Un essai de sutures non résorbables versus résorbables pour la chirurgie du trichiasis

Critère principal :

Trichiasis récurrent, défini comme un ou plusieurs cils touchant le globe ou des signes d'épilation (mégots de cils) à l'examen, ou des antécédents de chirurgie répétée du trichiasis depuis la chirurgie de base, à un an.

Justification du résultat principal :

Le but de la chirurgie est une solution définitive au trichiasis. Si un patient a les cils touchant le globe oculaire ou s'il existe des preuves cliniques qu'il s'épile pour éviter cela ou s'il a dû subir une nouvelle intervention chirurgicale du trichiasis, l'intervention chirurgicale peut être considérée comme un échec.

Analyse du critère de jugement principal

Analyse en intention de traiter des facteurs de risque de récidive.

Analyse principale du résultat principal :

Il est prévu que les caractéristiques de base importantes (celles qui sont connues pour affecter le risque de récidive) seront équilibrées entre les deux bras par une randomisation stratifiée (pour le chirurgien opérant). Si tel est le cas, le résultat de la chirurgie dans les deux bras sera comparé dans un modèle de régression logistique non ajusté pour le trichiasis récidivant à un an. S'il s'avère que les bras sont considérablement déséquilibrés en ce qui concerne la gravité préopératoire, le sexe ou l'âge, un modèle de régression logistique ajusté de manière appropriée sera utilisé.

Les individus seront considérés comme des cas de trichiasis récurrent s'ils ont développé un trichiasis récurrent à n'importe quel moment au cours de la période de suivi d'un an.

Analyse secondaire du résultat principal :

1. Modification de l'effet Nous évaluerons la modification de l'effet de l'intervention sur la récidive à un an avec les facteurs suivants en incluant un terme d'interaction avec le bras de traitement dans le modèle de régression logistique.

   1. Chirurgien opérateur
   2. Gravité préopératoire
   3. Sexe
   4. Tranche d'âge
   5. Inflammation conjonctivale (papillaire)
   6. Complications chirurgicales

2. Analyse des facteurs de risque de récidive :

   Un modèle de régression logistique multivariée sera utilisé pour identifier les facteurs explicatifs potentiels du trichiasis récurrent à un an, en plus de l'attribution aléatoire du type de suture. D'autres facteurs qui seront examinés dans un modèle de trichiasis récurrent comprendront

   1. sévérité préopératoire de la maladie

      • trichiasis
      • entropion
      • opacité cornéenne
   2. chirurgien
   3. état de l'infection au départ et points de suivi
   4. état de l'inflammation au départ et aux points de suivi
   5. si l'épilation est pratiquée
   6. sexe
   7. âge
   8. situation géographique du domicile du patient
   9. l'alphabétisation
   10. indice de masse corporelle

   11. sécheresse oculaire

       • symptômes
       • panneaux
3. Impact de l'intervention sur le délai avant la première récidive. L'analyse de Kaplan-Meier sera utilisée pour tracer les courbes de survie pour les deux bras de traitement jusqu'à la dernière visite à 2 ans. La régression de Cox sera utilisée pour évaluer l'impact de l'intervention sur le délai avant la première récidive. Le rapport de risque sera estimé avec la régression de Cox, en ajustant les déséquilibres de base substantiels si nécessaire.
4. Récidive à deux ans Une analyse en intention de traiter sera utilisée pour évaluer l'impact de l'intervention sur l'échec à 2 ans. L'échec sera défini comme un ou plusieurs cils touchant le globe ou des signes d'épilation (mégots de cils) à l'examen, ou des antécédents de chirurgie répétée du trichiasis depuis la chirurgie de base, lors des visites de suivi d'un an et/ou de deux ans.

Mesures de résultats secondaires

1. Cils touchant le globe oculaire L'effet de l'intervention sur le nombre de cils se touchant à un et deux ans, respectivement, sera analysé à l'aide d'une régression de Poisson gonflée à zéro (c.-à-d. traiter le nombre de cils comme une variable continue)
2. Degré d'entropion L'effet de l'intervention sur le degré d'entropion sera analysé par régression logistique ordonnée
3. Conjonctivilisation du grade de la marge palpébrale L'effet de l'intervention sur le degré de conjonctivilisation sera analysé par régression logistique ordonnée
4. Preuve clinique de l'épilation L'effet de l'intervention sur la preuve clinique de l'épilation sera évalué à un et deux ans respectivement avec une régression logistique. De plus, la régression de Cox sera utilisée pour analyser le délai jusqu'à la première preuve d'épilation.
5. Chirurgie répétée L'effet de l'intervention sur la proportion de chirurgies répétées sera évalué respectivement à un et deux ans avec une régression logistique. De plus, la régression de Cox sera utilisée pour analyser le délai avant la première preuve d'une première chirurgie répétée.
6. Récidive (cils touchant le globe oculaire, preuves cliniques d'épilation, chirurgie répétée) + antécédents d'épilation Une définition secondaire de la récidive intégrera les antécédents d'épilation autodéclarés. Les analyses primaires seront répétées avec cette définition de la récurrence.

7. Opacification cornéenne (CO) (variable catégorielle)

   1. Mesures descriptives de la gravité de base du CO
   2. Description du changement de CO entre la ligne de base et les points temporels de suivi d'un et deux ans.
   3. Analyse de régression logistique ordonnée pour les facteurs associés au changement de CO à un an et à deux ans, respectivement, y compris pour identifier les facteurs qui y sont associés, tels que le type de suture et l'inflammation.
8. Acuité visuelle (VA) (variable catégorielle) L'effet de l'intervention sur l'acuité visuelle (score logMAR) à 12 et 24 mois sera analysé par régression linéaire.

9. Complications chirurgicales

   Des complications chirurgicales autres que la récidive, telles qu'un granulome, une fermeture incomplète des paupières, une inflammation (secondaire à l'un des deux matériaux de suture) et une infection peuvent survenir. Des statistiques descriptives, avec des tests de signification, seront utilisées pour comparer les taux d'occurrence de toutes les complications et des complications individuelles à tout moment pendant la période d'étude entre les deux bras de l'étude.

10. Satisfaction des patients

Les questions suivantes sont posées aux patients sur les questionnaires de suivi qui indiquent leur satisfaction à l'égard de la procédure :

1. Pensez-vous que votre vision est moins bonne, la même ou meilleure qu'avant votre chirurgie ?
2. Avez-vous mal aux yeux?
3. Si vous avez mal aux yeux, est-ce pire, pareil ou meilleur qu'avant l'opération ?
4. Vos yeux pleurent ?
5. Avez-vous trouvé l'opération douloureuse ?
6. Si les cils sont revenus ou reviendront, demanderiez-vous une nouvelle intervention chirurgicale ?

La proportion répondant « oui » à chacune de ces questions sera comparée entre les deux bras de l'essai.

De plus, les réponses aux questions (b) et (d) seront comparées entre la ligne de base (préopératoire) et la réponse donnée à chaque instant dans chaque bras.