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Bortezomibe e Dexametasona Com ou Sem Lenalidomida no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Tratados Anteriormente com Dexametasona

23 de junho de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio randomizado de fase III da terapia de consolidação com bortezomibe (Velcade®)-lenalidomida (Revlimid®)-dexametasona (VRD) versus bortezomibe (Velcade®)-dexametasona (VD) para pacientes com mieloma múltiplo que concluíram um regime de indução à base de dexametasona

Este estudo randomizado de fase III compara bortezomibe, dexametasona e lenalidomida com bortezomibe e dexametasona para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo previamente tratados com dexametasona. Bortezomibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como a dexametasona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A lenalidomida pode estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células cancerígenas. Ainda não se sabe se a administração de bortezomibe e dexametasona é mais eficaz com ou sem lenalidomida no tratamento do mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) para dois regimes de consolidação: bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRD) versus bortezomibe e dexametasona (VD) apenas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a capacidade incremental de VRD versus VD em atingir uma resposta completa ou uma resposta parcial muito boa (VGPR) em pacientes recebendo terapia de indução com um regime de indução baseado em dexametasona.

II. Para comparar a sobrevida global, medida a partir do momento da entrada no estudo.

III. Avalie a taxa de resposta e PFS de acordo com a categoria citogenética (por expressão gênica e hibridização in situ fluorescente [FISH]).

4. Avaliar a toxicidade dos dois esquemas.

V. Comparar a qualidade de vida (QOL) com base na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Neurotoxicidade (Ntx) Trial Outcome Index (TOI) de pacientes recebendo VD para aqueles recebendo VRD desde o registro até 6 meses após o tratamento de consolidação.

VI. Examinar o impacto da resposta diferencial ao tratamento (PFS), se observada, na qualidade de vida com base no FACT-Ntx TOI até 12 meses após o tratamento de consolidação.

VII. Obter dados prospectivos sobre atributos de qualidade de vida específicos do mieloma múltiplo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM A: Os pacientes recebem bortezomibe a 1,3 mg/m2 por via intravenosa (IV) nos dias 1, 4, 8 e 11, lenalidomida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) a 15 mg nos dias 1-14 e dexametasona a 40 mg dose total por dia PO QD nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem bortezomibe a 1,3 mg/m2 IV nos dias 1, 4, 8 e 11 e dexametasona na dose total de 40 mg por dia PO QD nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois a cada 12 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- California
  - Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
    - Northbay Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford University Hospitals and Clinics
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
    - Colorado Cancer Research Program CCOP
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - Alexian Brothers Medical and Cancer Center
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
    - Saint Francis Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare Galesburg
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex - Hospital
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - Saint Francis Hospital and Health Centers
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital and Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Covenant Medical Center
- Kansas
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
- Maryland
  - Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Oakwood Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - Sanford Clinic North-Bemidgi
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Duluth Clinic CCOP
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - Saint Joseph's Hospital - Healtheast
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Woodwinds Health Campus
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
    - Capital Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - Good Samaritan Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Virtua West Jersey Hospital Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - Kings County Hospital
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - University Hospital of Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Adirondack Cancer Center
  - Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
    - Orange Regional Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
    - Mercy Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - Dayton CCOP
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veteran Affairs Medical Center
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center Incorporated
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Saint Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
    - Adventist Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    - Pottstown Memorial Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Mainline Health CCOP
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - The Polyclinic
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Wheeling Hospital
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - The Schiffler Cancer Center of Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Sacred Heart Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Clinic-Rice Lake Center
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center
África do Sul
- - Pretoria, África do Sul, 0002
    - University of Pretoria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Mieloma múltiplo sintomático, que era sintomático no momento do diagnóstico inicial, mas pode ser assintomático no momento do registro com base na terapia de indução
Para o diagnóstico original de mieloma, os pacientes devem ter preenchido os seguintes critérios em um ponto do curso da doença: plasmacitose da medula óssea (> 10% de células plasmáticas ou camadas de células plasmáticas) ou um plasmocitoma comprovado por biópsia e evidência de dano ao órgão-alvo devido a mieloma múltiplo, incluindo anemia, hipercalcemia, doença óssea (lesões ósseas líticas ou fraturas patológicas) ou disfunção renal.
Os pacientes podem ter exposição prévia ao bortezomibe
Os pacientes devem ter recebido um mínimo de 1 ciclo, máximo de 6 ciclos, de um regime à base de dexametasona; paciente não deve ter experimentado doença progressiva em tal terapia
Os seguintes regimes de indução foram considerados adequados para inclusão: dexametasona isoladamente; vincristina, doxorrubicina e dexametasona; talidomida e dexametasona; lenalidomida e dexametasona; doxorrubicina e dexametasona lipossomais; a combinação de qualquer um dos agentes acima e dexametasona; ou ciclofosfamida, lenalidomida e dexametasona
Os pacientes devem ter recebido a dose cumulativa mínima de dexametasona de 160 mg (soma do tratamento de indução) sem dose máxima especificada
Os pacientes devem ter recebido e recusado transplante de células-tronco de linha de frente OU não serem elegíveis para transplante de células-tronco de linha de frente.
Aspiração e/ou biópsia da medula óssea deve ser obtida = < 28 dias antes da randomização
Todos os testes abaixo devem ser realizados =< 28 dias antes da randomização:
- Cadeia leve livre Kappa mg/dL
- Cadeia leve livre lambda mg/dL
- Proteína M sérica por eletroforese de proteínas séricas (SPEP)
- Excreção da cadeia leve da proteína M na urina por eletroforese de proteína na urina (UPEP)
Níveis laboratoriais adequados dentro de 7 dias antes da randomização: hemoglobina > 7 g/dL, contagem de plaquetas > 75.000 células/mm^3, contagem absoluta de neutrófilos > 1000 células/mm^3, creatinina < 2,5 mg/dL, depuração de creatinina (medida ou calculado) >= 60 mL/min, bilirrubina direta =< 1,5 mg/dL, transaminase sérica de glutamato piruvato (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) e transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 2,5 vezes o limite superior do normal
Os pacientes podem estar recebendo bisfosfonatos ou fatores de crescimento de eritropoetina (agentes eritropoiéticos) para mieloma múltiplo
A radioterapia paliativa e/ou localizada prévia é permitida, desde que pelo menos 14 dias tenham se passado desde a data da última radioterapia até a data de randomização
Os pacientes devem estar dispostos e aptos a tomar profilaxia com aspirina a 325 mg/dia ou profilaxia alternativa com heparina de baixo peso molecular ou coumadina (pacientes com trombose venosa profunda prévia [TVP] são elegíveis desde que permaneçam no regime de anticoagulação prescrito para tratamento da TVP durante todo o protocolo terapêutico)
Os pacientes devem ser competentes para entender o estudo, conforme explicado no formulário de consentimento
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
Os homens sexualmente ativos devem estar dispostos a usar um preservativo (mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia anterior) enquanto tiverem relações sexuais com qualquer mulher, enquanto estiverem tomando lenalidomida e por 4 semanas após interromper o tratamento
Pacientes com história de malignidade prévia são elegíveis desde que não haja malignidade ativa e uma baixa expectativa de recorrência dentro de 6 meses
Idade >=18 anos

Critério de exclusão:

