеющая миелома или моноклональная гаммапатия неустановленного значения
  • Беременные или кормящие женщины не имели права. Женщины детородного возраста, не желающие использовать двойной метод контрацепции, и мужчины, не желающие использовать презерватив, не имели права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (VRD)
Пациентам была назначена консолидирующая терапия в течение 8 циклов (1 цикл = 21 день) комбинацией бортезомиба, дексаметазона и леналидомида. Пациенты получали в каждом цикле: стандартную дозу бортезомиба (1,3 мг/м2) в 1, 4, 8 и 11 дни; фиксированная доза леналидомида 15 мг перорально в 1-14 дни; и 3 дня дексаметазона в общей дозе 40 мг в день в дни 1, 8 и 15. Требовался аспирин 325 мг/день перорально с 1 по 21 день каждого цикла, если только пациент не получал альтернативную профилактику либо низкомолекулярным гепарином, либо кумадином.
Лекарство: леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • CDC-501
  • Ревлимид® (ранее Ревимид®)
Лекарство: дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Декадрон
  • ДХМ
  • Дексамет
  • Дексон
  • Гексадрол
Лекарство: бортезомиб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ПС-341
  • ВЕЛКЕЙД
  • ЛДП-341
  • МЛН-341
Активный компаратор: Рука Б (ВД)
Пациентам проводилась консолидирующая терапия в течение 8 циклов (1 цикл = 21 день) комбинацией бортезомиба и дексаметазона. Пациенты получали в каждом цикле: стандартную дозу бортезомиба (1,3 мг/м2) в 1, 4, 8 и 11 дни и 3 дня дексаметазона в общей дозе 40 мг в сутки в 1, 8 и 15 дни.
Лекарство: дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Декадрон
  • ДХМ
  • Дексамет
  • Дексон
  • Гексадрол
Лекарство: бортезомиб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ПС-341
  • ВЕЛКЕЙД
  • ЛДП-341
  • МЛН-341

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование, каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-5 лет с момента включения в исследование, каждые 12 месяцев, если пациенту исполнилось 6-10 лет с момента включения в исследование, до 10 лет

Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до самой ранней регистрации прогрессирования заболевания (PD) или смерти. Если пациент умер без признаков БП, пациент считался событием, если смерть наступила в течение 3 месяцев после последней оценки заболевания. Пациенты, которые умерли за пределами указанного интервала, или пациенты, которые были живы без признаков БП, подвергались цензуре на дату последней оценки заболевания.

Результаты ВБП основаны на данных по состоянию на август 2012 г., а общая выживаемость (ОВ) была обновлена ​​в апреле 2014 г. Учитывая досрочное прекращение и ограниченный размер выборки, усилия по управлению данными для обновления PFS не предпринимались.
Оценивается каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование, каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-5 лет с момента включения в исследование, каждые 12 месяцев, если пациенту исполнилось 6-10 лет с момента включения в исследование, до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответов (полный ответ [CR] или очень хороший частичный ответ [VGPR])
Временное ограничение: Оценивали в конце каждого цикла, каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование, каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2–5 лет с момента включения в исследование, каждые 12 месяцев, если пациенту исполнилось 6–10 лет с момента включения в исследование, и выше до 10 лет

CR:

Пациентов с полным исчезновением М-белка и отсутствием признаков миеломы в костном мозге считают CR. Чтобы считаться CR, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче два раза подряд
  • Исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей
  • ≤5% плазматических клеток в костном мозге
  • Если белок М в сыворотке и моче не поддается измерению и используется параметр свободных легких цепей иммуноглобулина (СЛЦ), у пациентов должно быть нормальное соотношение 0,26–1,65 в два раза подряд.

ВГПР:

  • М-компонент сыворотки и мочи выявляется при иммунофиксации, но не при электрофорезе ИЛИ
  • >=90% снижение М-компонента в сыворотке плюс М-компонент в моче <100 мг за 24 часа (по SPEP и UPEP)
  • Если уровень М-белка в сыворотке и моче невозможно измерить и используется параметр СЛЦ иммуноглобулина, вместо критериев М-белка требуется снижение разницы между уровнями вовлеченного и невовлеченного СЛЦ >90%.
Оценивали в конце каждого цикла, каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование, каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2–5 лет с момента включения в исследование, каждые 12 месяцев, если пациенту исполнилось 6–10 лет с момента включения в исследование, и выше до 10 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование, каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-5 лет с момента включения в исследование, каждые 12 месяцев, если пациенту исполнилось 6-10 лет с момента включения в исследование, до 10 лет
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти или дата последней известной выживаемости. Результаты ОС основаны на данных по состоянию на апрель 2014 года.
Оценивается каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование, каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-5 лет с момента включения в исследование, каждые 12 месяцев, если пациенту исполнилось 6-10 лет с момента включения в исследование, до 10 лет
Изменение качества жизни (КЖ) от исходного уровня до 6 месяцев после консолидации, оцененное с помощью функциональной оценки индекса результатов исследования терапии рака и нейротоксичности (FACT-Ntx TOI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после лечения консолидации
Представляет интерес комбинированный балл по FACT-Ntx TOI. FACT-Ntx TOI состоит из 25 пунктов и имеет диапазон значений от 0 (наихудшее возможное качество жизни) до 100 (наилучшее возможное качество жизни). Первичная конечная точка качества жизни определяется как изменение балла FACT-Ntx TOI с момента регистрации до 6 месяцев после консолидации.
Исходный уровень и 6 месяцев после лечения консолидации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Rafael Fonseca, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00521 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E1A05 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Множественная миелома I стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться