睫毛虫症手術のための非吸収性縫合糸と吸収性縫合糸の試行

一次結果測定:

再発性睫毛症。1 年で 1 つまたは複数の睫毛が眼球に触れているか、検査で脱毛 (まつ毛のスタブ) の証拠があるか、またはベースライン手術以降に睫毛症手術を繰り返した病歴があると定義されます。

一次結果の正当化:

手術の目的は、睫毛虫症の恒久的な解決策です。 患者のまつげが眼球に触れている場合、またはこれを防ぐために脱毛しているという臨床的証拠がある場合、または睫毛虫症の手術を繰り返す必要がある場合、手術は失敗と見なすことができます.

主要アウトカム指標の分析

再発の危険因子の分析を治療する意図。

一次結果の一次分析:

重要なベースライン特性 (再発のリスクに影響を与えることが知られているもの) は、層別化 (手術外科医向け) 無作為化によって 2 つのアーム間でバランスがとれることが期待されます。 これが事実であることが判明した場合、2つの腕の手術の結果は、1年での再発性睫毛虫症の未調整のロジスティック回帰モデルで比較されます. 腕が手術前の重症度、性別、または年齢に関して実質的に不均衡であることが判明した場合、適切に調整されたロジスティック回帰モデルが使用されます。

1年間のフォローアップ期間中にいつでも再発性睫毛虫症を発症した場合、個人は再発性睫毛症症例であると見なされます。

一次結果の二次分析:

1. 効果の修正 ロジスティック回帰モデルに治療群との交互作用項を含めることにより、次の要因を使用して、再発に対する介入の効果の修正を 1 年で評価します。

   1. 執刀医
   2. 術前重症度
   3. セックス
   4. 年齢層
   5. 結膜（乳頭状）の炎症
   6. 外科的合併症

2. 再発の危険因子の分析:

   多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、無作為化された縫合糸タイプの割り当てに加えて、1 年で再発性睫毛虫症の潜在的な説明要因を特定します。 再発性睫毛虫症のモデルで検討されるその他の要因には、

   1. 術前の疾患の重症度

      • 睫毛虫症
      • エントロピオン
      • 角膜混濁
   2. 外科医
   3. ベースラインおよびフォローアップ時点での感染状況
   4. ベースラインおよびフォローアップの時点での炎症状態
   5. 脱毛が行われているかどうか
   6. セックス
   7. 年
   8. 患者の自宅の地理的位置
   9. リテラシー
   10. ボディ・マス・インデックス

   11. 目の乾き

       • 症状
       • 標識
3. 初回再発までの時間に対する介入の影響。 Kaplan-Meier 分析を使用して、2 年間の最終来院までの両方の治療群の生存曲線をプロットします。 コックス回帰は、最初の再発までの時間に対する介入の影響を評価するために使用されます。 ハザード比は、Cox 回帰を使用して推定され、必要に応じてベースラインの実質的な不均衡が調整されます。
4. 2 年後の再発 治療意図分析を使用して、2 年後の失敗に対する介入の影響を評価します。 失敗は、1 年または 2 年のいずれかのフォローアップ訪問で、1 つまたは複数のまつげが眼球に触れているか、検査で脱毛 (ラッシュ スタブ) の証拠があるか、またはベースライン手術以降の睫毛虫症の手術を繰り返した病歴として定義されます。

二次結果の測定

1. まつげが眼球に触れる 介入が 1 年目と 2 年目に触れるまつげの数に及ぼす影響は、ゼロ膨張ポアソン回帰 (つまり、 まつげの本数を連続変数として扱う）
2. エントロピオン グレード エントロピオンの程度に対する介入の効果は、順序付きロジスティック回帰によって分析されます
3. 眼瞼縁の結膜形成グレード 結膜形成の程度に対する介入の効果は、順序付きロジスティック回帰によって分析されます
4. 脱毛の臨床的証拠 脱毛の臨床的証拠に対する介入の効果は、ロジスティック回帰を使用して、それぞれ 1 年目と 2 年目に評価されます。 さらに、コックス回帰を使用して、脱毛の最初の証拠までの時間を分析します。
5. 再手術 再手術の割合に対する介入の効果は、ロジスティック回帰でそれぞれ 1 年と 2 年で評価されます。 さらに、Cox回帰を使用して、最初の再手術の最初の証拠までの時間を分析します。
6. 再発（まつげが眼球に触れる、脱毛の臨床的証拠、再手術）+ 脱毛歴 一次分析は、この再発の定義で繰り返されます。

7. 角膜混濁 (CO) (カテゴリ変数)

   1. COのベースライン重症度の記述尺度
   2. ベースラインと 1 年および 2 年のフォローアップ時点の間の CO の変化の説明。
   3. 縫合糸の種類や炎症など、それに関連する要因を特定することを含め、それぞれ 1 年と 2 年での CO の変化に関連する要因の順序付きロジスティック回帰分析。
8. 視力 (VA) (カテゴリ変数) 12 か月および 24 か月での視力 (logMAR スコア) に対する介入の効果は、線形回帰によって分析されます。

9. 外科的合併症

   肉芽腫、不完全な眼瞼閉鎖、炎症（2つの縫合材料のいずれかに二次的なもの）、および感染など、再発以外の外科的合併症が発生する可能性があります。 有意性検定を伴う記述統計を使用して、研究期間中の任意の時点でのすべての合併症および個々の合併症の発生率を研究の2つのアーム間で比較します。

10. 患者満足度

患者は、手順に対する満足度を示すフォローアップアンケートで次の質問をされます。

1. 視力は手術前より悪くなったと思いますか、同じですか、それとも良くなっていますか?
2. 目の痛みはありますか？
3. 目の痛みがある場合、手術前より悪化していますか、同じですか、それとも良くなっていますか?
4. 涙が出ますか？
5. 手術は痛かったですか？
6. まつ毛が元に戻った、または元に戻る場合、さらに手術を受けますか?

これらの各質問に「はい」と答えた割合を、試験の 2 つのアーム間で比較します。

さらに、質問 (b) および (d) に対する回答は、ベースライン (術前) と各アーム内の各時点で与えられた回答との間で比較されます。