Mais de 8 semanas desde o último dia do último ciclo de tratamento de indução
Distúrbio convulsivo ativo e descontrolado; convulsões nos últimos 6 meses
Doença intercorrente não controlada que limitaria a adesão ao estudo, incluindo hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca não controlada, doença psiquiátrica ou situação social não controlada, história prévia de síndrome de Stevens Johnson
Neuropatia periférica de grau 2 ou superior por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0
Infecção ativa e descontrolada
Mieloma latente ou gamopatia monoclonal de significado indeterminado
Mulheres grávidas ou amamentando não eram elegíveis. Mulheres com potencial para engravidar que não quisessem usar um método duplo de contracepção e homens que não quisessem usar preservativo não eram elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (VRD) Os pacientes receberam terapia de consolidação por 8 ciclos (1 ciclo = 21 dias) com a combinação de bortezomibe, dexametasona e lenalidomida. Os pacientes receberam a cada ciclo: a dose padrão de bortezomibe (1,3 mg/m2) nos dias 1, 4, 8 e 11; dose fixa de lenalidomida a 15 mg por via oral nos dias 1-14; e 3 dias de dexametasona na dose total de 40 mg por dia administrada nos dias 1, 8 e 15. Aspirina 325 mg/dia por via oral nos dias 1-21 de cada ciclo foi necessária, a menos que o paciente fosse tratado com profilaxia alternativa de heparina de baixo peso molecular ou coumadina.	Medicamento: lenalidomida Dado PO Outros nomes: CC-5013 CDC-501 Revlimid® (anteriormente Revimid®) Medicamento: dexametasona Dado PO Outros nomes: Decadron DXM Dexamet Dexone Hexadrol Medicamento: bortezomibe Dado IV Outros nomes: PS-341 VELCADE LDP-341 MLN-341
Comparador Ativo: Braço B (VD) Os pacientes receberam terapia de consolidação por 8 ciclos (1 ciclo = 21 dias) com a combinação de bortezomibe mais dexametasona. Os pacientes receberam a cada ciclo: a dose padrão de bortezomibe (1,3 mg/m2) nos dias 1, 4, 8 e 11 e 3 dias de dexametasona na dose total de 40 mg por dia administrada nos dias 1, 8 e 15.	Medicamento: dexametasona Dado PO Outros nomes: Decadron DXM Dexamet Dexone Hexadrol Medicamento: bortezomibe Dado IV Outros nomes: PS-341 VELCADE LDP-341 MLN-341

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço A (VRD)

Os pacientes receberam terapia de consolidação por 8 ciclos (1 ciclo = 21 dias) com a combinação de bortezomibe, dexametasona e lenalidomida. Os pacientes receberam a cada ciclo: a dose padrão de bortezomibe (1,3 mg/m2) nos dias 1, 4, 8 e 11; dose fixa de lenalidomida a 15 mg por via oral nos dias 1-14; e 3 dias de dexametasona na dose total de 40 mg por dia administrada nos dias 1, 8 e 15. Aspirina 325 mg/dia por via oral nos dias 1-21 de cada ciclo foi necessária, a menos que o paciente fosse tratado com profilaxia alternativa de heparina de baixo peso molecular ou coumadina.

Medicamento: lenalidomida

Dado PO

Outros nomes:

CC-5013
CDC-501
Revlimid® (anteriormente Revimid®)

Medicamento: dexametasona

Dado PO

Outros nomes:

Decadron
DXM
Dexamet
Dexone
Hexadrol

Medicamento: bortezomibe

Dado IV

Outros nomes:

PS-341
VELCADE
LDP-341
MLN-341

Comparador Ativo: Braço B (VD)

Os pacientes receberam terapia de consolidação por 8 ciclos (1 ciclo = 21 dias) com a combinação de bortezomibe mais dexametasona. Os pacientes receberam a cada ciclo: a dose padrão de bortezomibe (1,3 mg/m2) nos dias 1, 4, 8 e 11 e 3 dias de dexametasona na dose total de 40 mg por dia administrada nos dias 1, 8 e 15.

Medicamento: dexametasona

Dado PO

Outros nomes:

Decadron
DXM
Dexamet
Dexone
Hexadrol

Medicamento: bortezomibe

Dado IV

Outros nomes:

PS-341
VELCADE
LDP-341
MLN-341

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo, a cada 12 meses se o paciente tiver 6-10 anos desde a entrada no estudo, até 10 anos	A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão da doença (PD) ou morte. Se um paciente morreu sem evidência de DP, o paciente foi considerado um evento se a morte ocorreu dentro de 3 meses da última avaliação da doença. Pacientes que morreram fora do intervalo especificado ou pacientes que estavam vivos sem evidência de DP foram censurados na data da última avaliação da doença. Os resultados da PFS são baseados em dados de agosto de 2012, enquanto a sobrevida global (OS) foi atualizada em abril de 2014. Dada a rescisão antecipada e o tamanho limitado da amostra, os esforços de gerenciamento de dados para atualizar o PFS não foram realizados.	Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo, a cada 12 meses se o paciente tiver 6-10 anos desde a entrada no estudo, até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxas de resposta (resposta completa [CR] ou resposta parcial muito boa [VGPR]) Prazo: Avaliado no final de cada ciclo, a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo, a cada 12 meses se o paciente tiver 6-10 anos desde a entrada no estudo, até a 10 anos	CR: Pacientes com desaparecimento completo de uma proteína M e nenhuma evidência de mieloma na medula óssea são considerados portadores de RC. Para ser considerado CR, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios: Imunofixação negativa no soro e na urina em dois tempos consecutivos Desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles ≤5% de células plasmáticas na medula óssea Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável e o parâmetro de cadeia leve livre de imunoglobulina (FLC) estiver sendo usado, os pacientes devem ter uma proporção normal de 0,26-1,65 em dois tempos consecutivos VGPR: Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese OU >= redução de 90% no componente M sérico mais componente M na urina <100 mg por 24 horas (por SPEP e UPEP) Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável e o parâmetro FLC de imunoglobulina estiver sendo usado, uma diminuição >90% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessária no lugar dos critérios de proteína M	Avaliado no final de cada ciclo, a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo, a cada 12 meses se o paciente tiver 6-10 anos desde a entrada no estudo, até a 10 anos
Sobrevivência geral (OS) Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo, a cada 12 meses se o paciente tiver 6-10 anos desde a entrada no estudo, até 10 anos	A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte ou data da última vida conhecida. Os resultados do sistema operacional são baseados em dados de abril de 2014.	Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se o paciente tiver 2-5 anos desde a entrada no estudo, a cada 12 meses se o paciente tiver 6-10 anos desde a entrada no estudo, até 10 anos
Mudança na qualidade de vida (QOL) desde a linha de base até 6 meses após a consolidação, conforme avaliado pela avaliação funcional do índice de resultado do estudo de terapia de câncer-neurotoxicidade (FACT-Ntx TOI) Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento de consolidação	A pontuação combinada no FACT-Ntx TOI é interessante. O FACT-Ntx TOI possui 25 itens e a pontuação varia de 0 (pior qualidade de vida possível) a 100 (melhor qualidade de vida possível). O endpoint primário de QOL é definido como a mudança na pontuação FACT-Ntx TOI desde o registro até 6 meses após o tratamento de consolidação.	Linha de base e 6 meses após o tratamento de consolidação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Rafael Fonseca, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Fonseca R, Rajkumar SV. Consolidation therapy with bortezomib/lenalidomide/ dexamethasone versus bortezomib/dexamethasone after a dexamethasone-based induction regimen in patients with multiple myeloma: a randomized phase III trial. Clin Lymphoma Myeloma. 2008 Oct;8(5):315-7. doi: 10.3816/CLM.2008.n.046.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2009-00521 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
E1A05 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Bortezomibe e Dexametasona Com ou Sem Lenalidomida no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Tratados Anteriormente com Dexametasona

Ensaio randomizado de fase III da terapia de consolidação com bortezomibe (Velcade®)-lenalidomida (Revlimid®)-dexametasona (VRD) versus bortezomibe (Velcade®)-dexametasona (VD) para pacientes com mieloma múltiplo que concluíram um regime de indução à base de dexametasona

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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