Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib og deksametason med eller uten lenalidomid ved behandling av pasienter med multippelt myelom som tidligere er behandlet med deksametason

23. juni 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert fase III-studie av konsolideringsterapi med Bortezomib (Velcade®)-Lenalidomid (Revlimid®)-Dexamethason (VRD) versus Bortezomib (Velcade®)-Dexamethason (VD) for pasienter med multippelt myelom som har fullført en deksametasonbasert induksjonsregimen

Denne randomiserte fase III-studien sammenligner bortezomib, deksametason og lenalidomid med bortezomib og deksametason for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med myelomatose som tidligere er behandlet med deksametason. Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som deksametason, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Lenalidomid kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse. Det er ennå ikke kjent om det å gi bortezomib og deksametason er mer effektivt med eller uten lenalidomid ved behandling av myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) for to konsolideringsregimer: bortezomib, lenalidomid og deksametason (VRD) versus kun bortezomib og deksametason (VD).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme den inkrementelle evnen til VRD versus VD til å oppnå en fullstendig respons eller en veldig god partiell respons (VGPR) hos pasienter som får induksjonsterapi med et deksametasonbasert induksjonsregime.

II. For å sammenligne den totale overlevelsen, målt fra tidspunktet for studiestart.

III. Evaluer responsrate og PFS i henhold til cytogenetisk kategori (ved genuttrykk og fluorescens in situ hybridisering [FISH]).

IV. For å evaluere toksisiteten til de to regimene.

V. Å sammenligne livskvalitet (QOL) basert på Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Neurotoxicity (Ntx) Trial Outcome Index (TOI) for pasienter som mottar VD med de som mottar VRD fra registrering til 6 måneder etter konsolideringsbehandling.

VI. For å undersøke effekten av differensiell behandlingsrespons (PFS), hvis observert, på QOL basert på FACT-Ntx TOI opptil 12 måneder etter konsolideringsbehandling.

VII. For å innhente prospektive data om multippelt myelomspesifikke QOL-attributter.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A: Pasienter får bortezomib ved 1,3 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 4, 8 og 11, lenalidomid oralt (PO) én gang daglig (QD) ved 15 mg på dag 1-14, og deksametason ved 40 mg total dose per dag PO QD på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får bortezomib ved 1,3 mg/m2 IV på dag 1, 4, 8 og 11 og deksametason med 40 mg total dose per dag PO QD på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter hver 12. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Forente stater, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical and Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Forente stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
        • Capital Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • University Hospital of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont, Ohio, Forente stater, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • The Schiffler Cancer Center of Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • University of Pretoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk myelomatose, som var symptomatisk ved første diagnose, men kan være asymptomatisk ved registreringstidspunktet basert på induksjonsterapi
  • For den opprinnelige diagnosen myelom, må pasienter ha oppfylt følgende kriterier på et tidspunkt i sykdomsforløpet: benmargsplasmacytose (>10 % plasmaceller eller plater av plasmaceller) eller et biopsipåvist plasmacytom, og bevis på endeorganskade på grunn av multippelt myelom inkludert anemi, hyperkalsemi, bensykdom (lytiske beinlesjoner eller patologiske frakturer) eller nyresvikt.
  • Pasienter kan ha tidligere eksponering for bortezomib
  • Pasienter må ha mottatt minimum 1 syklus, maksimum 6 sykluser, av et deksametasonbasert regime; Pasienten må ikke ha opplevd progressiv sykdom under slik behandling
  • Følgende induksjonsregimer ble ansett som tilstrekkelige for registrering: deksametason alene; vinkristin, doksorubicin og deksametason; talidomid og deksametason; lenalidomid og deksametason; liposomalt doksorubicin og deksametason; kombinasjonen av hvilke som helst av de ovennevnte midlene og deksametason; eller cyklofosfamid, lenalidomid og deksametason
  • Pasienter må ha fått den minste kumulative dosen av deksametason på 160 mg (summen av induksjonsbehandlingen) uten spesifisert maksimumsdose
  • Pasienter må ha blitt tilbudt og avslått frontlinjestamcelletransplantasjon ELLER ikke ha vært kvalifisert for frontlinjestamcelletransplantasjon.
  • Benmargsaspirasjon og/eller biopsi må tas =< 28 dager før randomisering

  • Alle tester nedenfor må utføres =< 28 dager før randomisering:

    • Kappafri lett kjede mg/dL
    • Lambdafri lett kjede mg/dL
    • Serum M-protein ved serumproteinelektroforese (SPEP)
    • Urin M-protein lettkjedeutskillelse ved urinproteinelektroforese (UPEP)
  • Tilstrekkelige laboratorienivåer innen 7 dager før randomisering: hemoglobin > 7 g/dL, antall blodplater > 75 000 celler/mm^3, absolutt nøytrofiltall > 1000 celler/mm^3, kreatinin < 2,5 mg/dL, kreatininclearance (målt eller beregnet) >= 60 ml/min, direkte bilirubin =< 1,5 mg/dL, serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) og serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST.5]) =< 2 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter kan få bisfosfonater eller erytropoietinvekstfaktorer (erytropoietiske midler) for multippelt myelom
  • Tidligere palliativ og/eller lokalisert strålebehandling er tillatt, forutsatt at det har gått minst 14 dager fra dato for siste strålebehandling til dato for randomisering
  • Pasienter må være villige og i stand til å ta profylakse med enten aspirin med 325 mg/dag eller alternativ profylakse med enten lavmolekylært heparin eller kumadin (pasienter med tidligere dyp venetrombose [DVT] er kvalifisert forutsatt at de forblir på antikoagulasjonsregimet som ble foreskrevet for behandling av DVT gjennom hele protokollbehandlingen)
  • Pasienter må være kompetente til å forstå studien som forklart i samtykkeskjemaet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Seksuelt aktive menn må være villige til å bruke kondom (selv om de har gjennomgått en tidligere vasektomi) mens de har samleie med en kvinne, mens de tar lenalidomid, og i 4 uker etter avsluttet behandling
  • Pasienter med tidligere malignitet er kvalifisert forutsatt at det ikke er noen aktiv malignitet og lav forventning om tilbakefall innen 6 måneder
  • Alder >=18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 8 uker fra siste dag i siste syklus med induksjonsbehandling
  • Aktiv, ukontrollert anfallsforstyrrelse; anfall de siste 6 månedene
  • Ukontrollert interaktuell sykdom som vil begrense etterlevelsen av studien, inkludert ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ukontrollert hjertearytmi, ukontrollert psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon, tidligere historie med Stevens Johnson syndrom
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Ulmende myelom eller monoklonal gammopati av ubestemt betydning
  • Gravide eller ammende kvinner var ikke kvalifisert. Kvinner i fertil alder som ikke var villige til å bruke en dobbel prevensjonsmetode og menn som ikke var villige til å bruke kondom var ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (VRD)
Pasientene ble gitt konsolideringsterapi i 8 sykluser (1 syklus = 21 dager) med kombinasjonen bortezomib, deksametason og lenalidomid. Pasientene fikk hver syklus: standarddosen av bortezomib (1,3 mg/m2) på dag 1, 4, 8 og 11; fast dose lenalidomid på 15 mg oralt på dag 1-14; og 3 dager med deksametason med 40 mg total dose per dag gitt på dag 1, 8 og 15. Aspirin 325 mg/dag oralt på dag 1-21 i hver syklus var nødvendig med mindre pasienten ble behandlet med alternativ profylakse av enten lavmolekylært heparin eller kumadin.
Legemiddel: lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • CDC-501
  • Revlimid® (tidligere Revimid®)
Legemiddel: deksametason
Gitt PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Heksadrol
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341
Aktiv komparator: Arm B (VD)
Pasientene ble gitt konsolideringsterapi i 8 sykluser (1 syklus = 21 dager) med kombinasjonen bortezomib pluss deksametason. Pasientene fikk hver syklus: standarddosen av bortezomib (1,3 mg/m2) på dag 1, 4, 8 og 11 og 3 dager med deksametason med 40 mg total dose per dag gitt på dag 1, 8 og 15.
Legemiddel: deksametason
Gitt PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Heksadrol
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • PS-341
  • VELCADE
  • LDP-341
  • MLN-341

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned hvis pasienten er 6-10 år fra studiestart, opptil 10 år

Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til tidligste dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død. Hvis en pasient døde uten tegn på PD, ble pasienten ansett som en hendelse dersom døden inntraff innen 3 måneder etter siste sykdomsvurdering. Pasienter som døde utenfor spesifisert intervall eller pasienter som var i live uten tegn på PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.

PFS-resultatene er basert på data fra august 2012, mens total overlevelse (OS) ble oppdatert i april 2014. Gitt den tidlige avslutningen og begrenset utvalgsstørrelse, ble ikke dataadministrasjonsarbeid for å oppdatere PFS videreført.
Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned hvis pasienten er 6-10 år fra studiestart, opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvenser (fullstendig svar [CR] eller svært god delvis respons [VGPR])
Tidsramme: Vurderes ved slutten av hver syklus, hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned hvis pasienten er 6-10 år fra studiestart, opp til 10 år

CR:

Pasienter med fullstendig forsvinning av et M-protein og ingen tegn på myelom i benmargen anses å ha CR. For å bli vurdert som CR, må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

  • Negativ immunfiksering på serum og urin ved to påfølgende ganger
  • Forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer
  • ≤5 % plasmaceller i benmarg
  • Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare og parameteren immunoglobulin free light chain (FLC) brukes, må pasientene ha et normalt forhold på 0,26-1,65 ved to påfølgende ganger

VGPR:

  • Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese ELLER
  • >=90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100 mg per 24 timer (ved SPEP og UPEP)
  • Hvis serum- og urin-M-proteinet ikke kan måles og immunglobulin FLC-parameteren brukes, kreves en >90 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer i stedet for M-proteinkriteriene
Vurderes ved slutten av hver syklus, hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned hvis pasienten er 6-10 år fra studiestart, opp til 10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned hvis pasienten er 6-10 år fra studiestart, opptil 10 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død eller dato for sist kjente i live. OS-resultatene er basert på data fra april 2014.
Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned hvis pasienten er 6-10 år fra studiestart, opptil 10 år
Endring i livskvalitet (QOL) fra baseline til 6 måneder etter konsolidering som vurdert av funksjonell vurdering av utfallsindeks for kreftterapi-nevrotoksisitet (FACT-Ntx TOI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter konsolideringsbehandling
Den kombinerte poengsummen på FACT-Ntx TOI er av interesse. FACT-Ntx TOI har 25 elementer og poengsummen varierer fra 0 (verst mulig livskvalitet) -100 (best mulig livskvalitet). Det primære QOL-endepunktet er definert som endringen i FACT-Ntx TOI-score fra registrering til 6 måneder etter konsolideringsbehandling.
Baseline og 6 måneder etter konsolideringsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Rafael Fonseca, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00521 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E1A05 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage I Myelom

Kliniske studier på lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere