Et forsøg med ikke-absorberbare versus absorberbare suturer til trichiasiskirurgi

Primært resultatmål:

Tilbagevendende trichiasis, defineret som en eller flere øjenvipper, der rører kloden eller tegn på epilering (vippestumper) ved undersøgelse, eller en historie med gentagen trichiasis-operation siden basisoperationen efter et år.

Begrundelse for primært resultat:

Målet med operationen er en permanent løsning for trichiasis. Hvis en patient har øjenvipper, der rører øjeæblet, eller der er kliniske beviser for, at de epilerer for at forhindre dette, eller hvis de har krævet gentagen trichiasis-operation, kan operationen betragtes som en fiasko.

Analyse af primært resultatmål

Intention om at behandle analyse af risikofaktorer for gentagelse.

Primær analyse af primært resultat:

Det forventes, at de vigtige baseline-karakteristika (dem, der vides at påvirke risikoen for tilbagefald) vil blive afbalanceret mellem de to arme ved stratificeret (for operationskirurg) randomisering. Hvis dette viser sig at være tilfældet, vil resultatet af operationen i de to arme blive sammenlignet i en ujusteret logistisk regressionsmodel for recidiverende trichiasis efter et år. Hvis armene viser sig at være væsentligt ubalancerede med hensyn til præoperativ sværhedsgrad, køn eller alder, vil en passende tilpasset logistisk regressionsmodel blive brugt.

Individer vil blive anset for at være tilbagevendende trichiasis, hvis de har udviklet recidiverende trichiasis på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den etårige opfølgningsperiode.

Sekundær analyse af primært resultat:

1. Effektmodifikation Vi vil vurdere effektmodifikation af interventionen ved recidiv efter et år med følgende faktorer ved at inkludere en interaktionsperiode med behandlingsarm i den logistiske regressionsmodel.

   1. Operationskirurg
   2. Præoperativ sværhedsgrad
   3. Køn
   4. Aldersgruppe
   5. Konjunktival (papillær) betændelse
   6. Kirurgiske komplikationer

2. Analyse af risikofaktorer for gentagelse:

   En multivariat logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at identificere potentielle forklaringsfaktorer for recidiverende trichiasis efter et år, ud over den randomiserede suturtypeallokering. Andre faktorer, som vil blive undersøgt i en model for tilbagevendende trichiasis vil omfatte

   1. præoperativ sygdoms sværhedsgrad

      • trichiasis
      • entropion
      • hornhindens opacitet
   2. kirurg
   3. infektionsstatus ved baseline og opfølgningstidspunkter
   4. inflammationsstatus ved baseline og opfølgningstidspunkter
   5. om der praktiseres epilering
   6. køn
   7. alder
   8. geografisk placering af patientens hjem
   9. læsefærdighed
   10. BMI

   11. øjentørhed

       • symptomer
       • tegn
3. Indvirkning af intervention på tid til første gentagelse. Kaplan-Meier analyse vil blive brugt til at plotte overlevelseskurverne for begge behandlingsarme frem til det sidste besøg efter 2 år. Cox-regression vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​interventionen på tid til første gentagelse. Hazard ratio vil blive estimeret med Cox-regression, der justeres for væsentlige baseline-ubalancer, hvis det er relevant.
4. Gentagelse efter to år Intention-to-treat-analyse vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​interventionen på svigt efter 2 år. Svigt vil blive defineret som en eller flere øjenvipper, der rører kloden eller tegn på epilering (vippestumper) ved undersøgelse, eller en historie med gentagen trichiasisoperation siden baseline-operationen, ved enten et års og/eller to års opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

1. Vipper, der rører øjeæblet Effekten af ​​indgrebet på antallet af vipper, der rører ved henholdsvis et og to år, vil blive analyseret ved hjælp af nul oppustet Poisson-regression (dvs. behandler antallet af vipper som en kontinuerlig variabel)
2. Entropionsgrad Effekten af ​​interventionen på graden af ​​entropion vil blive analyseret ved ordnet logistisk regression
3. Konjunktivilisering af lågmargingraden Effekten af ​​interventionen på graden af ​​konjunktivilisering vil blive analyseret ved ordnet logistisk regression
4. Klinisk evidens for epilering Effekten af ​​interventionen på klinisk evidens for epilering vil blive vurderet efter henholdsvis et og to år med logistisk regression. Derudover vil Cox-regression blive brugt til at analysere tid-til-første tegn på epilering.
5. Gentagen operation Effekten af ​​interventionen på andelen med gentagen operation vil blive vurderet til henholdsvis et og to år med logistisk regression. Derudover vil Cox-regression blive brugt til at analysere tid-til-første tegn på første gentagelsesoperation.
6. Tilbagefald (vipper, der rører øjeæblet, kliniske tegn på epilering, gentagelse af kirurgi) + epileringshistorie En sekundær definition af tilbagefald vil inkorporere selvrapporteret epileringshistorie. De primære analyser vil blive gentaget med denne definition af recidiv.

7. Hornhindeopacificering (CO) (kategorisk variabel)

   1. Beskrivende mål for basissværhedsgraden af ​​CO
   2. Beskrivelse af ændringen i CO mellem baseline og et og to års opfølgningstidspunkter.
   3. Bestilt logistisk regressionsanalyse for faktorer forbundet med ændring i CO på henholdsvis et år og to år, herunder for at identificere faktorer forbundet hermed, såsom suturtype og inflammation.
8. Synsstyrke (VA) (kategorisk variabel) Effekten af ​​interventionen på synsstyrken (logMAR-score) ved 12 og 24 måneder vil blive analyseret ved lineær regression.

9. Kirurgiske komplikationer

   Andre kirurgiske komplikationer end recidiv, såsom granulom, ufuldstændig lukning af låget, betændelse (sekundært til et af de to suturmaterialer) og infektion kan forekomme. Beskrivende statistik med signifikanstestning vil blive brugt til at sammenligne forekomsten af ​​alle komplikationer og individuelle komplikationer på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden mellem de to arme af undersøgelsen.

10. Patienttilfredshed

Patienterne bliver stillet følgende spørgsmål på opfølgende spørgeskemaer, der angiver deres tilfredshed med proceduren:

1. Synes du, at dit syn er dårligere, det samme eller bedre end før din operation?
2. Har du øjensmerter?
3. Hvis du har øjensmerter, er det værre, det samme eller bedre end før operationen?
4. Vandrer dine øjne?
5. Syntes du operationen var smertefuld?
6. Hvis øjenvipperne er vendt tilbage eller vil vende tilbage, ville du søge yderligere operation?

Andelen, der svarer 'ja' til hvert af disse spørgsmål, vil blive sammenlignet mellem de to dele af forsøget.

Derudover vil svarene på spørgsmål (b) og (d) blive sammenlignet mellem baseline (præoperativt) og svaret givet på hvert tidspunkt inden for hver arm.