Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib og dexamethason med eller uden lenalidomid til behandling af patienter med myelomatose tidligere behandlet med dexamethason

23. juni 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase III-forsøg med konsolideringsterapi med Bortezomib (Velcade®)-Lenalidomid (Revlimid®) -Dexamethason (VRD) versus Bortezomib (Velcade®)-Dexamethason (VD) til patienter med myelomatose, der har gennemført en dexamethason baseret på induktionsregimen.

Dette randomiserede fase III-studie sammenligner bortezomib, dexamethason og lenalidomid med bortezomib og dexamethason for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med dexamethason. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Lenalidomid kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give bortezomib og dexamethason med eller uden lenalidomid til behandling af myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) for to konsolideringsregimer: bortezomib, lenalidomid og dexamethason (VRD) versus kun bortezomib og dexamethason (VD).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den inkrementelle evne af VRD versus VD til at opnå et fuldstændigt respons eller et meget godt partielt respons (VGPR) hos patienter, der modtager induktionsterapi med et dexamethasonbaseret induktionsregime.

II. For at sammenligne den samlede overlevelse, målt fra tidspunktet for studiestart.

III. Evaluer responsrate og PFS i henhold til cytogenetisk kategori (ved genekspression og fluorescens in situ hybridisering [FISH]).

IV. For at evaluere toksiciteten af ​​de to regimer.

V. At sammenligne livskvalitet (QOL) baseret på Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Neurotoxicity (Ntx) Trial Outcome Index (TOI) for patienter, der modtager VD, med dem, der modtager VRD fra registrering til 6 måneder efter konsolideringsbehandling.

VI. For at undersøge virkningen af ​​differentiel behandlingsrespons (PFS), hvis observeret, på QOL baseret på FACT-Ntx TOI op til 12 måneder efter konsolideringsbehandling.

VII. For at opnå prospektive data om myelomatose-specifikke QOL-attributter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A: Patienterne får bortezomib 1,3 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 4, 8 og 11, lenalidomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) med 15 mg på dag 1-14 og dexamethason på 40 mg total dosis pr. dag PO QD på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienterne får bortezomib med 1,3 mg/m2 IV på dag 1, 4, 8 og 11 og dexamethason med 40 mg total dosis pr. dag PO QD på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter hver 12. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont, Ohio, Forenede Stater, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Forenede Stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • The Schiffler Cancer Center of Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • University of Pretoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk myelomatose, der var symptomatisk på tidspunktet for den første diagnose, men kan være asymptomatisk på registreringstidspunktet baseret på induktionsterapi
  • For den oprindelige diagnose af myelom skal patienter have opfyldt følgende kriterier på et tidspunkt i deres sygdomsforløb: knoglemarvsplasmacytose (>10 % plasmaceller eller plader af plasmaceller) eller et biopsipåvist plasmacytom og tegn på end-organskade på grund af myelomatose inklusive anæmi, hypercalcæmi, knoglesygdom (lytiske knoglelæsioner eller patologiske frakturer) eller nyreinsufficiens.
  • Patienter kan tidligere have været udsat for bortezomib
  • Patienter skal have modtaget mindst 1 cyklus, maksimalt 6 cyklusser, af et dexamethason-baseret regime; patienten må ikke have oplevet progressiv sygdom under en sådan behandling
  • Følgende induktionsregimer blev anset for at være tilstrækkelige til optagelse: dexamethason alene; vincristin, doxorubicin og dexamethason; thalidomid og dexamethason; lenalidomid og dexamethason; liposomalt doxorubicin og dexamethason; kombinationen af ​​et hvilket som helst af de ovennævnte midler og dexamethason; eller cyclophosphamid, lenalidomid og dexamethason
  • Patienter skal have modtaget den mindste kumulative dosis af dexamethason på 160 mg (summen af ​​induktionsbehandling) uden nogen specificeret maksimumdosis
  • Patienter skal have fået tilbudt og afslået frontlinjestamcelletransplantation ELLER ikke have været berettiget til frontlinjestamcelletransplantation.
  • Knoglemarvsaspiration og/eller biopsi skal foretages =< 28 dage før randomisering

  • Alle test nedenfor skal udføres =< 28 dage før randomisering:

    • Kappa fri let kæde mg/dL
    • Lambdafri let kæde mg/dL
    • Serum M-protein ved serumproteinelektroforese (SPEP)
    • Urin M-protein let kæde udskillelse ved urin protein elektroforese (UPEP)
  • Tilstrækkelige laboratorieniveauer inden for 7 dage før randomisering: hæmoglobin > 7 g/dL, blodpladetal > 75.000 celler/mm^3, absolut neutrofiltal > 1000 celler/mm^3, kreatinin < 2,5 mg/dL, kreatininclearance (målt eller beregnet) >= 60 mL/min, direkte bilirubin =< 1,5 mg/dL, serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) og serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) (aspartat aminotransferase [AST.5]) =< 2 gange den øvre grænse for normalen
  • Patienter kan modtage bisfosfonater eller erytropoietin-vækstfaktorer (erytropoietiske stoffer) for myelomatose
  • Forudgående palliativ og/eller lokaliseret strålebehandling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 14 dage fra datoen for sidste strålebehandling til datoen for randomiseringen
  • Patienter skal være villige og i stand til at tage profylakse med enten aspirin på 325 mg/dag eller alternativ profylakse med enten lavmolekylært heparin eller coumadin (patienter med tidligere dyb venetrombose [DVT] er berettigede, forudsat at de forbliver på den antikoagulerende kur, der blev ordineret til behandling af DVT under hele protokolterapien)
  • Patienter skal være kompetente til at forstå undersøgelsen som forklaret i samtykkeerklæringen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Seksuelt aktive mænd skal være villige til at bruge kondom (selvom de har gennemgået en tidligere vasektomi), mens de har samleje med enhver kvinde, mens de tager lenalidomid og i 4 uger efter behandlingens ophør.
  • Patienter med tidligere malignitet er berettiget, forudsat at der ikke er nogen aktiv malignitet og lav forventning om tilbagefald inden for 6 måneder
  • Alder >=18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 8 uger fra den sidste dag i sidste cyklus af induktionsbehandling
  • Aktiv, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse; anfald inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen, herunder ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller social situation, tidligere historie med Stevens Johnson syndrom
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Ulmende myelom eller monoklonal gammopati af ubestemt betydning
  • Gravide eller ammende kvinder var ikke berettigede. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke var villige til at bruge en dobbelt præventionsmetode, og mænd, der ikke var villige til at bruge kondom, var ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (VRD)
Patienterne fik konsolideringsterapi i 8 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) med kombinationen bortezomib, dexamethason og lenalidomid. Patienterne modtog hver cyklus: standarddosis af bortezomib (1,3 mg/m2) på dag 1, 4, 8 og 11; fast dosis lenalidomid på 15 mg oralt på dag 1-14; og 3 dage med dexamethason med 40 mg total dosis pr. dag givet på dag 1, 8 og 15. Aspirin 325 mg/dag oralt på dag 1-21 i hver cyklus var påkrævet, medmindre patienten blev behandlet med alternativ profylakse af enten lavmolekylært heparin eller coumadin.
Medicin: lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • CDC-501
  • Revlimid® (tidligere Revimid®)
Medicin: dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341
Aktiv komparator: Arm B (VD)
Patienterne fik konsolideringsterapi i 8 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) med kombinationen bortezomib plus dexamethason. Patienterne modtog hver cyklus: standarddosis af bortezomib (1,3 mg/m2) på dag 1, 4, 8 og 11 og 3 dage med dexamethason med 40 mg total dosis pr. dag givet på dag 1, 8 og 15.
Medicin: dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned, hvis patienten er 6-10 år fra studiestart, op til 10 år

Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dokumentation af sygdomsprogression (PD) eller død. Hvis en patient døde uden tegn på PD, blev patienten betragtet som en hændelse, hvis døden indtraf inden for 3 måneder efter den sidste sygdomsvurdering. Patienter, der døde uden for det specificerede interval, eller patienter, der var i live uden tegn på PD, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.

PFS-resultaterne er baseret på data fra august 2012, mens den samlede overlevelse (OS) blev opdateret i april 2014. I betragtning af den tidlige opsigelse og den begrænsede stikprøvestørrelse blev datastyringsindsatsen for at opdatere PFS ikke videreført.
Vurderet hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned, hvis patienten er 6-10 år fra studiestart, op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvenser (komplet svar [CR] eller meget godt delvist svar [VGPR])
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​hver cyklus, hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra undersøgelsens start, hver 12. måned, hvis patienten er 6-10 år fra undersøgelsens start, op til 10 år

CR:

Patienter med fuldstændig forsvinden af ​​et M-protein og ingen tegn på myelom i knoglemarven anses for at have CR. For at blive betragtet som CR skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  • Negativ immunfiksering på serum og urin to på hinanden følgende tidspunkter
  • Forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer
  • ≤5 % plasmaceller i knoglemarv
  • Hvis serum og urin M-protein ikke kan måles, og parameteren immunoglobulin free light chain (FLC) anvendes, skal patienter have et normalt forhold på 0,26-1,65 på to på hinanden følgende tidspunkter

VGPR:

  • Serum og urin M-komponent kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese ELLER
  • >=90 % reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg pr. 24 timer (ved SPEP og UPEP)
  • Hvis serum- og urin-M-proteinet ikke kan måles, og immunglobulin-FLC-parameteren anvendes, er et >90 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne
Vurderet ved slutningen af ​​hver cyklus, hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra undersøgelsens start, hver 12. måned, hvis patienten er 6-10 år fra undersøgelsens start, op til 10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned, hvis patienten er 6-10 år fra studiestart, op til 10 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død eller dato for sidst kendte i live. OS-resultaterne er baseret på data fra april 2014.
Vurderet hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned, hvis patienten er 6-10 år fra studiestart, op til 10 år
Ændring i livskvalitet (QOL) fra baseline til 6 måneder efter konsolidering som vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-neurotoksicitetsprøveresultatindeks (FACT-Ntx TOI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter konsolideringsbehandling
Den kombinerede score på FACT-Ntx TOI er af interesse. FACT-Ntx TOI har 25 elementer og scoren går fra 0 (værst mulig livskvalitet) -100 (bedst mulig livskvalitet). Det primære QOL-endepunkt er defineret som ændringen i FACT-Ntx TOI-score fra registrering til 6 måneder efter konsolideringsbehandling.
Baseline og 6 måneder efter konsolideringsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Rafael Fonseca, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2007

Først opslået (Skøn)

29. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00521 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1A05 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I Myelom

Kliniske forsøg med lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner